En studie av Avastin (Bevacizumab) Plus Taxan-basert terapi hos pasienter med lokalt tilbakevendende eller metastatisk brystkreft.
21. mai 2015 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En åpen studie for å evaluere sikkerheten og effekten på sykdomsprogresjon og total overlevelse av Avastin Plus Taxane-basert kjemoterapi hos pasienter med lokalt tilbakevendende eller metastatisk brystkreft
Denne enarmsstudien vil vurdere sikkerheten og effekten av et regime med Avastin pluss en taxan, med eller uten tilleggskjemoterapi, som førstelinjebehandling hos pasienter med lokalt tilbakevendende eller metastatisk brystkreft.
Alle pasienter vil få Avastin (10 mg/kg iv hver 2. uke, eller 15 mg/kg iv hver 3. uke) pluss taxanbasert kjemoterapi.
Hvis taxaner er kontraindisert, kan alternativ kjemoterapi (annet enn antracykliner eller pegylert liposomal doksorubicin) brukes.
Den forventede tiden på studiebehandling er frem til sykdomsprogresjon, og målprøvestørrelsen er 500+ individer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2296
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1406
-
Buenos Aires, Argentina, 1878
-
La Plata, Argentina, B1902CMK
-
Rosario, Argentina, S2002KDS
-
Tucuman, Argentina, T4000IAK
-
-
-
-
-
Adelaide, Australia, 5000
-
Darlinghurst, Australia, 2010
-
East Melbourne, Australia, 3002
-
Frankston, Australia, 3199
-
Gosford, Australia, 2250
-
Lismore, Australia, 2480
-
Maroochydore, Australia, 4558
-
Milton, Australia, 4064
-
Perth, Australia, 6000
-
Richmond, Australia, 3121
-
St. Leonards, Australia, 2065
-
Sydney, Australia, 2031
-
Sydney, Australia, 2060
-
Wodonga, Australia, 3690
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasil, 30140-083
-
Belo Horizonte, Brasil, 30150-221
-
Belo Horizonte, Brasil, 30150-320
-
Campinas, Brasil, 13060-803
-
Campinas, Brasil, 13073-400
-
Curitiba, Brasil, 80530-010
-
Curitiba, Brasil, 80730-180
-
Fortaleza, Brasil, 60125-151
-
Fortaleza, Brasil, 60741-420
-
Goiania, Brasil, 74075-040
-
Ijui, Brasil, 98700-000
-
JAU, Brasil, 17210-080
-
Joao Pessoa, Brasil, 58040280
-
Niteroi, Brasil, 24220-007
-
Piracicaba, Brasil, 13419-155
-
Porto Alegre, Brasil
-
Porto Alegre, Brasil, 90020-090
-
Porto Alegre, Brasil, 90035-903
-
Porto Alegre, Brasil, 90110-270
-
Porto Alegre, Brasil, 91430-001
-
Recife, Brasil, 52012-220
-
Ribeirao Preto, Brasil, 14025-430
-
Rio de Janeiro, Brasil, 21941-590
-
Rio de Janeiro, Brasil, 22031072
-
Rio de Janeiro, Brasil, 22631-004
-
Salvador, Brasil, 41950-610
-
Santos, Brasil, 11075-350
-
Sao Paulo, Brasil, 01232-010
-
Sao Paulo, Brasil, 01308-000
-
Sao Paulo, Brasil, 01308-050
-
Sao Paulo, Brasil, 01332-000
-
Sao Paulo, Brasil, 01406100
-
Sao Paulo, Brasil, 01509-900
-
Sao Paulo, Brasil, 03102-002
-
Sao Paulo, Brasil, 05403-010
-
Sao Paulo, Brasil, 08270-070
-
Sorocaba, Brasil, 18035-300
-
Vitoria, Brasil, 29055-270
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4004
-
Sofia, Bulgaria, 1784
-
Sofia, Bulgaria, 1527
-
Varna, Bulgaria, 9010
-
Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, G1S 4L8
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 6MZ
-
Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
-
East York, Ontario, Canada, M4C 3E7
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2N1
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
-
Sault Ste Marie, Ontario, Canada, P6A 2C4
-
Scarborough, Ontario, Canada, M1P 2V5
-
St. Catharines, Ontario, Canada, L2R 7C6
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
-
Toronto, Ontario, Canada, M2K 1E1
-
Toronto, Ontario, Canada, M9C 1A5
-
Windsor, Ontario, Canada, N8W 2X3
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
-
-
-
-
-
Cali, Colombia
-
Neiva, Colombia
-
Pereira, Colombia
-
-
-
-
-
Balashikha, Den russiske føderasjonen, 143900
-
Barnaul, Den russiske føderasjonen, 656049
-
Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620905
-
Engels, Den russiske føderasjonen, 413115
-
Izhevsk, Den russiske føderasjonen, 426009
-
Kazan, Den russiske føderasjonen, 420029
-
Kazan, Den russiske føderasjonen, 420111
-
Kursk, Den russiske føderasjonen, 305035
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 107005
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 125284
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 121356
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 143423
-
Smolensk, Den russiske føderasjonen, 214000
-
St Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
-
St Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197758
-
Stavropol, Den russiske føderasjonen, 355047
-
Tumen, Den russiske føderasjonen, 625047
-
Tver, Den russiske føderasjonen, 170008
-
UFA, Den russiske føderasjonen, 450054
-
Ulyanovsk, Den russiske føderasjonen, ND
-
-
-
-
-
Quito, Ecuador, EC170125
-
-
-
-
-
Alexandria, Egypt, 11737
-
-
-
-
-
Tallin, Estland, 11619
-
Tartu, Estland, 50406
-
-
-
-
-
Haemeenlinna, Finland, 13530
-
Kotka, Finland, 48210
-
Kuopio, Finland, 70211
-
Pori, Finland, 28500
-
Tampere, Finland, 33520
-
Turku, Finland, 20520
-
Vaasa, Finland, 65130
-
-
-
-
-
Ales, Frankrike, 30100
-
Angers, Frankrike, 49933
-
Avignon, Frankrike, 84918
-
Bayonne, Frankrike, 64100
-
Bayonne, Frankrike, 64109
-
Besancon, Frankrike, 25030
-
Bobigny, Frankrike, 93009
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
-
Bordeaux, Frankrike, 33077
-
Boulogne Sur Mer, Frankrike, 62222
-
Boulogne-billancourt, Frankrike, 92100
-
Brest, Frankrike, 29609
-
Chalon Sur Saone, Frankrike, 71100
-
Chateauroux, Frankrike, 36019
-
Clermont-ferrand, Frankrike, 63023
-
Colmar, Frankrike, 68024
-
Creteil, Frankrike, 94010
-
DAX, Frankrike, 40107
-
Dijon, Frankrike, 21000
-
GAP, Frankrike, 05007
-
Grenoble, Frankrike, 38043
-
L'isle D'espagnac, Frankrike, 16340
-
La Chaussee St Victor, Frankrike, 41260
-
La Tronche, Frankrike, 38700
-
Le Chesnay, Frankrike, 78157
-
Le Coudray, Frankrike, 28630
-
Le Mans, Frankrike, 72000
-
Lille, Frankrike, 59000
-
Lyon, Frankrike, 69437
-
Mantes La Jolie, Frankrike, 78201
-
Marseille, Frankrike, 13285
-
Marseille, Frankrike, 13291
-
Metz, Frankrike, 57038
-
Metz, Frankrike, 57072
-
Mont-de-marsan, Frankrike, 40024
-
Montbeliard, Frankrike, 25209
-
Montfermeil, Frankrike, 93370
-
Montpellier, Frankrike, 34967
-
Mougins, Frankrike, 06250
-
Nancy, Frankrike, 54100
-
Nevers, Frankrike, 58000
-
Nimes, Frankrike, 30900
-
Niort, Frankrike, 79021
-
Paris, Frankrike, 75970
-
Paris, Frankrike, 75908
-
Paris, Frankrike, 75651
-
Paris, Frankrike, 75475
-
Paris, Frankrike, 75012
-
Paris, Frankrike, 75231
-
Perigueux, Frankrike, 24000
-
Perpignan, Frankrike, 66000
-
Pierre Benite, Frankrike, 69310
-
Pontoise, Frankrike, 95300
-
Reims, Frankrike, 51056
-
Rouen, Frankrike, 76038
-
Saint Brieuc, Frankrike, 22015
-
Saint Gregoire, Frankrike, 35768
-
Saint Jean, Frankrike, 31240
-
Saint Pierre, Frankrike, 97448
-
Saint-cloud, Frankrike, 92210
-
Saint-denis de La Reunion, Frankrike, 97400
-
St-priest-en-jarez, Frankrike, 42271
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
-
Strasbourg, Frankrike, 67065
-
Toulon, Frankrike, 83056
-
Toulouse, Frankrike, 31052
-
Toulouse, Frankrike, 31078
-
Tours, Frankrike, 37044
-
Valenciennes, Frankrike, 59322
-
Vandoeuvre Les Nancy, Frankrike, 54511
-
Vannes, Frankrike, 56001
-
Villeneuve-sur-lot, Frankrike, 47307
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, 852
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Israel, 8410101
-
Haifa, Israel, 34354
-
Holon, Israel, 58100
-
Jerusalem, Israel, 91120
-
Jerusalem, Israel, 91031
-
Kfar Saba, Israel, 44281
-
Nahariya, Israel, 22100
-
Petach Tikva, Israel, 49100
-
Ramat-gan, Israel, 52621
-
Rehovot, Israel, 76100
-
Safed, Israel, 13110
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
-
Zerifin, Israel, 70300
-
-
-
-
-
Ancona, Italia
-
Aviano, Italia, 33081
-
Brescia, Italia, 25123
-
Cagliari, Italia, 09100
-
Cagliari, Italia, 09121
-
Candiolo, Italia, 10060
-
Carpi, Italia, 41012
-
Castelfranco Veneto, Italia, 31033
-
Castrovillari, Italia, 87012
-
Catania, Italia, 95100
-
Chieti, Italia, 66100
-
Como, Italia, 22100
-
Cremona, Italia, 26100
-
Frattamaggiore, Italia, 80027
-
Genova, Italia, 16132
-
Lecce, Italia, 73100
-
Lido Di Camaiore, Italia, 55043
-
Lucca, Italia, 55100
-
Mantova, Italia, 46100
-
Messina, Italia, 98123
-
Milano, Italia, 20162
-
Milano, Italia, 20142
-
Montevarchi, Italia, 52025
-
Napoli, Italia, 80131
-
Novara, Italia, 28100
-
Palermo, Italia, 90127
-
Paola, Italia, 87027
-
Pavia, Italia, 27100
-
Piove Di Sacco, Italia, 35028
-
Pordenone, Italia, 33170
-
Pozzuoli, Italia, 80087
-
Prato, Italia, 59100
-
Ravenna, Italia, 48100
-
Rionero in Vulture, Italia, 85028
-
Roma, Italia, 00168
-
Roma, Italia, 00128
-
Roma, Italia, 00153
-
Roma, Italia, 00144
-
Roma, Italia, 00189
-
Salerno, Italia, 84131
-
San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
-
Saronno, Italia, 21047
-
Sassari, Italia, 07100
-
Siena, Italia, 53100
-
Torino, Italia, 10126
-
Verona, Italia, 37126
-
Vicenza, Italia, 36100
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100021
-
Beijing, Kina, 100071
-
Chang Sha, Kina, 410006
-
Changchun, Kina, 130012
-
Chengdu, Kina, 610041
-
Chongqing, Kina, 400038
-
Guangzhou, Kina, 510060
-
Hang Zhou, Kina, 310022
-
He Fei, Kina, 230022
-
Nanjing, Kina, 210002
-
Shanghai, Kina, 200032
-
Shanghai, Kina, 200080
-
Suzhou, Kina, 215006
-
Tianjin, Kina, 300060
-
-
-
-
-
Riga, Latvia, LV-1002
-
Riga, Latvia, LV 1079
-
-
-
-
-
Beirut, Libanon, 1107 2020
-
Beirut, Libanon, 166378
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, 50009
-
Klaipeda, Litauen, 5808
-
Vilnius, Litauen, 08660
-
-
-
-
-
Rabat, Marokko, 10 000
-
Rabat, Marokko, 21000
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexico, 31000
-
Ciudad Juarez, Mexico, 32300
-
Guadalajara, Mexico, 45200
-
Leon, Mexico, 37000
-
Mexico City, Mexico, 14140
-
Mexico City, Mexico, 06700
-
Mexico City, Mexico, 07360
-
Mexico City, Mexico, 97000
-
Puebla, Mexico, 72240
-
Tijuana, Mexico, 22320
-
-
-
-
-
Ac Amsterdam, Nederland, 1091
-
Blaricum, Nederland, 1261 AN
-
Capelle Ad Yssel, Nederland, 2906 ZC
-
Delftzijl, Nederland, 9934 JD
-
Doetinchem, Nederland, 7009 BL
-
Goes, Nederland, 4462 RA
-
Hoofddorp, Nederland, 2134 TM
-
Vlissingen, Nederland, 4382 EE
-
Zoetermeer, Nederland, 2275 NA
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-796
-
Lublin, Polen, 20-090
-
Olsztyn, Polen, 10-226
-
Poznan, Polen, 61-866
-
Warszawa, Polen, 00-909
-
Warszawa, Polen, 02-781
-
-
-
-
-
Almada, Portugal, 2801-951
-
Aveiro, Portugal, 3814-501
-
Barreiro, Portugal, 2830-094
-
Beja, Portugal, 7801-849
-
Cascais, Portugal, 2750-349
-
Coimbra, Portugal, 3000-061
-
Lisboa, Portugal, 1150-199
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
-
Lisboa, Portugal, 1998-018
-
Porto, Portugal, 4200-319
-
Porto, Portugal, 4099-001
-
Porto, Portugal, 4200-072
-
Santa Maria Da Feira, Portugal, 4520-211
-
Santarém, Portugal, 2005-177
-
Setubal, Portugal, 2910-446
-
Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
-
-
-
-
-
Jeddah, Saudi-Arabia, 21499
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 11211
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 22490
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovakia, 975 17
-
Bratislava, Slovakia, 812 50
-
Bratislava, Slovakia, 831 01
-
Kosice, Slovakia, 041 90
-
Poprad, Slovakia, 05801
-
Presov, Slovakia, 080 01
-
Zilina, Slovakia, 012 07
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
-
-
-
-
-
Alcorcon, Spania, 28922
-
Barakaldo, Spania, 48903
-
Barcelona, Spania, 08029
-
Castellon, Spania, 12002
-
Gijon, Spania, 33394
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spania, 35016
-
Logroño, Spania, 26001
-
Madrid, Spania, 28905
-
Madrid, Spania, 28041
-
Madrid, Spania, 28943
-
Manresa, Spania, 08243
-
Murcia, Spania, 30008
-
Navarra, Spania, 31008
-
Orense, Spania, 32005
-
Palma de Mallorca, Spania, 07014
-
Pontevedra, Spania, 36002
-
Sabadell, Barcelona, Spania, 08208
-
Sagunto, Spania, 46520
-
Salamanca, Spania, 37007
-
San Sebastian, Spania, 20012
-
San Sebastian, Spania, 20080
-
Santiago de Compostela, Spania, 15706
-
Terrassa, Spania, 08221
-
Terrassa, Spania, 08227
-
Valencia, Spania, 46026
-
Vigo, Spania, 36204
-
Zamora, Spania, 49021
-
-
-
-
-
Colchester, Storbritannia, CO3 3NB
-
Coventry, Storbritannia, CV2 2DX
-
Dundee, Storbritannia, DD1 9SY
-
Glasgow, Storbritannia, G11 6NT
-
London, Storbritannia, W6 8RF
-
Peterborough, Storbritannia, PE 3 9GZ
-
Sutton, Storbritannia, SM2 5PT
-
Truro, Storbritannia, TR1 3LJ
-
Westcliffe-on-sea, Storbritannia, SS0 0RY
-
Worthing, Storbritannia, B11 2DH
-
-
-
-
-
Aarau, Sveits, 5000
-
Baden, Sveits, 5404
-
Biel, Sveits, 2502
-
Genolier, Sveits, 1272
-
Locarno, Sveits, 6601
-
Lugano, Sveits, 6900
-
-
-
-
-
Göteborg, Sverige, 41345
-
Jonkoping, Sverige, 55185
-
Kalmar, Sverige, 39185
-
Karlstad, Sverige, 65185
-
Malmoe, Sverige, 20502
-
Stockholm, Sverige, 11486
-
Sundsvall, Sverige, 85186
-
Vaxjo, Sverige, 35185
-
Västerås, Sverige, 72189
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkisk Republikk, 656 53
-
Hradec Kralove, Tsjekkisk Republikk, 500 05
-
Ostrava, Tsjekkisk Republikk, 708 52
-
Praha, Tsjekkisk Republikk, 180 81
-
-
-
-
-
Adana, Tyrkia, 01330
-
Ankara, Tyrkia, 06230
-
Gaziantep, Tyrkia, 27310
-
Istanbul, Tyrkia, 34300
-
Istanbul, Tyrkia, 34390
-
Shhiye, Ankara, Tyrkia, 06100
-
-
-
-
-
Augsburg, Tyskland, 86150
-
Bad Saarow, Tyskland, 15526
-
Berlin, Tyskland, 10117
-
Berlin, Tyskland, 13125
-
Berlin, Tyskland, 13589
-
Bielefeld, Tyskland, 33604
-
Bochum, Tyskland, 44787
-
Böblingen, Tyskland, 71032
-
Chemnitz, Tyskland, 09116
-
Cottbus, Tyskland, 03046
-
Deggendorf, Tyskland, 94469
-
Dresden, Tyskland, 01307
-
Duisburg, Tyskland, 47051
-
Düsseldorf, Tyskland, 40479
-
Erfurt, Tyskland, 99085
-
Essen, Tyskland, 45122
-
Frankfurt, Tyskland, 65929
-
Freiburg, Tyskland, 79106
-
Halle, Tyskland, 06120
-
Hamburg, Tyskland, 22081
-
Hamburg, Tyskland, 20249
-
Hannover, Tyskland, 30167
-
Hannover, Tyskland, 30559
-
Kassel, Tyskland, 34117
-
Kiel, Tyskland, 24105
-
Leipzig, Tyskland, 04129
-
Lübeck, Tyskland, 23562
-
Magdeburg, Tyskland, 39108
-
Magdeburg, Tyskland, 39130
-
Mainz, Tyskland, 55131
-
Mannheim, Tyskland, 68167
-
München, Tyskland, 80638
-
Regensburg, Tyskland, 93053
-
Rostock, Tyskland, 18059
-
Saarbruecken, Tyskland, 66113
-
Stralsund, Tyskland, 18435
-
Stuttgart, Tyskland, 70176
-
Stuttgart, Tyskland, 70199
-
Troisdorf, Tyskland, 53804
-
ULM, Tyskland, 89075
-
Unna, Tyskland, 59423
-
Wiesbaden, Tyskland, 65199
-
Wuerselen, Tyskland, 52146
-
Wuppertal, Tyskland, 42105
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1122
-
Budapest, Ungarn, 1082
-
Szeged, Ungarn, 6720
-
-
-
-
-
Bludesch, Østerrike, 6712
-
Bregenz, Østerrike, 6900
-
Dornbirn, Østerrike, 6850
-
Graz, Østerrike, 8036
-
Hall in Tirol, Østerrike, 6060
-
Innsbruck, Østerrike, 6020
-
Klagenfurt, Østerrike, 9026
-
Krems, Østerrike, 3500
-
Kufstein, Østerrike, 6330
-
Leoben, Østerrike, 8700
-
Linz, Østerrike, 4010
-
Ried-innkreis, Østerrike, 4910
-
St Pölten, Østerrike, 3100
-
St Veit An Der Glan, Østerrike, 9300
-
Steyr, Østerrike, 4400
-
Villach, Østerrike, 9500
-
Wels, Østerrike, 4600
-
Wien, Østerrike, 1030
-
Wien, Østerrike, 1130
-
Wien, Østerrike, 1160
-
Wien, Østerrike, 1220
-
Wien, Østerrike, 1140
-
Wiener Neustadt, Østerrike, 2700
-
Zams, Østerrike, 6511
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter, >=18 år;
- HER-2 negativt adenokarsinom i brystet, med lokalt tilbakevendende eller metastatisk sykdom; (HER-2 positive pasienter kun hvis de tidligere er behandlet med Herceptin i adjuvant setting;
- kandidater for kjemoterapi.
Ekskluderingskriterier:
- tidligere kjemoterapi for metastatisk eller lokalt tilbakevendende brystkreft;
- samtidig hormonbehandling for metastatisk eller lokalt tilbakevendende sykdom;
- samtidig Herceptin-behandling for behandling av metastatisk eller lokalt tilbakevendende HER-2-positiv sykdom;
- tidligere strålebehandling for behandling av metastatisk sykdom;
- bevis på CNS-metastaser.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
|
10mg/kg iv på dag 1 av hver 3-ukers syklus, eller 15mg/kg iv på dag 1 i hver 2-ukers syklus
Som foreskrevet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige AE (SAE) relatert til Bevacizumab, dødsfall og AE av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: Dag 1 av syklus 1, 2, 3, 4, 5 og 6 opptil 6 måneder etter siste bevacizumab-infusjon
|
Bivirkninger (inkludert laboratorieavvik) ble vurdert av etterforskeren i henhold til National Cancer Institute - Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) graderingssystemer.
|
Dag 1 av syklus 1, 2, 3, 4, 5 og 6 opptil 6 måneder etter siste bevacizumab-infusjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med sykdomsprogresjon
Tidsramme: Baseline, dag 1 av syklus 4, siste besøk og hver 3. måned under oppfølging til sykdomsprogresjon eller død i opptil 45 måneder
|
Sykdomsprogresjon ble vurdert av etterforskeren i henhold til standard klinisk praksis ved å bruke kriterier for responsevaluering i solide svulster (RECIST).
|
Baseline, dag 1 av syklus 4, siste besøk og hver 3. måned under oppfølging til sykdomsprogresjon eller død i opptil 45 måneder
|
|
Tid til progresjon (TTP)
Tidsramme: Baseline, dag 1 av syklus 4, siste besøk og hver 3. måned under oppfølging til sykdomsprogresjon eller død i opptil 45 måneder
|
TTP ble definert som tidsperioden fra starten av førstelinjebehandling til etterforskervurdert sykdomsprogresjon.
Tumorvurderinger ble utført i henhold til standard klinisk praksis ved bruk av NCI-kriterier.
Deltakere som ikke hadde fremgang på analysetidspunktet (inkludert de som døde før progressiv sykdom [PD]) eller som var tapt for oppfølging, ble sensurert ved siste administreringsdato for bevacizumab.
Tid til sykdomsprogresjon ble bestemt av Kaplan-Meier estimater.
|
Baseline, dag 1 av syklus 4, siste besøk og hver 3. måned under oppfølging til sykdomsprogresjon eller død i opptil 45 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere med registrert død
Tidsramme: Baseline, dag 1 av syklus 4, siste besøk og hver 3. måned under oppfølging til sykdomsprogresjon eller død i opptil 45 måneder
|
Baseline, dag 1 av syklus 4, siste besøk og hver 3. måned under oppfølging til sykdomsprogresjon eller død i opptil 45 måneder
|
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Baseline, dag 1 av syklus 4, siste besøk og hver 3. måned under oppfølging til dødsfall opptil 45 måneder
|
Total overlevelse ble definert som tiden fra start av førstelinjebehandling til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Deltakere som ingen død ble fanget i den kliniske databasen ble sensurert på den siste datoen de var kjent for å være i live.
Median tid til total overlevelse ble beregnet av Kaplan Meier estimater.
|
Baseline, dag 1 av syklus 4, siste besøk og hver 3. måned under oppfølging til dødsfall opptil 45 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere etter beste samlede respons på behandling
Tidsramme: Baseline, dag 1 av syklus 4, siste besøk og hver 3. måned under oppfølging til sykdomsprogresjon eller død i opptil 45 måneder
|
Beste totalrespons er definert som den beste responsen vist gjennom hele studien.
Tumorvurdering ble utført av etterforskeren ved bruk av standard klinisk praksis.
|
Baseline, dag 1 av syklus 4, siste besøk og hver 3. måned under oppfølging til sykdomsprogresjon eller død i opptil 45 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Llombart-Cussac A, Pivot X, Biganzoli L, Cortes-Funes H, Pritchard KI, Pierga JY, Smith I, Thomssen C, Srock S, Sampayo M, Cortes J. A prognostic factor index for overall survival in patients receiving first-line chemotherapy for HER2-negative advanced breast cancer: an analysis of the ATHENA trial. Breast. 2014 Oct;23(5):656-62. doi: 10.1016/j.breast.2014.06.017. Epub 2014 Jul 19.
- Xu BH, Jiang ZF, Shen ZZ, Guan ZZ, Chen ZD, Cheng Y, Zheng H, Jiang J, Wang XJ, Tong ZS, Qin SK, Luo Y, Yao M, Wang LW, He J. Safety and efficacy of first-line bevacizumab combined with taxane therapy in Chinese patients with HER2-negative locally recurrent or metastatic breast cancer: findings from the ATHENA study. Chin Med J (Engl). 2012 Mar;125(5):764-9.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mars 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2007
Først lagt ut (Anslag)
19. mars 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. mai 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2015
Sist bekreftet
1. mai 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MO19391
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .