Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatiechemotherapie en Pegfilgrastim bij de behandeling van mannen met gemetastaseerde kiemceltumoren

6 augustus 2013 bijgewerkt door: Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Versnelde BEP-chemotherapie voor intermediair en hoog risico metastatische kiemceltumor

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals bleomycine, etoposide en cisplatine, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. Koloniestimulerende factoren, zoals pegfilgrastim, kunnen het aantal immuuncellen in beenmerg of perifeer bloed verhogen en kunnen het immuunsysteem helpen herstellen van de bijwerkingen van chemotherapie. Het geven van combinatiechemotherapie samen met pegfilgrastim kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Deze fase II-studie bestudeert de bijwerkingen en hoe goed het geven van combinatiechemotherapie samen met pegfilgrastim werkt bij de behandeling van mannen met uitgezaaide kiemceltumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Bepaal de haalbaarheid van een versnelde behandeling bestaande uit bleomycine, etoposide, cisplatine en pegfilgrastim bij mannen met uitgezaaide kiemceltumoren.
  • Bepaal de toxiciteit van dit regime (in het bijzonder met betrekking tot de nier-, long- en neurologische functie) bij deze patiënten.

Ondergeschikt

  • Bepaal het responspercentage bij patiënten die met dit regime worden behandeld.
  • Bepaal de progressievrije overleving van patiënten die met dit regime worden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een niet-gerandomiseerde pilotstudie.

Patiënten krijgen etoposide IV op dag 1-3, cisplatine IV op dag 1 en 2, en bleomycine IV gedurende 2 uur op dag 2, 6 en 10. Patiënten krijgen ook subcutaan pegfilgrastim op dag 4. De behandeling wordt om de 14 dagen herhaald gedurende maximaal 4 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 2 jaar periodiek gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 20 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • England
      • Cambridge, England, Verenigd Koninkrijk, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Leeds, England, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Verenigd Koninkrijk, NE4 6BE
        • Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
      • Oxford, England, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
      • Glasgow, Scotland, Verenigd Koninkrijk, G11 6NT
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Patiënten moeten voldoen aan alle volgende criteria voor 1 van de volgende diagnoses:

    • Nonseminoma kiemceltumor (gemiddeld risico)

      • Testis of retroperitoneale primaire
      • Abnormale markers (alfa-foetoproteïne [AFP] > 1.000 en < 10.000 ng/ml, humaan choriongonadotrofine [HCG] > 5.000 en < 50.000 IU/L, lactaatdehydrogenase [LDH] > 1,5 maal en < 10 maal de bovengrens van normaal [ULN ])
      • Geen lever-, bot-, hersen- of andere niet-pulmonale viscerale metastasen
      • Histologische bevestiging is niet vereist als AFP of HCG sterk verhoogd zijn

    • Nonseminoma kiemceltumor (slechte prognose) die voldoet aan 1 van de volgende criteria:

      • Mediastinale primaire
      • Niet-pulmonale viscerale metastasen
      • Slechte markers (AFP > 10.000 ng/ml, HCG > 50.000 IU/L, LDH > 10 keer ULN)
      • Histologische bevestiging is niet vereist als AFP of HCG sterk verhoogd zijn

    • Seminoma (tussenprognose)

      • Histologische bevestiging is vereist
      • Elke primaire site
      • Er moeten niet-pulmonale viscerale metastasen aanwezig zijn
      • Normale AFP
      • Elke HCG
      • Elke LDH

    • Surveillance terugval

      • Moet voldoen aan de bovenstaande criteria volgens de initiële histologie

PATIËNTKENMERKEN:

  • Aantal neutrofielen ≥ 1.000/mm³
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm³
  • Moet een adequate nierfunctie hebben (creatinineklaring ≥ 60 ml/min)
  • Geen eerdere maligniteit behalve basaalcelcarcinoom

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Geen voorafgaande chemotherapie of radiotherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Toxiciteit
Geschiktheid

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Responspercentage
Progressievrije overleving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Onderzoekers

  • Studie stoel: Michael Williams, MD, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

28 maart 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 augustus 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRCA-CCTC-ACCELERATED-BEP
  • CDR0000537042 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))
  • EUDRACT-2004-000847-79
  • EU-20713
  • ISRCTN18505589 (Register-ID: ISRCTN (International Standard Randomised Controlled Trial Number Register))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Testiculaire kiemceltumor

Klinische onderzoeken op etoposide

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren