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Levonorgestrel en la prevención del cáncer de ovario en pacientes con alto riesgo de cáncer de ovario

7 de noviembre de 2019 actualizado por: Gynecologic Oncology Group

Ensayo aleatorizado doble ciego de fase II que evalúa el efecto biológico de levonorgestrel en el ensayo aleatorizado doble ciego que evalúa el efecto biológico de levonorgestrel en el epitelio ovárico en mujeres con alto riesgo de cáncer de ovario

Este ensayo aleatorizado de fase II está estudiando qué tan bien funciona el levonorgestrel en la prevención del cáncer de ovario en pacientes con alto riesgo de cáncer de ovario. La quimioprevención es el uso de ciertos medicamentos para evitar la formación de cáncer. El uso de levonorgestrel puede prevenir el cáncer de ovario.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar el impacto de levonorgestrel en la frecuencia relativa de apoptosis en el epitelio ovárico de pacientes con alto riesgo de cáncer de ovario.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Estimar el impacto de este fármaco sobre la proliferación y la expresión del factor de crecimiento transformante beta (TGF-beta) en el epitelio ovárico de estas pacientes.

II. Valorar la seguridad de este fármaco en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio prospectivo, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego. Las pacientes se estratifican según el estado menopáusico (premenopáusicas frente a posmenopáusicas). Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.

BRAZO I: Los pacientes reciben levonorgestrel oral una vez al día.

BRAZO II: Los pacientes reciben placebo oral una vez al día.

En ambos brazos, el tratamiento continúa durante 4 a 6 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable, incluso el día de la cirugía. Luego, los pacientes se someten a una salpingo-ooforectomía profiláctica. Después de completar la terapia del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes durante 1 año.

NOTA: * Los pacientes que no puedan someterse a una cirugía completa durante las 4 a 6 semanas esperadas, pueden continuar con levonorgestrel o placebo por un período de tiempo no mayor a 5 meses. Los pacientes que no pueden someterse a cirugía dentro de los 5 meses se eliminan del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • University of California San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80010
        • Colorado Gynecologic Oncology Group
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates Incorporated
      • Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limited-Gynecologic Oncology
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46514
        • Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
      • Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46514-2098
        • Elkhart Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Care Center
      • La Porte, Indiana, Estados Unidos, 46350
        • IU Health La Porte Hospital
      • Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46545
        • Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
      • Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46545
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • Plymouth, Indiana, Estados Unidos, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC-Plymouth
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • Michiana Hematology Oncology PC-South Bend
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
      • Westville, Indiana, Estados Unidos, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC-Westville
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
        • Saint Elizabeth Medical Center South
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Niles, Michigan, Estados Unidos, 49120
        • Lakeland Hospital Niles
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Lakeland Medical Center Saint Joseph
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Estados Unidos, 27215
        • Cone Health Cancer Center at Alamance Regional
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati/Barrett Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • The Don and Sybil Harrington Cancer Center
      • Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24016
        • Carilion Clinic Gynecological Oncology
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Con mayor riesgo genético de cáncer de ovario Y planeando someterse a una salpingo-ooforectomía para reducir el riesgo (RRSO)

    • Tiene ≥ 1 ovario intacto
  • Pacientes inscritos en el ensayo clínico GOG-0199 y que planean someterse a RRSO permitidos
  • Se requiere la presentación de tejido ovárico fijado (FN01)

  • Debe cumplir con 1 de los siguientes criterios adicionales:

    • La familia del paciente tiene una mutación nociva BRCA1 o BRCA2 documentada y el propio paciente ha dado positivo para una mutación nociva BRCA1 o BRCA2 o el paciente tiene un familiar de primer o segundo grado con una mutación nociva BRCA1 o BRCA2

      • Ningún paciente con una mutación nociva de BRCA1 o BRCA2 cuyo pariente de primer o segundo grado haya dado negativo para exactamente la misma mutación.
    • La familia contiene miembros con ≥ 2 cánceres de ovario* y/o de mama entre los parientes de primer o segundo grado (se deben contar los parientes masculinos) de la paciente dentro del mismo linaje (esta condición puede ser satisfecha por múltiples cánceres primarios en el mismo persona o, cuando se requiere cáncer de mama para cumplir con este criterio, ≥ 1 cáncer de mama debe haber sido diagnosticado antes de la menopausia o a la edad ≤ 50 años si se desconoce la edad de la menopausia)
    • La paciente es de etnia judía Ashkenazi (linaje a través de la madre) con un familiar materno de primer grado o dos de segundo grado con cáncer de mama y/o de ovario* (cuando se requiere que el cáncer de mama cumpla con este criterio, ≥ 1 cáncer de mama debe tener sido diagnosticada antes de la menopausia o a una edad ≤ 50 años si se desconoce la edad de la menopausia)
    • La probabilidad de portar una mutación BRCA1 o BRCA2, dado el pedigrí familiar de cáncer de mama y de ovario, supera el 20 %, según los cálculos de BRCAPRO
  • Sin antecedentes de cáncer de ovario, incluidos los cánceres de bajo potencial maligno o carcinoma seroso papilar primario del peritoneo

  • Sin antecedentes previos o concurrentes de cáncer de mama, incluido el carcinoma ductal in situ (DCIS) de la mama

    • Las mujeres con antecedentes de cáncer de mama con receptores de hormonas negativos (tanto con receptores de estrógeno negativos como con receptores de progesterona negativos) son elegibles
  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos no hormonales efectivos antes de la salpingooforectomía profiláctica.
  • Sin antecedentes de trombosis venosa profunda, accidente cerebrovascular, enfermedad hepática o ataque cardíaco
  • Sin antecedentes de infarto de miocardio
  • No se conocen trastornos hemorrágicos ni estados de hipercoagulabilidad.
  • Ninguna otra neoplasia maligna, incluido el carcinoma ductal in situ, dentro de 1 año de la terapia sistémica, excepto el cáncer de piel no melanoma
  • Sin régimen de quimioterapia anterior que haya durado ≥ 12 meses
  • Sin anticonceptivos hormonales orales o intrauterinos o terapia de reemplazo hormonal en los últimos 3 meses o medroxiprogesterona inyectable en los últimos 12 meses
  • Sin cirugía intraperitoneal en los últimos 3 meses (incluyendo laparoscopia)
  • Sin radioterapia previa o concurrente en la pelvis
  • Sin anticoncepción hormonal concurrente
  • Sin tamoxifeno, raloxifeno, estrógeno, hormonas similares a la progesterona u otros medicamentos hormonales concurrentes (incluida la terapia de reemplazo hormonal)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo I (levonorgestrel)
Los pacientes reciben levonorgestrel oral una vez al día.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Droga: Levonorgestrel
Administrado oralmente
Otros nombres:
  • Mirena
  • Plan B
  • 18-metilnoretisterona
  • D-(-)-norgestrel
  • L-norgestrel
  • Norplant
Comparador de placebos: Brazo II (placebo)
Los pacientes reciben placebo oral una vez al día.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Otro: Placebo
Administrado oralmente
Otros nombres:
  • terapia con placebo
  • PLCB
  • terapia simulada
Droga: Levonorgestrel
Administrado oralmente
Otros nombres:
  • Mirena
  • Plan B
  • 18-metilnoretisterona
  • D-(-)-norgestrel
  • L-norgestrel
  • Norplant

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción mediana de células que son apoptóticas en el tejido ovárico epitelial
Periodo de tiempo: Muestra quirúrgica (4 - 6 semanas después de la entrada)
La proporción media de células que se consideran apoptóticas se cuentan en la muestra de tejido ovárico, entre el número total de células disponibles en el portaobjetos de muestra.
Muestra quirúrgica (4 - 6 semanas después de la entrada)
Número de participantes con eventos adversos según el grado según lo determinado por NCI CTCAE v.3.0
Periodo de tiempo: Hasta 20 semanas
Los participantes fueron calificados utilizando los criterios CTCAE v.30. El grado 1 es el grado menos grave. Cada evento adverso enumera los criterios para la clasificación, siendo el grado 1 leve, hasta el grado 5. El grado 4 generalmente pone en peligro la vida. El grado 5 es la muerte.
Hasta 20 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de proliferación medida por Ki-67
Periodo de tiempo: Tiempo de cirugía (4 a 6 semanas después de la entrada)
Tiempo de cirugía (4 a 6 semanas después de la entrada)
Pacientes con alta expresión del factor de crecimiento transformante-beta 1
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el momento de la cirugía (4 a 6 semanas)
Línea de base hasta el momento de la cirugía (4 a 6 semanas)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción mediana de células que son apoptóticas en el tejido de las trompas de Falopio
Periodo de tiempo: Pieza quirúrgica (4-6 semanas después de la entrada)
La proporción media de células que se consideran apoptóticas se cuenta en la muestra de tejido de la trompa de Falopio, entre el número total de células disponibles en el portaobjetos de muestra.
Pieza quirúrgica (4-6 semanas después de la entrada)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gynecologic Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Gustavo C Rodriguez, Gynecologic Oncology Group

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de marzo de 2008

Finalización primaria (Actual)

11 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de marzo de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de marzo de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GOG-0214 (Otro identificador: CTEP)
  • U10CA101165 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2009-00588 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10-01367
  • CDR0000532268

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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