Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинация химиотерапии и пегфилграстима при лечении мужчин с метастатическими опухолями зародышевых клеток

6 августа 2013 г. обновлено: Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Ускоренная химиотерапия BEP при метастатической герминогенной опухоли промежуточного и высокого риска

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, такие как блеомицин, этопозид и цисплатин, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление. Колониестимулирующие факторы, такие как пегфилграстим, могут увеличить количество иммунных клеток, обнаруживаемых в костном мозге или периферической крови, и помочь иммунной системе восстановиться после побочных эффектов химиотерапии. Проведение комбинированной химиотерапии вместе с пегфилграстимом может убить больше опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает побочные эффекты и эффективность комбинированной химиотерапии вместе с пегфилграстимом при лечении мужчин с метастатическими герминогенными опухолями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

Определить целесообразность ускоренного лечения, включающего блеомицин, этопозид, цисплатин и пегфилграстим, у мужчин с метастатическими герминогенными опухолями.
Определите токсичность этого режима (особенно в отношении почечной, легочной и неврологической функции) у этих пациентов.

Среднее

Определите частоту ответов у пациентов, получавших лечение по этой схеме.
Определите выживаемость без прогрессирования у пациентов, получавших лечение по этой схеме.

ПЛАН: Это нерандомизированное пилотное исследование.

Пациенты получают этопозид в/в в 1-3 дни, цисплатин в/в в 1 и 2 дни и блеомицин в/в в течение 2 часов в дни 2, 6 и 10. Пациенты также получают пегфилграстим подкожно на 4-й день. Лечение повторяют каждые 14 дней до 4 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

После завершения исследуемого лечения пациенты периодически наблюдались в течение 2 лет.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано 20 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенное Королевство
- England
  - Cambridge, England, Соединенное Королевство, CB2 2QQ
    - Addenbrooke's Hospital
  - Leeds, England, Соединенное Королевство, LS9 7TF
    - Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
  - London, England, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
    - Saint Bartholomew's Hospital
  - Newcastle-Upon-Tyne, England, Соединенное Королевство, NE4 6BE
    - Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
  - Oxford, England, Соединенное Королевство, OX3 7LJ
    - Churchill Hospital
- Scotland
  - Edinburgh, Scotland, Соединенное Королевство, EH4 2XU
    - Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
  - Glasgow, Scotland, Соединенное Королевство, G11 6NT
    - Beatson West of Scotland Cancer Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

Пациенты должны соответствовать всем следующим критериям для 1 из следующих диагнозов:
- Несеминомная герминогенная опухоль (промежуточный риск)
  - Семенник или забрюшинный первичный
  - Аномальные маркеры (альфа-фетопротеин [АФП] > 1000 и < 10 000 нг/мл, хорионический гонадотропин человека [ХГЧ] > 5000 и < 50 000 МЕ/л, лактатдегидрогеназа [ЛДГ] > 1,5 и < 10 раз выше верхней границы нормы [ВГН ])
  - Нет метастазов в печень, кости, головной мозг или другие нелегочные висцеральные метастазы
  - Гистологическое подтверждение не требуется, если АФП или ХГЧ сильно повышены.
- Несеминомная герминогенная опухоль (плохой прогноз), соответствующая одному из следующих критериев:
  - Средостение первичное
  - Нелегочные висцеральные метастазы
  - Плохие маркеры (АФП > 10 000 нг/мл, ХГЧ > 50 000 МЕ/л, ЛДГ > 10 раз выше ВГН)
  - Гистологическое подтверждение не требуется, если АФП или ХГЧ сильно повышены
- Семинома (промежуточный прогноз)
  - Требуется гистологическое подтверждение
  - Любой основной сайт
  - Должны присутствовать нелегочные висцеральные метастазы
  - Нормальный АФП
  - Любой ХГЧ
  - Любая ЛДГ
- Рецидив наблюдения
  - Должен соответствовать соответствующим критериям, указанным выше, в соответствии с исходной гистологией.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Количество нейтрофилов ≥ 1000/мм³
Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм³
Должна быть адекватная функция почек (клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин)
Отсутствие предшествующего злокачественного новообразования, кроме базально-клеточного рака

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Отсутствие предшествующей химиотерапии или лучевой терапии

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Нерандомизированный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Токсичность
Осуществимость

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Скорость отклика
Выживаемость без прогрессирования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Следователи

Учебный стул: Michael Williams, MD, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества