Un estudio de Avastin (bevacizumab) más terapia basada en taxanos en pacientes con cáncer de mama localmente recurrente o metastásico.
21 de mayo de 2015 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio abierto para evaluar la seguridad y el efecto sobre la progresión de la enfermedad y la supervivencia general de Avastin más quimioterapia basada en taxanos en pacientes con cáncer de mama localmente recurrente o metastásico
Este estudio de un solo grupo evaluará la seguridad y eficacia de un régimen de Avastin más un taxano, con o sin quimioterapia adicional, como tratamiento de primera línea en pacientes con cáncer de mama localmente recurrente o metastásico.
Todos los pacientes recibirán Avastin (10 mg/kg iv cada 2 semanas o 15 mg/kg iv cada 3 semanas) más quimioterapia basada en taxanos.
Si los taxanos están contraindicados, se puede utilizar una quimioterapia alternativa (distinta de las antraciclinas o la doxorrubicina liposomal pegilada).
El tiempo previsto en el tratamiento del estudio es hasta la progresión de la enfermedad, y el tamaño de la muestra objetivo es de más de 500 personas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2296
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Augsburg, Alemania, 86150
-
Bad Saarow, Alemania, 15526
-
Berlin, Alemania, 10117
-
Berlin, Alemania, 13125
-
Berlin, Alemania, 13589
-
Bielefeld, Alemania, 33604
-
Bochum, Alemania, 44787
-
Böblingen, Alemania, 71032
-
Chemnitz, Alemania, 09116
-
Cottbus, Alemania, 03046
-
Deggendorf, Alemania, 94469
-
Dresden, Alemania, 01307
-
Duisburg, Alemania, 47051
-
Düsseldorf, Alemania, 40479
-
Erfurt, Alemania, 99085
-
Essen, Alemania, 45122
-
Frankfurt, Alemania, 65929
-
Freiburg, Alemania, 79106
-
Halle, Alemania, 06120
-
Hamburg, Alemania, 22081
-
Hamburg, Alemania, 20249
-
Hannover, Alemania, 30167
-
Hannover, Alemania, 30559
-
Kassel, Alemania, 34117
-
Kiel, Alemania, 24105
-
Leipzig, Alemania, 04129
-
Lübeck, Alemania, 23562
-
Magdeburg, Alemania, 39108
-
Magdeburg, Alemania, 39130
-
Mainz, Alemania, 55131
-
Mannheim, Alemania, 68167
-
München, Alemania, 80638
-
Regensburg, Alemania, 93053
-
Rostock, Alemania, 18059
-
Saarbruecken, Alemania, 66113
-
Stralsund, Alemania, 18435
-
Stuttgart, Alemania, 70176
-
Stuttgart, Alemania, 70199
-
Troisdorf, Alemania, 53804
-
ULM, Alemania, 89075
-
Unna, Alemania, 59423
-
Wiesbaden, Alemania, 65199
-
Wuerselen, Alemania, 52146
-
Wuppertal, Alemania, 42105
-
-
-
-
-
Jeddah, Arabia Saudita, 21499
-
Riyadh, Arabia Saudita, 11211
-
Riyadh, Arabia Saudita, 22490
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1406
-
Buenos Aires, Argentina, 1878
-
La Plata, Argentina, B1902CMK
-
Rosario, Argentina, S2002KDS
-
Tucuman, Argentina, T4000IAK
-
-
-
-
-
Adelaide, Australia, 5000
-
Darlinghurst, Australia, 2010
-
East Melbourne, Australia, 3002
-
Frankston, Australia, 3199
-
Gosford, Australia, 2250
-
Lismore, Australia, 2480
-
Maroochydore, Australia, 4558
-
Milton, Australia, 4064
-
Perth, Australia, 6000
-
Richmond, Australia, 3121
-
St. Leonards, Australia, 2065
-
Sydney, Australia, 2031
-
Sydney, Australia, 2060
-
Wodonga, Australia, 3690
-
-
-
-
-
Bludesch, Austria, 6712
-
Bregenz, Austria, 6900
-
Dornbirn, Austria, 6850
-
Graz, Austria, 8036
-
Hall in Tirol, Austria, 6060
-
Innsbruck, Austria, 6020
-
Klagenfurt, Austria, 9026
-
Krems, Austria, 3500
-
Kufstein, Austria, 6330
-
Leoben, Austria, 8700
-
Linz, Austria, 4010
-
Ried-innkreis, Austria, 4910
-
St Pölten, Austria, 3100
-
St Veit An Der Glan, Austria, 9300
-
Steyr, Austria, 4400
-
Villach, Austria, 9500
-
Wels, Austria, 4600
-
Wien, Austria, 1030
-
Wien, Austria, 1130
-
Wien, Austria, 1160
-
Wien, Austria, 1220
-
Wien, Austria, 1140
-
Wiener Neustadt, Austria, 2700
-
Zams, Austria, 6511
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasil, 30140-083
-
Belo Horizonte, Brasil, 30150-221
-
Belo Horizonte, Brasil, 30150-320
-
Campinas, Brasil, 13060-803
-
Campinas, Brasil, 13073-400
-
Curitiba, Brasil, 80530-010
-
Curitiba, Brasil, 80730-180
-
Fortaleza, Brasil, 60125-151
-
Fortaleza, Brasil, 60741-420
-
Goiania, Brasil, 74075-040
-
Ijui, Brasil, 98700-000
-
JAU, Brasil, 17210-080
-
Joao Pessoa, Brasil, 58040280
-
Niteroi, Brasil, 24220-007
-
Piracicaba, Brasil, 13419-155
-
Porto Alegre, Brasil
-
Porto Alegre, Brasil, 90020-090
-
Porto Alegre, Brasil, 90035-903
-
Porto Alegre, Brasil, 90110-270
-
Porto Alegre, Brasil, 91430-001
-
Recife, Brasil, 52012-220
-
Ribeirao Preto, Brasil, 14025-430
-
Rio de Janeiro, Brasil, 21941-590
-
Rio de Janeiro, Brasil, 22031072
-
Rio de Janeiro, Brasil, 22631-004
-
Salvador, Brasil, 41950-610
-
Santos, Brasil, 11075-350
-
Sao Paulo, Brasil, 01232-010
-
Sao Paulo, Brasil, 01308-000
-
Sao Paulo, Brasil, 01308-050
-
Sao Paulo, Brasil, 01332-000
-
Sao Paulo, Brasil, 01406100
-
Sao Paulo, Brasil, 01509-900
-
Sao Paulo, Brasil, 03102-002
-
Sao Paulo, Brasil, 05403-010
-
Sao Paulo, Brasil, 08270-070
-
Sorocaba, Brasil, 18035-300
-
Vitoria, Brasil, 29055-270
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4004
-
Sofia, Bulgaria, 1784
-
Sofia, Bulgaria, 1527
-
Varna, Bulgaria, 9010
-
Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
-
-
-
-
-
Quebec, Canadá, G1S 4L8
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 1Z2
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6MZ
-
Brampton, Ontario, Canadá, L6R 3J7
-
East York, Ontario, Canadá, M4C 3E7
-
Mississauga, Ontario, Canadá, L5M 2N1
-
Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2P9
-
Sault Ste Marie, Ontario, Canadá, P6A 2C4
-
Scarborough, Ontario, Canadá, M1P 2V5
-
St. Catharines, Ontario, Canadá, L2R 7C6
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
-
Toronto, Ontario, Canadá, M2K 1E1
-
Toronto, Ontario, Canadá, M9C 1A5
-
Windsor, Ontario, Canadá, N8W 2X3
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1S6
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
-
-
-
-
-
Cali, Colombia
-
Neiva, Colombia
-
Pereira, Colombia
-
-
-
-
-
Quito, Ecuador, EC170125
-
-
-
-
-
Alexandria, Egipto, 11737
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Eslovaquia, 975 17
-
Bratislava, Eslovaquia, 812 50
-
Bratislava, Eslovaquia, 831 01
-
Kosice, Eslovaquia, 041 90
-
Poprad, Eslovaquia, 05801
-
Presov, Eslovaquia, 080 01
-
Zilina, Eslovaquia, 012 07
-
-
-
-
-
Ljubljana, Eslovenia, 1000
-
-
-
-
-
Alcorcon, España, 28922
-
Barakaldo, España, 48903
-
Barcelona, España, 08029
-
Castellon, España, 12002
-
Gijon, España, 33394
-
Las Palmas de Gran Canaria, España, 35016
-
Logroño, España, 26001
-
Madrid, España, 28905
-
Madrid, España, 28041
-
Madrid, España, 28943
-
Manresa, España, 08243
-
Murcia, España, 30008
-
Navarra, España, 31008
-
Orense, España, 32005
-
Palma de Mallorca, España, 07014
-
Pontevedra, España, 36002
-
Sabadell, Barcelona, España, 08208
-
Sagunto, España, 46520
-
Salamanca, España, 37007
-
San Sebastian, España, 20012
-
San Sebastian, España, 20080
-
Santiago de Compostela, España, 15706
-
Terrassa, España, 08221
-
Terrassa, España, 08227
-
Valencia, España, 46026
-
Vigo, España, 36204
-
Zamora, España, 49021
-
-
-
-
-
Tallin, Estonia, 11619
-
Tartu, Estonia, 50406
-
-
-
-
-
Balashikha, Federación Rusa, 143900
-
Barnaul, Federación Rusa, 656049
-
Ekaterinburg, Federación Rusa, 620905
-
Engels, Federación Rusa, 413115
-
Izhevsk, Federación Rusa, 426009
-
Kazan, Federación Rusa, 420029
-
Kazan, Federación Rusa, 420111
-
Kursk, Federación Rusa, 305035
-
Moscow, Federación Rusa, 107005
-
Moscow, Federación Rusa, 125284
-
Moscow, Federación Rusa, 115478
-
Moscow, Federación Rusa, 121356
-
Moscow, Federación Rusa, 143423
-
Smolensk, Federación Rusa, 214000
-
St Petersburg, Federación Rusa, 197022
-
St Petersburg, Federación Rusa, 197758
-
Stavropol, Federación Rusa, 355047
-
Tumen, Federación Rusa, 625047
-
Tver, Federación Rusa, 170008
-
UFA, Federación Rusa, 450054
-
Ulyanovsk, Federación Rusa, ND
-
-
-
-
-
Haemeenlinna, Finlandia, 13530
-
Kotka, Finlandia, 48210
-
Kuopio, Finlandia, 70211
-
Pori, Finlandia, 28500
-
Tampere, Finlandia, 33520
-
Turku, Finlandia, 20520
-
Vaasa, Finlandia, 65130
-
-
-
-
-
Ales, Francia, 30100
-
Angers, Francia, 49933
-
Avignon, Francia, 84918
-
Bayonne, Francia, 64100
-
Bayonne, Francia, 64109
-
Besancon, Francia, 25030
-
Bobigny, Francia, 93009
-
Bordeaux, Francia, 33000
-
Bordeaux, Francia, 33077
-
Boulogne Sur Mer, Francia, 62222
-
Boulogne-billancourt, Francia, 92100
-
Brest, Francia, 29609
-
Chalon Sur Saone, Francia, 71100
-
Chateauroux, Francia, 36019
-
Clermont-ferrand, Francia, 63023
-
Colmar, Francia, 68024
-
Creteil, Francia, 94010
-
DAX, Francia, 40107
-
Dijon, Francia, 21000
-
GAP, Francia, 05007
-
Grenoble, Francia, 38043
-
L'isle D'espagnac, Francia, 16340
-
La Chaussee St Victor, Francia, 41260
-
La Tronche, Francia, 38700
-
Le Chesnay, Francia, 78157
-
Le Coudray, Francia, 28630
-
Le Mans, Francia, 72000
-
Lille, Francia, 59000
-
Lyon, Francia, 69437
-
Mantes La Jolie, Francia, 78201
-
Marseille, Francia, 13285
-
Marseille, Francia, 13291
-
Metz, Francia, 57038
-
Metz, Francia, 57072
-
Mont-de-marsan, Francia, 40024
-
Montbeliard, Francia, 25209
-
Montfermeil, Francia, 93370
-
Montpellier, Francia, 34967
-
Mougins, Francia, 06250
-
Nancy, Francia, 54100
-
Nevers, Francia, 58000
-
Nimes, Francia, 30900
-
Niort, Francia, 79021
-
Paris, Francia, 75970
-
Paris, Francia, 75908
-
Paris, Francia, 75651
-
Paris, Francia, 75475
-
Paris, Francia, 75012
-
Paris, Francia, 75231
-
Perigueux, Francia, 24000
-
Perpignan, Francia, 66000
-
Pierre Benite, Francia, 69310
-
Pontoise, Francia, 95300
-
Reims, Francia, 51056
-
Rouen, Francia, 76038
-
Saint Brieuc, Francia, 22015
-
Saint Gregoire, Francia, 35768
-
Saint Jean, Francia, 31240
-
Saint Pierre, Francia, 97448
-
Saint-cloud, Francia, 92210
-
Saint-denis de La Reunion, Francia, 97400
-
St-priest-en-jarez, Francia, 42271
-
Strasbourg, Francia, 67091
-
Strasbourg, Francia, 67065
-
Toulon, Francia, 83056
-
Toulouse, Francia, 31052
-
Toulouse, Francia, 31078
-
Tours, Francia, 37044
-
Valenciennes, Francia, 59322
-
Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54511
-
Vannes, Francia, 56001
-
Villeneuve-sur-lot, Francia, 47307
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, 852
-
-
-
-
-
Budapest, Hungría, 1122
-
Budapest, Hungría, 1082
-
Szeged, Hungría, 6720
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Israel, 8410101
-
Haifa, Israel, 34354
-
Holon, Israel, 58100
-
Jerusalem, Israel, 91120
-
Jerusalem, Israel, 91031
-
Kfar Saba, Israel, 44281
-
Nahariya, Israel, 22100
-
Petach Tikva, Israel, 49100
-
Ramat-gan, Israel, 52621
-
Rehovot, Israel, 76100
-
Safed, Israel, 13110
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
-
Zerifin, Israel, 70300
-
-
-
-
-
Ancona, Italia
-
Aviano, Italia, 33081
-
Brescia, Italia, 25123
-
Cagliari, Italia, 09100
-
Cagliari, Italia, 09121
-
Candiolo, Italia, 10060
-
Carpi, Italia, 41012
-
Castelfranco Veneto, Italia, 31033
-
Castrovillari, Italia, 87012
-
Catania, Italia, 95100
-
Chieti, Italia, 66100
-
Como, Italia, 22100
-
Cremona, Italia, 26100
-
Frattamaggiore, Italia, 80027
-
Genova, Italia, 16132
-
Lecce, Italia, 73100
-
Lido Di Camaiore, Italia, 55043
-
Lucca, Italia, 55100
-
Mantova, Italia, 46100
-
Messina, Italia, 98123
-
Milano, Italia, 20162
-
Milano, Italia, 20142
-
Montevarchi, Italia, 52025
-
Napoli, Italia, 80131
-
Novara, Italia, 28100
-
Palermo, Italia, 90127
-
Paola, Italia, 87027
-
Pavia, Italia, 27100
-
Piove Di Sacco, Italia, 35028
-
Pordenone, Italia, 33170
-
Pozzuoli, Italia, 80087
-
Prato, Italia, 59100
-
Ravenna, Italia, 48100
-
Rionero in Vulture, Italia, 85028
-
Roma, Italia, 00168
-
Roma, Italia, 00128
-
Roma, Italia, 00153
-
Roma, Italia, 00144
-
Roma, Italia, 00189
-
Salerno, Italia, 84131
-
San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
-
Saronno, Italia, 21047
-
Sassari, Italia, 07100
-
Siena, Italia, 53100
-
Torino, Italia, 10126
-
Verona, Italia, 37126
-
Vicenza, Italia, 36100
-
-
-
-
-
Riga, Letonia, LV-1002
-
Riga, Letonia, LV 1079
-
-
-
-
-
Kaunas, Lituania, 50009
-
Klaipeda, Lituania, 5808
-
Vilnius, Lituania, 08660
-
-
-
-
-
Beirut, Líbano, 1107 2020
-
Beirut, Líbano, 166378
-
-
-
-
-
Rabat, Marruecos, 10 000
-
Rabat, Marruecos, 21000
-
-
-
-
-
Chihuahua, México, 31000
-
Ciudad Juarez, México, 32300
-
Guadalajara, México, 45200
-
Leon, México, 37000
-
Mexico City, México, 14140
-
Mexico City, México, 06700
-
Mexico City, México, 07360
-
Mexico City, México, 97000
-
Puebla, México, 72240
-
Tijuana, México, 22320
-
-
-
-
-
Adana, Pavo, 01330
-
Ankara, Pavo, 06230
-
Gaziantep, Pavo, 27310
-
Istanbul, Pavo, 34300
-
Istanbul, Pavo, 34390
-
Shhiye, Ankara, Pavo, 06100
-
-
-
-
-
Ac Amsterdam, Países Bajos, 1091
-
Blaricum, Países Bajos, 1261 AN
-
Capelle Ad Yssel, Países Bajos, 2906 ZC
-
Delftzijl, Países Bajos, 9934 JD
-
Doetinchem, Países Bajos, 7009 BL
-
Goes, Países Bajos, 4462 RA
-
Hoofddorp, Países Bajos, 2134 TM
-
Vlissingen, Países Bajos, 4382 EE
-
Zoetermeer, Países Bajos, 2275 NA
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polonia, 85-796
-
Lublin, Polonia, 20-090
-
Olsztyn, Polonia, 10-226
-
Poznan, Polonia, 61-866
-
Warszawa, Polonia, 00-909
-
Warszawa, Polonia, 02-781
-
-
-
-
-
Beijing, Porcelana, 100021
-
Beijing, Porcelana, 100071
-
Chang Sha, Porcelana, 410006
-
Changchun, Porcelana, 130012
-
Chengdu, Porcelana, 610041
-
Chongqing, Porcelana, 400038
-
Guangzhou, Porcelana, 510060
-
Hang Zhou, Porcelana, 310022
-
He Fei, Porcelana, 230022
-
Nanjing, Porcelana, 210002
-
Shanghai, Porcelana, 200032
-
Shanghai, Porcelana, 200080
-
Suzhou, Porcelana, 215006
-
Tianjin, Porcelana, 300060
-
-
-
-
-
Almada, Portugal, 2801-951
-
Aveiro, Portugal, 3814-501
-
Barreiro, Portugal, 2830-094
-
Beja, Portugal, 7801-849
-
Cascais, Portugal, 2750-349
-
Coimbra, Portugal, 3000-061
-
Lisboa, Portugal, 1150-199
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
-
Lisboa, Portugal, 1998-018
-
Porto, Portugal, 4200-319
-
Porto, Portugal, 4099-001
-
Porto, Portugal, 4200-072
-
Santa Maria Da Feira, Portugal, 4520-211
-
Santarém, Portugal, 2005-177
-
Setubal, Portugal, 2910-446
-
Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
-
-
-
-
-
Colchester, Reino Unido, CO3 3NB
-
Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
-
Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
-
Glasgow, Reino Unido, G11 6NT
-
London, Reino Unido, W6 8RF
-
Peterborough, Reino Unido, PE 3 9GZ
-
Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
-
Truro, Reino Unido, TR1 3LJ
-
Westcliffe-on-sea, Reino Unido, SS0 0RY
-
Worthing, Reino Unido, B11 2DH
-
-
-
-
-
Brno, República Checa, 656 53
-
Hradec Kralove, República Checa, 500 05
-
Ostrava, República Checa, 708 52
-
Praha, República Checa, 180 81
-
-
-
-
-
Göteborg, Suecia, 41345
-
Jonkoping, Suecia, 55185
-
Kalmar, Suecia, 39185
-
Karlstad, Suecia, 65185
-
Malmoe, Suecia, 20502
-
Stockholm, Suecia, 11486
-
Sundsvall, Suecia, 85186
-
Vaxjo, Suecia, 35185
-
Västerås, Suecia, 72189
-
-
-
-
-
Aarau, Suiza, 5000
-
Baden, Suiza, 5404
-
Biel, Suiza, 2502
-
Genolier, Suiza, 1272
-
Locarno, Suiza, 6601
-
Lugano, Suiza, 6900
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes, >=18 años de edad;
- adenocarcinoma de mama HER-2 negativo, con enfermedad localmente recurrente o metastásica; (Pacientes con HER-2 positivo solo si se trataron previamente con Herceptin en el entorno adyuvante;
- candidatos a quimioterapia.
Criterio de exclusión:
- quimioterapia previa para el cáncer de mama metastásico o localmente recurrente;
- terapia hormonal concomitante para enfermedad metastásica o localmente recurrente;
- terapia concomitante con Herceptin para el tratamiento de enfermedad HER-2 positiva metastásica o localmente recurrente;
- radioterapia previa para el tratamiento de enfermedad metastásica;
- evidencia de metástasis en el SNC.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
|
10 mg/kg iv el día 1 de cada ciclo de 3 semanas, o 15 mg/kg iv el día 1 de cada ciclo de 2 semanas
Según lo prescrito
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA) y EA graves (SAE) relacionados con bevacizumab, muerte y EA de especial interés (AESI)
Periodo de tiempo: Día 1 de los Ciclos 1, 2, 3, 4, 5 y 6 hasta 6 meses después de la última infusión de bevacizumab
|
Los eventos adversos (incluidas las anomalías de laboratorio) fueron evaluados por el investigador de acuerdo con los sistemas de calificación del Instituto Nacional del Cáncer - Criterios de Toxicidad Común (NCI-CTC).
|
Día 1 de los Ciclos 1, 2, 3, 4, 5 y 6 hasta 6 meses después de la última infusión de bevacizumab
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes con progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1 del ciclo 4, visita final y cada 3 meses durante el seguimiento hasta la progresión de la enfermedad o la muerte hasta los 45 meses
|
El investigador evaluó la progresión de la enfermedad según la práctica clínica habitual utilizando los criterios RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors).
|
Línea de base, día 1 del ciclo 4, visita final y cada 3 meses durante el seguimiento hasta la progresión de la enfermedad o la muerte hasta los 45 meses
|
|
Tiempo hasta la progresión (TTP)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1 del ciclo 4, visita final y cada 3 meses durante el seguimiento hasta la progresión de la enfermedad o la muerte hasta los 45 meses
|
TTP se definió como el período de tiempo desde el inicio de la terapia de primera línea hasta la progresión de la enfermedad evaluada por el investigador.
Las evaluaciones de los tumores se realizaron de acuerdo con la práctica clínica estándar utilizando los criterios del NCI.
Los participantes que no habían progresado en el momento del análisis (incluidos los que murieron antes de la progresión de la enfermedad [EP]) o que se perdieron durante el seguimiento fueron censurados en la última fecha de administración de bevacizumab.
El tiempo hasta la progresión de la enfermedad se determinó mediante estimaciones de Kaplan-Meier.
|
Línea de base, día 1 del ciclo 4, visita final y cada 3 meses durante el seguimiento hasta la progresión de la enfermedad o la muerte hasta los 45 meses
|
|
Porcentaje de participantes con muerte registrada
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1 del ciclo 4, visita final y cada 3 meses durante el seguimiento hasta la progresión de la enfermedad o la muerte hasta los 45 meses
|
Línea de base, día 1 del ciclo 4, visita final y cada 3 meses durante el seguimiento hasta la progresión de la enfermedad o la muerte hasta los 45 meses
|
|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1 del ciclo 4, visita final y cada 3 meses durante el seguimiento hasta la muerte hasta los 45 meses
|
La supervivencia global se definió como el tiempo transcurrido desde el inicio del tratamiento de primera línea hasta la muerte por cualquier causa.
Los participantes para los que no se capturó ninguna muerte en la base de datos clínica fueron censurados en la última fecha en que se sabía que estaban vivos.
La mediana del tiempo hasta la supervivencia global se calculó mediante estimaciones de Kaplan Meier.
|
Línea de base, día 1 del ciclo 4, visita final y cada 3 meses durante el seguimiento hasta la muerte hasta los 45 meses
|
|
Porcentaje de participantes por mejor respuesta general al tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1 del ciclo 4, visita final y cada 3 meses durante el seguimiento hasta la progresión de la enfermedad o la muerte hasta los 45 meses
|
La mejor respuesta global se define como la mejor respuesta mostrada a lo largo del estudio.
El investigador realizó la evaluación del tumor utilizando la práctica clínica estándar.
|
Línea de base, día 1 del ciclo 4, visita final y cada 3 meses durante el seguimiento hasta la progresión de la enfermedad o la muerte hasta los 45 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Llombart-Cussac A, Pivot X, Biganzoli L, Cortes-Funes H, Pritchard KI, Pierga JY, Smith I, Thomssen C, Srock S, Sampayo M, Cortes J. A prognostic factor index for overall survival in patients receiving first-line chemotherapy for HER2-negative advanced breast cancer: an analysis of the ATHENA trial. Breast. 2014 Oct;23(5):656-62. doi: 10.1016/j.breast.2014.06.017. Epub 2014 Jul 19.
- Xu BH, Jiang ZF, Shen ZZ, Guan ZZ, Chen ZD, Cheng Y, Zheng H, Jiang J, Wang XJ, Tong ZS, Qin SK, Luo Y, Yao M, Wang LW, He J. Safety and efficacy of first-line bevacizumab combined with taxane therapy in Chinese patients with HER2-negative locally recurrent or metastatic breast cancer: findings from the ATHENA study. Chin Med J (Engl). 2012 Mar;125(5):764-9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de marzo de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Bevacizumab
- Taxano
Otros números de identificación del estudio
- MO19391
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .