전이성 생식 세포 종양이 있는 남성을 치료하는 화학 요법과 페그필그라스팀의 병용
중간 및 고위험 전이성 생식 세포 종양에 대한 가속 BEP 화학 요법
근거: 블레오마이신, 에토포시드, 시스플라틴과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 페그필그라스팀과 같은 콜로니 자극 인자는 골수 또는 말초 혈액에서 발견되는 면역 세포의 수를 증가시킬 수 있으며 면역 체계가 화학 요법의 부작용으로부터 회복하는 데 도움이 될 수 있습니다. 페그필그라스팀과 병용 화학요법을 실시하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 이 2상 시험은 전이성 생식 세포 종양이 있는 남성을 치료하는 데 페그필그라스팀과 함께 병용 화학 요법을 제공하는 것이 부작용과 얼마나 잘 작동하는지 연구하고 있습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
목표:
주요한
- 전이성 생식 세포 종양이 있는 남성에서 블레오마이신, 에토포사이드, 시스플라틴 및 페그필그라스팀을 포함하는 가속 치료의 타당성을 결정합니다.
- 이러한 환자에서 이 요법의 독성(특히 신장, 폐 및 신경 기능과 관련하여)을 결정합니다.
중고등 학년
- 이 요법으로 치료받은 환자의 반응률을 결정합니다.
- 이 요법으로 치료받은 환자의 무진행 생존을 결정합니다.
개요: 이것은 비무작위 파일럿 연구입니다.
환자는 1~3일에 에토포사이드 IV, 1일과 2일에 시스플라틴 IV, 2, 6, 10일에 2시간에 걸쳐 블레오마이신 IV를 투여받습니다. 환자는 또한 4일째에 페그필그라스팀을 피하 투여받습니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 4개 과정 동안 14일마다 반복됩니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 2년 동안 주기적으로 추적 관찰됩니다.
예상 발생: 이 연구를 위해 총 20명의 환자가 발생합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
England
-
Cambridge, England, 영국, CB2 2QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
Leeds, England, 영국, LS9 7TF
- Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
-
London, England, 영국, EC1A 7BE
- Saint Bartholomew's Hospital
-
Newcastle-Upon-Tyne, England, 영국, NE4 6BE
- Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
-
Oxford, England, 영국, OX3 7LJ
- Churchill Hospital
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, 영국, EH4 2XU
- Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
-
Glasgow, Scotland, 영국, G11 6NT
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
환자는 다음 진단 중 하나에 대해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
비종양 생식 세포 종양(중간 위험)
- 고환 또는 후복막 원발
- 비정상 표지자(alpha fetoprotein[AFP] > 1,000 및 < 10,000 ng/mL, 인간 융모막 성선 자극 호르몬(HCG) > 5,000 및 < 50,000 IU/L, 젖산 탈수소효소(LDH) > 정상 상한치의 1.5배 및 < 10배[ULN] ])
- 간, 뼈, 뇌 또는 기타 비폐 내장 전이 없음
- AFP 또는 HCG가 크게 상승한 경우 조직학적 확인이 필요하지 않습니다.
다음 기준 중 하나를 충족하는 비종양 생식 세포 종양(예후 불량):
- 종격동 일차
- 비폐 내장 전이
- 불량 마커(AFP > 10,000 ng/mL, HCG > 50,000 IU/L, LDH > ULN의 10배)
- AFP 또는 HCG가 크게 상승한 경우 조직학적 확인이 필요하지 않음
Seminoma (중간 예후)
- 조직학적 확인이 필요합니다
- 모든 기본 사이트
- 비폐내 내장 전이가 있어야 합니다.
- 일반 AFP
- 모든 HCG
- 모든 LDH
감시 재발
- 초기 조직학에 따라 위의 적절한 기준을 충족해야 합니다.
환자 특성:
- 호중구 수 ≥ 1,000/mm³
- 혈소판 수 ≥ 100,000/mm³
- 신장 기능이 적절해야 함(크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분)
- 기저 세포 암종을 제외한 이전 악성 종양 없음
이전 동시 치료:
- 이전 화학 요법 또는 방사선 요법 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
|---|
|
독성
|
|
실행할 수 있음
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
|---|
|
응답률
|
|
무진행 생존
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Michael Williams, MD, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
- 3기 악성 고환 생식 세포 종양
- 재발성 악성 고환 생식 세포 종양
- 성인 기형종
- 고환 배아 암종
- 고환 융모막암종
- 고환 난황낭 종양
- 고환 배아 암종 및 기형종
- 고환 배아 암종 및 정상피종을 동반한 기형종
- 고환 배아 암종 및 난황낭 종양
- 정상피종을 동반한 고환 배아 암종 및 난황낭 종양
- 고환 배아 암종 및 정상피종
- 고환 난황낭 종양 및 기형종
- 고환 난황낭 종양 및 정상피종을 동반한 기형종
- 고환 융모막 암종 및 난황낭 종양
- 고환 융모막암종 및 배아암종
- 고환 융모막암 및 기형종
- 고환 융모막암종 및 정상피종
- 재발성 생식선외 비종양 생식세포 종양
- 재발성 생식선외 정상피종
- 4기 생식선외 비종양 생식 세포 종양
- IV기 외성 생식선 정상피종
- 재발 성 생식선 외 생식 세포 종양
- 고환 미성숙 기형종
- 고환 성숙 기형종
- 고환 정상피종
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CRCA-CCTC-ACCELERATED-BEP
- CDR0000537042 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
- EUDRACT-2004-000847-79
- EU-20713
- ISRCTN18505589 (레지스트리 식별자: ISRCTN (International Standard Randomised Controlled Trial Number Register))
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .