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Levonorgestrel zur Vorbeugung von Eierstockkrebs bei Patienten mit hohem Risiko für Eierstockkrebs

7. November 2019 aktualisiert von: Gynecologic Oncology Group

Doppelblinde, randomisierte Phase-II-Studie zur Bewertung der biologischen Wirkung von Levonorgestrel auf die doppelblinde, randomisierte Studie zur Bewertung der biologischen Wirkung von Levonorgestrel auf das Eierstockepithel bei Frauen mit hohem Risiko für Eierstockkrebs

In dieser randomisierten Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut Levonorgestrel bei der Vorbeugung von Eierstockkrebs bei Patientinnen mit hohem Risiko für Eierstockkrebs wirkt. Unter Chemoprävention versteht man den Einsatz bestimmter Medikamente, um die Entstehung von Krebs zu verhindern. Die Verwendung von Levonorgestrel kann Eierstockkrebs verhindern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmen Sie den Einfluss von Levonorgestrel auf die relative Häufigkeit von Apoptose im Eierstockepithel von Patientinnen mit hohem Risiko für Eierstockkrebs.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Schätzen Sie den Einfluss dieses Arzneimittels auf die Proliferation und die Expression des transformierenden Wachstumsfaktors Beta (TGF-beta) im Eierstockepithel dieser Patienten ab.

II. Bewerten Sie die Sicherheit dieses Arzneimittels bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine prospektive, randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie. Die Patienten werden nach dem Menopausenstatus stratifiziert (prämenopausal vs. postmenopausal). Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

ARM I: Patienten erhalten einmal täglich orales Levonorgestrel.

ARM II: Patienten erhalten einmal täglich ein orales Placebo.

In beiden Armen wird die Behandlung 4 bis 6 Wochen lang fortgesetzt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt, auch am Tag der Operation. Anschließend unterziehen sich die Patienten einer prophylaktischen Salpingo-Oophorektomie. Nach Abschluss der Studientherapie werden die Patienten nach einem Jahr beobachtet.

HINWEIS: * Patienten, bei denen die Operation nicht innerhalb der erwarteten 4–6 Wochen abgeschlossen werden kann, können Levonorgestrel oder Placebo für einen Zeitraum von nicht mehr als 5 Monaten fortsetzen. Patienten, die sich nicht innerhalb von 5 Monaten einer Operation unterziehen können, werden aus der Studie ausgeschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • University of California San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80010
        • Colorado Gynecologic Oncology Group
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Hinsdale, Illinois, Vereinigte Staaten, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates Incorporated
      • Hinsdale, Illinois, Vereinigte Staaten, 60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limited-Gynecologic Oncology
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Vereinigte Staaten, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, Vereinigte Staaten, 46514
        • Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
      • Elkhart, Indiana, Vereinigte Staaten, 46514-2098
        • Elkhart Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Care Center
      • La Porte, Indiana, Vereinigte Staaten, 46350
        • IU Health La Porte Hospital
      • Mishawaka, Indiana, Vereinigte Staaten, 46545
        • Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
      • Mishawaka, Indiana, Vereinigte Staaten, 46545
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • Plymouth, Indiana, Vereinigte Staaten, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC-Plymouth
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • Michiana Hematology Oncology PC-South Bend
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
      • Westville, Indiana, Vereinigte Staaten, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC-Westville
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
        • Saint Elizabeth Medical Center South
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Niles, Michigan, Vereinigte Staaten, 49120
        • Lakeland Hospital Niles
      • Saint Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
        • Lakeland Medical Center Saint Joseph
      • Saint Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27215
        • Cone Health Cancer Center at Alamance Regional
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Pinehurst, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati/Barrett Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • The Don and Sybil Harrington Cancer Center
      • Fort Sam Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24016
        • Carilion Clinic Gynecological Oncology
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie haben ein erhöhtes genetisches Risiko für Eierstockkrebs UND planen eine risikoreduzierende Salpingo-Oophorektomie (RRSO)

    • Hat ≥ 1 intakten Eierstock
  • Patienten, die an der klinischen Studie GOG-0199 teilnehmen und eine RRSO planen, sind zugelassen
  • Einsendung von fixiertem Eierstockgewebe (FN01) erforderlich

  • Muss eines der folgenden zusätzlichen Kriterien erfüllen:

    • Die Familie des Patienten weist eine dokumentierte schädliche BRCA1- oder BRCA2-Mutation auf und entweder wurde die Patientin selbst positiv auf eine schädliche BRCA1- oder BRCA2-Mutation getestet, oder die Patientin hat einen Verwandten ersten oder zweiten Grades mit einer schädlichen BRCA1- oder BRCA2-Mutation

      • Kein Patient mit einer schädlichen BRCA1- oder BRCA2-Mutation, dessen Verwandten ersten oder zweiten Grades negativ auf genau dieselbe Mutation getestet wurden
    • Die Familie enthält Mitglieder mit ≥ 2 Eierstockkrebs* und/oder Brustkrebs unter den Verwandten ersten oder zweiten Grades (männliche Verwandte müssen gezählt werden) der Patientin innerhalb derselben Abstammungslinie (diese Bedingung kann bei mehreren primären Krebserkrankungen in derselben Linie erfüllt sein). Person oder, wenn Brustkrebs erforderlich ist, um dieses Kriterium zu erfüllen, ≥ 1 Brustkrebs muss vor der Menopause oder im Alter ≤ 50 Jahre diagnostiziert worden sein, wenn das Alter in der Menopause unbekannt ist)
    • Die Patientin ist aschkenasischer jüdischer Abstammung (Abstammung über die Mutter) und hat einen Verwandten ersten Grades oder zwei Verwandten zweiten Grades mütterlicherseits mit Brust- und/oder Eierstockkrebs* (wobei Brustkrebs erforderlich ist, um dieses Kriterium zu erfüllen, muss ≥ 1 Brustkrebs vorliegen). diagnostiziert vor der Menopause oder im Alter ≤ 50 Jahre, wenn das Alter in der Menopause unbekannt ist)
    • Die von BRCAPRO berechnete Wahrscheinlichkeit, Träger einer BRCA1- oder BRCA2-Mutation zu sein, liegt angesichts der familiären Abstammung von Brust- und Eierstockkrebs bei über 20 %
  • Keine Vorgeschichte von Eierstockkrebs, einschließlich Krebserkrankungen mit geringem bösartigem Potenzial, oder primärem papillärem serösem Karzinom des Peritoneums

  • Keine vorherige oder gleichzeitige Vorgeschichte von Brustkrebs, einschließlich duktalem Carcinoma in situ (DCIS) der Brust

    • Teilnahmeberechtigt sind Frauen mit einer Vorgeschichte von hormonrezeptornegativem Brustkrebs (sowohl Östrogenrezeptor-negativ als auch Progesteronrezeptor-negativ).
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen vor der prophylaktischen Salpingo-Oophorektomie eine wirksame nichthormonelle Empfängnisverhütung anwenden
  • Keine Vorgeschichte von tiefer Venenthrombose, Schlaganfall, Lebererkrankung oder Herzinfarkt
  • Keine Vorgeschichte eines Myokardinfarkts
  • Keine bekannten Blutungsstörungen oder hyperkoagulierbaren Zustände
  • Keine anderen bösartigen Erkrankungen, einschließlich duktalem Karzinom in situ, innerhalb eines Jahres nach der systemischen Therapie, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs
  • Keine vorherige Chemotherapie mit einer Dauer von ≥ 12 Monaten
  • Keine orale oder intrauterine hormonelle Empfängnisverhütung oder Hormonersatztherapie innerhalb der letzten 3 Monate oder injizierbares Medroxyprogesteron innerhalb der letzten 12 Monate
  • Keine intraperitoneale Operation innerhalb der letzten 3 Monate (einschließlich Laparoskopie)
  • Keine vorherige oder gleichzeitige Strahlentherapie des Beckens
  • Keine gleichzeitige hormonelle Empfängnisverhütung
  • Keine gleichzeitige Einnahme von Tamoxifen, Raloxifen, Östrogen, progesteronähnlichen Hormonen oder anderen hormonellen Medikamenten (einschließlich Hormonersatztherapie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (Levonorgestrel)
Die Patienten erhalten einmal täglich orales Levonorgestrel.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: Levonorgestrel
Mündlich gegeben
Andere Namen:
  • Mirena
  • Plan B
  • 18-Methylnorethisteron
  • D-(-)-Norgestrel
  • L-Norgestrel
  • Norplant
Placebo-Komparator: Arm II (Placebo)
Die Patienten erhalten einmal täglich ein orales Placebo.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Placebo
Mündlich gegeben
Andere Namen:
  • Placebo-Therapie
  • PLCB
  • Scheintherapie
Arzneimittel: Levonorgestrel
Mündlich gegeben
Andere Namen:
  • Mirena
  • Plan B
  • 18-Methylnorethisteron
  • D-(-)-Norgestrel
  • L-Norgestrel
  • Norplant

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Anteil apoptotischer Zellen im epithelialen Ovarialgewebe
Zeitfenster: Operationspräparat (4 – 6 Wochen nach Einreise)
Der mittlere Anteil der Zellen, die als apoptotisch gelten, wird in der Eierstockgewebeprobe zur Gesamtzahl der im Probenobjektträger verfügbaren Zellen gezählt.
Operationspräparat (4 – 6 Wochen nach Einreise)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen nach Grad, bestimmt durch NCI CTCAE v.3.0
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen
Die Teilnehmer wurden anhand der CTCAE v.30-Kriterien bewertet. Grad 1 ist der am wenigsten schwere Grad. Für jedes unerwünschte Ereignis sind Kriterien für die Einstufung aufgeführt, wobei Grad 1 bis zu Grad 5 mild ist. Grad 4 ist im Allgemeinen lebensbedrohlich. Grad 5 ist Tod.
Bis zu 20 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Proliferationsanteil, gemessen mit Ki-67
Zeitfenster: Zeitpunkt der Operation (4 bis 6 Wochen nach Einreise)
Zeitpunkt der Operation (4 bis 6 Wochen nach Einreise)
Patienten mit hoher Expression des transformierenden Wachstumsfaktors Beta 1
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Zeitpunkt der Operation (4 bis 6 Wochen)
Ausgangswert bis zum Zeitpunkt der Operation (4 bis 6 Wochen)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Anteil apoptotischer Zellen im Eileitergewebe
Zeitfenster: Operationspräparat (4-6 Wochen nach Einreise)
Der mittlere Anteil der Zellen, die als apoptotisch gelten, wird in der Eileitergewebeprobe zur Gesamtzahl der im Probenobjektträger verfügbaren Zellen gezählt
Operationspräparat (4-6 Wochen nach Einreise)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Gustavo C Rodriguez, Gynecologic Oncology Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. März 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GOG-0214 (Andere Kennung: CTEP)
  • U10CA101165 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2009-00588 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10-01367
  • CDR0000532268

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Eierstockkrebs

Klinische Studien zur Labor-Biomarker-Analyse

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