Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Levonorgestrel til forebyggelse af ovariecancer hos patienter med høj risiko for ovariecancer

7. november 2019 opdateret af: Gynecologic Oncology Group

Fase II dobbeltblindet randomiseret forsøg, der evaluerer den biologiske effekt af Levonorgestrel på det dobbeltblindede randomiserede forsøg, der evaluerer den biologiske effekt af Levonorgestrel på ovarieepitelet hos kvinder med høj risiko for ovariecancer

Dette randomiserede fase II-forsøg undersøger, hvor godt levonorgestrel virker til at forebygge kræft i æggestokkene hos patienter med høj risiko for kræft i æggestokkene. Kemoforebyggelse er brugen af ​​visse lægemidler for at forhindre kræftdannelse. Brugen af ​​levonorgestrel kan forhindre kræft i æggestokkene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem virkningen af ​​levonorgestrel på den relative hyppighed af apoptose i ovarieepitelet hos patienter med høj risiko for ovariecancer.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Estimer virkningen af ​​dette lægemiddel på proliferation og transformerende vækstfaktor-beta (TGF-beta) ekspression i ovarieepitelet hos disse patienter.

II. Vurder sikkerheden af ​​dette lægemiddel hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en prospektiv, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblind undersøgelse. Patienterne er stratificeret efter menopausal status (præmenopausal vs postmenopausal). Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

ARM I: Patienterne får oralt levonorgestrel én gang dagligt.

ARM II: Patienter får oral placebo én gang dagligt.

I begge arme fortsætter behandlingen i 4-6 uger i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet, herunder på operationsdagen. Patienterne gennemgår derefter profylaktisk salpingo-ooforektomi. Efter afsluttet studieterapi følges patienterne efter 1 år.

BEMÆRK: * Patienter, der ikke er i stand til at få gennemført operationen i løbet af de forventede 4-6 uger, kan fortsætte med levonorgestrel eller placebo i en periode på ikke > 5 måneder. Patienter, der ikke er i stand til at blive opereret inden for 5 måneder, fjernes fra undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • University of California San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80010
        • Colorado Gynecologic Oncology Group
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Hinsdale, Illinois, Forenede Stater, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates Incorporated
      • Hinsdale, Illinois, Forenede Stater, 60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limited-Gynecologic Oncology
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Forenede Stater, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, Forenede Stater, 46514
        • Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
      • Elkhart, Indiana, Forenede Stater, 46514-2098
        • Elkhart Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Care Center
      • La Porte, Indiana, Forenede Stater, 46350
        • IU Health La Porte Hospital
      • Mishawaka, Indiana, Forenede Stater, 46545
        • Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
      • Mishawaka, Indiana, Forenede Stater, 46545
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • Plymouth, Indiana, Forenede Stater, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC-Plymouth
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
        • Michiana Hematology Oncology PC-South Bend
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
      • Westville, Indiana, Forenede Stater, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC-Westville
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forenede Stater, 41017
        • Saint Elizabeth Medical Center South
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Niles, Michigan, Forenede Stater, 49120
        • Lakeland Hospital Niles
      • Saint Joseph, Michigan, Forenede Stater, 49085
        • Lakeland Medical Center Saint Joseph
      • Saint Joseph, Michigan, Forenede Stater, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
        • Women'S Cancer Center of Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Forenede Stater, 27215
        • Cone Health Cancer Center at Alamance Regional
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Pinehurst, North Carolina, Forenede Stater, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati/Barrett Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Forenede Stater, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Forenede Stater, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
        • The Don and Sybil Harrington Cancer Center
      • Fort Sam Houston, Texas, Forenede Stater, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24016
        • Carilion Clinic Gynecological Oncology
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ved øget genetisk risiko for kræft i æggestokkene OG planlægger at gennemgå risikoreducerende salpingo-ooforektomi (RRSO)

    • Har ≥ 1 intakt æggestok
  • Patienter, der er tilmeldt det kliniske forsøg GOG-0199 og planlægger at gennemgå RRSO tilladt
  • Indsendelse af fikseret ovarievæv (FN01) påkrævet

  • Skal opfylde 1 af følgende yderligere kriterier:

    • Familien til patienten har en dokumenteret skadelig BRCA1- eller BRCA2-mutation, og enten er patienten selv testet positiv for en skadelig BRCA1- eller BRCA2-mutation, eller patienten har en første- eller andengradsslægtning med en skadelig BRCA1- eller BRCA2-mutation

      • Ingen patient med en skadelig BRCA1- eller BRCA2-mutation, hvis første- eller andengradsslægtning er testet negativ for nøjagtig samme mutation
    • Familien indeholder medlemmer med ≥ 2 ovarie-* og/eller brystkræft blandt første- eller andengrads-slægtninge (mandlige slægtninge skal tælles) til patienten inden for samme afstamning (denne tilstand kan opfyldes af flere primære kræftformer i den samme person eller, hvor brystkræft er påkrævet for at opfylde dette kriterium, ≥ 1 brystkræft skal være blevet diagnosticeret før overgangsalderen eller i en alder ≤ 50 år, hvis alderen ved overgangsalderen er ukendt)
    • Patienten er af Ashkenazi-jødisk etnicitet (afstamning via moderen) med en førstegrads- eller to andengrads-slægtninge på modersiden med bryst- og/eller æggestokkræft* (hvor brystkræft er påkrævet for at opfylde dette kriterium, skal ≥ 1 brystkræft have blevet diagnosticeret før overgangsalderen eller i en alder ≤ 50 år, hvis alderen ved overgangsalderen er ukendt)
    • Sandsynligheden for at bære en BRCA1- eller BRCA2-mutation, givet familiens stamtavle for bryst- og æggestokkræft, overstiger 20 %, som beregnet af BRCAPRO
  • Ingen tidligere kræft i æggestokkene, inklusive lavt malignt potentielt kræft, eller primært papillært serøst karcinom i bughinden

  • Ingen tidligere eller samtidig historie med brystkræft, inklusive duktalt carcinoma in situ (DCIS) i brystet

    • Kvinder med en historie med hormonreceptornegativ brystkræft (både østrogenreceptornegativ og progesteronreceptornegativ) er berettigede
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv ikke-hormonel prævention før den profylaktiske salpingo-ooforektomi
  • Ingen tidligere historie med dyb venetrombose, slagtilfælde, leversygdom eller hjerteanfald
  • Ingen tidligere historie med myokardieinfarkt
  • Ingen kendte blødningsforstyrrelser eller hyperkoagulerbare tilstande
  • Ingen anden malignitet, inklusive duktalt carcinom in situ, inden for 1 år efter systemisk behandling, bortset fra non-melanom hudcancer
  • Intet tidligere kemoterapiregime, der varer ≥ 12 måneder
  • Ingen oral eller intrauterin hormonprævention eller hormonal erstatningsterapi inden for de seneste 3 måneder eller injicerbar medroxyprogesteron inden for de seneste 12 måneder
  • Ingen intraperitoneal kirurgi inden for de seneste 3 måneder (inklusive laparoskopi)
  • Ingen forudgående eller samtidig strålebehandling af bækkenet
  • Ingen samtidig hormonel prævention
  • Ingen samtidige tamoxifen, raloxifen, østrogen, progesteronlignende hormoner eller anden hormonel medicin (inklusive hormonbehandling)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (levonorgestrel)
Patienterne får oralt levonorgestrel én gang dagligt.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: Levonorgestrel
Gives oralt
Andre navne:
  • Mirena
  • Plan B
  • 18-Methylnorethisteron
  • D-(-)-Norgestrel
  • L-norgestrel
  • Norplant
Placebo komparator: Arm II (placebo)
Patienterne får oral placebo én gang dagligt.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: Placebo
Gives oralt
Andre navne:
  • placebo terapi
  • PLCB
  • falsk terapi
Medicin: Levonorgestrel
Gives oralt
Andre navne:
  • Mirena
  • Plan B
  • 18-Methylnorethisteron
  • D-(-)-Norgestrel
  • L-norgestrel
  • Norplant

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medianproportionceller, der er apoptotiske i epitelovarievæv
Tidsramme: Kirurgisk prøve (4 - 6 uger efter indtastning)
Medianandelen af ​​celler, der anses for at være apoptotiske, tælles i ovarievævsprøven blandt det samlede antal tilgængelige celler i prøveglasset.
Kirurgisk prøve (4 - 6 uger efter indtastning)
Antal deltagere med uønskede hændelser i henhold til karakter som bestemt af NCI CTCAE v.3.0
Tidsramme: Op til 20 uger
Deltagerne blev bedømt ved hjælp af CTCAE v.30-kriterier. Grad 1 er den mindst alvorlige karakter. Hver uønsket hændelse angiver kriterier for gradering, grad 1 er mild, op til grad 5. Grad 4 er generelt livstruende. Grad 5 er døden.
Op til 20 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af spredning målt ved Ki-67
Tidsramme: Operationstid (4 til 6 uger efter indrejse)
Operationstid (4 til 6 uger efter indrejse)
Patienter med højt udtryk for transformerende vækstfaktor-beta 1
Tidsramme: Baseline til tidspunktet for operationen (4 til 6 uger)
Baseline til tidspunktet for operationen (4 til 6 uger)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medianproportionceller, der er apoptotiske i æggeledervæv
Tidsramme: Kirurgisk prøve (4-6 uger efter indrejse)
Medianandelen af ​​celler, der anses for at være apoptotiske, tælles i æggeledervævsprøven blandt det samlede antal tilgængelige celler i prøveglasset
Kirurgisk prøve (4-6 uger efter indrejse)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gustavo C Rodriguez, Gynecologic Oncology Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. marts 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2007

Først opslået (Skøn)

9. marts 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GOG-0214 (Anden identifikator: CTEP)
  • U10CA101165 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2009-00588 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10-01367
  • CDR0000532268

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner