Studie terapie Avastinem (Bevacizumab) plus taxanem u pacientek s lokálně recidivujícím nebo metastatickým karcinomem prsu.
21. května 2015 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Otevřená studie k hodnocení bezpečnosti a účinku na progresi onemocnění a celkové přežití chemoterapie Avastin Plus Taxan u pacientek s lokálně recidivujícím nebo metastatickým karcinomem prsu
Tato jednoramenná studie posoudí bezpečnost a účinnost režimu Avastin plus taxan, s další chemoterapií nebo bez ní, jako léčby první volby u pacientek s lokálně recidivujícím nebo metastatickým karcinomem prsu.
Všichni pacienti budou dostávat Avastin (10 mg/kg iv každé 2 týdny nebo 15 mg/kg iv každé 3 týdny) plus chemoterapii na bázi taxanu.
Pokud jsou taxany kontraindikovány, lze použít alternativní chemoterapii (jinou než antracykliny nebo pegylovaný lipozomální doxorubicin).
Předpokládaná doba studijní léčby je do progrese onemocnění a cílová velikost vzorku je 500+ jedinců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2296
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1406
-
Buenos Aires, Argentina, 1878
-
La Plata, Argentina, B1902CMK
-
Rosario, Argentina, S2002KDS
-
Tucuman, Argentina, T4000IAK
-
-
-
-
-
Adelaide, Austrálie, 5000
-
Darlinghurst, Austrálie, 2010
-
East Melbourne, Austrálie, 3002
-
Frankston, Austrálie, 3199
-
Gosford, Austrálie, 2250
-
Lismore, Austrálie, 2480
-
Maroochydore, Austrálie, 4558
-
Milton, Austrálie, 4064
-
Perth, Austrálie, 6000
-
Richmond, Austrálie, 3121
-
St. Leonards, Austrálie, 2065
-
Sydney, Austrálie, 2031
-
Sydney, Austrálie, 2060
-
Wodonga, Austrálie, 3690
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brazílie, 30140-083
-
Belo Horizonte, Brazílie, 30150-221
-
Belo Horizonte, Brazílie, 30150-320
-
Campinas, Brazílie, 13060-803
-
Campinas, Brazílie, 13073-400
-
Curitiba, Brazílie, 80530-010
-
Curitiba, Brazílie, 80730-180
-
Fortaleza, Brazílie, 60125-151
-
Fortaleza, Brazílie, 60741-420
-
Goiania, Brazílie, 74075-040
-
Ijui, Brazílie, 98700-000
-
JAU, Brazílie, 17210-080
-
Joao Pessoa, Brazílie, 58040280
-
Niteroi, Brazílie, 24220-007
-
Piracicaba, Brazílie, 13419-155
-
Porto Alegre, Brazílie
-
Porto Alegre, Brazílie, 90020-090
-
Porto Alegre, Brazílie, 90035-903
-
Porto Alegre, Brazílie, 90110-270
-
Porto Alegre, Brazílie, 91430-001
-
Recife, Brazílie, 52012-220
-
Ribeirao Preto, Brazílie, 14025-430
-
Rio de Janeiro, Brazílie, 21941-590
-
Rio de Janeiro, Brazílie, 22031072
-
Rio de Janeiro, Brazílie, 22631-004
-
Salvador, Brazílie, 41950-610
-
Santos, Brazílie, 11075-350
-
Sao Paulo, Brazílie, 01232-010
-
Sao Paulo, Brazílie, 01308-000
-
Sao Paulo, Brazílie, 01308-050
-
Sao Paulo, Brazílie, 01332-000
-
Sao Paulo, Brazílie, 01406100
-
Sao Paulo, Brazílie, 01509-900
-
Sao Paulo, Brazílie, 03102-002
-
Sao Paulo, Brazílie, 05403-010
-
Sao Paulo, Brazílie, 08270-070
-
Sorocaba, Brazílie, 18035-300
-
Vitoria, Brazílie, 29055-270
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulharsko, 4004
-
Sofia, Bulharsko, 1784
-
Sofia, Bulharsko, 1527
-
Varna, Bulharsko, 9010
-
Veliko Tarnovo, Bulharsko, 5000
-
-
-
-
-
Alexandria, Egypt, 11737
-
-
-
-
-
Quito, Ekvádor, EC170125
-
-
-
-
-
Tallin, Estonsko, 11619
-
Tartu, Estonsko, 50406
-
-
-
-
-
Haemeenlinna, Finsko, 13530
-
Kotka, Finsko, 48210
-
Kuopio, Finsko, 70211
-
Pori, Finsko, 28500
-
Tampere, Finsko, 33520
-
Turku, Finsko, 20520
-
Vaasa, Finsko, 65130
-
-
-
-
-
Ales, Francie, 30100
-
Angers, Francie, 49933
-
Avignon, Francie, 84918
-
Bayonne, Francie, 64100
-
Bayonne, Francie, 64109
-
Besancon, Francie, 25030
-
Bobigny, Francie, 93009
-
Bordeaux, Francie, 33000
-
Bordeaux, Francie, 33077
-
Boulogne Sur Mer, Francie, 62222
-
Boulogne-billancourt, Francie, 92100
-
Brest, Francie, 29609
-
Chalon Sur Saone, Francie, 71100
-
Chateauroux, Francie, 36019
-
Clermont-ferrand, Francie, 63023
-
Colmar, Francie, 68024
-
Creteil, Francie, 94010
-
DAX, Francie, 40107
-
Dijon, Francie, 21000
-
GAP, Francie, 05007
-
Grenoble, Francie, 38043
-
L'isle D'espagnac, Francie, 16340
-
La Chaussee St Victor, Francie, 41260
-
La Tronche, Francie, 38700
-
Le Chesnay, Francie, 78157
-
Le Coudray, Francie, 28630
-
Le Mans, Francie, 72000
-
Lille, Francie, 59000
-
Lyon, Francie, 69437
-
Mantes La Jolie, Francie, 78201
-
Marseille, Francie, 13285
-
Marseille, Francie, 13291
-
Metz, Francie, 57038
-
Metz, Francie, 57072
-
Mont-de-marsan, Francie, 40024
-
Montbeliard, Francie, 25209
-
Montfermeil, Francie, 93370
-
Montpellier, Francie, 34967
-
Mougins, Francie, 06250
-
Nancy, Francie, 54100
-
Nevers, Francie, 58000
-
Nimes, Francie, 30900
-
Niort, Francie, 79021
-
Paris, Francie, 75970
-
Paris, Francie, 75908
-
Paris, Francie, 75651
-
Paris, Francie, 75475
-
Paris, Francie, 75012
-
Paris, Francie, 75231
-
Perigueux, Francie, 24000
-
Perpignan, Francie, 66000
-
Pierre Benite, Francie, 69310
-
Pontoise, Francie, 95300
-
Reims, Francie, 51056
-
Rouen, Francie, 76038
-
Saint Brieuc, Francie, 22015
-
Saint Gregoire, Francie, 35768
-
Saint Jean, Francie, 31240
-
Saint Pierre, Francie, 97448
-
Saint-cloud, Francie, 92210
-
Saint-denis de La Reunion, Francie, 97400
-
St-priest-en-jarez, Francie, 42271
-
Strasbourg, Francie, 67091
-
Strasbourg, Francie, 67065
-
Toulon, Francie, 83056
-
Toulouse, Francie, 31052
-
Toulouse, Francie, 31078
-
Tours, Francie, 37044
-
Valenciennes, Francie, 59322
-
Vandoeuvre Les Nancy, Francie, 54511
-
Vannes, Francie, 56001
-
Villeneuve-sur-lot, Francie, 47307
-
-
-
-
-
Ac Amsterdam, Holandsko, 1091
-
Blaricum, Holandsko, 1261 AN
-
Capelle Ad Yssel, Holandsko, 2906 ZC
-
Delftzijl, Holandsko, 9934 JD
-
Doetinchem, Holandsko, 7009 BL
-
Goes, Holandsko, 4462 RA
-
Hoofddorp, Holandsko, 2134 TM
-
Vlissingen, Holandsko, 4382 EE
-
Zoetermeer, Holandsko, 2275 NA
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
-
Hong Kong, Hongkong, 852
-
-
-
-
-
Ancona, Itálie
-
Aviano, Itálie, 33081
-
Brescia, Itálie, 25123
-
Cagliari, Itálie, 09100
-
Cagliari, Itálie, 09121
-
Candiolo, Itálie, 10060
-
Carpi, Itálie, 41012
-
Castelfranco Veneto, Itálie, 31033
-
Castrovillari, Itálie, 87012
-
Catania, Itálie, 95100
-
Chieti, Itálie, 66100
-
Como, Itálie, 22100
-
Cremona, Itálie, 26100
-
Frattamaggiore, Itálie, 80027
-
Genova, Itálie, 16132
-
Lecce, Itálie, 73100
-
Lido Di Camaiore, Itálie, 55043
-
Lucca, Itálie, 55100
-
Mantova, Itálie, 46100
-
Messina, Itálie, 98123
-
Milano, Itálie, 20162
-
Milano, Itálie, 20142
-
Montevarchi, Itálie, 52025
-
Napoli, Itálie, 80131
-
Novara, Itálie, 28100
-
Palermo, Itálie, 90127
-
Paola, Itálie, 87027
-
Pavia, Itálie, 27100
-
Piove Di Sacco, Itálie, 35028
-
Pordenone, Itálie, 33170
-
Pozzuoli, Itálie, 80087
-
Prato, Itálie, 59100
-
Ravenna, Itálie, 48100
-
Rionero in Vulture, Itálie, 85028
-
Roma, Itálie, 00168
-
Roma, Itálie, 00128
-
Roma, Itálie, 00153
-
Roma, Itálie, 00144
-
Roma, Itálie, 00189
-
Salerno, Itálie, 84131
-
San Giovanni Rotondo, Itálie, 71013
-
Saronno, Itálie, 21047
-
Sassari, Itálie, 07100
-
Siena, Itálie, 53100
-
Torino, Itálie, 10126
-
Verona, Itálie, 37126
-
Vicenza, Itálie, 36100
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Izrael, 8410101
-
Haifa, Izrael, 34354
-
Holon, Izrael, 58100
-
Jerusalem, Izrael, 91120
-
Jerusalem, Izrael, 91031
-
Kfar Saba, Izrael, 44281
-
Nahariya, Izrael, 22100
-
Petach Tikva, Izrael, 49100
-
Ramat-gan, Izrael, 52621
-
Rehovot, Izrael, 76100
-
Safed, Izrael, 13110
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
-
Zerifin, Izrael, 70300
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1S 4L8
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6MZ
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
-
East York, Ontario, Kanada, M4C 3E7
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
-
Sault Ste Marie, Ontario, Kanada, P6A 2C4
-
Scarborough, Ontario, Kanada, M1P 2V5
-
St. Catharines, Ontario, Kanada, L2R 7C6
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
-
Toronto, Ontario, Kanada, M2K 1E1
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9C 1A5
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
-
-
-
-
-
Cali, Kolumbie
-
Neiva, Kolumbie
-
Pereira, Kolumbie
-
-
-
-
-
Adana, Krocan, 01330
-
Ankara, Krocan, 06230
-
Gaziantep, Krocan, 27310
-
Istanbul, Krocan, 34300
-
Istanbul, Krocan, 34390
-
Shhiye, Ankara, Krocan, 06100
-
-
-
-
-
Beirut, Libanon, 1107 2020
-
Beirut, Libanon, 166378
-
-
-
-
-
Kaunas, Litva, 50009
-
Klaipeda, Litva, 5808
-
Vilnius, Litva, 08660
-
-
-
-
-
Riga, Lotyšsko, LV-1002
-
Riga, Lotyšsko, LV 1079
-
-
-
-
-
Rabat, Maroko, 10 000
-
Rabat, Maroko, 21000
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1122
-
Budapest, Maďarsko, 1082
-
Szeged, Maďarsko, 6720
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexiko, 31000
-
Ciudad Juarez, Mexiko, 32300
-
Guadalajara, Mexiko, 45200
-
Leon, Mexiko, 37000
-
Mexico City, Mexiko, 14140
-
Mexico City, Mexiko, 06700
-
Mexico City, Mexiko, 07360
-
Mexico City, Mexiko, 97000
-
Puebla, Mexiko, 72240
-
Tijuana, Mexiko, 22320
-
-
-
-
-
Augsburg, Německo, 86150
-
Bad Saarow, Německo, 15526
-
Berlin, Německo, 10117
-
Berlin, Německo, 13125
-
Berlin, Německo, 13589
-
Bielefeld, Německo, 33604
-
Bochum, Německo, 44787
-
Böblingen, Německo, 71032
-
Chemnitz, Německo, 09116
-
Cottbus, Německo, 03046
-
Deggendorf, Německo, 94469
-
Dresden, Německo, 01307
-
Duisburg, Německo, 47051
-
Düsseldorf, Německo, 40479
-
Erfurt, Německo, 99085
-
Essen, Německo, 45122
-
Frankfurt, Německo, 65929
-
Freiburg, Německo, 79106
-
Halle, Německo, 06120
-
Hamburg, Německo, 22081
-
Hamburg, Německo, 20249
-
Hannover, Německo, 30167
-
Hannover, Německo, 30559
-
Kassel, Německo, 34117
-
Kiel, Německo, 24105
-
Leipzig, Německo, 04129
-
Lübeck, Německo, 23562
-
Magdeburg, Německo, 39108
-
Magdeburg, Německo, 39130
-
Mainz, Německo, 55131
-
Mannheim, Německo, 68167
-
München, Německo, 80638
-
Regensburg, Německo, 93053
-
Rostock, Německo, 18059
-
Saarbruecken, Německo, 66113
-
Stralsund, Německo, 18435
-
Stuttgart, Německo, 70176
-
Stuttgart, Německo, 70199
-
Troisdorf, Německo, 53804
-
ULM, Německo, 89075
-
Unna, Německo, 59423
-
Wiesbaden, Německo, 65199
-
Wuerselen, Německo, 52146
-
Wuppertal, Německo, 42105
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-796
-
Lublin, Polsko, 20-090
-
Olsztyn, Polsko, 10-226
-
Poznan, Polsko, 61-866
-
Warszawa, Polsko, 00-909
-
Warszawa, Polsko, 02-781
-
-
-
-
-
Almada, Portugalsko, 2801-951
-
Aveiro, Portugalsko, 3814-501
-
Barreiro, Portugalsko, 2830-094
-
Beja, Portugalsko, 7801-849
-
Cascais, Portugalsko, 2750-349
-
Coimbra, Portugalsko, 3000-061
-
Lisboa, Portugalsko, 1150-199
-
Lisboa, Portugalsko, 1649-035
-
Lisboa, Portugalsko, 1998-018
-
Porto, Portugalsko, 4200-319
-
Porto, Portugalsko, 4099-001
-
Porto, Portugalsko, 4200-072
-
Santa Maria Da Feira, Portugalsko, 4520-211
-
Santarém, Portugalsko, 2005-177
-
Setubal, Portugalsko, 2910-446
-
Vila Nova de Gaia, Portugalsko, 4434-502
-
-
-
-
-
Bludesch, Rakousko, 6712
-
Bregenz, Rakousko, 6900
-
Dornbirn, Rakousko, 6850
-
Graz, Rakousko, 8036
-
Hall in Tirol, Rakousko, 6060
-
Innsbruck, Rakousko, 6020
-
Klagenfurt, Rakousko, 9026
-
Krems, Rakousko, 3500
-
Kufstein, Rakousko, 6330
-
Leoben, Rakousko, 8700
-
Linz, Rakousko, 4010
-
Ried-innkreis, Rakousko, 4910
-
St Pölten, Rakousko, 3100
-
St Veit An Der Glan, Rakousko, 9300
-
Steyr, Rakousko, 4400
-
Villach, Rakousko, 9500
-
Wels, Rakousko, 4600
-
Wien, Rakousko, 1030
-
Wien, Rakousko, 1130
-
Wien, Rakousko, 1160
-
Wien, Rakousko, 1220
-
Wien, Rakousko, 1140
-
Wiener Neustadt, Rakousko, 2700
-
Zams, Rakousko, 6511
-
-
-
-
-
Balashikha, Ruská Federace, 143900
-
Barnaul, Ruská Federace, 656049
-
Ekaterinburg, Ruská Federace, 620905
-
Engels, Ruská Federace, 413115
-
Izhevsk, Ruská Federace, 426009
-
Kazan, Ruská Federace, 420029
-
Kazan, Ruská Federace, 420111
-
Kursk, Ruská Federace, 305035
-
Moscow, Ruská Federace, 107005
-
Moscow, Ruská Federace, 125284
-
Moscow, Ruská Federace, 115478
-
Moscow, Ruská Federace, 121356
-
Moscow, Ruská Federace, 143423
-
Smolensk, Ruská Federace, 214000
-
St Petersburg, Ruská Federace, 197022
-
St Petersburg, Ruská Federace, 197758
-
Stavropol, Ruská Federace, 355047
-
Tumen, Ruská Federace, 625047
-
Tver, Ruská Federace, 170008
-
UFA, Ruská Federace, 450054
-
Ulyanovsk, Ruská Federace, ND
-
-
-
-
-
Jeddah, Saudská arábie, 21499
-
Riyadh, Saudská arábie, 11211
-
Riyadh, Saudská arábie, 22490
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovensko, 975 17
-
Bratislava, Slovensko, 812 50
-
Bratislava, Slovensko, 831 01
-
Kosice, Slovensko, 041 90
-
Poprad, Slovensko, 05801
-
Presov, Slovensko, 080 01
-
Zilina, Slovensko, 012 07
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovinsko, 1000
-
-
-
-
-
Colchester, Spojené království, CO3 3NB
-
Coventry, Spojené království, CV2 2DX
-
Dundee, Spojené království, DD1 9SY
-
Glasgow, Spojené království, G11 6NT
-
London, Spojené království, W6 8RF
-
Peterborough, Spojené království, PE 3 9GZ
-
Sutton, Spojené království, SM2 5PT
-
Truro, Spojené království, TR1 3LJ
-
Westcliffe-on-sea, Spojené království, SS0 0RY
-
Worthing, Spojené království, B11 2DH
-
-
-
-
-
Brno, Česká republika, 656 53
-
Hradec Kralove, Česká republika, 500 05
-
Ostrava, Česká republika, 708 52
-
Praha, Česká republika, 180 81
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 100021
-
Beijing, Čína, 100071
-
Chang Sha, Čína, 410006
-
Changchun, Čína, 130012
-
Chengdu, Čína, 610041
-
Chongqing, Čína, 400038
-
Guangzhou, Čína, 510060
-
Hang Zhou, Čína, 310022
-
He Fei, Čína, 230022
-
Nanjing, Čína, 210002
-
Shanghai, Čína, 200032
-
Shanghai, Čína, 200080
-
Suzhou, Čína, 215006
-
Tianjin, Čína, 300060
-
-
-
-
-
Alcorcon, Španělsko, 28922
-
Barakaldo, Španělsko, 48903
-
Barcelona, Španělsko, 08029
-
Castellon, Španělsko, 12002
-
Gijon, Španělsko, 33394
-
Las Palmas de Gran Canaria, Španělsko, 35016
-
Logroño, Španělsko, 26001
-
Madrid, Španělsko, 28905
-
Madrid, Španělsko, 28041
-
Madrid, Španělsko, 28943
-
Manresa, Španělsko, 08243
-
Murcia, Španělsko, 30008
-
Navarra, Španělsko, 31008
-
Orense, Španělsko, 32005
-
Palma de Mallorca, Španělsko, 07014
-
Pontevedra, Španělsko, 36002
-
Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
-
Sagunto, Španělsko, 46520
-
Salamanca, Španělsko, 37007
-
San Sebastian, Španělsko, 20012
-
San Sebastian, Španělsko, 20080
-
Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
-
Terrassa, Španělsko, 08221
-
Terrassa, Španělsko, 08227
-
Valencia, Španělsko, 46026
-
Vigo, Španělsko, 36204
-
Zamora, Španělsko, 49021
-
-
-
-
-
Göteborg, Švédsko, 41345
-
Jonkoping, Švédsko, 55185
-
Kalmar, Švédsko, 39185
-
Karlstad, Švédsko, 65185
-
Malmoe, Švédsko, 20502
-
Stockholm, Švédsko, 11486
-
Sundsvall, Švédsko, 85186
-
Vaxjo, Švédsko, 35185
-
Västerås, Švédsko, 72189
-
-
-
-
-
Aarau, Švýcarsko, 5000
-
Baden, Švýcarsko, 5404
-
Biel, Švýcarsko, 2502
-
Genolier, Švýcarsko, 1272
-
Locarno, Švýcarsko, 6601
-
Lugano, Švýcarsko, 6900
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti, >=18 let;
- HER-2 negativní adenokarcinom prsu s lokálně recidivujícím nebo metastatickým onemocněním; (HER-2 pozitivní pacienti, pouze pokud byli dříve léčeni Herceptinem v adjuvantní léčbě;
- kandidáty na chemoterapii.
Kritéria vyloučení:
- předchozí chemoterapie metastatického nebo lokálně recidivujícího karcinomu prsu;
- souběžná hormonální léčba metastatického nebo lokálně recidivujícího onemocnění;
- současná léčba Herceptinem k léčbě metastatického nebo lokálně recidivujícího HER-2 pozitivního onemocnění;
- předchozí radioterapie pro léčbu metastatického onemocnění;
- průkaz metastáz do CNS.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
10 mg/kg iv v den 1 každého 3týdenního cyklu nebo 15 mg/kg iv v den 1 každého 2týdenního cyklu
Jak je předepsáno
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými AE (SAE) souvisejícími s bevacizumabem, úmrtím a AE zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: 1. den cyklů 1, 2, 3, 4, 5 a 6 až 6 měsíců po poslední infuzi bevacizumabu
|
Nežádoucí účinky (včetně laboratorních abnormalit) byly hodnoceny zkoušejícím podle klasifikačních systémů National Cancer Institute - Common Toxicity Criteria (NCI-CTC).
|
1. den cyklů 1, 2, 3, 4, 5 a 6 až 6 měsíců po poslední infuzi bevacizumabu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s progresí onemocnění
Časové okno: Výchozí stav, den 1 cyklu 4, poslední návštěva a každé 3 měsíce během sledování až do progrese onemocnění nebo smrti až do 45 měsíců
|
Progrese onemocnění byla hodnocena zkoušejícím podle standardní klinické praxe s použitím kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST).
|
Výchozí stav, den 1 cyklu 4, poslední návštěva a každé 3 měsíce během sledování až do progrese onemocnění nebo smrti až do 45 měsíců
|
|
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: Výchozí stav, den 1 cyklu 4, poslední návštěva a každé 3 měsíce během sledování až do progrese onemocnění nebo smrti až do 45 měsíců
|
TTP byla definována jako časové období od zahájení terapie první linie do progrese onemocnění zhodnocené vyšetřovatelem.
Hodnocení nádoru bylo prováděno podle standardní klinické praxe s použitím kritérií NCI.
Účastníci, kteří v době analýzy neprogredovali (včetně těch, kteří zemřeli před progresivní chorobou [PD]) nebo kteří byli ztraceni ve sledování, byli cenzurováni k datu posledního podání bevacizumabu.
Doba do progrese onemocnění byla stanovena Kaplan-Meierovými odhady.
|
Výchozí stav, den 1 cyklu 4, poslední návštěva a každé 3 měsíce během sledování až do progrese onemocnění nebo smrti až do 45 měsíců
|
|
Procento účastníků se zaznamenanou smrtí
Časové okno: Výchozí stav, den 1 cyklu 4, poslední návštěva a každé 3 měsíce během sledování až do progrese onemocnění nebo smrti až do 45 měsíců
|
Výchozí stav, den 1 cyklu 4, poslední návštěva a každé 3 měsíce během sledování až do progrese onemocnění nebo smrti až do 45 měsíců
|
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Výchozí stav, den 1 cyklu 4, závěrečná návštěva a každé 3 měsíce během sledování až do smrti až do 45 měsíců
|
Celkové přežití bylo definováno jako doba od zahájení terapie první volby do úmrtí z jakékoli příčiny.
Účastníci, u kterých nebyla v klinické databázi zachycena žádná smrt, byli cenzurováni k poslednímu datu, kdy bylo známo, že jsou naživu.
Střední doba do celkového přežití byla vypočtena odhady Kaplan Meier.
|
Výchozí stav, den 1 cyklu 4, závěrečná návštěva a každé 3 měsíce během sledování až do smrti až do 45 měsíců
|
|
Procento účastníků podle nejlepší celkové reakce na léčbu
Časové okno: Výchozí stav, den 1 cyklu 4, poslední návštěva a každé 3 měsíce během sledování až do progrese onemocnění nebo smrti až do 45 měsíců
|
Nejlepší celková odezva je definována jako nejlepší odezva ukázaná v průběhu studie.
Hodnocení nádoru bylo provedeno zkoušejícím za použití standardní klinické praxe.
|
Výchozí stav, den 1 cyklu 4, poslední návštěva a každé 3 měsíce během sledování až do progrese onemocnění nebo smrti až do 45 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Llombart-Cussac A, Pivot X, Biganzoli L, Cortes-Funes H, Pritchard KI, Pierga JY, Smith I, Thomssen C, Srock S, Sampayo M, Cortes J. A prognostic factor index for overall survival in patients receiving first-line chemotherapy for HER2-negative advanced breast cancer: an analysis of the ATHENA trial. Breast. 2014 Oct;23(5):656-62. doi: 10.1016/j.breast.2014.06.017. Epub 2014 Jul 19.
- Xu BH, Jiang ZF, Shen ZZ, Guan ZZ, Chen ZD, Cheng Y, Zheng H, Jiang J, Wang XJ, Tong ZS, Qin SK, Luo Y, Yao M, Wang LW, He J. Safety and efficacy of first-line bevacizumab combined with taxane therapy in Chinese patients with HER2-negative locally recurrent or metastatic breast cancer: findings from the ATHENA study. Chin Med J (Engl). 2012 Mar;125(5):764-9.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. března 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. března 2007
První zveřejněno (Odhad)
19. března 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. května 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. května 2015
Naposledy ověřeno
1. května 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MO19391
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .