Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie terapii opartej na taksanie Avastin (Bevacizumab) Plus u pacjentów z miejscowo nawracającym lub przerzutowym rakiem piersi.

21 maja 2015 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i wpływu na progresję choroby i całkowite przeżycie chemioterapii opartej na taksanie Avastin Plus u pacjentów z rakiem piersi z miejscową wznową lub przerzutami

To jednoramienne badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność schematu Avastin plus taksan, z dodatkową chemioterapią lub bez, jako leczenia pierwszego rzutu u pacjentów z miejscowo nawrotowym lub przerzutowym rakiem piersi. Wszyscy pacjenci będą otrzymywać Avastin (10 mg/kg dożylnie co 2 tygodnie lub 15 mg/kg dożylnie co 3 tygodnie) oraz chemioterapię opartą na taksanach. Jeśli taksany są przeciwwskazane, można zastosować alternatywną chemioterapię (inną niż antracykliny lub pegylowana liposomalna doksorubicyna). Przewidywany czas leczenia w ramach badania to czas do progresji choroby, a docelowa wielkość próby to ponad 500 osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2296

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
      • Jeddah, Arabia Saudyjska, 21499
      • Riyadh, Arabia Saudyjska, 11211
      • Riyadh, Arabia Saudyjska, 22490
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, 1406
      • Buenos Aires, Argentyna, 1878
      • La Plata, Argentyna, B1902CMK
      • Rosario, Argentyna, S2002KDS
      • Tucuman, Argentyna, T4000IAK
  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
      • Darlinghurst, Australia, 2010
      • East Melbourne, Australia, 3002
      • Frankston, Australia, 3199
      • Gosford, Australia, 2250
      • Lismore, Australia, 2480
      • Maroochydore, Australia, 4558
      • Milton, Australia, 4064
      • Perth, Australia, 6000
      • Richmond, Australia, 3121
      • St. Leonards, Australia, 2065
      • Sydney, Australia, 2031
      • Sydney, Australia, 2060
      • Wodonga, Australia, 3690
  • Austria
      • Bludesch, Austria, 6712
      • Bregenz, Austria, 6900
      • Dornbirn, Austria, 6850
      • Graz, Austria, 8036
      • Hall in Tirol, Austria, 6060
      • Innsbruck, Austria, 6020
      • Klagenfurt, Austria, 9026
      • Krems, Austria, 3500
      • Kufstein, Austria, 6330
      • Leoben, Austria, 8700
      • Linz, Austria, 4010
      • Ried-innkreis, Austria, 4910
      • St Pölten, Austria, 3100
      • St Veit An Der Glan, Austria, 9300
      • Steyr, Austria, 4400
      • Villach, Austria, 9500
      • Wels, Austria, 4600
      • Wien, Austria, 1030
      • Wien, Austria, 1130
      • Wien, Austria, 1160
      • Wien, Austria, 1220
      • Wien, Austria, 1140
      • Wiener Neustadt, Austria, 2700
      • Zams, Austria, 6511
  • Brazylia
      • Belo Horizonte, Brazylia, 30140-083
      • Belo Horizonte, Brazylia, 30150-221
      • Belo Horizonte, Brazylia, 30150-320
      • Campinas, Brazylia, 13060-803
      • Campinas, Brazylia, 13073-400
      • Curitiba, Brazylia, 80530-010
      • Curitiba, Brazylia, 80730-180
      • Fortaleza, Brazylia, 60125-151
      • Fortaleza, Brazylia, 60741-420
      • Goiania, Brazylia, 74075-040
      • Ijui, Brazylia, 98700-000
      • JAU, Brazylia, 17210-080
      • Joao Pessoa, Brazylia, 58040280
      • Niteroi, Brazylia, 24220-007
      • Piracicaba, Brazylia, 13419-155
      • Porto Alegre, Brazylia
      • Porto Alegre, Brazylia, 90020-090
      • Porto Alegre, Brazylia, 90035-903
      • Porto Alegre, Brazylia, 90110-270
      • Porto Alegre, Brazylia, 91430-001
      • Recife, Brazylia, 52012-220
      • Ribeirao Preto, Brazylia, 14025-430
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 21941-590
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 22031072
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 22631-004
      • Salvador, Brazylia, 41950-610
      • Santos, Brazylia, 11075-350
      • Sao Paulo, Brazylia, 01232-010
      • Sao Paulo, Brazylia, 01308-000
      • Sao Paulo, Brazylia, 01308-050
      • Sao Paulo, Brazylia, 01332-000
      • Sao Paulo, Brazylia, 01406100
      • Sao Paulo, Brazylia, 01509-900
      • Sao Paulo, Brazylia, 03102-002
      • Sao Paulo, Brazylia, 05403-010
      • Sao Paulo, Brazylia, 08270-070
      • Sorocaba, Brazylia, 18035-300
      • Vitoria, Brazylia, 29055-270
  • Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria, 4004
      • Sofia, Bułgaria, 1784
      • Sofia, Bułgaria, 1527
      • Varna, Bułgaria, 9010
      • Veliko Tarnovo, Bułgaria, 5000
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100021
      • Beijing, Chiny, 100071
      • Chang Sha, Chiny, 410006
      • Changchun, Chiny, 130012
      • Chengdu, Chiny, 610041
      • Chongqing, Chiny, 400038
      • Guangzhou, Chiny, 510060
      • Hang Zhou, Chiny, 310022
      • He Fei, Chiny, 230022
      • Nanjing, Chiny, 210002
      • Shanghai, Chiny, 200032
      • Shanghai, Chiny, 200080
      • Suzhou, Chiny, 215006
      • Tianjin, Chiny, 300060
  • Egipt
      • Alexandria, Egipt, 11737
  • Ekwador
      • Quito, Ekwador, EC170125
  • Estonia
      • Tallin, Estonia, 11619
      • Tartu, Estonia, 50406
  • Federacja Rosyjska
      • Balashikha, Federacja Rosyjska, 143900
      • Barnaul, Federacja Rosyjska, 656049
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620905
      • Engels, Federacja Rosyjska, 413115
      • Izhevsk, Federacja Rosyjska, 426009
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420029
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420111
      • Kursk, Federacja Rosyjska, 305035
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 107005
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125284
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 121356
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 143423
      • Smolensk, Federacja Rosyjska, 214000
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
      • Stavropol, Federacja Rosyjska, 355047
      • Tumen, Federacja Rosyjska, 625047
      • Tver, Federacja Rosyjska, 170008
      • UFA, Federacja Rosyjska, 450054
      • Ulyanovsk, Federacja Rosyjska, ND
  • Finlandia
      • Haemeenlinna, Finlandia, 13530
      • Kotka, Finlandia, 48210
      • Kuopio, Finlandia, 70211
      • Pori, Finlandia, 28500
      • Tampere, Finlandia, 33520
      • Turku, Finlandia, 20520
      • Vaasa, Finlandia, 65130
  • Francja
      • Ales, Francja, 30100
      • Angers, Francja, 49933
      • Avignon, Francja, 84918
      • Bayonne, Francja, 64100
      • Bayonne, Francja, 64109
      • Besancon, Francja, 25030
      • Bobigny, Francja, 93009
      • Bordeaux, Francja, 33000
      • Bordeaux, Francja, 33077
      • Boulogne Sur Mer, Francja, 62222
      • Boulogne-billancourt, Francja, 92100
      • Brest, Francja, 29609
      • Chalon Sur Saone, Francja, 71100
      • Chateauroux, Francja, 36019
      • Clermont-ferrand, Francja, 63023
      • Colmar, Francja, 68024
      • Creteil, Francja, 94010
      • DAX, Francja, 40107
      • Dijon, Francja, 21000
      • GAP, Francja, 05007
      • Grenoble, Francja, 38043
      • L'isle D'espagnac, Francja, 16340
      • La Chaussee St Victor, Francja, 41260
      • La Tronche, Francja, 38700
      • Le Chesnay, Francja, 78157
      • Le Coudray, Francja, 28630
      • Le Mans, Francja, 72000
      • Lille, Francja, 59000
      • Lyon, Francja, 69437
      • Mantes La Jolie, Francja, 78201
      • Marseille, Francja, 13285
      • Marseille, Francja, 13291
      • Metz, Francja, 57038
      • Metz, Francja, 57072
      • Mont-de-marsan, Francja, 40024
      • Montbeliard, Francja, 25209
      • Montfermeil, Francja, 93370
      • Montpellier, Francja, 34967
      • Mougins, Francja, 06250
      • Nancy, Francja, 54100
      • Nevers, Francja, 58000
      • Nimes, Francja, 30900
      • Niort, Francja, 79021
      • Paris, Francja, 75970
      • Paris, Francja, 75908
      • Paris, Francja, 75651
      • Paris, Francja, 75475
      • Paris, Francja, 75012
      • Paris, Francja, 75231
      • Perigueux, Francja, 24000
      • Perpignan, Francja, 66000
      • Pierre Benite, Francja, 69310
      • Pontoise, Francja, 95300
      • Reims, Francja, 51056
      • Rouen, Francja, 76038
      • Saint Brieuc, Francja, 22015
      • Saint Gregoire, Francja, 35768
      • Saint Jean, Francja, 31240
      • Saint Pierre, Francja, 97448
      • Saint-cloud, Francja, 92210
      • Saint-denis de La Reunion, Francja, 97400
      • St-priest-en-jarez, Francja, 42271
      • Strasbourg, Francja, 67091
      • Strasbourg, Francja, 67065
      • Toulon, Francja, 83056
      • Toulouse, Francja, 31052
      • Toulouse, Francja, 31078
      • Tours, Francja, 37044
      • Valenciennes, Francja, 59322
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francja, 54511
      • Vannes, Francja, 56001
      • Villeneuve-sur-lot, Francja, 47307
  • Hiszpania
      • Alcorcon, Hiszpania, 28922
      • Barakaldo, Hiszpania, 48903
      • Barcelona, Hiszpania, 08029
      • Castellon, Hiszpania, 12002
      • Gijon, Hiszpania, 33394
      • Las Palmas de Gran Canaria, Hiszpania, 35016
      • Logroño, Hiszpania, 26001
      • Madrid, Hiszpania, 28905
      • Madrid, Hiszpania, 28041
      • Madrid, Hiszpania, 28943
      • Manresa, Hiszpania, 08243
      • Murcia, Hiszpania, 30008
      • Navarra, Hiszpania, 31008
      • Orense, Hiszpania, 32005
      • Palma de Mallorca, Hiszpania, 07014
      • Pontevedra, Hiszpania, 36002
      • Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
      • Sagunto, Hiszpania, 46520
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
      • San Sebastian, Hiszpania, 20012
      • San Sebastian, Hiszpania, 20080
      • Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
      • Terrassa, Hiszpania, 08221
      • Terrassa, Hiszpania, 08227
      • Valencia, Hiszpania, 46026
      • Vigo, Hiszpania, 36204
      • Zamora, Hiszpania, 49021
  • Holandia
      • Ac Amsterdam, Holandia, 1091
      • Blaricum, Holandia, 1261 AN
      • Capelle Ad Yssel, Holandia, 2906 ZC
      • Delftzijl, Holandia, 9934 JD
      • Doetinchem, Holandia, 7009 BL
      • Goes, Holandia, 4462 RA
      • Hoofddorp, Holandia, 2134 TM
      • Vlissingen, Holandia, 4382 EE
      • Zoetermeer, Holandia, 2275 NA
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 852
  • Indyk
      • Adana, Indyk, 01330
      • Ankara, Indyk, 06230
      • Gaziantep, Indyk, 27310
      • Istanbul, Indyk, 34300
      • Istanbul, Indyk, 34390
      • Shhiye, Ankara, Indyk, 06100
  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael, 8410101
      • Haifa, Izrael, 34354
      • Holon, Izrael, 58100
      • Jerusalem, Izrael, 91120
      • Jerusalem, Izrael, 91031
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
      • Nahariya, Izrael, 22100
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
      • Ramat-gan, Izrael, 52621
      • Rehovot, Izrael, 76100
      • Safed, Izrael, 13110
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
      • Zerifin, Izrael, 70300
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1S 4L8
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6MZ
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
      • East York, Ontario, Kanada, M4C 3E7
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
      • Sault Ste Marie, Ontario, Kanada, P6A 2C4
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1P 2V5
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2R 7C6
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2K 1E1
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9C 1A5
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
  • Kolumbia
      • Cali, Kolumbia
      • Neiva, Kolumbia
      • Pereira, Kolumbia
  • Liban
      • Beirut, Liban, 1107 2020
      • Beirut, Liban, 166378
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa, 50009
      • Klaipeda, Litwa, 5808
      • Vilnius, Litwa, 08660
  • Maroko
      • Rabat, Maroko, 10 000
      • Rabat, Maroko, 21000
  • Meksyk
      • Chihuahua, Meksyk, 31000
      • Ciudad Juarez, Meksyk, 32300
      • Guadalajara, Meksyk, 45200
      • Leon, Meksyk, 37000
      • Mexico City, Meksyk, 14140
      • Mexico City, Meksyk, 06700
      • Mexico City, Meksyk, 07360
      • Mexico City, Meksyk, 97000
      • Puebla, Meksyk, 72240
      • Tijuana, Meksyk, 22320
  • Niemcy
      • Augsburg, Niemcy, 86150
      • Bad Saarow, Niemcy, 15526
      • Berlin, Niemcy, 10117
      • Berlin, Niemcy, 13125
      • Berlin, Niemcy, 13589
      • Bielefeld, Niemcy, 33604
      • Bochum, Niemcy, 44787
      • Böblingen, Niemcy, 71032
      • Chemnitz, Niemcy, 09116
      • Cottbus, Niemcy, 03046
      • Deggendorf, Niemcy, 94469
      • Dresden, Niemcy, 01307
      • Duisburg, Niemcy, 47051
      • Düsseldorf, Niemcy, 40479
      • Erfurt, Niemcy, 99085
      • Essen, Niemcy, 45122
      • Frankfurt, Niemcy, 65929
      • Freiburg, Niemcy, 79106
      • Halle, Niemcy, 06120
      • Hamburg, Niemcy, 22081
      • Hamburg, Niemcy, 20249
      • Hannover, Niemcy, 30167
      • Hannover, Niemcy, 30559
      • Kassel, Niemcy, 34117
      • Kiel, Niemcy, 24105
      • Leipzig, Niemcy, 04129
      • Lübeck, Niemcy, 23562
      • Magdeburg, Niemcy, 39108
      • Magdeburg, Niemcy, 39130
      • Mainz, Niemcy, 55131
      • Mannheim, Niemcy, 68167
      • München, Niemcy, 80638
      • Regensburg, Niemcy, 93053
      • Rostock, Niemcy, 18059
      • Saarbruecken, Niemcy, 66113
      • Stralsund, Niemcy, 18435
      • Stuttgart, Niemcy, 70176
      • Stuttgart, Niemcy, 70199
      • Troisdorf, Niemcy, 53804
      • ULM, Niemcy, 89075
      • Unna, Niemcy, 59423
      • Wiesbaden, Niemcy, 65199
      • Wuerselen, Niemcy, 52146
      • Wuppertal, Niemcy, 42105
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-796
      • Lublin, Polska, 20-090
      • Olsztyn, Polska, 10-226
      • Poznan, Polska, 61-866
      • Warszawa, Polska, 00-909
      • Warszawa, Polska, 02-781
  • Portugalia
      • Almada, Portugalia, 2801-951
      • Aveiro, Portugalia, 3814-501
      • Barreiro, Portugalia, 2830-094
      • Beja, Portugalia, 7801-849
      • Cascais, Portugalia, 2750-349
      • Coimbra, Portugalia, 3000-061
      • Lisboa, Portugalia, 1150-199
      • Lisboa, Portugalia, 1649-035
      • Lisboa, Portugalia, 1998-018
      • Porto, Portugalia, 4200-319
      • Porto, Portugalia, 4099-001
      • Porto, Portugalia, 4200-072
      • Santa Maria Da Feira, Portugalia, 4520-211
      • Santarém, Portugalia, 2005-177
      • Setubal, Portugalia, 2910-446
      • Vila Nova de Gaia, Portugalia, 4434-502
  • Republika Czeska
      • Brno, Republika Czeska, 656 53
      • Hradec Kralove, Republika Czeska, 500 05
      • Ostrava, Republika Czeska, 708 52
      • Praha, Republika Czeska, 180 81
  • Szwajcaria
      • Aarau, Szwajcaria, 5000
      • Baden, Szwajcaria, 5404
      • Biel, Szwajcaria, 2502
      • Genolier, Szwajcaria, 1272
      • Locarno, Szwajcaria, 6601
      • Lugano, Szwajcaria, 6900
  • Szwecja
      • Göteborg, Szwecja, 41345
      • Jonkoping, Szwecja, 55185
      • Kalmar, Szwecja, 39185
      • Karlstad, Szwecja, 65185
      • Malmoe, Szwecja, 20502
      • Stockholm, Szwecja, 11486
      • Sundsvall, Szwecja, 85186
      • Vaxjo, Szwecja, 35185
      • Västerås, Szwecja, 72189
  • Słowacja
      • Banska Bystrica, Słowacja, 975 17
      • Bratislava, Słowacja, 812 50
      • Bratislava, Słowacja, 831 01
      • Kosice, Słowacja, 041 90
      • Poprad, Słowacja, 05801
      • Presov, Słowacja, 080 01
      • Zilina, Słowacja, 012 07
  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia, 1000
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1122
      • Budapest, Węgry, 1082
      • Szeged, Węgry, 6720
  • Włochy
      • Ancona, Włochy
      • Aviano, Włochy, 33081
      • Brescia, Włochy, 25123
      • Cagliari, Włochy, 09100
      • Cagliari, Włochy, 09121
      • Candiolo, Włochy, 10060
      • Carpi, Włochy, 41012
      • Castelfranco Veneto, Włochy, 31033
      • Castrovillari, Włochy, 87012
      • Catania, Włochy, 95100
      • Chieti, Włochy, 66100
      • Como, Włochy, 22100
      • Cremona, Włochy, 26100
      • Frattamaggiore, Włochy, 80027
      • Genova, Włochy, 16132
      • Lecce, Włochy, 73100
      • Lido Di Camaiore, Włochy, 55043
      • Lucca, Włochy, 55100
      • Mantova, Włochy, 46100
      • Messina, Włochy, 98123
      • Milano, Włochy, 20162
      • Milano, Włochy, 20142
      • Montevarchi, Włochy, 52025
      • Napoli, Włochy, 80131
      • Novara, Włochy, 28100
      • Palermo, Włochy, 90127
      • Paola, Włochy, 87027
      • Pavia, Włochy, 27100
      • Piove Di Sacco, Włochy, 35028
      • Pordenone, Włochy, 33170
      • Pozzuoli, Włochy, 80087
      • Prato, Włochy, 59100
      • Ravenna, Włochy, 48100
      • Rionero in Vulture, Włochy, 85028
      • Roma, Włochy, 00168
      • Roma, Włochy, 00128
      • Roma, Włochy, 00153
      • Roma, Włochy, 00144
      • Roma, Włochy, 00189
      • Salerno, Włochy, 84131
      • San Giovanni Rotondo, Włochy, 71013
      • Saronno, Włochy, 21047
      • Sassari, Włochy, 07100
      • Siena, Włochy, 53100
      • Torino, Włochy, 10126
      • Verona, Włochy, 37126
      • Vicenza, Włochy, 36100
  • Zjednoczone Królestwo
      • Colchester, Zjednoczone Królestwo, CO3 3NB
      • Coventry, Zjednoczone Królestwo, CV2 2DX
      • Dundee, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G11 6NT
      • London, Zjednoczone Królestwo, W6 8RF
      • Peterborough, Zjednoczone Królestwo, PE 3 9GZ
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
      • Truro, Zjednoczone Królestwo, TR1 3LJ
      • Westcliffe-on-sea, Zjednoczone Królestwo, SS0 0RY
      • Worthing, Zjednoczone Królestwo, B11 2DH
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa, LV-1002
      • Riga, Łotwa, LV 1079

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci w wieku >=18 lat;
  • HER-2-ujemny gruczolakorak piersi z miejscową wznową lub przerzutami; (pacjenci z dodatnim wynikiem HER-2 tylko w przypadku wcześniejszego leczenia produktem Herceptin w ramach leczenia uzupełniającego;
  • kandydaci do chemioterapii.

Kryteria wyłączenia:

  • poprzednia chemioterapia raka piersi z przerzutami lub miejscowej wznowy;
  • jednoczesna terapia hormonalna choroby z przerzutami lub nawrotu miejscowego;
  • jednoczesna terapia produktem Herceptin w leczeniu choroby HER-2-dodatniej z przerzutami lub nawrotu miejscowego;
  • przebyta radioterapia w leczeniu choroby przerzutowej;
  • dowody przerzutów do OUN.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: bewacyzumab [Avastin]
10 mg/kg dożylnie w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu lub 15 mg/kg dożylnie w 1. dniu każdego 2-tygodniowego cyklu
Lek: Chemioterapia oparta na taksanach
Zgodnie z zaleceniami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi AE (SAE) związanymi z bewacyzumabem, zgonem i AE o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Dzień 1 cykli 1, 2, 3, 4, 5 i 6 do 6 miesięcy po ostatnim wlewie bewacyzumabu
Zdarzenia niepożądane (w tym nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych) zostały ocenione przez badacza zgodnie z systemami klasyfikacji National Cancer Institute – Common Toxicity Criteria (NCI-CTC).
Dzień 1 cykli 1, 2, 3, 4, 5 i 6 do 6 miesięcy po ostatnim wlewie bewacyzumabu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z progresją choroby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 1 cyklu 4, wizyta końcowa i co 3 miesiące w okresie obserwacji do progresji choroby lub zgonu do 45 miesięcy
Postęp choroby został oceniony przez badacza zgodnie ze standardową praktyką kliniczną przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST).
Wartość wyjściowa, dzień 1 cyklu 4, wizyta końcowa i co 3 miesiące w okresie obserwacji do progresji choroby lub zgonu do 45 miesięcy
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 1 cyklu 4, wizyta końcowa i co 3 miesiące w okresie obserwacji do progresji choroby lub zgonu do 45 miesięcy
TTP zdefiniowano jako okres od rozpoczęcia leczenia pierwszego rzutu do progresji choroby w ocenie badacza. Ocenę guza przeprowadzono zgodnie ze standardową praktyką kliniczną, stosując kryteria NCI. Uczestnicy, którzy nie mieli progresji w czasie analizy (w tym ci, którzy zmarli przed postępującą chorobą [PD]) lub którzy stracili czas na obserwację, zostali ocenzurowani w ostatniej dacie podania bewacyzumabu. Czas do progresji choroby określono na podstawie szacunków Kaplana-Meiera.
Wartość wyjściowa, dzień 1 cyklu 4, wizyta końcowa i co 3 miesiące w okresie obserwacji do progresji choroby lub zgonu do 45 miesięcy
Odsetek uczestników z zarejestrowanym zgonem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 1 cyklu 4, wizyta końcowa i co 3 miesiące w okresie obserwacji do progresji choroby lub zgonu do 45 miesięcy
Wartość wyjściowa, dzień 1 cyklu 4, wizyta końcowa i co 3 miesiące w okresie obserwacji do progresji choroby lub zgonu do 45 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, dzień 1 cyklu 4, wizyta końcowa i co 3 miesiące w okresie obserwacji aż do śmierci do 45 miesięcy
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia leczenia pierwszego rzutu do zgonu z dowolnej przyczyny. Uczestnicy, dla których nie zarejestrowano śmierci w klinicznej bazie danych, zostali ocenzurowani w ostatnim dniu, w którym byli znani z życia. Medianę czasu do przeżycia całkowitego obliczono na podstawie szacunków Kaplana Meiera.
Punkt wyjściowy, dzień 1 cyklu 4, wizyta końcowa i co 3 miesiące w okresie obserwacji aż do śmierci do 45 miesięcy
Odsetek uczestników według najlepszej ogólnej odpowiedzi na leczenie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 1 cyklu 4, wizyta końcowa i co 3 miesiące w okresie obserwacji do progresji choroby lub zgonu do 45 miesięcy
Najlepsza ogólna odpowiedź jest zdefiniowana jako najlepsza odpowiedź wykazana w całym badaniu. Ocena guza została przeprowadzona przez badacza zgodnie ze standardową praktyką kliniczną.
Wartość wyjściowa, dzień 1 cyklu 4, wizyta końcowa i co 3 miesiące w okresie obserwacji do progresji choroby lub zgonu do 45 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 marca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MO19391

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na bewacyzumab [Avastin]

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj