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転移性胚細胞腫瘍の男性の治療における併用化学療法とペグフィルグラスチム

2013年8月6日更新者：Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

中程度および高リスクの転移性胚細胞腫瘍に対する加速 BEP 化学療法

理論的根拠: ブレオマイシン、エトポシド、シスプラチンなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すか、細胞分裂を止めることによって、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。ペグフィルグラスチムなどのコロニー刺激因子は、骨髄または末梢血に見られる免疫細胞の数を増加させ、免疫系が化学療法の副作用から回復するのを助ける可能性があります。ペグフィルグラスチムと併用化学療法を行うと、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。

目的: この第 II 相試験では、副作用と、ペグフィルグラスチムとの併用化学療法が転移性胚細胞腫瘍の男性の治療にどの程度有効かを研究しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

主要な

転移性胚細胞腫瘍の男性におけるブレオマイシン、エトポシド、シスプラチン、およびペグフィルグラスチムを含む加速治療の実現可能性を判断します。
これらの患者におけるこのレジメンの毒性 (特に腎、肺、および神経機能に関して) を決定します。

セカンダリ

このレジメンで治療された患者の奏効率を決定します。
このレジメンで治療された患者の無増悪生存期間を決定します。

概要: これは無作為化されていないパイロット研究です。

患者は 1 ～ 3 日目にエトポシド IV、1 日目と 2 日目にシスプラチン IV、2、6、10 日目に 2 時間かけてブレオマイシン IV を投与されます。患者はまた、4 日目にペグフィルグラスチムを皮下投与されます。治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 4 コースまで 14 日ごとに繰り返されます。

研究治療の完了後、患者は2年間定期的に追跡されます。

予想される患者数: この研究では、合計 20 人の患者が発生します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

段階

フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

イギリス
- England
  - Cambridge、England、イギリス、CB2 2QQ
    - Addenbrooke's Hospital
  - Leeds、England、イギリス、LS9 7TF
    - Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
  - London、England、イギリス、EC1A 7BE
    - Saint Bartholomew's Hospital
  - Newcastle-Upon-Tyne、England、イギリス、NE4 6BE
    - Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
  - Oxford、England、イギリス、OX3 7LJ
    - Churchill Hospital
- Scotland
  - Edinburgh、Scotland、イギリス、EH4 2XU
    - Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
  - Glasgow、Scotland、イギリス、G11 6NT
    - Beatson West of Scotland Cancer Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

疾患の特徴:

患者は、次の診断の 1 つについて、次の基準をすべて満たす必要があります。
- 非セミノーマ胚細胞腫瘍（中リスク）
  - 精巣または後腹膜原発
  - 異常マーカー（アルファフェトプロテイン[AFP]>1,000および<10,000 ng/mL、ヒト絨毛性ゴナドトロピン[HCG]>5,000および<50,000 IU/L、乳酸脱水素酵素[LDH]>1.5倍および<10倍上限正常[ULN ]))
  - 肝臓、骨、脳、またはその他の肺以外の内臓転移がない
  - AFPまたはHCGが著しく上昇している場合、組織学的確認は必要ありません
- 以下の基準の1つを満たす非セミノーマ胚細胞腫瘍（予後不良）：
  - 縦隔原発
  - 非肺内臓転移
  - 不良マーカー (AFP > 10,000 ng/mL、HCG > 50,000 IU/L、LDH > ULN の 10 倍)
  - AFPまたはHCGが著しく上昇している場合、組織学的確認は不要
- セミノーマ（中間予後）
  - 組織学的確認が必要です
  - 任意のプライマリサイト
  - 非肺内臓転移が存在する必要があります
  - 正常AFP
  - 任意の HCG
  - 任意のLDH
- 監視の再発
  - -初期の組織学に従って、上記の適切な基準を満たす必要があります

患者の特徴:

好中球数≧1,000/mm³
血小板数≧100,000/mm³
-十分な腎機能が必要です（クレアチニンクリアランス≥60 mL /分）
基底細胞がん以外の悪性腫瘍の既往なし

以前の同時療法：

以前の化学療法または放射線療法なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：非ランダム化

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
毒性
実現可能性

二次結果の測定

結果測定
回答率
無増悪生存

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

捜査官

スタディチェア：Michael Williams, MD、Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年8月1日

一次修了 (実際)

2008年12月1日

研究の完了 (実際)

2009年1月1日

試験登録日

最初に提出

2007年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年3月27日

最初の投稿 (見積もり)

2007年3月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年8月6日

最終確認日

2007年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

CRCA-CCTC-ACCELERATED-BEP
CDR0000537042 (レジストリ識別子：PDQ (Physician Data Query))
EUDRACT-2004-000847-79
EU-20713
ISRCTN18505589 (レジストリ識別子：ISRCTN (International Standard Randomised Controlled Trial Number Register))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。