Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná chemoterapie a pegfilgrastim v léčbě mužů s metastatickými nádory ze zárodečných buněk

6. srpna 2013 aktualizováno: Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Akcelerovaná chemoterapie BEP pro středně a vysoce rizikové metastatické nádory ze zárodečných buněk

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je bleomycin, etoposid a cisplatina, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď tím, že zabíjejí buňky, nebo brání jejich dělení. Faktory stimulující kolonie, jako je pegfilgrastim, mohou zvýšit počet imunitních buněk nalezených v kostní dřeni nebo periferní krvi a mohou pomoci imunitnímu systému zotavit se z vedlejších účinků chemoterapie. Podávání kombinované chemoterapie spolu s pegfilgrastimem může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje vedlejší účinky a jak dobře funguje podávání kombinované chemoterapie spolu s pegfilgrastimem při léčbě mužů s metastatickými nádory ze zárodečných buněk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

Zjistěte proveditelnost zrychlené léčby zahrnující bleomycin, etoposid, cisplatinu a pegfilgrastim u mužů s metastatickými nádory ze zárodečných buněk.
Stanovte toxicitu tohoto režimu (zejména s ohledem na renální, plicní a neurologické funkce) u těchto pacientů.

Sekundární

Určete míru odpovědi u pacientů léčených tímto režimem.
Určete přežití bez progrese u pacientů léčených tímto režimem.

PŘEHLED: Toto je nerandomizovaná pilotní studie.

Pacienti dostávají etoposid IV ve dnech 1-3, cisplatinu IV ve dnech 1 a 2 a bleomycin IV po dobu 2 hodin ve dnech 2, 6 a 10. Pacienti také dostávají pegfilgrastim subkutánně 4. den. Léčba se opakuje každých 14 dní až ve 4 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti pravidelně sledováni po dobu 2 let.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 20 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Fáze

Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené království
- England
  - Cambridge, England, Spojené království, CB2 2QQ
    - Addenbrooke's Hospital
  - Leeds, England, Spojené království, LS9 7TF
    - Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
  - London, England, Spojené království, EC1A 7BE
    - Saint Bartholomew's Hospital
  - Newcastle-Upon-Tyne, England, Spojené království, NE4 6BE
    - Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
  - Oxford, England, Spojené království, OX3 7LJ
    - Churchill Hospital
- Scotland
  - Edinburgh, Scotland, Spojené království, EH4 2XU
    - Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
  - Glasgow, Scotland, Spojené království, G11 6NT
    - Beatson West of Scotland Cancer Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

Pacienti musí splňovat všechna následující kritéria pro 1 z následujících diagnóz:
- Nonseminomový nádor ze zárodečných buněk (střední riziko)
  - Testis nebo retroperitoneální primární
  - Abnormální markery (alfa fetoprotein [AFP] > 1 000 a < 10 000 ng/ml, lidský choriový gonadotropin [HCG] > 5 000 a < 50 000 IU/L, laktátdehydrogenáza [LDH] > 1,5násobek a < 10násobek horní hranice normálu ])
  - Žádné jaterní, kostní, mozkové nebo jiné nepulmonální viscerální metastázy
  - Histologické potvrzení se nevyžaduje, pokud jsou AFP nebo HCG výrazně zvýšené
- Nonseminomový tumor ze zárodečných buněk (špatná prognóza) splňující 1 z následujících kritérií:
  - Primární mediastinální
  - Neplicní viscerální metastázy
  - Špatné markery (AFP > 10 000 ng/ml, HCG > 50 000 IU/L, LDH > 10krát ULN)
  - Histologické potvrzení není vyžadováno, pokud jsou AFP nebo HCG výrazně zvýšené
- Seminom (střední prognóza)
  - Je nutné histologické potvrzení
  - Jakýkoli primární web
  - Musí být přítomny nepulmonální viscerální metastázy
  - Normální AFP
  - Jakékoli HCG
  - Jakékoliv LDH
- Recidiva sledování
  - Musí splňovat příslušná výše uvedená kritéria podle počáteční histologie

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Počet neutrofilů ≥ 1 000/mm³
Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm³
Musí mít adekvátní renální funkce (clearance kreatininu ≥ 60 ml/min)
Žádná předchozí malignita kromě bazaliomu

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Žádná předchozí chemoterapie nebo radioterapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Nerandomizované

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Toxicita
Proveditelnost

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Míra odezvy
Přežití bez progrese

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

Studijní židle: Michael Williams, MD, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality