Левоноргестрел в профилактике рака яичников у пациенток с высоким риском развития рака яичников
7 ноября 2019 г. обновлено: Gynecologic Oncology Group
Двойное слепое рандомизированное исследование фазы II по оценке биологического действия левоноргестрела на двойное слепое рандомизированное исследование по оценке биологического действия левоноргестрела на эпителий яичников у женщин с высоким риском рака яичников
В этом рандомизированном исследовании II фазы изучается, насколько эффективно левоноргестрел предотвращает рак яичников у пациентов с высоким риском развития рака яичников.
Химиопрофилактика — это использование определенных лекарств для предотвращения образования рака.
Использование левоноргестрела может предотвратить рак яичников.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Определить влияние левоноргестрела на относительную частоту апоптоза в эпителии яичников у пациенток с высоким риском развития рака яичников.
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Оцените влияние этого препарата на пролиферацию и экспрессию трансформирующего фактора роста-бета (TGF-бета) в эпителии яичников этих пациенток.
II. Оцените безопасность этого препарата у этих пациентов.
ПЛАН: Это проспективное, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование. Пациентки стратифицированы в соответствии с менопаузальным статусом (пременопауза или постменопауза). Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.
ARM I: пациенты получают левоноргестрел перорально один раз в день.
ARM II: пациенты получают плацебо перорально один раз в день.
В обеих группах лечение продолжают в течение 4-6 недель при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности, в том числе в день операции. Затем пациентам проводят профилактическую сальпингоофорэктомию. После завершения исследуемой терапии пациенты наблюдаются в течение 1 года.
ПРИМЕЧАНИЕ: * Пациенты, у которых операция не может быть завершена в течение ожидаемых 4–6 недель, могут продолжать прием левоноргестрела или плацебо в течение периода времени, не превышающего 5 месяцев. Пациенты, которые не могут быть подвергнуты хирургическому вмешательству в течение 5 месяцев, исключаются из исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- University of California San Diego
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80010
- Colorado Gynecologic Oncology Group
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31404
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University
-
Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
- NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
-
Hinsdale, Illinois, Соединенные Штаты, 60521
- Hinsdale Hematology Oncology Associates Incorporated
-
Hinsdale, Illinois, Соединенные Штаты, 60521
- Sudarshan K Sharma MD Limited-Gynecologic Oncology
-
-
Indiana
-
Elkhart, Indiana, Соединенные Штаты, 46515
- Elkhart General Hospital
-
Elkhart, Indiana, Соединенные Штаты, 46514
- Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
-
Elkhart, Indiana, Соединенные Штаты, 46514-2098
- Elkhart Clinic
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
- Saint Vincent Hospital and Health Care Center
-
La Porte, Indiana, Соединенные Штаты, 46350
- IU Health La Porte Hospital
-
Mishawaka, Indiana, Соединенные Штаты, 46545
- Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
-
Mishawaka, Indiana, Соединенные Штаты, 46545
- Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
-
Plymouth, Indiana, Соединенные Штаты, 46563
- Michiana Hematology Oncology PC-Plymouth
-
South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46601
- Michiana Hematology Oncology PC-South Bend
-
South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46628
- Northern Indiana Cancer Research Consortium
-
Westville, Indiana, Соединенные Штаты, 46391
- Michiana Hematology Oncology PC-Westville
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Соединенные Штаты, 41017
- Saint Elizabeth Medical Center South
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
- Baptist Health Lexington
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
- West Michigan Cancer Center
-
Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49048
- Borgess Medical Center
-
Niles, Michigan, Соединенные Штаты, 49120
- Lakeland Hospital Niles
-
Saint Joseph, Michigan, Соединенные Штаты, 49085
- Lakeland Medical Center Saint Joseph
-
Saint Joseph, Michigan, Соединенные Штаты, 49085
- Marie Yeager Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65804
- Cancer Research for the Ozarks NCORP
-
Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
- CoxHealth South Hospital
-
Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65804
- Mercy Hospital Springfield
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89169
- Women's Cancer Center of Nevada
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
-
North Carolina
-
Burlington, North Carolina, Соединенные Штаты, 27215
- Cone Health Cancer Center at Alamance Regional
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
Pinehurst, North Carolina, Соединенные Штаты, 28374
- FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45220
- Good Samaritan Hospital - Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- University of Cincinnati/Barrett Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Case Western Reserve University
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44111
- Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
- Riverside Methodist Hospital
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45409
- Miami Valley Hospital
-
Mayfield Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44124
- Hillcrest Hospital Cancer Center
-
Mentor, Ohio, Соединенные Штаты, 44060
- UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
- Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
- The Don and Sybil Harrington Cancer Center
-
Fort Sam Houston, Texas, Соединенные Штаты, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555-0565
- University of Texas Medical Branch
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- University of Virginia Cancer Center
-
Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24016
- Carilion Clinic Gynecological Oncology
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
30 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
При повышенном генетическом риске рака яичников И планировании сальпингоофорэктомии с целью снижения риска (RRSO)
- Имеет ≥ 1 неповрежденный яичник
- Допускаются пациенты, включенные в клиническое исследование GOG-0199 и планирующие пройти RRSO.
- Требуется предоставление фиксированной ткани яичника (FN01)
Должен соответствовать одному из следующих дополнительных критериев:
Семья пациента имеет задокументированную вредную мутацию BRCA1 или BRCA2, и либо сам пациент дал положительный результат на вредную мутацию BRCA1 или BRCA2, либо у пациента есть родственник первой или второй степени родства с вредной мутацией BRCA1 или BRCA2.
- Ни один пациент с вредной мутацией BRCA1 или BRCA2, чьи родственники первой или второй степени родства дали отрицательный результат на точно такую же мутацию
- В семье есть члены с ≥ 2 раком яичников* и/или раком молочной железы среди родственников первой или второй степени родства (должны учитываться родственники мужского пола) пациентки в пределах одной линии (это условие может быть выполнено при наличии нескольких первичных раков в одном и том же роду). человек или, если рак молочной железы соответствует этому критерию, ≥ 1 рак молочной железы должен быть диагностирован до менопаузы или в возрасте ≤ 50 лет, если возраст наступления менопаузы неизвестен)
- Пациент еврейской национальности ашкенази (происхождение по матери) с одним родственником первой или второй степени родства по материнской линии с раком молочной железы и/или яичников* (если рак молочной железы соответствует этому критерию, ≥ 1 рак молочной железы должен иметь был диагностирован до менопаузы или в возрасте ≤ 50 лет, если возраст наступления менопаузы неизвестен)
- Вероятность носительства мутации BRCA1 или BRCA2, учитывая семейную родословную рака груди и яичников, превышает 20%, по подсчетам BRCAPRO.
- Отсутствие в анамнезе рака яичников, в том числе рака с низким потенциалом злокачественности, или первичной папиллярной серозной карциномы брюшины
Отсутствие предшествующего или параллельного анамнеза рака молочной железы, включая протоковую карциному in situ (DCIS) молочной железы
- Женщины с раком молочной железы, отрицательным по гормональным рецепторам в анамнезе (как отрицательным по рецепторам эстрогена, так и отрицательным по рецепторам прогестерона), имеют право на участие.
- Не беременна и не кормит грудью
- Отрицательный тест на беременность
- Фертильные пациенты должны использовать эффективную негормональную контрацепцию до профилактической сальпингоофорэктомии.
- Отсутствие в анамнезе тромбоза глубоких вен, инсульта, заболевания печени или сердечного приступа
- Отсутствие в анамнезе инфаркта миокарда
- Нет известных нарушений свертываемости крови или состояний гиперкоагуляции
- Отсутствие других злокачественных новообразований, включая протоковую карциному in situ, в течение 1 года системной терапии, за исключением немеланомного рака кожи.
- Отсутствие предшествующего режима химиотерапии длительностью ≥ 12 месяцев
- Отсутствие пероральной или внутриматочной гормональной контрацепции или заместительной гормональной терапии в течение последних 3 месяцев или инъекционного медроксипрогестерона в течение последних 12 месяцев
- Отсутствие внутрибрюшинных операций в течение последних 3 месяцев (включая лапароскопию)
- Отсутствие предшествующей или одновременной лучевой терапии таза
- Отсутствие одновременной гормональной контрацепции
- Отсутствие одновременного приема тамоксифена, ралоксифена, эстрогенов, прогестероноподобных гормонов или других гормональных препаратов (включая заместительную гормональную терапию)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука I (левоноргестрел)
Пациенты получают перорально левоноргестрел один раз в день.
|
Коррелятивные исследования
Дается устно
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа II (плацебо)
Пациенты получают перорально плацебо один раз в день.
|
Коррелятивные исследования
Дается устно
Другие имена:
Дается устно
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя доля апоптотических клеток в эпителиальной ткани яичников
Временное ограничение: Хирургический образец (4–6 недель после поступления)
|
Медианную долю клеток, которые считаются апоптотическими, подсчитывают в образце ткани яичника среди общего числа клеток, имеющихся на предметном стекле.
|
Хирургический образец (4–6 недель после поступления)
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями в зависимости от степени, определенной NCI CTCAE v.3.0
Временное ограничение: До 20 недель
|
Участники оценивались по критериям CTCAE v.30.
1 степень – наименее тяжелая степень.
Для каждого нежелательного явления перечислены критерии оценки, от 1-й степени — легкой степени до 5-й степени. 4-я степень обычно опасна для жизни.
5 класс - смерть.
|
До 20 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля распространения, измеренная Ki-67
Временное ограничение: Время операции (от 4 до 6 недель после поступления)
|
Время операции (от 4 до 6 недель после поступления)
|
|
Пациенты с высокой экспрессией трансформирующего фактора роста-бета 1
Временное ограничение: Исходный уровень до момента операции (от 4 до 6 недель)
|
Исходный уровень до момента операции (от 4 до 6 недель)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Медиана доли апоптотических клеток в ткани маточной трубы
Временное ограничение: Хирургический образец (4-6 недель после поступления)
|
Средняя доля клеток, которые считаются апоптотическими, подсчитывается в образце ткани фаллопиевых труб среди общего количества клеток, доступных на предметном стекле.
|
Хирургический образец (4-6 недель после поступления)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Gustavo C Rodriguez, Gynecologic Oncology Group
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 марта 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 марта 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 марта 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 марта 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Новообразования эндокринных желез
- Новообразования яичников
- Физиологические эффекты лекарств
- Противозачаточные средства, гормональные
- Противозачаточные агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Противозачаточные средства, Оральные
- Противозачаточные средства, женские
- Противозачаточные средства, Оральные, Синтетические
- Противозачаточные средства, Оральные, Гормональные
- Левоноргестрел
- Норгестрел
Другие идентификационные номера исследования
- GOG-0214 (Другой идентификатор: CTEP)
- U10CA101165 (Грант/контракт NIH США)
- NCI-2009-00588 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 10-01367
- CDR0000532268
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .