Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjon av kjemoterapi og Pegfilgrastim ved behandling av menn med metastatiske kimcellesvulster

6. august 2013 oppdatert av: Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Akselerert BEP-kjemoterapi for middels og høyrisiko-metastatisk kimcelletumor

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi, som bleomycin, etoposid og cisplatin, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å hindre dem i å dele seg. Kolonistimulerende faktorer, som pegfilgrastim, kan øke antallet immunceller som finnes i benmarg eller perifert blod og kan hjelpe immunsystemet til å komme seg etter bivirkningene av kjemoterapi. Å gi kombinasjonskjemoterapi sammen med pegfilgrastim kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer bivirkningene og hvor godt det å gi kombinasjonskjemoterapi sammen med pegfilgrastim virker ved behandling av menn med metastaserende kjønnscelletumorer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

Bestem muligheten for akselerert behandling som omfatter bleomycin, etoposid, cisplatin og pegfilgrastim hos menn med metastaserende kjønnscelletumorer.
Bestem toksisiteten til dette regimet (spesielt med hensyn til nyre-, lunge- og nevrologisk funksjon) hos disse pasientene.

Sekundær

Bestem responsraten hos pasienter behandlet med dette regimet.
Bestem den progresjonsfrie overlevelsen til pasienter behandlet med dette regimet.

OVERSIKT: Dette er en ikke-randomisert pilotstudie.

Pasienter får etoposid IV på dag 1-3, cisplatin IV på dag 1 og 2, og bleomycin IV over 2 timer på dag 2, 6 og 10. Pasienter får også pegfilgrastim subkutant på dag 4. Behandlingen gjentas hver 14. dag i opptil 4 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene periodisk i 2 år.

PROSJERT PASSERING: Totalt 20 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Fase

Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Storbritannia
- England
  - Cambridge, England, Storbritannia, CB2 2QQ
    - Addenbrooke's Hospital
  - Leeds, England, Storbritannia, LS9 7TF
    - Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
  - London, England, Storbritannia, EC1A 7BE
    - Saint Bartholomew's Hospital
  - Newcastle-Upon-Tyne, England, Storbritannia, NE4 6BE
    - Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
  - Oxford, England, Storbritannia, OX3 7LJ
    - Churchill Hospital
- Scotland
  - Edinburgh, Scotland, Storbritannia, EH4 2XU
    - Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
  - Glasgow, Scotland, Storbritannia, G11 6NT
    - Beatson West of Scotland Cancer Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

Pasienter må oppfylle alle følgende kriterier for 1 av følgende diagnoser:
- Ikke-seminom kimcelletumor (middels risiko)
  - Testis eller retroperitoneal primær
  - Unormale markører (alfa-fetoprotein [AFP] > 1 000 og < 10 000 ng/ml, humant koriongonadotropin [HCG] > 5 000 og < 50 000 IE/L, laktatdehydrogenase [LDH] > 1,5 ganger og < 10 ganger øvre normalgrense [ULN] ])
  - Ingen lever, bein, hjerne eller annen ikke-pulmonal visceral metastase
  - Histologisk bekreftelse er ikke nødvendig hvis AFP eller HCG er kraftig forhøyet
- Ikke-seminom kimcelletumor (dårlig prognose) som oppfyller 1 av følgende kriterier:
  - Mediastinal primær
  - Ikke-pulmonale viscerale metastaser
  - Dårlige markører (AFP > 10 000 ng/ml, HCG > 50 000 IE/L, LDH > 10 ganger ULN)
  - Histologisk bekreftelse er ikke nødvendig hvis AFP eller HCG er kraftig forhøyet
- Seminom (mellomprognose)
  - Histologisk bekreftelse er nødvendig
  - Et hvilket som helst primærnettsted
  - Ikke-pulmonale viscerale metastaser må være tilstede
  - Normal AFP
  - Enhver HCG
  - Enhver LDH
- Overvåking tilbakefall
  - Må oppfylle passende kriterier ovenfor i henhold til initial histologi

PASIENT EGENSKAPER:

Nøytrofiltall ≥ 1000/mm³
Blodplateantall ≥ 100 000/mm³
Må ha tilstrekkelig nyrefunksjon (kreatininclearance ≥ 60 ml/min)
Ingen tidligere malignitet bortsett fra basalcellekarsinom

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Ingen tidligere kjemoterapi eller strålebehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Ikke-randomisert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Giftighet
Gjennomførbarhet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Svarprosent
Progresjonsfri overlevelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Etterforskere

Studiestol: Michael Williams, MD, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene