Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Levonorgestrel bij het voorkomen van eierstokkanker bij patiënten met een hoog risico op eierstokkanker

7 november 2019 bijgewerkt door: Gynecologic Oncology Group

Fase II dubbelblinde gerandomiseerde studie ter evaluatie van het biologische effect van levonorgestrel op de dubbelblinde gerandomiseerde studie ter evaluatie van het biologische effect van levonorgestrel op het ovariumepitheel bij vrouwen met een hoog risico op eierstokkanker

Deze gerandomiseerde fase II-studie onderzoekt hoe goed levonorgestrel werkt bij het voorkomen van eierstokkanker bij patiënten met een hoog risico op eierstokkanker. Chemopreventie is het gebruik van bepaalde medicijnen om de vorming van kanker te voorkomen. Het gebruik van levonorgestrel kan eierstokkanker voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Bepaal de impact van levonorgestrel op de relatieve frequentie van apoptose in het eierstokepitheel van patiënten met een hoog risico op eierstokkanker.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Schat de impact van dit medicijn op de proliferatie en expressie van transformerende groeifactor-bèta (TGF-bèta) in het ovariumepitheel van deze patiënten.

II. Beoordeel de veiligheid van dit medicijn bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie. Patiënten worden gestratificeerd volgens de status van de menopauze (premenopauzaal versus postmenopauzaal). Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

ARM I: Patiënten krijgen eenmaal daags oraal levonorgestrel.

ARM II: Patiënten krijgen eenmaal daags orale placebo.

In beide armen wordt de behandeling gedurende 4-6 weken voortgezet bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit, ook op de dag van de operatie. Patiënten ondergaan vervolgens profylactische salpingo-ovariëctomie. Na voltooiing van de studietherapie worden patiënten na 1 jaar gevolgd.

OPMERKING: * Patiënten bij wie de operatie niet binnen de verwachte 4-6 weken kan worden voltooid, mogen levonorgestrel of placebo gedurende een periode van maximaal 5 maanden blijven gebruiken. Patiënten die niet binnen 5 maanden geopereerd kunnen worden, worden uit het onderzoek verwijderd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • University of California San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80010
        • Colorado Gynecologic Oncology Group
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Hinsdale, Illinois, Verenigde Staten, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates Incorporated
      • Hinsdale, Illinois, Verenigde Staten, 60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limited-Gynecologic Oncology
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Verenigde Staten, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, Verenigde Staten, 46514
        • Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
      • Elkhart, Indiana, Verenigde Staten, 46514-2098
        • Elkhart Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Care Center
      • La Porte, Indiana, Verenigde Staten, 46350
        • IU Health La Porte Hospital
      • Mishawaka, Indiana, Verenigde Staten, 46545
        • Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
      • Mishawaka, Indiana, Verenigde Staten, 46545
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • Plymouth, Indiana, Verenigde Staten, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC-Plymouth
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46601
        • Michiana Hematology Oncology PC-South Bend
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
      • Westville, Indiana, Verenigde Staten, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC-Westville
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Verenigde Staten, 41017
        • Saint Elizabeth Medical Center South
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Niles, Michigan, Verenigde Staten, 49120
        • Lakeland Hospital Niles
      • Saint Joseph, Michigan, Verenigde Staten, 49085
        • Lakeland Medical Center Saint Joseph
      • Saint Joseph, Michigan, Verenigde Staten, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Verenigde Staten, 27215
        • Cone Health Cancer Center at Alamance Regional
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Pinehurst, North Carolina, Verenigde Staten, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • University of Cincinnati/Barrett Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Verenigde Staten, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79106
        • The Don and Sybil Harrington Cancer Center
      • Fort Sam Houston, Texas, Verenigde Staten, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24016
        • Carilion Clinic Gynecological Oncology
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Met verhoogd genetisch risico op eierstokkanker EN van plan om risicoverlagende salpingo-ovariëctomie (RRSO) te ondergaan

    • Heeft ≥ 1 intact ovarium
  • Patiënten die deelnamen aan de klinische studie GOG-0199 en van plan waren een RRSO te ondergaan, waren toegestaan
  • Indienen van gefixeerd ovariumweefsel (FN01) vereist

  • Moet voldoen aan 1 van de volgende aanvullende criteria:

    • Familie van de patiënt heeft een gedocumenteerde schadelijke BRCA1- of BRCA2-mutatie en de patiënt is zelf positief getest op een schadelijke BRCA1- of BRCA2-mutatie of de patiënt heeft een eerste- of tweedegraads familielid met een schadelijke BRCA1- of BRCA2-mutatie

      • Geen enkele patiënt met een schadelijke BRCA1- of BRCA2-mutatie wiens familielid in de eerste of tweede graad negatief heeft getest op exact dezelfde mutatie
    • De familie bevat leden met ≥ 2 eierstokkanker* en/of borstkanker onder de eerste- of tweedegraads familieleden (mannelijke familieleden moeten worden meegeteld) van de patiënt binnen dezelfde lijn (aan deze voorwaarde kan worden voldaan door meerdere primaire kankers in dezelfde persoon of, wanneer borstkanker vereist is om aan dit criterium te voldoen, ≥ 1 borstkanker moet zijn gediagnosticeerd vóór de menopauze of op een leeftijd van ≤ 50 jaar als de leeftijd bij de menopauze onbekend is)
    • De patiënt is van Asjkenazische joodse etniciteit (afstamming via de moeder) met één eerstegraads of twee tweedegraads verwanten van moederszijde met borst- en/of eierstokkanker* (waar borstkanker vereist is om aan dit criterium te voldoen, moet ≥ 1 borstkanker hebben gediagnosticeerd vóór de menopauze of op een leeftijd ≤ 50 jaar als de leeftijd bij de menopauze onbekend is)
    • De kans op het dragen van een BRCA1- of BRCA2-mutatie, gezien de familiestamboom van borst- en eierstokkanker, is groter dan 20%, zoals berekend door BRCAPRO
  • Geen voorgeschiedenis van eierstokkanker, inclusief kankers met een laag maligne potentieel, of primair papillair sereus carcinoom van het peritoneum

  • Geen eerdere of gelijktijdige voorgeschiedenis van borstkanker, inclusief ductaal carcinoom in situ (DCIS) van de borst

    • Vrouwen met een voorgeschiedenis van hormoonreceptor-negatieve borstkanker (zowel oestrogeenreceptor-negatief als progesteronreceptor-negatief) komen in aanmerking
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve niet-hormonale anticonceptie gebruiken voorafgaand aan de profylactische salpingo-ovariëctomie
  • Geen voorgeschiedenis van diepe veneuze trombose, beroerte, leverziekte of hartaanval
  • Geen voorgeschiedenis van een hartinfarct
  • Geen bloedingsstoornissen of hypercoaguleerbare toestanden bekend
  • Geen andere maligniteit, inclusief ductaal carcinoom in situ, binnen 1 jaar na systemische therapie, behalve niet-melanome huidkanker
  • Geen eerdere chemotherapiebehandeling van ≥ 12 maanden
  • Geen orale of intra-uteriene hormonale anticonceptie of hormonale substitutietherapie in de afgelopen 3 maanden of injecteerbaar medroxyprogesteron in de afgelopen 12 maanden
  • Geen intraperitoneale chirurgie in de afgelopen 3 maanden (inclusief laparoscopie)
  • Geen eerdere of gelijktijdige radiotherapie van het bekken
  • Geen gelijktijdige hormonale anticonceptie
  • Geen gelijktijdige tamoxifen, raloxifeen, oestrogeen, progesteronachtige hormonen of andere hormonale medicatie (inclusief hormoonvervangingstherapie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm I (levonorgestrel)
Patiënten krijgen eenmaal daags oraal levonorgestrel.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Geneesmiddel: Levonorgestrel
Mondeling gegeven
Andere namen:
  • Mirena
  • Plan B
  • 18-Methylnorethisteron
  • D-(-)-norgestrel
  • L-norgestrel
  • Norplant
Placebo-vergelijker: Arm II (placebo)
Patiënten krijgen eenmaal daags orale placebo.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Ander: Placebo
Mondeling gegeven
Andere namen:
  • placebo therapie
  • PLCB
  • schijntherapie
Geneesmiddel: Levonorgestrel
Mondeling gegeven
Andere namen:
  • Mirena
  • Plan B
  • 18-Methylnorethisteron
  • D-(-)-norgestrel
  • L-norgestrel
  • Norplant

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mediane proportiecellen die apoptotisch zijn in epitheliaal ovariumweefsel
Tijdsspanne: Chirurgisch exemplaar (4 - 6 weken na binnenkomst)
Het mediane aantal cellen dat als apoptotisch wordt beschouwd, wordt geteld in het ovariumweefselmonster, van het totale aantal cellen dat beschikbaar is in het monsterglaasje.
Chirurgisch exemplaar (4 - 6 weken na binnenkomst)
Aantal deelnemers met bijwerkingen volgens graad zoals bepaald door NCI CTCAE v.3.0
Tijdsspanne: Tot 20 weken
Deelnemers werden beoordeeld met behulp van CTCAE v.30-criteria. Graad 1 is de minst ernstige graad. Elke bijwerking somt criteria op voor indeling, waarbij graad 1 licht is, tot en met graad 5. Graad 4 is over het algemeen levensbedreigend. Graad 5 is de dood.
Tot 20 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Proportie van proliferatie zoals gemeten door Ki-67
Tijdsspanne: Tijdstip van operatie (4 tot 6 weken na binnenkomst)
Tijdstip van operatie (4 tot 6 weken na binnenkomst)
Patiënten met hoge expressie van transformerende groeifactor-bèta 1
Tijdsspanne: Basislijn tot operatietijd (4 tot 6 weken)
Basislijn tot operatietijd (4 tot 6 weken)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mediane proportiecellen die apoptotisch zijn in eileiderweefsel
Tijdsspanne: Chirurgisch exemplaar (4-6 weken na binnenkomst)
Het mediane aandeel cellen dat als apoptotisch wordt beschouwd, wordt geteld in het weefselmonster van de eileider, van het totale aantal cellen dat beschikbaar is in het monsterglaasje
Chirurgisch exemplaar (4-6 weken na binnenkomst)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gustavo C Rodriguez, Gynecologic Oncology Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 maart 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

9 maart 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GOG-0214 (Andere identificatie: CTEP)
  • U10CA101165 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2009-00588 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10-01367
  • CDR0000532268

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ovariumcarcinoom

Klinische onderzoeken op Laboratorium Biomarker Analyse

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren