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卵巣がんのリスクが高い患者における卵巣がんの予防におけるレボノルゲストレル

2019年11月7日 更新者：Gynecologic Oncology Group

第 II 相二重盲検ランダム化試験 二重盲検ランダム化試験におけるレボノルゲストレルの生物学的効果を評価する 卵巣がんのリスクが高い女性の卵巣上皮に対するレボノルゲストレルの生物学的効果を評価する

この無作為化第 II 相試験では、卵巣がんのリスクが高い患者の卵巣がん予防にレボノルゲストレルがどの程度効果があるかを研究しています。 化学予防とは、がんの発生を防ぐために特定の薬を使用することです。 レボノルゲストレルの使用により、卵巣がんを予防できる可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 卵巣癌のリスクが高い患者の卵巣上皮におけるアポトーシスの相対頻度に対するレボノルゲストレルの影響を測定します。

第二の目的:

I. これらの患者の卵巣上皮における増殖およびトランスフォーミング成長因子ベータ (TGF-ベータ) 発現に対するこの薬剤の影響を推定します。

II.これらの患者に対するこの薬の安全性を評価します。

概要: これは前向き、無作為化、プラセボ対照、二重盲検研究です。 患者は閉経状態（閉経前と閉経後）に従って層別化されます。 患者は 2 つの治療群のうち 1 つにランダムに割り当てられます。

ARM I: 患者は、レボノルゲストレルを 1 日 1 回経口投与されます。

ARM II: 患者には 1 日 1 回経口プラセボが投与されます。

両群とも、手術当日を含め、疾患の進行や許容できない毒性がない限り、治療は 4 ～ 6 週間継続されます。 その後、患者は予防的な卵巣卵巣切除術を受けます。 研究療法の完了後、患者は1年間追跡調査されます。

注: * 予想される 4 ～ 6 週間以内に手術を完了できない患者は、5 か月を超えない期間レボノルゲストレルまたはプラセボを継続してもよい。 5か月以内に手術を受けられない患者は研究から除外される。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • University of California San Diego
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80010
        • Colorado Gynecologic Oncology Group
    • Georgia
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Hinsdale、Illinois、アメリカ、60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates Incorporated
      • Hinsdale、Illinois、アメリカ、60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limited-Gynecologic Oncology
    • Indiana
      • Elkhart、Indiana、アメリカ、46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart、Indiana、アメリカ、46514
        • Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
      • Elkhart、Indiana、アメリカ、46514-2098
        • Elkhart Clinic
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Care Center
      • La Porte、Indiana、アメリカ、46350
        • IU Health La Porte Hospital
      • Mishawaka、Indiana、アメリカ、46545
        • Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
      • Mishawaka、Indiana、アメリカ、46545
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • Plymouth、Indiana、アメリカ、46563
        • Michiana Hematology Oncology PC-Plymouth
      • South Bend、Indiana、アメリカ、46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend、Indiana、アメリカ、46601
        • Michiana Hematology Oncology PC-South Bend
      • South Bend、Indiana、アメリカ、46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
      • Westville、Indiana、アメリカ、46391
        • Michiana Hematology Oncology PC-Westville
    • Kentucky
      • Edgewood、Kentucky、アメリカ、41017
        • Saint Elizabeth Medical Center South
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
        • Baptist Health Lexington
    • Michigan
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49048
        • Borgess Medical Center
      • Niles、Michigan、アメリカ、49120
        • Lakeland Hospital Niles
      • Saint Joseph、Michigan、アメリカ、49085
        • Lakeland Medical Center Saint Joseph
      • Saint Joseph、Michigan、アメリカ、49085
        • Marie Yeager Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
    • North Carolina
      • Burlington、North Carolina、アメリカ、27215
        • Cone Health Cancer Center at Alamance Regional
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Pinehurst、North Carolina、アメリカ、28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • University of Cincinnati/Barrett Cancer Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45409
        • Miami Valley Hospital
      • Mayfield Heights、Ohio、アメリカ、44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor、Ohio、アメリカ、44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
    • Texas
      • Amarillo、Texas、アメリカ、79106
        • The Don and Sybil Harrington Cancer Center
      • Fort Sam Houston、Texas、アメリカ、78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Galveston、Texas、アメリカ、77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24016
        • Carilion Clinic Gynecological Oncology
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 卵巣がんの遺伝的リスクが高く、リスク低減卵管卵巣摘出術（RRSO）を受ける予定がある

    • 無傷の卵巣が 1 つ以上ある
  • 臨床試験GOG-0199に登録され、RRSOを受ける予定の患者は許可される
  • 固定卵巣組織（FN01）の提出が必要

  • 次の追加基準のいずれかを満たしている必要があります。

    • 患者の家族に有害な BRCA1 または BRCA2 変異が記録されており、患者自身が有害な BRCA1 または BRCA2 変異の検査で陽性反応を示しているか、または患者に有害な BRCA1 または BRCA2 変異を持つ一親等または二親等の親戚がいる。

      • BRCA1 または BRCA2 の有害な変異を有し、一親等または二親等の血縁者が全く同じ変異の検査で陰性だった患者はいない
    • 家族には、同じ家系内の患者の第 1 親等または第 2 親等 (男性の親族も含める必要があります) の中に 2 つ以上の卵巣がん* および/または乳がんを患っているメンバーが含まれています (この条件は、同じ家系内の複数の原発がんによって満たされる可能性があります)または、この基準を満たすために乳がんが必要な場合は、閉経前、または閉経時の年齢が不明の場合は 50 歳以下で乳がんが 1 つ以上診断されている必要があります）
    • 患者はアシュケナージ系ユダヤ人（母親経由の血統）で、乳がんおよび/または卵巣がん*を持つ一親等母系親族が1人または二親等母系親族2人がいる（この基準を満たすために乳がんが必要な場合、乳がんが1つ以上ある必要がある）閉経前、または閉経時の年齢が不明な場合は50歳以下で診断された場合）
    • BRCAPRO の計算によると、乳がんおよび卵巣がんの家系を考慮すると、BRCA1 または BRCA2 変異を保有する確率は 20% を超えます。
  • 悪性度の低いがん、または腹膜の原発性乳頭漿液性がんを含む卵巣がんの既往歴がない

  • 乳がんの上皮内乳管がん（DCIS）を含む乳がんの既往歴または同時の病歴がない

    • ホルモン受容体陰性乳がん（エストロゲン受容体陰性とプロゲステロン受容体陰性の両方）の既往歴のある女性が対象となります。
  • 妊娠または授乳中ではない
  • 妊娠検査薬が陰性だった
  • 妊娠可能な患者は、予防的な卵管卵巣摘出術の前に、効果的な非ホルモン避妊薬を使用しなければなりません
  • 深部静脈血栓症、脳卒中、肝疾患、心臓発作の既往歴がないこと
  • 心筋梗塞の既往歴がない
  • 既知の出血性疾患や凝固亢進状態はない
  • 非黒色腫皮膚がんを除き、全身療法後1年以内に上皮内乳管がんを含む他の悪性腫瘍がないこと
  • 過去に12か月以上続く化学療法を受けていない
  • 過去3か月以内に経口または子宮内ホルモン避妊薬またはホルモン補充療法を受けていない、または過去12か月以内にメドロキシプロゲステロン注射を受けていない
  • 過去3か月以内に腹腔内手術（腹腔鏡検査を含む）を受けていないこと
  • 骨盤への事前または同時の放射線治療は受けていない
  • ホルモン避妊を同時に行わないこと
  • タモキシフェン、ラロキシフェン、エストロゲン、プロゲステロン様ホルモン、またはその他のホルモン剤（ホルモン補充療法を含む）を同時に服用しないでください。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム I (レボノルゲストレル)
患者には、1日1回経口レボノルゲストレルが投与されます。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
薬：レボノルゲストレル
口頭で与えられる
他の名前：
  • ミレーナ
  • 次の手段
  • 18-メチルノルエチステロン
  • D-(-)-ノルゲストレル
  • L-ノルゲストレル
  • ノープラント
プラセボコンパレーター：アーム II (プラセボ)
患者には1日1回経口プラセボが投与される。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
他の：プラセボ
経口投与
他の名前：
  • プラセボ療法
  • PLCB
  • 偽療法
薬：レボノルゲストレル
口頭で与えられる
他の名前：
  • ミレーナ
  • 次の手段
  • 18-メチルノルエチステロン
  • D-(-)-ノルゲストレル
  • L-ノルゲストレル
  • ノープラント

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
上皮卵巣組織でアポトーシスを起こしている細胞の割合の中央値
時間枠：手術標本（入国後4～6週間後）
卵巣組織サンプル中の、サンプル スライドで利用可能な細胞の総数のうち、アポトーシスであると考えられる細胞の中央値の割合がカウントされます。
手術標本（入国後4～6週間後）
NCI CTCAE v.3.0 によって決定されたグレード別の有害事象のある参加者の数
時間枠：最長20週間
参加者は、CTCAE v.30 基準を使用して採点されました。 グレード 1 は最も深刻度の低いグレードです。 各有害事象にはグレード分けの基準がリストされており、グレード 1 は軽度で、グレード 5 までとなります。グレード 4 は一般に生命を脅かすものです。 グレード5は死です。
最長20週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Ki-67 によって測定された増殖の割合
時間枠：手術時期（入院後4～6週間）
手術時期（入院後4～6週間）
トランスフォーミング成長因子ベータ 1 が高発現している患者
時間枠：ベースラインから手術時まで（4～6週間）
ベースラインから手術時まで（4～6週間）

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
卵管組織でアポトーシスを起こしている細胞の割合の中央値
時間枠：手術標本（入国後4～6週間）
サンプルスライドで利用可能な細胞の総数のうち、卵管組織サンプル内でアポトーシスを起こしていると考えられる細胞の中央値の割合がカウントされます。
手術標本（入国後4～6週間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Gynecologic Oncology Group

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Gustavo C Rodriguez、Gynecologic Oncology Group

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2008年3月10日

一次修了 (実際)

2013年12月11日

試験登録日

最初に提出

2007年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年3月7日

最初の投稿 (見積もり)

2007年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月7日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GOG-0214 (その他の識別子：CTEP)
  • U10CA101165 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2009-00588 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10-01367
  • CDR0000532268

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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