En undersøgelse af Avastin (Bevacizumab) Plus Taxan-baseret terapi hos patienter med lokalt tilbagevendende eller metastatisk brystkræft.
21. maj 2015 opdateret af: Hoffmann-La Roche
Et åbent studie til evaluering af sikkerheden og effekten på sygdomsprogression og overordnet overlevelse af Avastin Plus Taxan-baseret kemoterapi hos patienter med lokalt tilbagevendende eller metastatisk brystkræft
Dette enkeltarmsstudie vil vurdere sikkerheden og effektiviteten af et regime med Avastin plus en taxan, med eller uden yderligere kemoterapi, som førstelinjebehandling hos patienter med lokalt tilbagevendende eller metastatisk brystkræft.
Alle patienter vil modtage Avastin (10 mg/kg iv hver 2. uge eller 15 mg/kg iv hver 3. uge) plus taxanbaseret kemoterapi.
Hvis taxaner er kontraindiceret, kan alternativ kemoterapi (andre end antracykliner eller pegyleret liposomal doxorubicin) anvendes.
Den forventede tid på undersøgelsesbehandling er indtil sygdomsprogression, og målprøvestørrelsen er 500+ individer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
2296
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1406
-
Buenos Aires, Argentina, 1878
-
La Plata, Argentina, B1902CMK
-
Rosario, Argentina, S2002KDS
-
Tucuman, Argentina, T4000IAK
-
-
-
-
-
Adelaide, Australien, 5000
-
Darlinghurst, Australien, 2010
-
East Melbourne, Australien, 3002
-
Frankston, Australien, 3199
-
Gosford, Australien, 2250
-
Lismore, Australien, 2480
-
Maroochydore, Australien, 4558
-
Milton, Australien, 4064
-
Perth, Australien, 6000
-
Richmond, Australien, 3121
-
St. Leonards, Australien, 2065
-
Sydney, Australien, 2031
-
Sydney, Australien, 2060
-
Wodonga, Australien, 3690
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasilien, 30140-083
-
Belo Horizonte, Brasilien, 30150-221
-
Belo Horizonte, Brasilien, 30150-320
-
Campinas, Brasilien, 13060-803
-
Campinas, Brasilien, 13073-400
-
Curitiba, Brasilien, 80530-010
-
Curitiba, Brasilien, 80730-180
-
Fortaleza, Brasilien, 60125-151
-
Fortaleza, Brasilien, 60741-420
-
Goiania, Brasilien, 74075-040
-
Ijui, Brasilien, 98700-000
-
JAU, Brasilien, 17210-080
-
Joao Pessoa, Brasilien, 58040280
-
Niteroi, Brasilien, 24220-007
-
Piracicaba, Brasilien, 13419-155
-
Porto Alegre, Brasilien
-
Porto Alegre, Brasilien, 90020-090
-
Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
-
Porto Alegre, Brasilien, 90110-270
-
Porto Alegre, Brasilien, 91430-001
-
Recife, Brasilien, 52012-220
-
Ribeirao Preto, Brasilien, 14025-430
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 21941-590
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 22031072
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 22631-004
-
Salvador, Brasilien, 41950-610
-
Santos, Brasilien, 11075-350
-
Sao Paulo, Brasilien, 01232-010
-
Sao Paulo, Brasilien, 01308-000
-
Sao Paulo, Brasilien, 01308-050
-
Sao Paulo, Brasilien, 01332-000
-
Sao Paulo, Brasilien, 01406100
-
Sao Paulo, Brasilien, 01509-900
-
Sao Paulo, Brasilien, 03102-002
-
Sao Paulo, Brasilien, 05403-010
-
Sao Paulo, Brasilien, 08270-070
-
Sorocaba, Brasilien, 18035-300
-
Vitoria, Brasilien, 29055-270
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgarien, 4004
-
Sofia, Bulgarien, 1784
-
Sofia, Bulgarien, 1527
-
Varna, Bulgarien, 9010
-
Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, G1S 4L8
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 6MZ
-
Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
-
East York, Ontario, Canada, M4C 3E7
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2N1
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
-
Sault Ste Marie, Ontario, Canada, P6A 2C4
-
Scarborough, Ontario, Canada, M1P 2V5
-
St. Catharines, Ontario, Canada, L2R 7C6
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
-
Toronto, Ontario, Canada, M2K 1E1
-
Toronto, Ontario, Canada, M9C 1A5
-
Windsor, Ontario, Canada, N8W 2X3
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
-
-
-
-
-
Cali, Colombia
-
Neiva, Colombia
-
Pereira, Colombia
-
-
-
-
-
Balashikha, Den Russiske Føderation, 143900
-
Barnaul, Den Russiske Føderation, 656049
-
Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620905
-
Engels, Den Russiske Føderation, 413115
-
Izhevsk, Den Russiske Føderation, 426009
-
Kazan, Den Russiske Føderation, 420029
-
Kazan, Den Russiske Føderation, 420111
-
Kursk, Den Russiske Føderation, 305035
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 107005
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 125284
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 121356
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 143423
-
Smolensk, Den Russiske Føderation, 214000
-
St Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
-
St Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
-
Stavropol, Den Russiske Føderation, 355047
-
Tumen, Den Russiske Føderation, 625047
-
Tver, Den Russiske Føderation, 170008
-
UFA, Den Russiske Føderation, 450054
-
Ulyanovsk, Den Russiske Føderation, ND
-
-
-
-
-
Colchester, Det Forenede Kongerige, CO3 3NB
-
Coventry, Det Forenede Kongerige, CV2 2DX
-
Dundee, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige, G11 6NT
-
London, Det Forenede Kongerige, W6 8RF
-
Peterborough, Det Forenede Kongerige, PE 3 9GZ
-
Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
-
Truro, Det Forenede Kongerige, TR1 3LJ
-
Westcliffe-on-sea, Det Forenede Kongerige, SS0 0RY
-
Worthing, Det Forenede Kongerige, B11 2DH
-
-
-
-
-
Quito, Ecuador, EC170125
-
-
-
-
-
Alexandria, Egypten, 11737
-
-
-
-
-
Tallin, Estland, 11619
-
Tartu, Estland, 50406
-
-
-
-
-
Haemeenlinna, Finland, 13530
-
Kotka, Finland, 48210
-
Kuopio, Finland, 70211
-
Pori, Finland, 28500
-
Tampere, Finland, 33520
-
Turku, Finland, 20520
-
Vaasa, Finland, 65130
-
-
-
-
-
Ales, Frankrig, 30100
-
Angers, Frankrig, 49933
-
Avignon, Frankrig, 84918
-
Bayonne, Frankrig, 64100
-
Bayonne, Frankrig, 64109
-
Besancon, Frankrig, 25030
-
Bobigny, Frankrig, 93009
-
Bordeaux, Frankrig, 33000
-
Bordeaux, Frankrig, 33077
-
Boulogne Sur Mer, Frankrig, 62222
-
Boulogne-billancourt, Frankrig, 92100
-
Brest, Frankrig, 29609
-
Chalon Sur Saone, Frankrig, 71100
-
Chateauroux, Frankrig, 36019
-
Clermont-ferrand, Frankrig, 63023
-
Colmar, Frankrig, 68024
-
Creteil, Frankrig, 94010
-
DAX, Frankrig, 40107
-
Dijon, Frankrig, 21000
-
GAP, Frankrig, 05007
-
Grenoble, Frankrig, 38043
-
L'isle D'espagnac, Frankrig, 16340
-
La Chaussee St Victor, Frankrig, 41260
-
La Tronche, Frankrig, 38700
-
Le Chesnay, Frankrig, 78157
-
Le Coudray, Frankrig, 28630
-
Le Mans, Frankrig, 72000
-
Lille, Frankrig, 59000
-
Lyon, Frankrig, 69437
-
Mantes La Jolie, Frankrig, 78201
-
Marseille, Frankrig, 13285
-
Marseille, Frankrig, 13291
-
Metz, Frankrig, 57038
-
Metz, Frankrig, 57072
-
Mont-de-marsan, Frankrig, 40024
-
Montbeliard, Frankrig, 25209
-
Montfermeil, Frankrig, 93370
-
Montpellier, Frankrig, 34967
-
Mougins, Frankrig, 06250
-
Nancy, Frankrig, 54100
-
Nevers, Frankrig, 58000
-
Nimes, Frankrig, 30900
-
Niort, Frankrig, 79021
-
Paris, Frankrig, 75970
-
Paris, Frankrig, 75908
-
Paris, Frankrig, 75651
-
Paris, Frankrig, 75475
-
Paris, Frankrig, 75012
-
Paris, Frankrig, 75231
-
Perigueux, Frankrig, 24000
-
Perpignan, Frankrig, 66000
-
Pierre Benite, Frankrig, 69310
-
Pontoise, Frankrig, 95300
-
Reims, Frankrig, 51056
-
Rouen, Frankrig, 76038
-
Saint Brieuc, Frankrig, 22015
-
Saint Gregoire, Frankrig, 35768
-
Saint Jean, Frankrig, 31240
-
Saint Pierre, Frankrig, 97448
-
Saint-cloud, Frankrig, 92210
-
Saint-denis de La Reunion, Frankrig, 97400
-
St-priest-en-jarez, Frankrig, 42271
-
Strasbourg, Frankrig, 67091
-
Strasbourg, Frankrig, 67065
-
Toulon, Frankrig, 83056
-
Toulouse, Frankrig, 31052
-
Toulouse, Frankrig, 31078
-
Tours, Frankrig, 37044
-
Valenciennes, Frankrig, 59322
-
Vandoeuvre Les Nancy, Frankrig, 54511
-
Vannes, Frankrig, 56001
-
Villeneuve-sur-lot, Frankrig, 47307
-
-
-
-
-
Ac Amsterdam, Holland, 1091
-
Blaricum, Holland, 1261 AN
-
Capelle Ad Yssel, Holland, 2906 ZC
-
Delftzijl, Holland, 9934 JD
-
Doetinchem, Holland, 7009 BL
-
Goes, Holland, 4462 RA
-
Hoofddorp, Holland, 2134 TM
-
Vlissingen, Holland, 4382 EE
-
Zoetermeer, Holland, 2275 NA
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, 852
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Israel, 8410101
-
Haifa, Israel, 34354
-
Holon, Israel, 58100
-
Jerusalem, Israel, 91120
-
Jerusalem, Israel, 91031
-
Kfar Saba, Israel, 44281
-
Nahariya, Israel, 22100
-
Petach Tikva, Israel, 49100
-
Ramat-gan, Israel, 52621
-
Rehovot, Israel, 76100
-
Safed, Israel, 13110
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
-
Zerifin, Israel, 70300
-
-
-
-
-
Ancona, Italien
-
Aviano, Italien, 33081
-
Brescia, Italien, 25123
-
Cagliari, Italien, 09100
-
Cagliari, Italien, 09121
-
Candiolo, Italien, 10060
-
Carpi, Italien, 41012
-
Castelfranco Veneto, Italien, 31033
-
Castrovillari, Italien, 87012
-
Catania, Italien, 95100
-
Chieti, Italien, 66100
-
Como, Italien, 22100
-
Cremona, Italien, 26100
-
Frattamaggiore, Italien, 80027
-
Genova, Italien, 16132
-
Lecce, Italien, 73100
-
Lido Di Camaiore, Italien, 55043
-
Lucca, Italien, 55100
-
Mantova, Italien, 46100
-
Messina, Italien, 98123
-
Milano, Italien, 20162
-
Milano, Italien, 20142
-
Montevarchi, Italien, 52025
-
Napoli, Italien, 80131
-
Novara, Italien, 28100
-
Palermo, Italien, 90127
-
Paola, Italien, 87027
-
Pavia, Italien, 27100
-
Piove Di Sacco, Italien, 35028
-
Pordenone, Italien, 33170
-
Pozzuoli, Italien, 80087
-
Prato, Italien, 59100
-
Ravenna, Italien, 48100
-
Rionero in Vulture, Italien, 85028
-
Roma, Italien, 00168
-
Roma, Italien, 00128
-
Roma, Italien, 00153
-
Roma, Italien, 00144
-
Roma, Italien, 00189
-
Salerno, Italien, 84131
-
San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
-
Saronno, Italien, 21047
-
Sassari, Italien, 07100
-
Siena, Italien, 53100
-
Torino, Italien, 10126
-
Verona, Italien, 37126
-
Vicenza, Italien, 36100
-
-
-
-
-
Adana, Kalkun, 01330
-
Ankara, Kalkun, 06230
-
Gaziantep, Kalkun, 27310
-
Istanbul, Kalkun, 34300
-
Istanbul, Kalkun, 34390
-
Shhiye, Ankara, Kalkun, 06100
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100021
-
Beijing, Kina, 100071
-
Chang Sha, Kina, 410006
-
Changchun, Kina, 130012
-
Chengdu, Kina, 610041
-
Chongqing, Kina, 400038
-
Guangzhou, Kina, 510060
-
Hang Zhou, Kina, 310022
-
He Fei, Kina, 230022
-
Nanjing, Kina, 210002
-
Shanghai, Kina, 200032
-
Shanghai, Kina, 200080
-
Suzhou, Kina, 215006
-
Tianjin, Kina, 300060
-
-
-
-
-
Riga, Letland, LV-1002
-
Riga, Letland, LV 1079
-
-
-
-
-
Beirut, Libanon, 1107 2020
-
Beirut, Libanon, 166378
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, 50009
-
Klaipeda, Litauen, 5808
-
Vilnius, Litauen, 08660
-
-
-
-
-
Rabat, Marokko, 10 000
-
Rabat, Marokko, 21000
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexico, 31000
-
Ciudad Juarez, Mexico, 32300
-
Guadalajara, Mexico, 45200
-
Leon, Mexico, 37000
-
Mexico City, Mexico, 14140
-
Mexico City, Mexico, 06700
-
Mexico City, Mexico, 07360
-
Mexico City, Mexico, 97000
-
Puebla, Mexico, 72240
-
Tijuana, Mexico, 22320
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-796
-
Lublin, Polen, 20-090
-
Olsztyn, Polen, 10-226
-
Poznan, Polen, 61-866
-
Warszawa, Polen, 00-909
-
Warszawa, Polen, 02-781
-
-
-
-
-
Almada, Portugal, 2801-951
-
Aveiro, Portugal, 3814-501
-
Barreiro, Portugal, 2830-094
-
Beja, Portugal, 7801-849
-
Cascais, Portugal, 2750-349
-
Coimbra, Portugal, 3000-061
-
Lisboa, Portugal, 1150-199
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
-
Lisboa, Portugal, 1998-018
-
Porto, Portugal, 4200-319
-
Porto, Portugal, 4099-001
-
Porto, Portugal, 4200-072
-
Santa Maria Da Feira, Portugal, 4520-211
-
Santarém, Portugal, 2005-177
-
Setubal, Portugal, 2910-446
-
Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
-
-
-
-
-
Jeddah, Saudi Arabien, 21499
-
Riyadh, Saudi Arabien, 11211
-
Riyadh, Saudi Arabien, 22490
-
-
-
-
-
Aarau, Schweiz, 5000
-
Baden, Schweiz, 5404
-
Biel, Schweiz, 2502
-
Genolier, Schweiz, 1272
-
Locarno, Schweiz, 6601
-
Lugano, Schweiz, 6900
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovakiet, 975 17
-
Bratislava, Slovakiet, 812 50
-
Bratislava, Slovakiet, 831 01
-
Kosice, Slovakiet, 041 90
-
Poprad, Slovakiet, 05801
-
Presov, Slovakiet, 080 01
-
Zilina, Slovakiet, 012 07
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenien, 1000
-
-
-
-
-
Alcorcon, Spanien, 28922
-
Barakaldo, Spanien, 48903
-
Barcelona, Spanien, 08029
-
Castellon, Spanien, 12002
-
Gijon, Spanien, 33394
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35016
-
Logroño, Spanien, 26001
-
Madrid, Spanien, 28905
-
Madrid, Spanien, 28041
-
Madrid, Spanien, 28943
-
Manresa, Spanien, 08243
-
Murcia, Spanien, 30008
-
Navarra, Spanien, 31008
-
Orense, Spanien, 32005
-
Palma de Mallorca, Spanien, 07014
-
Pontevedra, Spanien, 36002
-
Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
-
Sagunto, Spanien, 46520
-
Salamanca, Spanien, 37007
-
San Sebastian, Spanien, 20012
-
San Sebastian, Spanien, 20080
-
Santiago de Compostela, Spanien, 15706
-
Terrassa, Spanien, 08221
-
Terrassa, Spanien, 08227
-
Valencia, Spanien, 46026
-
Vigo, Spanien, 36204
-
Zamora, Spanien, 49021
-
-
-
-
-
Göteborg, Sverige, 41345
-
Jonkoping, Sverige, 55185
-
Kalmar, Sverige, 39185
-
Karlstad, Sverige, 65185
-
Malmoe, Sverige, 20502
-
Stockholm, Sverige, 11486
-
Sundsvall, Sverige, 85186
-
Vaxjo, Sverige, 35185
-
Västerås, Sverige, 72189
-
-
-
-
-
Brno, Tjekkiet, 656 53
-
Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 05
-
Ostrava, Tjekkiet, 708 52
-
Praha, Tjekkiet, 180 81
-
-
-
-
-
Augsburg, Tyskland, 86150
-
Bad Saarow, Tyskland, 15526
-
Berlin, Tyskland, 10117
-
Berlin, Tyskland, 13125
-
Berlin, Tyskland, 13589
-
Bielefeld, Tyskland, 33604
-
Bochum, Tyskland, 44787
-
Böblingen, Tyskland, 71032
-
Chemnitz, Tyskland, 09116
-
Cottbus, Tyskland, 03046
-
Deggendorf, Tyskland, 94469
-
Dresden, Tyskland, 01307
-
Duisburg, Tyskland, 47051
-
Düsseldorf, Tyskland, 40479
-
Erfurt, Tyskland, 99085
-
Essen, Tyskland, 45122
-
Frankfurt, Tyskland, 65929
-
Freiburg, Tyskland, 79106
-
Halle, Tyskland, 06120
-
Hamburg, Tyskland, 22081
-
Hamburg, Tyskland, 20249
-
Hannover, Tyskland, 30167
-
Hannover, Tyskland, 30559
-
Kassel, Tyskland, 34117
-
Kiel, Tyskland, 24105
-
Leipzig, Tyskland, 04129
-
Lübeck, Tyskland, 23562
-
Magdeburg, Tyskland, 39108
-
Magdeburg, Tyskland, 39130
-
Mainz, Tyskland, 55131
-
Mannheim, Tyskland, 68167
-
München, Tyskland, 80638
-
Regensburg, Tyskland, 93053
-
Rostock, Tyskland, 18059
-
Saarbruecken, Tyskland, 66113
-
Stralsund, Tyskland, 18435
-
Stuttgart, Tyskland, 70176
-
Stuttgart, Tyskland, 70199
-
Troisdorf, Tyskland, 53804
-
ULM, Tyskland, 89075
-
Unna, Tyskland, 59423
-
Wiesbaden, Tyskland, 65199
-
Wuerselen, Tyskland, 52146
-
Wuppertal, Tyskland, 42105
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1122
-
Budapest, Ungarn, 1082
-
Szeged, Ungarn, 6720
-
-
-
-
-
Bludesch, Østrig, 6712
-
Bregenz, Østrig, 6900
-
Dornbirn, Østrig, 6850
-
Graz, Østrig, 8036
-
Hall in Tirol, Østrig, 6060
-
Innsbruck, Østrig, 6020
-
Klagenfurt, Østrig, 9026
-
Krems, Østrig, 3500
-
Kufstein, Østrig, 6330
-
Leoben, Østrig, 8700
-
Linz, Østrig, 4010
-
Ried-innkreis, Østrig, 4910
-
St Pölten, Østrig, 3100
-
St Veit An Der Glan, Østrig, 9300
-
Steyr, Østrig, 4400
-
Villach, Østrig, 9500
-
Wels, Østrig, 4600
-
Wien, Østrig, 1030
-
Wien, Østrig, 1130
-
Wien, Østrig, 1160
-
Wien, Østrig, 1220
-
Wien, Østrig, 1140
-
Wiener Neustadt, Østrig, 2700
-
Zams, Østrig, 6511
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter, >=18 år;
- HER-2 negativt adenokarcinom i brystet med lokalt tilbagevendende eller metastatisk sygdom; (HER-2 positive patienter kun hvis de tidligere er behandlet med Herceptin i adjuverende omgivelser;
- kandidater til kemoterapi.
Ekskluderingskriterier:
- tidligere kemoterapi for metastatisk eller lokalt tilbagevendende brystkræft;
- samtidig hormonbehandling for metastatisk eller lokalt tilbagevendende sygdom;
- samtidig Herceptin-behandling til behandling af metastatisk eller lokalt tilbagevendende HER-2-positiv sygdom;
- tidligere strålebehandling til behandling af metastatisk sygdom;
- tegn på CNS-metastaser.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
|
10mg/kg iv på dag 1 i hver 3-ugers cyklus eller 15mg/kg iv på dag 1 i hver 2-ugers cyklus
Som foreskrevet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige AE'er (SAE'er) relateret til Bevacizumab, dødsfald og AE'er af særlig interesse (AESI'er)
Tidsramme: Dag 1 i cyklus 1, 2, 3, 4, 5 og 6 op til 6 måneder efter den sidste bevacizumab-infusion
|
Bivirkninger (herunder laboratorieabnormaliteter) blev vurderet af investigator i henhold til National Cancer Institute - Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) klassificeringssystemer.
|
Dag 1 i cyklus 1, 2, 3, 4, 5 og 6 op til 6 måneder efter den sidste bevacizumab-infusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med sygdomsprogression
Tidsramme: Baseline, dag 1 i cyklus 4, sidste besøg og hver 3. måned under opfølgning indtil sygdomsprogression eller død op til 45 måneder
|
Sygdomsprogression blev vurderet af investigator i henhold til standard klinisk praksis ved brug af kriterier for responsevaluering i solide tumorer (RECIST).
|
Baseline, dag 1 i cyklus 4, sidste besøg og hver 3. måned under opfølgning indtil sygdomsprogression eller død op til 45 måneder
|
|
Tid til fremskridt (TTP)
Tidsramme: Baseline, dag 1 i cyklus 4, sidste besøg og hver 3. måned under opfølgning indtil sygdomsprogression eller død op til 45 måneder
|
TTP blev defineret som tidsperioden fra starten af førstelinjebehandling til investigator-vurderet sygdomsprogression.
Tumorvurderinger blev udført i henhold til standard klinisk praksis ved brug af NCI-kriterier.
Deltagere, der ikke havde udviklet sig på analysetidspunktet (inklusive dem, der døde før progressiv sygdom [PD]), eller som var tabt til opfølgning, blev censureret på den sidste indgivelsesdato for bevacizumab.
Tid til sygdomsprogression blev bestemt ved Kaplan-Meier-estimater.
|
Baseline, dag 1 i cyklus 4, sidste besøg og hver 3. måned under opfølgning indtil sygdomsprogression eller død op til 45 måneder
|
|
Procentdel af deltagere med registreret død
Tidsramme: Baseline, dag 1 i cyklus 4, sidste besøg og hver 3. måned under opfølgning indtil sygdomsprogression eller død op til 45 måneder
|
Baseline, dag 1 i cyklus 4, sidste besøg og hver 3. måned under opfølgning indtil sygdomsprogression eller død op til 45 måneder
|
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Baseline, dag 1 af cyklus 4, sidste besøg og hver 3. måned under opfølgning indtil dødsfald op til 45 måneder
|
Samlet overlevelse blev defineret som tiden fra start af førstelinjebehandling til død på grund af enhver årsag.
Deltagere, for hvem der ikke blev registreret et dødsfald i den kliniske database, blev censureret på den sidste dato, hvor de vidstes at være i live.
Mediantid til samlet overlevelse blev beregnet af Kaplan Meier-estimater.
|
Baseline, dag 1 af cyklus 4, sidste besøg og hver 3. måned under opfølgning indtil dødsfald op til 45 måneder
|
|
Procentdel af deltagere efter bedste overordnede respons på behandling
Tidsramme: Baseline, dag 1 i cyklus 4, sidste besøg og hver 3. måned under opfølgning indtil sygdomsprogression eller død op til 45 måneder
|
Bedste overordnede respons er defineret som den bedste respons vist gennem hele undersøgelsen.
Tumorvurdering blev udført af investigator ved brug af standard klinisk praksis.
|
Baseline, dag 1 i cyklus 4, sidste besøg og hver 3. måned under opfølgning indtil sygdomsprogression eller død op til 45 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Llombart-Cussac A, Pivot X, Biganzoli L, Cortes-Funes H, Pritchard KI, Pierga JY, Smith I, Thomssen C, Srock S, Sampayo M, Cortes J. A prognostic factor index for overall survival in patients receiving first-line chemotherapy for HER2-negative advanced breast cancer: an analysis of the ATHENA trial. Breast. 2014 Oct;23(5):656-62. doi: 10.1016/j.breast.2014.06.017. Epub 2014 Jul 19.
- Xu BH, Jiang ZF, Shen ZZ, Guan ZZ, Chen ZD, Cheng Y, Zheng H, Jiang J, Wang XJ, Tong ZS, Qin SK, Luo Y, Yao M, Wang LW, He J. Safety and efficacy of first-line bevacizumab combined with taxane therapy in Chinese patients with HER2-negative locally recurrent or metastatic breast cancer: findings from the ATHENA study. Chin Med J (Engl). 2012 Mar;125(5):764-9.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. marts 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. marts 2007
Først opslået (Skøn)
19. marts 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
25. maj 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. maj 2015
Sidst verificeret
1. maj 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MO19391
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .