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Quimioterapia combinada e pegfilgrastim no tratamento de homens com tumores metastáticos de células germinativas

6 de agosto de 2013 atualizado por: Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Quimioterapia BEP Acelerada para Tumor de Células Germinativas Metastáticas de Risco Intermediário e Alto

JUSTIFICATIVA: Drogas usadas na quimioterapia, como bleomicina, etoposídeo e cisplatina, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento de células tumorais, matando as células ou impedindo-as de se dividir. Fatores estimuladores de colônias, como pegfilgrastim, podem aumentar o número de células imunes encontradas na medula óssea ou no sangue periférico e podem ajudar o sistema imunológico a se recuperar dos efeitos colaterais da quimioterapia. A administração de quimioterapia combinada com pegfilgrastim pode matar mais células tumorais.

OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando os efeitos colaterais e quão bem a administração de quimioterapia combinada com pegfilgrastim funciona no tratamento de homens com tumores metastáticos de células germinativas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

Determinar a viabilidade do tratamento acelerado compreendendo bleomicina, etoposido, cisplatina e pegfilgrastim em homens com tumores metastáticos de células germinativas.
Determine a toxicidade desse regime (particularmente com relação à função renal, pulmonar e neurológica) nesses pacientes.

Secundário

Determine a taxa de resposta em pacientes tratados com este regime.
Determine a sobrevida livre de progressão de pacientes tratados com este regime.

ESBOÇO: Este é um estudo piloto não randomizado.

Os pacientes recebem etoposídeo IV nos dias 1-3, cisplatina IV nos dias 1 e 2 e bleomicina IV durante 2 horas nos dias 2, 6 e 10. Os pacientes também recebem pegfilgrastim por via subcutânea no dia 4. O tratamento é repetido a cada 14 dias por até 4 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados periodicamente por 2 anos.

RECURSO PROJETADO: Um total de 20 pacientes será acumulado para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Estágio

Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Reino Unido
- England
  - Cambridge, England, Reino Unido, CB2 2QQ
    - Addenbrooke's Hospital
  - Leeds, England, Reino Unido, LS9 7TF
    - Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
  - London, England, Reino Unido, EC1A 7BE
    - Saint Bartholomew's Hospital
  - Newcastle-Upon-Tyne, England, Reino Unido, NE4 6BE
    - Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
  - Oxford, England, Reino Unido, OX3 7LJ
    - Churchill Hospital
- Scotland
  - Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH4 2XU
    - Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
  - Glasgow, Scotland, Reino Unido, G11 6NT
    - Beatson West of Scotland Cancer Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

Os pacientes devem preencher todos os seguintes critérios para 1 dos seguintes diagnósticos:
- Tumor de células germinativas não seminoma (risco intermediário)
  - Testículo ou primário retroperitoneal
  - Marcadores anormais (alfa fetoproteína [AFP] > 1.000 e < 10.000 ng/mL, gonadotrofina coriônica humana [HCG] > 5.000 e < 50.000 UI/L, lactato desidrogenase [LDH] > 1,5 vezes e < 10 vezes o limite superior do normal [LSN ])
  - Sem fígado, osso, cérebro ou outra metástase visceral não pulmonar
  - A confirmação histológica não é necessária se AFP ou HCG estiverem muito elevados
- Tumor de células germinativas não seminoma (prognóstico ruim) preenchendo 1 dos seguintes critérios:
  - mediastinal primário
  - Metástases viscerais não pulmonares
  - Marcadores ruins (AFP > 10.000 ng/mL, HCG > 50.000 UI/L, LDH > 10 vezes LSN)
  - Confirmação histológica não necessária se AFP ou HCG estiverem muito elevados
- Seminoma (prognóstico intermediário)
  - A confirmação histológica é necessária
  - Qualquer site principal
  - Metástases viscerais não pulmonares devem estar presentes
  - AFP normal
  - Qualquer HCG
  - Qualquer LDH
- recaída de vigilância
  - Deve preencher os critérios apropriados acima de acordo com a histologia inicial

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Contagem de neutrófilos ≥ 1.000/mm³
Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm³
Deve ter função renal adequada (depuração de creatinina ≥ 60 mL/min)
Sem malignidade anterior, exceto carcinoma basocelular

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Sem quimioterapia ou radioterapia prévia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Não randomizado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Toxicidade
Viabilidade

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Taxa de resposta
Sobrevida livre de progressão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Investigadores

Cadeira de estudo: Michael Williams, MD, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de março de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ