Levonorgestreeli munasarjasyövän ehkäisyssä potilailla, joilla on suuri munasarjasyövän riski
torstai 7. marraskuuta 2019 päivittänyt: Gynecologic Oncology Group
Vaiheen II kaksoissokkoutettu satunnaistutkimus, jossa arvioitiin levonorgestreelin biologista vaikutusta kaksoissokkoutettuun satunnaistutkimukseen, jossa arvioitiin levonorgestreelin biologista vaikutusta munasarjan epiteeliin naisilla, joilla on suuri munasarjasyövän riski
Tämä satunnaistettu vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin levonorgestreeli toimii munasarjasyövän ehkäisyssä potilailla, joilla on suuri riski saada munasarjasyöpä.
Kemopreventiolla tarkoitetaan tiettyjen lääkkeiden käyttöä estämään syövän muodostumista.
Levonorgestreelin käyttö voi estää munasarjasyöpää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Määritä levonorgestreelin vaikutus apoptoosin suhteelliseen esiintymistiheyteen potilaiden munasarjasyövän riskissä.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioi tämän lääkkeen vaikutus proliferaatioon ja kasvutekijä-beetan (TGF-beeta) ilmentymiseen näiden potilaiden munasarjojen epiteelissä.
II. Arvioi tämän lääkkeen turvallisuus näillä potilailla.
OUTLINE: Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus. Potilaat jaetaan vaihdevuosien tilan mukaan (premenopausaalinen vs postmenopausaalinen). Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.
ARM I: Potilaat saavat levonorgestreeliä suun kautta kerran päivässä.
ARM II: Potilaat saavat suun kautta plaseboa kerran päivässä.
Molemmissa käsissä hoitoa jatketaan 4-6 viikon ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta, mukaan lukien leikkauspäivä. Potilaille tehdään sitten profylaktinen salpingo-ooforektomia. Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 1 vuoden välein.
HUOMAA: * Potilaat, jotka eivät pysty saamaan leikkausta päätökseen odotettujen 4-6 viikon aikana, voivat jatkaa levonorgestreelin tai lumelääkkeen käyttöä enintään 5 kuukauden ajan. Potilaat, jotka eivät voi joutua leikkaukseen 5 kuukauden sisällä, poistetaan tutkimuksesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- University of California San Diego
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80010
- Colorado Gynecologic Oncology Group
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31404
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
- NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
-
Hinsdale, Illinois, Yhdysvallat, 60521
- Hinsdale Hematology Oncology Associates Incorporated
-
Hinsdale, Illinois, Yhdysvallat, 60521
- Sudarshan K Sharma MD Limited-Gynecologic Oncology
-
-
Indiana
-
Elkhart, Indiana, Yhdysvallat, 46515
- Elkhart General Hospital
-
Elkhart, Indiana, Yhdysvallat, 46514
- Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
-
Elkhart, Indiana, Yhdysvallat, 46514-2098
- Elkhart Clinic
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- Saint Vincent Hospital and Health Care Center
-
La Porte, Indiana, Yhdysvallat, 46350
- IU Health La Porte Hospital
-
Mishawaka, Indiana, Yhdysvallat, 46545
- Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
-
Mishawaka, Indiana, Yhdysvallat, 46545
- Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
-
Plymouth, Indiana, Yhdysvallat, 46563
- Michiana Hematology Oncology PC-Plymouth
-
South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46601
- Michiana Hematology Oncology PC-South Bend
-
South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46628
- Northern Indiana Cancer Research Consortium
-
Westville, Indiana, Yhdysvallat, 46391
- Michiana Hematology Oncology PC-Westville
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Yhdysvallat, 41017
- Saint Elizabeth Medical Center South
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
- Baptist Health Lexington
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
- West Michigan Cancer Center
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49048
- Borgess Medical Center
-
Niles, Michigan, Yhdysvallat, 49120
- Lakeland Hospital Niles
-
Saint Joseph, Michigan, Yhdysvallat, 49085
- Lakeland Medical Center Saint Joseph
-
Saint Joseph, Michigan, Yhdysvallat, 49085
- Marie Yeager Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65804
- Cancer Research for the Ozarks NCORP
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
- CoxHealth South Hospital
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65804
- Mercy Hospital Springfield
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89169
- Women's Cancer Center of Nevada
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
-
North Carolina
-
Burlington, North Carolina, Yhdysvallat, 27215
- Cone Health Cancer Center at Alamance Regional
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
Pinehurst, North Carolina, Yhdysvallat, 28374
- FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45220
- Good Samaritan Hospital - Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- University of Cincinnati/Barrett Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Case Western Reserve University
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44111
- Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
- Riverside Methodist Hospital
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45409
- Miami Valley Hospital
-
Mayfield Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44124
- Hillcrest Hospital Cancer Center
-
Mentor, Ohio, Yhdysvallat, 44060
- UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
- Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79106
- The Don and Sybil Harrington Cancer Center
-
Fort Sam Houston, Texas, Yhdysvallat, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555-0565
- University of Texas Medical Branch
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia Cancer Center
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24016
- Carilion Clinic Gynecological Oncology
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Suurentunut geneettinen riski sairastua munasarjasyöpään JA suunnittelee riskiä vähentävää salpingoooforektomiaa (RRSO)
- On ≥ 1 ehjä munasarja
- Potilaat, jotka osallistuivat kliiniseen tutkimukseen GOG-0199 ja suunnittelevat RRSO:n läpikäymistä, ovat sallittuja
- Kiinteän munasarjakudoksen (FN01) toimittaminen vaaditaan
On täytettävä yksi seuraavista lisäehdoista:
Potilaan perheessä on dokumentoitu haitallinen BRCA1- tai BRCA2-mutaatio ja joko potilas itse on testannut positiivisen haitallisen BRCA1- tai BRCA2-mutaation tai potilaalla on ensimmäisen tai toisen asteen sukulainen, jolla on haitallinen BRCA1- tai BRCA2-mutaatio
- Yhdelläkään potilaalla, jolla on haitallinen BRCA1- tai BRCA2-mutaatio, jonka ensimmäisen tai toisen asteen sukulaisen testi on ollut negatiivinen täsmälleen saman mutaation suhteen
- Perheeseen kuuluu jäseniä, joilla on ≥ 2 munasarjasyöpää* ja/tai rintasyöpää potilaan ensimmäisen tai toisen asteen sukulaisten joukossa (miessukulaiset on laskettava) samassa linjassa (tämän ehdon voi täyttää useat primaariset syövät samassa henkilö tai jos rintasyövän edellytetään täyttävän tämä kriteeri, ≥ 1 rintasyöpä on täytynyt diagnosoida ennen vaihdevuosia tai ≤ 50 vuoden iässä, jos vaihdevuosien ikää ei tiedetä)
- Potilaalla on Ashkenazi-juutalainen etninen alkuperä (syntyperä äidin kautta), jolla on yksi ensimmäisen asteen tai kaksi toisen asteen äidin sukulaista, joilla on rinta- ja/tai munasarjasyöpä* (jos rintasyövän edellytetään täyttävän tämä kriteeri, ≥ 1 rintasyövällä on oltava on diagnosoitu ennen vaihdevuosia tai ≤ 50 vuoden iässä, jos vaihdevuosien ikää ei tiedetä)
- BRCA1- tai BRCA2-mutaatioiden kantamisen todennäköisyys, ottaen huomioon rinta- ja munasarjasyöpien sukutaulu, on yli 20 % BRCAPROn laskemana
- Ei aikaisempaa munasarjasyöpää, mukaan lukien vähäiset pahanlaatuiset syövät, tai vatsakalvon primaarinen papillaarinen seroosisyöpä
Ei aikaisempaa tai samanaikaista rintasyöpää, mukaan lukien rintasyöpä in situ (DCIS)
- Naiset, joilla on ollut hormonireseptorinegatiivista rintasyöpää (sekä estrogeenireseptorinegatiivista että progesteronireseptoringatiivista), ovat kelpoisia
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ei-hormonaalista ehkäisyä ennen ennaltaehkäisevää salpingoooforektomiaa
- Ei aikaisempaa syvälaskimotromboosia, aivohalvausta, maksasairautta tai sydänkohtausta
- Ei aikaisempaa sydäninfarktia
- Ei tunnettuja verenvuotohäiriöitä tai hyperkoaguloituvia tiloja
- Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia, mukaan lukien duktaalinen karsinooma in situ, vuoden sisällä systeemisestä hoidosta, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä
- Ei aikaisempaa kemoterapiahoitoa, joka olisi kestänyt ≥ 12 kuukautta
- Ei oraalista tai kohdunsisäistä hormonaalista ehkäisyä tai hormonikorvaushoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana tai ruiskeena annettavaa medroksiprogesteronia viimeisen 12 kuukauden aikana
- Ei intraperitoneaalista leikkausta viimeisen 3 kuukauden aikana (mukaan lukien laparoskopia)
- Ei aikaisempaa tai samanaikaista sädehoitoa lantioon
- Ei samanaikaista hormonaalista ehkäisyä
- Ei samanaikaista tamoksifeenia, raloksifeenia, estrogeenia, progesteronin kaltaisia hormoneja tai muita hormonaalisia lääkkeitä (mukaan lukien hormonikorvaushoito)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi I (levonorgestreeli)
Potilaat saavat levonorgestreeliä suun kautta kerran päivässä.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Annettu suullisesti
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Käsivarsi II (plasebo)
Potilaat saavat suun kautta plaseboa kerran päivässä.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Annettu suullisesti
Muut nimet:
Annettu suullisesti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mediaaniosuus soluista, jotka ovat apoptoottisia epiteelisoluisessa munasarjakudoksessa
Aikaikkuna: Kirurginen näyte (4-6 viikkoa sisääntulon jälkeen)
|
Apoptoottisina pidettyjen solujen mediaaniosuus lasketaan munasarjakudosnäytteessä näytelevyllä olevien solujen kokonaismäärästä.
|
Kirurginen näyte (4-6 viikkoa sisääntulon jälkeen)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia NCI CTCAE v.3.0:n määrittämän asteen mukaan
Aikaikkuna: Jopa 20 viikkoa
|
Osallistujat arvioitiin CTCAE v.30 -kriteereillä.
Arvosana 1 on vähiten vakava luokka.
Jokaisessa haittatapahtumassa luetellaan arviointiperusteet, luokka 1 on lievä, luokkaan 5 asti. Aste 4 on yleensä hengenvaarallinen.
Luokka 5 on kuolema.
|
Jopa 20 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Leviämisen osuus Ki-67:llä mitattuna
Aikaikkuna: Leikkausaika (4-6 viikkoa sisääntulon jälkeen)
|
Leikkausaika (4-6 viikkoa sisääntulon jälkeen)
|
|
Potilaat, joilla on korkea transformoivan kasvutekijän ilmentyminen - beeta 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne leikkausajankohtaan (4-6 viikkoa)
|
Lähtötilanne leikkausajankohtaan (4-6 viikkoa)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mediaaniosuus soluista, jotka ovat apoptoottisia munanjohtimien kudoksessa
Aikaikkuna: Kirurginen näyte (4-6 viikkoa sisääntulon jälkeen)
|
Apoptoottisiksi katsottujen solujen mediaaniosuus lasketaan munanjohtimien kudosnäytteestä näytelevyllä olevien solujen kokonaismäärästä
|
Kirurginen näyte (4-6 viikkoa sisääntulon jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gustavo C Rodriguez, Gynecologic Oncology Group
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 10. maaliskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 11. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. maaliskuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. maaliskuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 9. maaliskuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Munasarjan kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Ehkäisyaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset
- Ehkäisyaineet, naiset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Synteettiset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Hormonaaliset
- Levonorgestreeli
- Norgestrel
Muut tutkimustunnusnumerot
- GOG-0214 (Muu tunniste: CTEP)
- U10CA101165 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2009-00588 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 10-01367
- CDR0000532268
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .