Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Levonorgestrel i forebygging av eggstokkreft hos pasienter med høy risiko for eggstokkreft

7. november 2019 oppdatert av: Gynecologic Oncology Group

Fase II dobbeltblind randomisert studie som evaluerer den biologiske effekten av Levonorgestrel på den dobbeltblinde randomiserte studien som evaluerer den biologiske effekten av Levonorgestrel på ovarieepitelet hos kvinner med høy risiko for eggstokkreft

Denne randomiserte fase II-studien studerer hvor godt levonorgestrel virker for å forebygge eggstokkreft hos pasienter med høy risiko for eggstokkreft. Kjemoprevensjon er bruk av visse medikamenter for å hindre kreftdannelse. Bruk av levonorgestrel kan forebygge eggstokkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem virkningen av levonorgestrel på den relative frekvensen av apoptose i eggstokkepitelet hos pasienter med høy risiko for eggstokkreft.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Estimer virkningen av dette legemidlet på proliferasjon og transformerende vekstfaktor-beta (TGF-beta) uttrykk i eggstokkepitelet til disse pasientene.

II. Vurder sikkerheten til dette stoffet hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en prospektiv, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie. Pasientene er stratifisert etter menopausal status (premenopausal vs postmenopausal). Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

ARM I: Pasienter får oral levonorgestrel én gang daglig.

ARM II: Pasienter får oral placebo én gang daglig.

I begge armer fortsetter behandlingen i 4-6 uker i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet, inkludert på operasjonsdagen. Pasientene gjennomgår deretter profylaktisk salpingo-ooforektomi. Etter avsluttet studieterapi følges pasientene ved 1 år.

MERK: * Pasienter som ikke er i stand til å fullføre operasjonen i løpet av de forventede 4-6 ukene, kan fortsette med levonorgestrel eller placebo i en tidsperiode på ikke > 5 måneder. Pasienter som ikke kan gjennomgå kirurgi innen 5 måneder, fjernes fra studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • University of California San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80010
        • Colorado Gynecologic Oncology Group
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Hinsdale, Illinois, Forente stater, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates Incorporated
      • Hinsdale, Illinois, Forente stater, 60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limited-Gynecologic Oncology
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Forente stater, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, Forente stater, 46514
        • Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
      • Elkhart, Indiana, Forente stater, 46514-2098
        • Elkhart Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Care Center
      • La Porte, Indiana, Forente stater, 46350
        • IU Health La Porte Hospital
      • Mishawaka, Indiana, Forente stater, 46545
        • Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
      • Mishawaka, Indiana, Forente stater, 46545
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • Plymouth, Indiana, Forente stater, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC-Plymouth
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46601
        • Michiana Hematology Oncology PC-South Bend
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
      • Westville, Indiana, Forente stater, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC-Westville
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forente stater, 41017
        • Saint Elizabeth Medical Center South
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Niles, Michigan, Forente stater, 49120
        • Lakeland Hospital Niles
      • Saint Joseph, Michigan, Forente stater, 49085
        • Lakeland Medical Center Saint Joseph
      • Saint Joseph, Michigan, Forente stater, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Forente stater, 27215
        • Cone Health Cancer Center at Alamance Regional
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Pinehurst, North Carolina, Forente stater, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • University of Cincinnati/Barrett Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Forente stater, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Forente stater, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forente stater, 79106
        • The Don and Sybil Harrington Cancer Center
      • Fort Sam Houston, Texas, Forente stater, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24016
        • Carilion Clinic Gynecological Oncology
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ved økt genetisk risiko for eggstokkreft OG planlegger å gjennomgå risikoreduserende salpingo-ooforektomi (RRSO)

    • Har ≥ 1 intakt eggstokk
  • Pasienter som er registrert på klinisk utprøving GOG-0199 og planlegger å gjennomgå RRSO tillatt
  • Innlevering av fiksert ovarievev (FN01) kreves

  • Må oppfylle 1 av følgende tilleggskriterier:

    • Familien til pasienten har en dokumentert skadelig BRCA1- eller BRCA2-mutasjon, og enten har pasienten selv testet positivt for en skadelig BRCA1- eller BRCA2-mutasjon eller pasienten har en første- eller andregrads slektning med en skadelig BRCA1- eller BRCA2-mutasjon

      • Ingen pasient med en skadelig BRCA1- eller BRCA2-mutasjon hvis første- eller andregradsslektning har testet negativt for nøyaktig samme mutasjon
    • Familien inneholder medlemmer med ≥ 2 eggstokkreft* og/eller brystkreft blant første- eller andregradsslektningene (mannlige slektninger må telles) til pasienten innenfor samme avstamning (denne tilstanden kan tilfredsstilles av flere primære kreftformer i samme slekt). person eller, der brystkreft kreves for å oppfylle dette kriteriet, ≥ 1 brystkreft må ha blitt diagnostisert før overgangsalder eller ved alder ≤ 50 år hvis alder ved overgangsalder er ukjent)
    • Pasienten er av Ashkenazi-jødisk etnisitet (avstamning via moren) med en førstegrads eller to andregrads slektninger til mor med bryst- og/eller eggstokkreft* (hvor brystkreft kreves for å oppfylle dette kriteriet, må ≥ 1 brystkreft ha blitt diagnostisert før overgangsalder eller ved alder ≤ 50 år hvis alder ved overgangsalder er ukjent)
    • Sannsynligheten for å bære en BRCA1- eller BRCA2-mutasjon, gitt familiens stamtavle for bryst- og eggstokkreft, overstiger 20 %, beregnet av BRCAPRO
  • Ingen tidligere historie med eggstokkreft, inkludert lav malign potensiell kreft, eller primært papillært serøst karsinom i bukhinnen

  • Ingen tidligere eller samtidig historie med brystkreft, inkludert duktalt karsinom in situ (DCIS) i brystet

    • Kvinner med en historie med hormonreseptornegativ brystkreft (både østrogenreseptornegativ og progesteronreseptornegativ) er kvalifisert
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv ikke-hormonell prevensjon før den profylaktiske salpingo-ooforektomien
  • Ingen tidligere historie med dyp venetrombose, hjerneslag, leversykdom eller hjerteinfarkt
  • Ingen tidligere historie med hjerteinfarkt
  • Ingen kjente blødningsforstyrrelser eller hyperkoagulerbare tilstander
  • Ingen annen malignitet, inkludert duktalt karsinom in situ, innen 1 år etter systemisk terapi, bortsett fra ikke-melanom hudkreft
  • Ingen tidligere kjemoterapiregime som varer ≥ 12 måneder
  • Ingen oral eller intrauterin hormonell prevensjon eller hormonell erstatningsterapi i løpet av de siste 3 månedene eller injiserbart medroxyprogesteron i løpet av de siste 12 månedene
  • Ingen intraperitoneal kirurgi de siste 3 månedene (inkludert laparoskopi)
  • Ingen tidligere eller samtidig strålebehandling av bekkenet
  • Ingen samtidig hormonell prevensjon
  • Ingen samtidige tamoxifen, raloxifen, østrogen, progesteronlignende hormoner eller andre hormonelle medisiner (inkludert hormonbehandling)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I (levonorgestrel)
Pasienter får oral levonorgestrel en gang daglig.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Legemiddel: Levonorgestrel
Gis muntlig
Andre navn:
  • Mirena
  • Plan B
  • 18-Methylnoretisteron
  • D-(-)-Norgestrel
  • L-norgestrel
  • Norplant
Placebo komparator: Arm II (placebo)
Pasienter får oral placebo én gang daglig.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Annen: Placebo
Gis muntlig
Andre navn:
  • placebo terapi
  • PLCB
  • falsk terapi
Legemiddel: Levonorgestrel
Gis muntlig
Andre navn:
  • Mirena
  • Plan B
  • 18-Methylnoretisteron
  • D-(-)-Norgestrel
  • L-norgestrel
  • Norplant

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median proporsjon celler som er apoptotiske i epitelialt ovarievev
Tidsramme: Kirurgisk prøve (4 - 6 uker etter innreise)
Medianandelen av celler som anses å være apoptotiske telles i ovarievevsprøven, blant det totale antallet celler tilgjengelig i prøveglasset.
Kirurgisk prøve (4 - 6 uker etter innreise)
Antall deltakere med uønskede hendelser i henhold til karakter som bestemt av NCI CTCAE v.3.0
Tidsramme: Inntil 20 uker
Deltakerne ble gradert ved å bruke CTCAE v.30-kriterier. Karakter 1 er den minst alvorlige karakteren. Hver uønsket hendelse viser kriterier for gradering, grad 1 er mild, opp til grad 5. Grad 4 er generelt livstruende. Grad 5 er døden.
Inntil 20 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel av spredning målt ved Ki-67
Tidsramme: Operasjonstid (4 til 6 uker etter innreise)
Operasjonstid (4 til 6 uker etter innreise)
Pasienter med høyt uttrykk for transformerende vekstfaktor-beta 1
Tidsramme: Grunnlinje til operasjonstidspunkt (4 til 6 uker)
Grunnlinje til operasjonstidspunkt (4 til 6 uker)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median proporsjon celler som er apoptotiske i eggledervev
Tidsramme: Kirurgisk prøve (4-6 uker etter innreise)
Medianandelen av celler som anses å være apoptotiske telles i egglederens vevsprøve, blant det totale antallet celler tilgjengelig i prøveglasset
Kirurgisk prøve (4-6 uker etter innreise)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gustavo C Rodriguez, Gynecologic Oncology Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mars 2008

Primær fullføring (Faktiske)

11. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2007

Først lagt ut (Anslag)

9. mars 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GOG-0214 (Annen identifikator: CTEP)
  • U10CA101165 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2009-00588 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10-01367
  • CDR0000532268

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere