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Levonorgestrel nella prevenzione del cancro ovarico in pazienti ad alto rischio di cancro ovarico

7 novembre 2019 aggiornato da: Gynecologic Oncology Group

Studio randomizzato in doppio cieco di fase II che valuta l'effetto biologico del levonorgestrel nello studio randomizzato in doppio cieco che valuta l'effetto biologico del levonorgestrel sull'epitelio ovarico nelle donne ad alto rischio di cancro ovarico

Questo studio randomizzato di fase II sta studiando l'efficacia del levonorgestrel nella prevenzione del cancro ovarico in pazienti ad alto rischio di cancro ovarico. La chemioprevenzione è l'uso di determinati farmaci per impedire la formazione del cancro. L'uso di levonorgestrel può prevenire il cancro ovarico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare l'impatto del levonorgestrel sulla frequenza relativa dell'apoptosi nell'epitelio ovarico di pazienti ad alto rischio di carcinoma ovarico.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Stimare l'impatto di questo farmaco sulla proliferazione e sull'espressione del fattore di crescita trasformante-beta (TGF-beta) nell'epitelio ovarico di queste pazienti.

II. Valutare la sicurezza di questo farmaco in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio prospettico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco. Le pazienti sono stratificate in base allo stato della menopausa (premenopausa vs postmenopausa). I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

BRACCIO I: i pazienti ricevono levonorgestrel per via orale una volta al giorno.

BRACCIO II: i pazienti ricevono placebo orale una volta al giorno.

In entrambi i bracci, il trattamento continua per 4-6 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile, anche il giorno dell'intervento. I pazienti vengono quindi sottoposti a salpingo-ooforectomia profilattica. Dopo il completamento della terapia in studio, i pazienti vengono seguiti a 1 anno.

NOTA: * I pazienti che non sono in grado di completare l'intervento chirurgico durante le 4-6 settimane previste, possono continuare il trattamento con levonorgestrel o placebo per un periodo di tempo non > 5 mesi. I pazienti che non possono essere sottoposti a intervento chirurgico entro 5 mesi vengono rimossi dallo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • University of California San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80010
        • Colorado Gynecologic Oncology Group
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Hinsdale, Illinois, Stati Uniti, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates Incorporated
      • Hinsdale, Illinois, Stati Uniti, 60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limited-Gynecologic Oncology
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Stati Uniti, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, Stati Uniti, 46514
        • Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
      • Elkhart, Indiana, Stati Uniti, 46514-2098
        • Elkhart Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Care Center
      • La Porte, Indiana, Stati Uniti, 46350
        • IU Health La Porte Hospital
      • Mishawaka, Indiana, Stati Uniti, 46545
        • Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
      • Mishawaka, Indiana, Stati Uniti, 46545
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • Plymouth, Indiana, Stati Uniti, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC-Plymouth
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
        • Michiana Hematology Oncology PC-South Bend
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
      • Westville, Indiana, Stati Uniti, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC-Westville
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stati Uniti, 41017
        • Saint Elizabeth Medical Center South
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Niles, Michigan, Stati Uniti, 49120
        • Lakeland Hospital Niles
      • Saint Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
        • Lakeland Medical Center Saint Joseph
      • Saint Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Stati Uniti, 27215
        • Cone Health Cancer Center at Alamance Regional
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Pinehurst, North Carolina, Stati Uniti, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati/Barrett Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Stati Uniti, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
        • The Don and Sybil Harrington Cancer Center
      • Fort Sam Houston, Texas, Stati Uniti, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24016
        • Carilion Clinic Gynecological Oncology
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ad aumentato rischio genetico di cancro ovarico E pianificando di sottoporsi a salpingooforectomia con riduzione del rischio (RRSO)

    • Ha ≥ 1 ovaio intatto
  • I pazienti arruolati nello studio clinico GOG-0199 e che pianificano di sottoporsi a RRSO sono ammessi
  • È richiesta la presentazione di tessuto ovarico fisso (FN01).

  • Deve soddisfare 1 dei seguenti criteri aggiuntivi:

    • La famiglia del paziente ha una mutazione BRCA1 o BRCA2 deleteria documentata e la paziente stessa è risultata positiva per una mutazione BRCA1 o BRCA2 deleteria oppure il paziente ha un parente di primo o secondo grado con una mutazione BRCA1 o BRCA2 deleteria

      • Nessun paziente con una mutazione deleteria BRCA1 o BRCA2 il cui parente di primo o secondo grado sia risultato negativo per la stessa identica mutazione
    • La famiglia contiene membri con ≥ 2 tumori ovarici* e/o mammari tra i parenti di primo o secondo grado (i parenti maschi devono essere contati) della paziente all'interno dello stesso lignaggio (questa condizione può essere soddisfatta da più tumori primari nella stessa persona o, se il cancro al seno è richiesto per soddisfare questo criterio, ≥ 1 cancro al seno deve essere stato diagnosticato prima della menopausa o all'età ≤ 50 anni se l'età alla menopausa non è nota)
    • La paziente è di etnia ebraica ashkenazita (discendenza tramite la madre) con un parente materno di primo grado o due di secondo grado con carcinoma mammario e/o ovarico* (laddove il carcinoma mammario è richiesto per soddisfare questo criterio, ≥ 1 carcinoma mammario deve avere stata diagnosticata prima della menopausa o all'età ≤ 50 anni se l'età alla menopausa non è nota)
    • La probabilità di portare una mutazione BRCA1 o BRCA2, dato il pedigree familiare di tumori al seno e alle ovaie, supera il 20%, come calcolato da BRCAPRO
  • Nessuna storia precedente di cancro ovarico, inclusi tumori a basso potenziale maligno o carcinoma sieroso papillare primario del peritoneo

  • Nessuna storia precedente o concomitante di carcinoma mammario, incluso carcinoma duttale in situ (DCIS) della mammella

    • Sono ammissibili le donne con una storia di carcinoma mammario negativo al recettore ormonale (sia negativo al recettore degli estrogeni che negativo al recettore del progesterone)
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione non ormonale efficace prima della salpingo-ooforectomia profilattica
  • Nessuna storia precedente di trombosi venosa profonda, ictus, malattie del fegato o infarto
  • Nessuna storia precedente di infarto del miocardio
  • Non sono noti disturbi della coagulazione o stati di ipercoagulabilità
  • Nessun altro tumore maligno, compreso il carcinoma duttale in situ, entro 1 anno dalla terapia sistemica, ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanoma
  • Nessun precedente regime chemioterapico di durata ≥ 12 mesi
  • Nessuna contraccezione ormonale orale o intrauterina o terapia ormonale sostitutiva negli ultimi 3 mesi o medrossiprogesterone iniettabile negli ultimi 12 mesi
  • Nessun intervento chirurgico intraperitoneale negli ultimi 3 mesi (inclusa laparoscopia)
  • Nessuna radioterapia precedente o concomitante al bacino
  • Nessun contraccettivo ormonale concomitante
  • Nessun trattamento concomitante con tamoxifene, raloxifene, estrogeni, ormoni simili al progesterone o altri farmaci ormonali (inclusa la terapia ormonale sostitutiva)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (levonorgestrel)
I pazienti ricevono levonorgestrel per via orale una volta al giorno.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Droga: Levonorgestrel
Dato oralmente
Altri nomi:
  • Mirena
  • Piano B
  • 18-metilnoretisterone
  • D-(-)-Norgestrel
  • L-norgestrel
  • Norplant
Comparatore placebo: Braccio II (placebo)
I pazienti ricevono placebo orale una volta al giorno.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Placebo
Dato oralmente
Altri nomi:
  • terapia placebo
  • PLCB
  • finta terapia
Droga: Levonorgestrel
Dato oralmente
Altri nomi:
  • Mirena
  • Piano B
  • 18-metilnoretisterone
  • D-(-)-Norgestrel
  • L-norgestrel
  • Norplant

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cellule di proporzione mediana che sono apoptotiche nel tessuto ovarico epiteliale
Lasso di tempo: Campione chirurgico (4 - 6 settimane dopo l'ingresso)
La proporzione mediana di cellule considerate apoptotiche viene contata nel campione di tessuto ovarico, rispetto al numero totale di cellule disponibili nel vetrino campione.
Campione chirurgico (4 - 6 settimane dopo l'ingresso)
Numero di partecipanti con eventi avversi in base al grado determinato dall'NCI CTCAE v.3.0
Lasso di tempo: Fino a 20 settimane
I partecipanti sono stati classificati utilizzando i criteri CTCAE v.30. Il grado 1 è il grado meno grave. Ogni evento avverso elenca i criteri per la classificazione, il grado 1 è lieve, fino al grado 5. Il grado 4 è generalmente pericoloso per la vita. Il grado 5 è la morte.
Fino a 20 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di proliferazione misurata da Ki-67
Lasso di tempo: Tempo dell'intervento (da 4 a 6 settimane dopo l'ingresso)
Tempo dell'intervento (da 4 a 6 settimane dopo l'ingresso)
Pazienti con elevata espressione del fattore di crescita trasformante-beta 1
Lasso di tempo: Dal basale al momento dell'intervento (da 4 a 6 settimane)
Dal basale al momento dell'intervento (da 4 a 6 settimane)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cellule di proporzione mediana che sono apoptotiche nel tessuto delle tube di Falloppio
Lasso di tempo: Campione chirurgico (4-6 settimane dopo l'ingresso)
La proporzione mediana di cellule considerate apoptotiche viene contata nel campione di tessuto della tuba di Falloppio, rispetto al numero totale di cellule disponibili nel vetrino del campione
Campione chirurgico (4-6 settimane dopo l'ingresso)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Gustavo C Rodriguez, Gynecologic Oncology Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 marzo 2008

Completamento primario (Effettivo)

11 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2007

Primo Inserito (Stima)

9 marzo 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GOG-0214 (Altro identificatore: CTEP)
  • U10CA101165 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2009-00588 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10-01367
  • CDR0000532268

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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