Een studie van Avastin (Bevacizumab) plus op taxaan gebaseerde therapie bij patiënten met lokaal recidiverende of gemetastaseerde borstkanker.
21 mei 2015 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Een open-label studie om de veiligheid en het effect op ziekteprogressie en algehele overleving van chemotherapie op basis van Avastin plus taxaan te evalueren bij patiënten met lokaal recidiverende of gemetastaseerde borstkanker
Deze eenarmige studie zal de veiligheid en werkzaamheid beoordelen van een regime van Avastin plus een taxaan, met of zonder aanvullende chemotherapie, als eerstelijnsbehandeling bij patiënten met lokaal recidiverende of gemetastaseerde borstkanker.
Alle patiënten krijgen Avastin (10 mg/kg iv elke 2 weken, of 15 mg/kg iv elke 3 weken) plus op taxaan gebaseerde chemotherapie.
Als taxanen gecontra-indiceerd zijn, kan alternatieve chemotherapie (anders dan antracyclines of gepegyleerde liposomale doxorubicine) worden gebruikt.
De verwachte duur van de studiebehandeling is tot ziekteprogressie en de beoogde steekproefomvang is 500+ individuen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2296
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, 1406
-
Buenos Aires, Argentinië, 1878
-
La Plata, Argentinië, B1902CMK
-
Rosario, Argentinië, S2002KDS
-
Tucuman, Argentinië, T4000IAK
-
-
-
-
-
Adelaide, Australië, 5000
-
Darlinghurst, Australië, 2010
-
East Melbourne, Australië, 3002
-
Frankston, Australië, 3199
-
Gosford, Australië, 2250
-
Lismore, Australië, 2480
-
Maroochydore, Australië, 4558
-
Milton, Australië, 4064
-
Perth, Australië, 6000
-
Richmond, Australië, 3121
-
St. Leonards, Australië, 2065
-
Sydney, Australië, 2031
-
Sydney, Australië, 2060
-
Wodonga, Australië, 3690
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brazilië, 30140-083
-
Belo Horizonte, Brazilië, 30150-221
-
Belo Horizonte, Brazilië, 30150-320
-
Campinas, Brazilië, 13060-803
-
Campinas, Brazilië, 13073-400
-
Curitiba, Brazilië, 80530-010
-
Curitiba, Brazilië, 80730-180
-
Fortaleza, Brazilië, 60125-151
-
Fortaleza, Brazilië, 60741-420
-
Goiania, Brazilië, 74075-040
-
Ijui, Brazilië, 98700-000
-
JAU, Brazilië, 17210-080
-
Joao Pessoa, Brazilië, 58040280
-
Niteroi, Brazilië, 24220-007
-
Piracicaba, Brazilië, 13419-155
-
Porto Alegre, Brazilië
-
Porto Alegre, Brazilië, 90020-090
-
Porto Alegre, Brazilië, 90035-903
-
Porto Alegre, Brazilië, 90110-270
-
Porto Alegre, Brazilië, 91430-001
-
Recife, Brazilië, 52012-220
-
Ribeirao Preto, Brazilië, 14025-430
-
Rio de Janeiro, Brazilië, 21941-590
-
Rio de Janeiro, Brazilië, 22031072
-
Rio de Janeiro, Brazilië, 22631-004
-
Salvador, Brazilië, 41950-610
-
Santos, Brazilië, 11075-350
-
Sao Paulo, Brazilië, 01232-010
-
Sao Paulo, Brazilië, 01308-000
-
Sao Paulo, Brazilië, 01308-050
-
Sao Paulo, Brazilië, 01332-000
-
Sao Paulo, Brazilië, 01406100
-
Sao Paulo, Brazilië, 01509-900
-
Sao Paulo, Brazilië, 03102-002
-
Sao Paulo, Brazilië, 05403-010
-
Sao Paulo, Brazilië, 08270-070
-
Sorocaba, Brazilië, 18035-300
-
Vitoria, Brazilië, 29055-270
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgarije, 4004
-
Sofia, Bulgarije, 1784
-
Sofia, Bulgarije, 1527
-
Varna, Bulgarije, 9010
-
Veliko Tarnovo, Bulgarije, 5000
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, G1S 4L8
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 6MZ
-
Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
-
East York, Ontario, Canada, M4C 3E7
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2N1
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
-
Sault Ste Marie, Ontario, Canada, P6A 2C4
-
Scarborough, Ontario, Canada, M1P 2V5
-
St. Catharines, Ontario, Canada, L2R 7C6
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
-
Toronto, Ontario, Canada, M2K 1E1
-
Toronto, Ontario, Canada, M9C 1A5
-
Windsor, Ontario, Canada, N8W 2X3
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
-
-
-
-
-
Beijing, China, 100021
-
Beijing, China, 100071
-
Chang Sha, China, 410006
-
Changchun, China, 130012
-
Chengdu, China, 610041
-
Chongqing, China, 400038
-
Guangzhou, China, 510060
-
Hang Zhou, China, 310022
-
He Fei, China, 230022
-
Nanjing, China, 210002
-
Shanghai, China, 200032
-
Shanghai, China, 200080
-
Suzhou, China, 215006
-
Tianjin, China, 300060
-
-
-
-
-
Cali, Colombia
-
Neiva, Colombia
-
Pereira, Colombia
-
-
-
-
-
Augsburg, Duitsland, 86150
-
Bad Saarow, Duitsland, 15526
-
Berlin, Duitsland, 10117
-
Berlin, Duitsland, 13125
-
Berlin, Duitsland, 13589
-
Bielefeld, Duitsland, 33604
-
Bochum, Duitsland, 44787
-
Böblingen, Duitsland, 71032
-
Chemnitz, Duitsland, 09116
-
Cottbus, Duitsland, 03046
-
Deggendorf, Duitsland, 94469
-
Dresden, Duitsland, 01307
-
Duisburg, Duitsland, 47051
-
Düsseldorf, Duitsland, 40479
-
Erfurt, Duitsland, 99085
-
Essen, Duitsland, 45122
-
Frankfurt, Duitsland, 65929
-
Freiburg, Duitsland, 79106
-
Halle, Duitsland, 06120
-
Hamburg, Duitsland, 22081
-
Hamburg, Duitsland, 20249
-
Hannover, Duitsland, 30167
-
Hannover, Duitsland, 30559
-
Kassel, Duitsland, 34117
-
Kiel, Duitsland, 24105
-
Leipzig, Duitsland, 04129
-
Lübeck, Duitsland, 23562
-
Magdeburg, Duitsland, 39108
-
Magdeburg, Duitsland, 39130
-
Mainz, Duitsland, 55131
-
Mannheim, Duitsland, 68167
-
München, Duitsland, 80638
-
Regensburg, Duitsland, 93053
-
Rostock, Duitsland, 18059
-
Saarbruecken, Duitsland, 66113
-
Stralsund, Duitsland, 18435
-
Stuttgart, Duitsland, 70176
-
Stuttgart, Duitsland, 70199
-
Troisdorf, Duitsland, 53804
-
ULM, Duitsland, 89075
-
Unna, Duitsland, 59423
-
Wiesbaden, Duitsland, 65199
-
Wuerselen, Duitsland, 52146
-
Wuppertal, Duitsland, 42105
-
-
-
-
-
Quito, Ecuador, EC170125
-
-
-
-
-
Alexandria, Egypte, 11737
-
-
-
-
-
Tallin, Estland, 11619
-
Tartu, Estland, 50406
-
-
-
-
-
Haemeenlinna, Finland, 13530
-
Kotka, Finland, 48210
-
Kuopio, Finland, 70211
-
Pori, Finland, 28500
-
Tampere, Finland, 33520
-
Turku, Finland, 20520
-
Vaasa, Finland, 65130
-
-
-
-
-
Ales, Frankrijk, 30100
-
Angers, Frankrijk, 49933
-
Avignon, Frankrijk, 84918
-
Bayonne, Frankrijk, 64100
-
Bayonne, Frankrijk, 64109
-
Besancon, Frankrijk, 25030
-
Bobigny, Frankrijk, 93009
-
Bordeaux, Frankrijk, 33000
-
Bordeaux, Frankrijk, 33077
-
Boulogne Sur Mer, Frankrijk, 62222
-
Boulogne-billancourt, Frankrijk, 92100
-
Brest, Frankrijk, 29609
-
Chalon Sur Saone, Frankrijk, 71100
-
Chateauroux, Frankrijk, 36019
-
Clermont-ferrand, Frankrijk, 63023
-
Colmar, Frankrijk, 68024
-
Creteil, Frankrijk, 94010
-
DAX, Frankrijk, 40107
-
Dijon, Frankrijk, 21000
-
GAP, Frankrijk, 05007
-
Grenoble, Frankrijk, 38043
-
L'isle D'espagnac, Frankrijk, 16340
-
La Chaussee St Victor, Frankrijk, 41260
-
La Tronche, Frankrijk, 38700
-
Le Chesnay, Frankrijk, 78157
-
Le Coudray, Frankrijk, 28630
-
Le Mans, Frankrijk, 72000
-
Lille, Frankrijk, 59000
-
Lyon, Frankrijk, 69437
-
Mantes La Jolie, Frankrijk, 78201
-
Marseille, Frankrijk, 13285
-
Marseille, Frankrijk, 13291
-
Metz, Frankrijk, 57038
-
Metz, Frankrijk, 57072
-
Mont-de-marsan, Frankrijk, 40024
-
Montbeliard, Frankrijk, 25209
-
Montfermeil, Frankrijk, 93370
-
Montpellier, Frankrijk, 34967
-
Mougins, Frankrijk, 06250
-
Nancy, Frankrijk, 54100
-
Nevers, Frankrijk, 58000
-
Nimes, Frankrijk, 30900
-
Niort, Frankrijk, 79021
-
Paris, Frankrijk, 75970
-
Paris, Frankrijk, 75908
-
Paris, Frankrijk, 75651
-
Paris, Frankrijk, 75475
-
Paris, Frankrijk, 75012
-
Paris, Frankrijk, 75231
-
Perigueux, Frankrijk, 24000
-
Perpignan, Frankrijk, 66000
-
Pierre Benite, Frankrijk, 69310
-
Pontoise, Frankrijk, 95300
-
Reims, Frankrijk, 51056
-
Rouen, Frankrijk, 76038
-
Saint Brieuc, Frankrijk, 22015
-
Saint Gregoire, Frankrijk, 35768
-
Saint Jean, Frankrijk, 31240
-
Saint Pierre, Frankrijk, 97448
-
Saint-cloud, Frankrijk, 92210
-
Saint-denis de La Reunion, Frankrijk, 97400
-
St-priest-en-jarez, Frankrijk, 42271
-
Strasbourg, Frankrijk, 67091
-
Strasbourg, Frankrijk, 67065
-
Toulon, Frankrijk, 83056
-
Toulouse, Frankrijk, 31052
-
Toulouse, Frankrijk, 31078
-
Tours, Frankrijk, 37044
-
Valenciennes, Frankrijk, 59322
-
Vandoeuvre Les Nancy, Frankrijk, 54511
-
Vannes, Frankrijk, 56001
-
Villeneuve-sur-lot, Frankrijk, 47307
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1122
-
Budapest, Hongarije, 1082
-
Szeged, Hongarije, 6720
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
-
Hong Kong, Hongkong, 852
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Israël, 8410101
-
Haifa, Israël, 34354
-
Holon, Israël, 58100
-
Jerusalem, Israël, 91120
-
Jerusalem, Israël, 91031
-
Kfar Saba, Israël, 44281
-
Nahariya, Israël, 22100
-
Petach Tikva, Israël, 49100
-
Ramat-gan, Israël, 52621
-
Rehovot, Israël, 76100
-
Safed, Israël, 13110
-
Tel Aviv, Israël, 6423906
-
Zerifin, Israël, 70300
-
-
-
-
-
Ancona, Italië
-
Aviano, Italië, 33081
-
Brescia, Italië, 25123
-
Cagliari, Italië, 09100
-
Cagliari, Italië, 09121
-
Candiolo, Italië, 10060
-
Carpi, Italië, 41012
-
Castelfranco Veneto, Italië, 31033
-
Castrovillari, Italië, 87012
-
Catania, Italië, 95100
-
Chieti, Italië, 66100
-
Como, Italië, 22100
-
Cremona, Italië, 26100
-
Frattamaggiore, Italië, 80027
-
Genova, Italië, 16132
-
Lecce, Italië, 73100
-
Lido Di Camaiore, Italië, 55043
-
Lucca, Italië, 55100
-
Mantova, Italië, 46100
-
Messina, Italië, 98123
-
Milano, Italië, 20162
-
Milano, Italië, 20142
-
Montevarchi, Italië, 52025
-
Napoli, Italië, 80131
-
Novara, Italië, 28100
-
Palermo, Italië, 90127
-
Paola, Italië, 87027
-
Pavia, Italië, 27100
-
Piove Di Sacco, Italië, 35028
-
Pordenone, Italië, 33170
-
Pozzuoli, Italië, 80087
-
Prato, Italië, 59100
-
Ravenna, Italië, 48100
-
Rionero in Vulture, Italië, 85028
-
Roma, Italië, 00168
-
Roma, Italië, 00128
-
Roma, Italië, 00153
-
Roma, Italië, 00144
-
Roma, Italië, 00189
-
Salerno, Italië, 84131
-
San Giovanni Rotondo, Italië, 71013
-
Saronno, Italië, 21047
-
Sassari, Italië, 07100
-
Siena, Italië, 53100
-
Torino, Italië, 10126
-
Verona, Italië, 37126
-
Vicenza, Italië, 36100
-
-
-
-
-
Adana, Kalkoen, 01330
-
Ankara, Kalkoen, 06230
-
Gaziantep, Kalkoen, 27310
-
Istanbul, Kalkoen, 34300
-
Istanbul, Kalkoen, 34390
-
Shhiye, Ankara, Kalkoen, 06100
-
-
-
-
-
Riga, Letland, LV-1002
-
Riga, Letland, LV 1079
-
-
-
-
-
Beirut, Libanon, 1107 2020
-
Beirut, Libanon, 166378
-
-
-
-
-
Kaunas, Litouwen, 50009
-
Klaipeda, Litouwen, 5808
-
Vilnius, Litouwen, 08660
-
-
-
-
-
Rabat, Marokko, 10 000
-
Rabat, Marokko, 21000
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexico, 31000
-
Ciudad Juarez, Mexico, 32300
-
Guadalajara, Mexico, 45200
-
Leon, Mexico, 37000
-
Mexico City, Mexico, 14140
-
Mexico City, Mexico, 06700
-
Mexico City, Mexico, 07360
-
Mexico City, Mexico, 97000
-
Puebla, Mexico, 72240
-
Tijuana, Mexico, 22320
-
-
-
-
-
Ac Amsterdam, Nederland, 1091
-
Blaricum, Nederland, 1261 AN
-
Capelle Ad Yssel, Nederland, 2906 ZC
-
Delftzijl, Nederland, 9934 JD
-
Doetinchem, Nederland, 7009 BL
-
Goes, Nederland, 4462 RA
-
Hoofddorp, Nederland, 2134 TM
-
Vlissingen, Nederland, 4382 EE
-
Zoetermeer, Nederland, 2275 NA
-
-
-
-
-
Bludesch, Oostenrijk, 6712
-
Bregenz, Oostenrijk, 6900
-
Dornbirn, Oostenrijk, 6850
-
Graz, Oostenrijk, 8036
-
Hall in Tirol, Oostenrijk, 6060
-
Innsbruck, Oostenrijk, 6020
-
Klagenfurt, Oostenrijk, 9026
-
Krems, Oostenrijk, 3500
-
Kufstein, Oostenrijk, 6330
-
Leoben, Oostenrijk, 8700
-
Linz, Oostenrijk, 4010
-
Ried-innkreis, Oostenrijk, 4910
-
St Pölten, Oostenrijk, 3100
-
St Veit An Der Glan, Oostenrijk, 9300
-
Steyr, Oostenrijk, 4400
-
Villach, Oostenrijk, 9500
-
Wels, Oostenrijk, 4600
-
Wien, Oostenrijk, 1030
-
Wien, Oostenrijk, 1130
-
Wien, Oostenrijk, 1160
-
Wien, Oostenrijk, 1220
-
Wien, Oostenrijk, 1140
-
Wiener Neustadt, Oostenrijk, 2700
-
Zams, Oostenrijk, 6511
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-796
-
Lublin, Polen, 20-090
-
Olsztyn, Polen, 10-226
-
Poznan, Polen, 61-866
-
Warszawa, Polen, 00-909
-
Warszawa, Polen, 02-781
-
-
-
-
-
Almada, Portugal, 2801-951
-
Aveiro, Portugal, 3814-501
-
Barreiro, Portugal, 2830-094
-
Beja, Portugal, 7801-849
-
Cascais, Portugal, 2750-349
-
Coimbra, Portugal, 3000-061
-
Lisboa, Portugal, 1150-199
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
-
Lisboa, Portugal, 1998-018
-
Porto, Portugal, 4200-319
-
Porto, Portugal, 4099-001
-
Porto, Portugal, 4200-072
-
Santa Maria Da Feira, Portugal, 4520-211
-
Santarém, Portugal, 2005-177
-
Setubal, Portugal, 2910-446
-
Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
-
-
-
-
-
Balashikha, Russische Federatie, 143900
-
Barnaul, Russische Federatie, 656049
-
Ekaterinburg, Russische Federatie, 620905
-
Engels, Russische Federatie, 413115
-
Izhevsk, Russische Federatie, 426009
-
Kazan, Russische Federatie, 420029
-
Kazan, Russische Federatie, 420111
-
Kursk, Russische Federatie, 305035
-
Moscow, Russische Federatie, 107005
-
Moscow, Russische Federatie, 125284
-
Moscow, Russische Federatie, 115478
-
Moscow, Russische Federatie, 121356
-
Moscow, Russische Federatie, 143423
-
Smolensk, Russische Federatie, 214000
-
St Petersburg, Russische Federatie, 197022
-
St Petersburg, Russische Federatie, 197758
-
Stavropol, Russische Federatie, 355047
-
Tumen, Russische Federatie, 625047
-
Tver, Russische Federatie, 170008
-
UFA, Russische Federatie, 450054
-
Ulyanovsk, Russische Federatie, ND
-
-
-
-
-
Jeddah, Saoedi-Arabië, 21499
-
Riyadh, Saoedi-Arabië, 11211
-
Riyadh, Saoedi-Arabië, 22490
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenië, 1000
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slowakije, 975 17
-
Bratislava, Slowakije, 812 50
-
Bratislava, Slowakije, 831 01
-
Kosice, Slowakije, 041 90
-
Poprad, Slowakije, 05801
-
Presov, Slowakije, 080 01
-
Zilina, Slowakije, 012 07
-
-
-
-
-
Alcorcon, Spanje, 28922
-
Barakaldo, Spanje, 48903
-
Barcelona, Spanje, 08029
-
Castellon, Spanje, 12002
-
Gijon, Spanje, 33394
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spanje, 35016
-
Logroño, Spanje, 26001
-
Madrid, Spanje, 28905
-
Madrid, Spanje, 28041
-
Madrid, Spanje, 28943
-
Manresa, Spanje, 08243
-
Murcia, Spanje, 30008
-
Navarra, Spanje, 31008
-
Orense, Spanje, 32005
-
Palma de Mallorca, Spanje, 07014
-
Pontevedra, Spanje, 36002
-
Sabadell, Barcelona, Spanje, 08208
-
Sagunto, Spanje, 46520
-
Salamanca, Spanje, 37007
-
San Sebastian, Spanje, 20012
-
San Sebastian, Spanje, 20080
-
Santiago de Compostela, Spanje, 15706
-
Terrassa, Spanje, 08221
-
Terrassa, Spanje, 08227
-
Valencia, Spanje, 46026
-
Vigo, Spanje, 36204
-
Zamora, Spanje, 49021
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechische Republiek, 656 53
-
Hradec Kralove, Tsjechische Republiek, 500 05
-
Ostrava, Tsjechische Republiek, 708 52
-
Praha, Tsjechische Republiek, 180 81
-
-
-
-
-
Colchester, Verenigd Koninkrijk, CO3 3NB
-
Coventry, Verenigd Koninkrijk, CV2 2DX
-
Dundee, Verenigd Koninkrijk, DD1 9SY
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G11 6NT
-
London, Verenigd Koninkrijk, W6 8RF
-
Peterborough, Verenigd Koninkrijk, PE 3 9GZ
-
Sutton, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
-
Truro, Verenigd Koninkrijk, TR1 3LJ
-
Westcliffe-on-sea, Verenigd Koninkrijk, SS0 0RY
-
Worthing, Verenigd Koninkrijk, B11 2DH
-
-
-
-
-
Göteborg, Zweden, 41345
-
Jonkoping, Zweden, 55185
-
Kalmar, Zweden, 39185
-
Karlstad, Zweden, 65185
-
Malmoe, Zweden, 20502
-
Stockholm, Zweden, 11486
-
Sundsvall, Zweden, 85186
-
Vaxjo, Zweden, 35185
-
Västerås, Zweden, 72189
-
-
-
-
-
Aarau, Zwitserland, 5000
-
Baden, Zwitserland, 5404
-
Biel, Zwitserland, 2502
-
Genolier, Zwitserland, 1272
-
Locarno, Zwitserland, 6601
-
Lugano, Zwitserland, 6900
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten >=18 jaar;
- HER-2-negatief adenocarcinoom van de borst, met lokaal recidiverende of gemetastaseerde ziekte; (HER-2-positieve patiënten alleen indien eerder behandeld met Herceptin in de adjuvante setting;
- kandidaten voor chemotherapie.
Uitsluitingscriteria:
- eerdere chemotherapie voor gemetastaseerde of lokaal terugkerende borstkanker;
- gelijktijdige hormonale therapie voor gemetastaseerde of lokaal terugkerende ziekte;
- gelijktijdige behandeling met Herceptin voor de behandeling van gemetastaseerde of lokaal recidiverende HER-2-positieve ziekte;
- eerdere radiotherapie voor de behandeling van gemetastaseerde ziekte;
- bewijs van CZS-metastasen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
|
10 mg/kg iv op dag 1 van elke cyclus van 3 weken, of 15 mg/kg iv op dag 1 van elke cyclus van 2 weken
Zoals voorgeschreven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) gerelateerd aan Bevacizumab, overlijden en bijwerkingen van speciaal belang (AESI's)
Tijdsspanne: Dag 1 van cycli 1, 2, 3, 4, 5 en 6 tot 6 maanden na de laatste bevacizumab-infusie
|
Bijwerkingen (waaronder laboratoriumafwijkingen) werden door de onderzoeker beoordeeld volgens de beoordelingssystemen van het National Cancer Institute - Common Toxicity Criteria (NCI-CTC).
|
Dag 1 van cycli 1, 2, 3, 4, 5 en 6 tot 6 maanden na de laatste bevacizumab-infusie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met progressie van de ziekte
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1 van cyclus 4, laatste bezoek en elke 3 maanden tijdens follow-up tot ziekteprogressie of overlijden tot 45 maanden
|
Ziekteprogressie werd beoordeeld door de onderzoeker volgens de standaard klinische praktijk met behulp van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST)-criteria.
|
Basislijn, dag 1 van cyclus 4, laatste bezoek en elke 3 maanden tijdens follow-up tot ziekteprogressie of overlijden tot 45 maanden
|
|
Tijd tot progressie (TTP)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1 van cyclus 4, laatste bezoek en elke 3 maanden tijdens follow-up tot ziekteprogressie of overlijden tot 45 maanden
|
TTP werd gedefinieerd als de tijdsperiode vanaf het begin van de eerstelijnsbehandeling tot de door de onderzoeker beoordeelde ziekteprogressie.
Tumorbeoordelingen werden uitgevoerd volgens de standaard klinische praktijk met behulp van NCI-criteria.
Deelnemers die geen progressie hadden op het moment van analyse (inclusief degenen die stierven vóór progressieve ziekte [PD]) of die verloren waren gegaan voor follow-up, werden gecensureerd op de laatste toedieningsdatum van bevacizumab.
De tijd tot ziekteprogressie werd bepaald door schattingen van Kaplan-Meier.
|
Basislijn, dag 1 van cyclus 4, laatste bezoek en elke 3 maanden tijdens follow-up tot ziekteprogressie of overlijden tot 45 maanden
|
|
Percentage deelnemers met geregistreerd overlijden
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1 van cyclus 4, laatste bezoek en elke 3 maanden tijdens follow-up tot ziekteprogressie of overlijden tot 45 maanden
|
Basislijn, dag 1 van cyclus 4, laatste bezoek en elke 3 maanden tijdens follow-up tot ziekteprogressie of overlijden tot 45 maanden
|
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1 van cyclus 4, laatste bezoek en elke 3 maanden tijdens follow-up tot overlijden tot 45 maanden
|
Totale overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de eerstelijnsbehandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Deelnemers voor wie geen overlijden in de klinische database werd vastgelegd, werden gecensureerd op de laatste datum waarvan bekend was dat ze in leven waren.
De mediane tijd tot totale overleving werd berekend door schattingen van Kaplan Meier.
|
Basislijn, dag 1 van cyclus 4, laatste bezoek en elke 3 maanden tijdens follow-up tot overlijden tot 45 maanden
|
|
Percentage deelnemers op basis van de beste algehele respons op de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1 van cyclus 4, laatste bezoek en elke 3 maanden tijdens follow-up tot ziekteprogressie of overlijden tot 45 maanden
|
De beste algehele respons wordt gedefinieerd als de beste respons die tijdens het onderzoek is getoond.
Tumorbeoordeling werd uitgevoerd door de onderzoeker met behulp van standaard klinische praktijk.
|
Basislijn, dag 1 van cyclus 4, laatste bezoek en elke 3 maanden tijdens follow-up tot ziekteprogressie of overlijden tot 45 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Llombart-Cussac A, Pivot X, Biganzoli L, Cortes-Funes H, Pritchard KI, Pierga JY, Smith I, Thomssen C, Srock S, Sampayo M, Cortes J. A prognostic factor index for overall survival in patients receiving first-line chemotherapy for HER2-negative advanced breast cancer: an analysis of the ATHENA trial. Breast. 2014 Oct;23(5):656-62. doi: 10.1016/j.breast.2014.06.017. Epub 2014 Jul 19.
- Xu BH, Jiang ZF, Shen ZZ, Guan ZZ, Chen ZD, Cheng Y, Zheng H, Jiang J, Wang XJ, Tong ZS, Qin SK, Luo Y, Yao M, Wang LW, He J. Safety and efficacy of first-line bevacizumab combined with taxane therapy in Chinese patients with HER2-negative locally recurrent or metastatic breast cancer: findings from the ATHENA study. Chin Med J (Engl). 2012 Mar;125(5):764-9.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 maart 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 maart 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
19 maart 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 mei 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 mei 2015
Laatst geverifieerd
1 mei 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MO19391
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .