Kombinált kemoterápia és Pegfilgrasztim az áttétes csírasejtes daganatos férfiak kezelésében
2013. augusztus 6. frissítette: Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Gyorsított BEP kemoterápia közepes és nagy kockázatú metasztatikus csírasejtes daganatok kezelésére
INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a bleomicin, az etopozid és a ciszplatin, különböző módon hatnak a daganatsejtek növekedésének megállítására, akár a sejtek elpusztításával, akár az osztódásuk megállításával. A telepstimuláló faktorok, mint például a pegfilgrasztim, növelhetik a csontvelőben vagy a perifériás vérben található immunsejtek számát, és elősegíthetik az immunrendszer felépülését a kemoterápia mellékhatásaiból. A pegfilgrasztimmal kombinált kemoterápia több daganatsejtet is elpusztíthat.
CÉL: Ez a II. fázisú vizsgálat a mellékhatásokat vizsgálja, és azt vizsgálja, hogy a pegfilgrasztimmal kombinált kemoterápia milyen jól működik a metasztatikus csírasejtdaganatokban szenvedő férfiak kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK:
Elsődleges
- Határozza meg a bleomicint, etopozidot, ciszplatint és pegfilgrasztimot tartalmazó gyorsított kezelés megvalósíthatóságát metasztatikus csírasejtdaganatokban szenvedő férfiaknál.
- Határozza meg ennek a kezelési rendnek a toxicitását (különös tekintettel a vese-, tüdő- és neurológiai funkciókra) ezeknél a betegeknél.
Másodlagos
- Határozza meg az ezzel a kezelési renddel kezelt betegek válaszarányát.
- Határozza meg az ezzel a sémával kezelt betegek progressziómentes túlélését.
VÁZLAT: Ez egy nem randomizált, kísérleti tanulmány.
A betegek az 1-3. napon etopozid IV-et, az 1. és 2. napon ciszplatint IV, a 2., 6. és 10. napon pedig bleomicin IV-et 2 órán át kapnak. A betegek a 4. napon szubkután pegfilgrasztimot is kapnak. A kezelés 14 naponként megismétlődik legfeljebb 4 kezelési ciklusig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 2 éven keresztül időszakosan követik.
ELŐREJELZETT GYŰJTÉS: Összesen 20 beteget vonnak be ehhez a vizsgálathoz.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
20
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
England
-
Cambridge, England, Egyesült Királyság, CB2 2QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
Leeds, England, Egyesült Királyság, LS9 7TF
- Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
-
London, England, Egyesült Királyság, EC1A 7BE
- Saint Bartholomew's Hospital
-
Newcastle-Upon-Tyne, England, Egyesült Királyság, NE4 6BE
- Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
-
Oxford, England, Egyesült Királyság, OX3 7LJ
- Churchill Hospital
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Egyesült Királyság, EH4 2XU
- Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
-
Glasgow, Scotland, Egyesült Királyság, G11 6NT
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
A BETEGSÉG JELLEMZŐI:
A betegeknek meg kell felelniük az alábbi kritériumok mindegyikének az alábbi diagnózisok közül egynél:
Nem szeminóma csírasejtes daganat (közepes kockázat)
- Herék vagy retroperitoneális primer
- Rendellenes markerek (alfa-fetoprotein [AFP] > 1000 és < 10 000 ng/ml, humán koriongonadotropin [HCG] > 5000 és < 50 000 NE/L, laktát-dehidrogenáz [LDH] > a normál felső határ 1,5-szerese és < ULN 10-szerese ])
- Nincs máj-, csont-, agy- vagy egyéb nem-pulmonális zsigeri áttét
- Szövettani megerősítés nem szükséges, ha az AFP vagy a HCG erősen emelkedett
Nem szeminóma csírasejtes daganat (rossz prognózis), amely megfelel az alábbi kritériumok közül egynek:
- Mediastinalis elsődleges
- Nem pulmonális zsigeri áttétek
- Gyenge markerek (AFP > 10 000 ng/ml, HCG > 50 000 NE/L, LDH > 10-szer az ULN felett)
- Szövettani megerősítés nem szükséges, ha az AFP vagy a HCG erősen emelkedett
Seminoma (köztes prognózis)
- Szövettani megerősítés szükséges
- Bármely elsődleges webhely
- Nem pulmonális zsigeri metasztázisoknak jelen kell lenniük
- Normál AFP
- Bármilyen HCG
- Bármilyen LDH
Felügyeleti visszaesés
- Meg kell felelnie a fenti kritériumoknak a kezdeti szövettan szerint
A BETEG JELLEMZŐI:
- Neutrofilszám ≥ 1000/mm³
- Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm³
- Megfelelő vesefunkcióval kell rendelkeznie (kreatinin-clearance ≥ 60 ml/perc)
- Nincs korábbi rosszindulatú daganat, kivéve a bazálissejtes karcinómát
ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:
- Nincs előzetes kemoterápia vagy sugárterápia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Toxicitás
|
|
Megvalósíthatóság
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Válaszadási arány
|
|
Progressziómentes túlélés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Michael Williams, MD, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2004. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. március 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. március 27.
Első közzététel (Becslés)
2007. március 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. augusztus 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 6.
Utolsó ellenőrzés
2007. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
- stádiumú rosszindulatú here csírasejtes daganat
- visszatérő rosszindulatú here csírasejtes daganat
- felnőtt teratoma
- hereembrionális karcinóma
- here choriocarcinoma
- heresárgájazsák daganat
- here embrionális karcinóma és teratoma
- hereembrionális karcinóma és teratoma szeminómával
- hereembrionális karcinóma és tojássárgája-daganat
- hereembrionális karcinóma és tojássárgája-daganat seminomával
- hereembrionális karcinóma és szeminóma
- heresárgájazsák daganat és teratoma
- heresárgájazsák daganat és teratoma szeminómával
- here choriocarcinoma és tojássárgája-daganat
- here choriocarcinoma és embrionális karcinóma
- here choriocarcinoma és teratoma
- here choriocarcinoma és seminoma
- visszatérő extragonadális, nem szeminomatózus csírasejtes daganat
- visszatérő extragonadalis seminoma
- IV. stádiumú extragonadalis nem szeminomatózus csírasejtes daganat
- stádiumú extragonadális seminoma
- visszatérő extragonadális csírasejtes daganat
- here éretlen teratoma
- here érett teratoma
- here szeminóma
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Endokrin rendszer betegségei
- Gonád rendellenességek
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Nemi szervek daganatai, férfiak
- Herékbetegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- A here neoplazmái
- Teratoma
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Topoizomeráz II inhibitorok
- Topoizomeráz gátlók
- Antibiotikumok, daganatellenes szerek
- Etoposide
- Ciszplatin
- Bleomicin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CRCA-CCTC-ACCELERATED-BEP
- CDR0000537042 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
- EUDRACT-2004-000847-79
- EU-20713
- ISRCTN18505589 (Registry Identifier: ISRCTN (International Standard Randomised Controlled Trial Number Register))
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A herék csírasejtes daganata
-
Yale UniversityNational Cancer Institute (NCI)MegszűntVeserák | Fej- és Nyakrák | Tüdőrák | Az agy és a központi idegrendszer daganatai | Intraokuláris melanoma | Melanoma (bőr) | Pheochromocytoma | Szigetsejtes daganat | Gasztrointesztinális karcinoid daganat | Neoplasztikus szindróma | A bőr neuroendokrin karcinóma | Gyermekkori Langerhans-sejtek hisztiocitózisaEgyesült Államok
-
St. Jude Children's Research HospitalToborzásHasnyálmirigyrák | Hodgkin limfóma | Lynch szindróma | Gumós szklerózis | Fanconi vérszegénység | AML | Non Hodgkin limfóma | Családi adenomás polipózis | Akut leukémia | Nevoid bazálissejtes karcinóma szindróma | 1. típusú neurofibromatózis | Neuroblasztóma | Retinoblasztóma | MDS | Rhabdomyosarcoma | Von Hippel-Lindau-kór és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)BefejezveMelanóma | Rosszindulatú mesothelioma | Ismétlődő petevezető karcinóma | Ismétlődő petefészek-karcinóma | Ismétlődő primer peritoneális karcinóma | Ismétlődő méh corpus carcinoma | Ovarian Clear Cell Cystadenocarcinoma | Petefészek savós cisztadenokarcinóma | Terhességi trofoblasztikus daganat | Nyaki adenokarcinóma és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
Roswell Park Cancer InstituteBefejezvePrimer myelofibrosis | Policitémia Vera | Krónikus myelomonocytás leukémia | Visszatérő felnőttkori akut myeloid leukémia | Fiatalkori myelomonocytás leukémia | Extranodális marginális zóna B-sejtes limfóma, nyálkahártyával összefüggő limfoid szövet | Nodális marginális zóna B-sejtes limfóma | Ismétlődő... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveHIV fertőzés | Tiszta sejtes vesesejtes karcinóma | Primer myelofibrosis | Policitémia Vera | Esszenciális trombocitémia | Krónikus myelomonocytás leukémia | Visszatérő felnőttkori akut myeloid leukémia | Extranodális marginális zóna B-sejtes limfóma, nyálkahártyával összefüggő limfoid szövet | Nodális... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)BefejezvePrimer myelofibrosis | Stádiumú myeloma multiplex | II. stádiumú myeloma multiplex | III. stádiumú myeloma multiplex | Visszatérő felnőttkori akut myeloid leukémia | Extranodális marginális zóna B-sejtes limfóma, nyálkahártyával összefüggő limfoid szövet | Nodális marginális zóna B-sejtes limfóma | Ismétlődő felnőttkori Burkitt limfóma és egyéb feltételekEgyesült Államok