국소 재발성 또는 전이성 유방암 환자에서 Avastin(Bevacizumab) + 탁산 기반 요법에 대한 연구.
2015년 5월 21일 업데이트: Hoffmann-La Roche
국소 재발성 또는 전이성 유방암 환자에서 Avastin + 탁산 기반 화학 요법의 질병 진행 및 전체 생존에 대한 안전성 및 효과를 평가하기 위한 공개 라벨 연구
이 단일군 연구는 국소 재발성 또는 전이성 유방암 환자의 1차 치료로서 추가적인 화학요법을 포함하거나 포함하지 않는 탁산과 Avastin 요법의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.
모든 환자는 Avastin(2주마다 10mg/kg 정맥 주사 또는 3주마다 15mg/kg 정맥 주사)과 탁산 기반 화학 요법을 받게 됩니다.
탁산이 금기인 경우 대체 화학요법(안트라사이클린 또는 페길화된 리포솜 독소루비신 제외)을 사용할 수 있습니다.
연구 치료에 대한 예상 시간은 질병 진행까지이며 대상 샘플 크기는 500명 이상입니다.
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연구 장소
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Ac Amsterdam, 네덜란드, 1091
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Blaricum, 네덜란드, 1261 AN
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Capelle Ad Yssel, 네덜란드, 2906 ZC
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Delftzijl, 네덜란드, 9934 JD
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Doetinchem, 네덜란드, 7009 BL
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Goes, 네덜란드, 4462 RA
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Hoofddorp, 네덜란드, 2134 TM
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Vlissingen, 네덜란드, 4382 EE
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Zoetermeer, 네덜란드, 2275 NA
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Augsburg, 독일, 86150
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Bad Saarow, 독일, 15526
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Berlin, 독일, 10117
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Berlin, 독일, 13125
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Berlin, 독일, 13589
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Bielefeld, 독일, 33604
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Bochum, 독일, 44787
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Böblingen, 독일, 71032
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Chemnitz, 독일, 09116
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Cottbus, 독일, 03046
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Deggendorf, 독일, 94469
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Dresden, 독일, 01307
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Duisburg, 독일, 47051
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Frankfurt, 독일, 65929
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Freiburg, 독일, 79106
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Halle, 독일, 06120
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Hamburg, 독일, 22081
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Hamburg, 독일, 20249
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Hannover, 독일, 30167
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Hannover, 독일, 30559
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Kassel, 독일, 34117
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Kiel, 독일, 24105
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Leipzig, 독일, 04129
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Lübeck, 독일, 23562
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Magdeburg, 독일, 39108
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Magdeburg, 독일, 39130
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Mainz, 독일, 55131
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Mannheim, 독일, 68167
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München, 독일, 80638
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Regensburg, 독일, 93053
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Rostock, 독일, 18059
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Saarbruecken, 독일, 66113
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Stralsund, 독일, 18435
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Stuttgart, 독일, 70176
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Stuttgart, 독일, 70199
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ULM, 독일, 89075
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Wiesbaden, 독일, 65199
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Wuerselen, 독일, 52146
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Wuppertal, 독일, 42105
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Riga, 라트비아, LV-1002
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Riga, 라트비아, LV 1079
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Balashikha, 러시아 연방, 143900
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Barnaul, 러시아 연방, 656049
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Engels, 러시아 연방, 413115
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Izhevsk, 러시아 연방, 426009
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Kazan, 러시아 연방, 420111
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Kursk, 러시아 연방, 305035
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Moscow, 러시아 연방, 125284
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Moscow, 러시아 연방, 115478
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Moscow, 러시아 연방, 121356
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Moscow, 러시아 연방, 143423
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Smolensk, 러시아 연방, 214000
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St Petersburg, 러시아 연방, 197022
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St Petersburg, 러시아 연방, 197758
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Stavropol, 러시아 연방, 355047
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Tver, 러시아 연방, 170008
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UFA, 러시아 연방, 450054
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Ulyanovsk, 러시아 연방, ND
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Beirut, 레바논, 1107 2020
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Beirut, 레바논, 166378
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Kaunas, 리투아니아, 50009
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Klaipeda, 리투아니아, 5808
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Chihuahua, 멕시코, 31000
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Mexico City, 멕시코, 14140
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Mexico City, 멕시코, 06700
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Mexico City, 멕시코, 07360
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Mexico City, 멕시코, 97000
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Puebla, 멕시코, 72240
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Tijuana, 멕시코, 22320
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Rabat, 모로코, 10 000
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Plovdiv, 불가리아, 4004
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Sofia, 불가리아, 1527
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Banska Bystrica, 슬로바키아, 975 17
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Bratislava, 슬로바키아, 831 01
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Presov, 슬로바키아, 080 01
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Zilina, 슬로바키아, 012 07
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Ljubljana, 슬로베니아, 1000
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1406
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1878
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La Plata, 아르헨티나, B1902CMK
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Rosario, 아르헨티나, S2002KDS
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Tucuman, 아르헨티나, T4000IAK
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Tallin, 에스토니아, 11619
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Tartu, 에스토니아, 50406
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Quito, 에콰도르, EC170125
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Colchester, 영국, CO3 3NB
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Coventry, 영국, CV2 2DX
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Dundee, 영국, DD1 9SY
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Glasgow, 영국, G11 6NT
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London, 영국, W6 8RF
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Peterborough, 영국, PE 3 9GZ
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Sutton, 영국, SM2 5PT
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Truro, 영국, TR1 3LJ
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Westcliffe-on-sea, 영국, SS0 0RY
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Worthing, 영국, B11 2DH
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Bludesch, 오스트리아, 6712
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Bregenz, 오스트리아, 6900
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Dornbirn, 오스트리아, 6850
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Graz, 오스트리아, 8036
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Hall in Tirol, 오스트리아, 6060
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Innsbruck, 오스트리아, 6020
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Klagenfurt, 오스트리아, 9026
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Krems, 오스트리아, 3500
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Kufstein, 오스트리아, 6330
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Leoben, 오스트리아, 8700
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Linz, 오스트리아, 4010
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Ried-innkreis, 오스트리아, 4910
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St Pölten, 오스트리아, 3100
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St Veit An Der Glan, 오스트리아, 9300
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Steyr, 오스트리아, 4400
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Villach, 오스트리아, 9500
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Wels, 오스트리아, 4600
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Wien, 오스트리아, 1030
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Wien, 오스트리아, 1130
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Wien, 오스트리아, 1160
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Wien, 오스트리아, 1220
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Wien, 오스트리아, 1140
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Wiener Neustadt, 오스트리아, 2700
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Zams, 오스트리아, 6511
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Beer Sheva, 이스라엘, 8410101
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Haifa, 이스라엘, 34354
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Holon, 이스라엘, 58100
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Jerusalem, 이스라엘, 91120
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Jerusalem, 이스라엘, 91031
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Kfar Saba, 이스라엘, 44281
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Nahariya, 이스라엘, 22100
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Petach Tikva, 이스라엘, 49100
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Ramat-gan, 이스라엘, 52621
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Rehovot, 이스라엘, 76100
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Safed, 이스라엘, 13110
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Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
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Zerifin, 이스라엘, 70300
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Alexandria, 이집트, 11737
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Ancona, 이탈리아
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Aviano, 이탈리아, 33081
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Brescia, 이탈리아, 25123
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Cagliari, 이탈리아, 09100
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Cagliari, 이탈리아, 09121
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Candiolo, 이탈리아, 10060
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Carpi, 이탈리아, 41012
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Castelfranco Veneto, 이탈리아, 31033
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Castrovillari, 이탈리아, 87012
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Catania, 이탈리아, 95100
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Chieti, 이탈리아, 66100
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Como, 이탈리아, 22100
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Cremona, 이탈리아, 26100
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Frattamaggiore, 이탈리아, 80027
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Genova, 이탈리아, 16132
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Lecce, 이탈리아, 73100
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Lido Di Camaiore, 이탈리아, 55043
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Lucca, 이탈리아, 55100
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Mantova, 이탈리아, 46100
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Messina, 이탈리아, 98123
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Milano, 이탈리아, 20162
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Milano, 이탈리아, 20142
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Montevarchi, 이탈리아, 52025
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Napoli, 이탈리아, 80131
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Novara, 이탈리아, 28100
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Palermo, 이탈리아, 90127
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Paola, 이탈리아, 87027
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Pavia, 이탈리아, 27100
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Piove Di Sacco, 이탈리아, 35028
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Pordenone, 이탈리아, 33170
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Pozzuoli, 이탈리아, 80087
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Prato, 이탈리아, 59100
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Ravenna, 이탈리아, 48100
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Rionero in Vulture, 이탈리아, 85028
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Roma, 이탈리아, 00168
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Roma, 이탈리아, 00128
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Roma, 이탈리아, 00153
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Roma, 이탈리아, 00144
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Roma, 이탈리아, 00189
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Salerno, 이탈리아, 84131
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San Giovanni Rotondo, 이탈리아, 71013
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Saronno, 이탈리아, 21047
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Sassari, 이탈리아, 07100
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Siena, 이탈리아, 53100
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Torino, 이탈리아, 10126
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Verona, 이탈리아, 37126
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Vicenza, 이탈리아, 36100
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Beijing, 중국, 100021
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Beijing, 중국, 100071
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Chang Sha, 중국, 410006
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Changchun, 중국, 130012
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Chengdu, 중국, 610041
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Chongqing, 중국, 400038
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Guangzhou, 중국, 510060
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Hang Zhou, 중국, 310022
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He Fei, 중국, 230022
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Nanjing, 중국, 210002
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Shanghai, 중국, 200032
-
Shanghai, 중국, 200080
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Suzhou, 중국, 215006
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Tianjin, 중국, 300060
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Brno, 체코 공화국, 656 53
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Hradec Kralove, 체코 공화국, 500 05
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Ostrava, 체코 공화국, 708 52
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Praha, 체코 공화국, 180 81
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Adana, 칠면조, 01330
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Ankara, 칠면조, 06230
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Gaziantep, 칠면조, 27310
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Istanbul, 칠면조, 34300
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Istanbul, 칠면조, 34390
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Shhiye, Ankara, 칠면조, 06100
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Quebec, 캐나다, G1S 4L8
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, 캐나다, V3V 1Z2
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Ontario
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Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 6MZ
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Brampton, Ontario, 캐나다, L6R 3J7
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East York, Ontario, 캐나다, M4C 3E7
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Mississauga, Ontario, 캐나다, L5M 2N1
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Newmarket, Ontario, 캐나다, L3Y 2P9
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Sault Ste Marie, Ontario, 캐나다, P6A 2C4
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Scarborough, Ontario, 캐나다, M1P 2V5
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St. Catharines, Ontario, 캐나다, L2R 7C6
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
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Toronto, Ontario, 캐나다, M2K 1E1
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Toronto, Ontario, 캐나다, M9C 1A5
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Windsor, Ontario, 캐나다, N8W 2X3
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1S6
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, 캐나다, S4T 7T1
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Cali, 콜롬비아
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Neiva, 콜롬비아
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Pereira, 콜롬비아
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Almada, 포르투갈, 2801-951
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Aveiro, 포르투갈, 3814-501
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Barreiro, 포르투갈, 2830-094
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Beja, 포르투갈, 7801-849
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Cascais, 포르투갈, 2750-349
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Coimbra, 포르투갈, 3000-061
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Lisboa, 포르투갈, 1150-199
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Lisboa, 포르투갈, 1649-035
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Lisboa, 포르투갈, 1998-018
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Porto, 포르투갈, 4200-319
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Porto, 포르투갈, 4099-001
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Porto, 포르투갈, 4200-072
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Santa Maria Da Feira, 포르투갈, 4520-211
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Santarém, 포르투갈, 2005-177
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Setubal, 포르투갈, 2910-446
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Vila Nova de Gaia, 포르투갈, 4434-502
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-796
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Lublin, 폴란드, 20-090
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Olsztyn, 폴란드, 10-226
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Poznan, 폴란드, 61-866
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Warszawa, 폴란드, 00-909
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Warszawa, 폴란드, 02-781
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Ales, 프랑스, 30100
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Angers, 프랑스, 49933
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Avignon, 프랑스, 84918
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Bayonne, 프랑스, 64100
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Bayonne, 프랑스, 64109
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Besancon, 프랑스, 25030
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Bobigny, 프랑스, 93009
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Bordeaux, 프랑스, 33000
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Bordeaux, 프랑스, 33077
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Boulogne Sur Mer, 프랑스, 62222
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Boulogne-billancourt, 프랑스, 92100
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Brest, 프랑스, 29609
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Chalon Sur Saone, 프랑스, 71100
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Chateauroux, 프랑스, 36019
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Clermont-ferrand, 프랑스, 63023
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Colmar, 프랑스, 68024
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Creteil, 프랑스, 94010
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DAX, 프랑스, 40107
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Dijon, 프랑스, 21000
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GAP, 프랑스, 05007
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Grenoble, 프랑스, 38043
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L'isle D'espagnac, 프랑스, 16340
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La Chaussee St Victor, 프랑스, 41260
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La Tronche, 프랑스, 38700
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Le Chesnay, 프랑스, 78157
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Le Coudray, 프랑스, 28630
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Le Mans, 프랑스, 72000
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Lille, 프랑스, 59000
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Lyon, 프랑스, 69437
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Mantes La Jolie, 프랑스, 78201
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Marseille, 프랑스, 13285
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Marseille, 프랑스, 13291
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Metz, 프랑스, 57038
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Metz, 프랑스, 57072
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Mont-de-marsan, 프랑스, 40024
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Montbeliard, 프랑스, 25209
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Montfermeil, 프랑스, 93370
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Montpellier, 프랑스, 34967
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Mougins, 프랑스, 06250
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Nancy, 프랑스, 54100
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Nevers, 프랑스, 58000
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Nimes, 프랑스, 30900
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Niort, 프랑스, 79021
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Paris, 프랑스, 75970
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Paris, 프랑스, 75908
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Paris, 프랑스, 75651
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Paris, 프랑스, 75475
-
Paris, 프랑스, 75012
-
Paris, 프랑스, 75231
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Perigueux, 프랑스, 24000
-
Perpignan, 프랑스, 66000
-
Pierre Benite, 프랑스, 69310
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Pontoise, 프랑스, 95300
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Reims, 프랑스, 51056
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Rouen, 프랑스, 76038
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Saint Brieuc, 프랑스, 22015
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Saint Gregoire, 프랑스, 35768
-
Saint Jean, 프랑스, 31240
-
Saint Pierre, 프랑스, 97448
-
Saint-cloud, 프랑스, 92210
-
Saint-denis de La Reunion, 프랑스, 97400
-
St-priest-en-jarez, 프랑스, 42271
-
Strasbourg, 프랑스, 67091
-
Strasbourg, 프랑스, 67065
-
Toulon, 프랑스, 83056
-
Toulouse, 프랑스, 31052
-
Toulouse, 프랑스, 31078
-
Tours, 프랑스, 37044
-
Valenciennes, 프랑스, 59322
-
Vandoeuvre Les Nancy, 프랑스, 54511
-
Vannes, 프랑스, 56001
-
Villeneuve-sur-lot, 프랑스, 47307
-
-
-
-
-
Haemeenlinna, 핀란드, 13530
-
Kotka, 핀란드, 48210
-
Kuopio, 핀란드, 70211
-
Pori, 핀란드, 28500
-
Tampere, 핀란드, 33520
-
Turku, 핀란드, 20520
-
Vaasa, 핀란드, 65130
-
-
-
-
-
Budapest, 헝가리, 1122
-
Budapest, 헝가리, 1082
-
Szeged, 헝가리, 6720
-
-
-
-
-
Adelaide, 호주, 5000
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Darlinghurst, 호주, 2010
-
East Melbourne, 호주, 3002
-
Frankston, 호주, 3199
-
Gosford, 호주, 2250
-
Lismore, 호주, 2480
-
Maroochydore, 호주, 4558
-
Milton, 호주, 4064
-
Perth, 호주, 6000
-
Richmond, 호주, 3121
-
St. Leonards, 호주, 2065
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Sydney, 호주, 2031
-
Sydney, 호주, 2060
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Wodonga, 호주, 3690
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-
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Hong Kong, 홍콩
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Hong Kong, 홍콩, 852
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자;
- 국소 재발성 또는 전이성 질환을 동반한 유방의 HER-2 음성 선암종; (HER-2 양성 환자는 이전에 보조 설정에서 Herceptin으로 치료한 경우에만;
- 화학 요법 후보.
제외 기준:
- 전이성 또는 국소 재발성 유방암에 대한 이전 화학요법;
- 전이성 또는 국소 재발성 질환에 대한 병용 호르몬 요법;
- 전이성 또는 국소 재발성 HER-2 양성 질환의 치료를 위한 병용 허셉틴 요법;
- 전이성 질환의 치료를 위한 이전의 방사선 요법;
- CNS 전이의 증거.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
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각 3주 주기의 제1일에 10mg/kg 정맥 주사 또는 각 2주 주기의 제1일에 15mg/kg 정맥 주사
처방대로
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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베바시주맙, 사망 및 특별 관심 대상 AE(AESI)와 관련된 부작용(AE) 및 심각한 AE(SAE)가 있는 참가자의 비율
기간: 마지막 베바시주맙 주입 후 최대 6개월까지 주기 1, 2, 3, 4, 5 및 6의 1일
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부작용(검사실 이상 포함)은 National Cancer Institute - Common Toxicity Criteria(NCI-CTC) 등급 시스템에 따라 연구자가 평가했습니다.
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마지막 베바시주맙 주입 후 최대 6개월까지 주기 1, 2, 3, 4, 5 및 6의 1일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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질병 진행이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선, 주기 4의 1일차, 최종 방문 및 최대 45개월까지 질병 진행 또는 사망까지 후속 조치 동안 3개월마다
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질병 진행은 고형 종양에서의 반응 평가 기준(RECIST) 기준을 사용하여 표준 임상 실습에 따라 연구자에 의해 평가되었습니다.
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기준선, 주기 4의 1일차, 최종 방문 및 최대 45개월까지 질병 진행 또는 사망까지 후속 조치 동안 3개월마다
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진행 시간(TTP)
기간: 기준선, 주기 4의 1일차, 최종 방문 및 최대 45개월까지 질병 진행 또는 사망까지 후속 조치 동안 3개월마다
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TTP는 1차 치료 시작부터 조사자가 평가한 질병 진행까지의 기간으로 정의되었습니다.
NCI 기준을 사용하여 표준 임상 실습에 따라 종양 평가를 수행했습니다.
분석 시점에 진행되지 않았거나(진행성 질병[PD] 이전에 사망한 참가자 포함) 또는 후속 조치에 실패한 참가자는 마지막 베바시주맙 투여 날짜에 검열되었습니다.
질병 진행까지의 시간은 Kaplan-Meier 추정치에 의해 결정되었습니다.
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기준선, 주기 4의 1일차, 최종 방문 및 최대 45개월까지 질병 진행 또는 사망까지 후속 조치 동안 3개월마다
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기록된 사망이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선, 주기 4의 1일차, 최종 방문 및 최대 45개월까지 질병 진행 또는 사망까지 후속 조치 동안 3개월마다
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기준선, 주기 4의 1일차, 최종 방문 및 최대 45개월까지 질병 진행 또는 사망까지 후속 조치 동안 3개월마다
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전반적인 생존
기간: 기준선, 주기 4의 1일차, 최종 방문 및 최대 45개월까지 사망할 때까지 후속 조치 동안 3개월마다
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전체 생존은 1차 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
임상 데이터베이스에 사망이 기록되지 않은 참가자는 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열되었습니다.
전체 생존 시간 중앙값은 Kaplan Meier 추정치로 계산했습니다.
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기준선, 주기 4의 1일차, 최종 방문 및 최대 45개월까지 사망할 때까지 후속 조치 동안 3개월마다
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치료에 대한 최선의 전체 반응에 의한 참가자 비율
기간: 기준선, 주기 4의 1일차, 최종 방문 및 최대 45개월까지 질병 진행 또는 사망까지 후속 조치 동안 3개월마다
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최상의 전체 응답은 연구 전반에 걸쳐 나타난 최상의 응답으로 정의됩니다.
종양 평가는 표준 임상 실습을 사용하여 연구자에 의해 수행되었습니다.
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기준선, 주기 4의 1일차, 최종 방문 및 최대 45개월까지 질병 진행 또는 사망까지 후속 조치 동안 3개월마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Llombart-Cussac A, Pivot X, Biganzoli L, Cortes-Funes H, Pritchard KI, Pierga JY, Smith I, Thomssen C, Srock S, Sampayo M, Cortes J. A prognostic factor index for overall survival in patients receiving first-line chemotherapy for HER2-negative advanced breast cancer: an analysis of the ATHENA trial. Breast. 2014 Oct;23(5):656-62. doi: 10.1016/j.breast.2014.06.017. Epub 2014 Jul 19.
- Xu BH, Jiang ZF, Shen ZZ, Guan ZZ, Chen ZD, Cheng Y, Zheng H, Jiang J, Wang XJ, Tong ZS, Qin SK, Luo Y, Yao M, Wang LW, He J. Safety and efficacy of first-line bevacizumab combined with taxane therapy in Chinese patients with HER2-negative locally recurrent or metastatic breast cancer: findings from the ATHENA study. Chin Med J (Engl). 2012 Mar;125(5):764-9.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 3월 16일
처음 게시됨 (추정)
2007년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 5월 21일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .