Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia skojarzona i pegfilgrastym w leczeniu mężczyzn z przerzutowymi nowotworami zarodkowymi

6 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Przyspieszona chemioterapia BEP dla przerzutowego guza zarodkowego o średnim i wysokim ryzyku

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak bleomycyna, etopozyd i cisplatyna, działają na różne sposoby, hamując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Czynniki stymulujące tworzenie kolonii, takie jak pegfilgrastym, mogą zwiększać liczbę komórek odpornościowych znajdujących się w szpiku kostnym lub krwi obwodowej i mogą pomóc układowi odpornościowemu odzyskać siły po skutkach ubocznych chemioterapii. Podawanie chemioterapii skojarzonej razem z pegfilgrastymem może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skutków ubocznych i skuteczności chemioterapii skojarzonej z pegfilgrastymem w leczeniu mężczyzn z przerzutowymi guzami zarodkowymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

Określenie wykonalności przyspieszonego leczenia obejmującego bleomycynę, etopozyd, cisplatynę i pegfilgrastym u mężczyzn z przerzutowymi guzami zarodkowymi.
Należy określić toksyczność tego schematu leczenia (szczególnie w odniesieniu do czynności nerek, płuc i układu nerwowego) u tych pacjentów.

Wtórny

Określ odsetek odpowiedzi u pacjentów leczonych tym schematem.
Określ czas przeżycia wolnego od progresji u pacjentów leczonych tym schematem.

ZARYS: Jest to nierandomizowane badanie pilotażowe.

Pacjenci otrzymują etopozyd IV w dniach 1-3, cisplatynę IV w dniach 1 i 2 oraz bleomycynę IV przez 2 godziny w dniach 2, 6 i 10. Pacjenci otrzymują również pegfilgrastym podskórnie w dniu 4. Leczenie powtarza się co 14 dni przez maksymalnie 4 cykle w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani okresowej obserwacji przez 2 lata.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 20 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Zjednoczone Królestwo
- England
  - Cambridge, England, Zjednoczone Królestwo, CB2 2QQ
    - Addenbrooke's Hospital
  - Leeds, England, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
    - Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
  - London, England, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
    - Saint Bartholomew's Hospital
  - Newcastle-Upon-Tyne, England, Zjednoczone Królestwo, NE4 6BE
    - Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
  - Oxford, England, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LJ
    - Churchill Hospital
- Scotland
  - Edinburgh, Scotland, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
    - Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
  - Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G11 6NT
    - Beatson West of Scotland Cancer Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

Pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria dla 1 z następujących diagnoz:
- Nonseminoma guz zarodkowy (ryzyko pośrednie)
  - Pierwotne jądro lub zaotrzewnowe
  - Nieprawidłowe markery (alfa fetoproteina [AFP] > 1 000 i < 10 000 ng/ml, ludzka gonadotropina kosmówkowa [HCG] > 5 000 i < 50 000 IU/l, dehydrogenaza mleczanowa [LDH] > 1,5 i < 10 razy górna granica normy [ULN ])
  - Brak przerzutów do wątroby, kości, mózgu lub innych przerzutów trzewnych poza płucami
  - Potwierdzenie histologiczne nie jest wymagane, jeśli AFP lub HCG są znacznie podwyższone
- Nonseminoma guz zarodkowy (złe rokowanie) spełniający 1 z następujących kryteriów:
  - Pierwotne śródpiersie
  - Przerzuty do narządów pozapłucnych
  - Słabe markery (AFP > 10 000 ng/mL, HCG > 50 000 IU/L, LDH > 10-krotność GGN)
  - Potwierdzenie histologiczne nie jest wymagane, jeśli AFP lub HCG są znacznie podwyższone
- Nasieniak (rokowanie pośrednie)
  - Wymagane jest potwierdzenie histologiczne
  - Dowolna witryna główna
  - Muszą być obecne przerzuty do narządów pozapłucnych
  - Zwykły AFP
  - Jakiekolwiek HCG
  - Dowolny LDH
- Nawrót nadzoru
  - Musi spełniać odpowiednie kryteria powyżej, zgodnie z początkową histologią

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Liczba neutrofili ≥ 1000/mm³
Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm³
Musi mieć odpowiednią czynność nerek (klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min)
Brak wcześniejszego nowotworu złośliwego z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Brak wcześniejszej chemioterapii lub radioterapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nielosowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Toksyczność
Wykonalność

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Odsetek odpowiedzi
Przeżycie bez progresji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Śledczy

Krzesło do nauki: Michael Williams, MD, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości