- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00453232
Quimioterapia combinada e pegfilgrastim no tratamento de homens com tumores metastáticos de células germinativas
Quimioterapia BEP Acelerada para Tumor de Células Germinativas Metastáticas de Risco Intermediário e Alto
JUSTIFICATIVA: Drogas usadas na quimioterapia, como bleomicina, etoposídeo e cisplatina, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento de células tumorais, matando as células ou impedindo-as de se dividir. Fatores estimuladores de colônias, como pegfilgrastim, podem aumentar o número de células imunes encontradas na medula óssea ou no sangue periférico e podem ajudar o sistema imunológico a se recuperar dos efeitos colaterais da quimioterapia. A administração de quimioterapia combinada com pegfilgrastim pode matar mais células tumorais.
OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando os efeitos colaterais e quão bem a administração de quimioterapia combinada com pegfilgrastim funciona no tratamento de homens com tumores metastáticos de células germinativas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
primário
- Determinar a viabilidade do tratamento acelerado compreendendo bleomicina, etoposido, cisplatina e pegfilgrastim em homens com tumores metastáticos de células germinativas.
- Determine a toxicidade desse regime (particularmente com relação à função renal, pulmonar e neurológica) nesses pacientes.
Secundário
- Determine a taxa de resposta em pacientes tratados com este regime.
- Determine a sobrevida livre de progressão de pacientes tratados com este regime.
ESBOÇO: Este é um estudo piloto não randomizado.
Os pacientes recebem etoposídeo IV nos dias 1-3, cisplatina IV nos dias 1 e 2 e bleomicina IV durante 2 horas nos dias 2, 6 e 10. Os pacientes também recebem pegfilgrastim por via subcutânea no dia 4. O tratamento é repetido a cada 14 dias por até 4 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados periodicamente por 2 anos.
RECURSO PROJETADO: Um total de 20 pacientes será acumulado para este estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
England
-
Cambridge, England, Reino Unido, CB2 2QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
Leeds, England, Reino Unido, LS9 7TF
- Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
-
London, England, Reino Unido, EC1A 7BE
- Saint Bartholomew's Hospital
-
Newcastle-Upon-Tyne, England, Reino Unido, NE4 6BE
- Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
-
Oxford, England, Reino Unido, OX3 7LJ
- Churchill Hospital
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH4 2XU
- Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
-
Glasgow, Scotland, Reino Unido, G11 6NT
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Os pacientes devem preencher todos os seguintes critérios para 1 dos seguintes diagnósticos:
Tumor de células germinativas não seminoma (risco intermediário)
- Testículo ou primário retroperitoneal
- Marcadores anormais (alfa fetoproteína [AFP] > 1.000 e < 10.000 ng/mL, gonadotrofina coriônica humana [HCG] > 5.000 e < 50.000 UI/L, lactato desidrogenase [LDH] > 1,5 vezes e < 10 vezes o limite superior do normal [LSN ])
- Sem fígado, osso, cérebro ou outra metástase visceral não pulmonar
- A confirmação histológica não é necessária se AFP ou HCG estiverem muito elevados
Tumor de células germinativas não seminoma (prognóstico ruim) preenchendo 1 dos seguintes critérios:
- mediastinal primário
- Metástases viscerais não pulmonares
- Marcadores ruins (AFP > 10.000 ng/mL, HCG > 50.000 UI/L, LDH > 10 vezes LSN)
- Confirmação histológica não necessária se AFP ou HCG estiverem muito elevados
Seminoma (prognóstico intermediário)
- A confirmação histológica é necessária
- Qualquer site principal
- Metástases viscerais não pulmonares devem estar presentes
- AFP normal
- Qualquer HCG
- Qualquer LDH
recaída de vigilância
- Deve preencher os critérios apropriados acima de acordo com a histologia inicial
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
- Contagem de neutrófilos ≥ 1.000/mm³
- Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm³
- Deve ter função renal adequada (depuração de creatinina ≥ 60 mL/min)
- Sem malignidade anterior, exceto carcinoma basocelular
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
- Sem quimioterapia ou radioterapia prévia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
---|
Toxicidade
|
Viabilidade
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
---|
Taxa de resposta
|
Sobrevida livre de progressão
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Michael Williams, MD, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Tumor maligno de células germinativas testiculares estágio III
- tumor de células germinativas testiculares maligno recorrente
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Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Doenças do Sistema Endócrino
- Distúrbios Gonadais
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Doenças testiculares
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- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Etoposídeo
- Cisplatina
- Bleomicina
Outros números de identificação do estudo
- CRCA-CCTC-ACCELERATED-BEP
- CDR0000537042 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
- EUDRACT-2004-000847-79
- EU-20713
- ISRCTN18505589 (Identificador de registro: ISRCTN (International Standard Randomised Controlled Trial Number Register))
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