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Kombinationschemotherapie und Pegfilgrastim bei der Behandlung von Männern mit metastasierenden Keimzelltumoren

6. August 2013 aktualisiert von: Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Beschleunigte BEP-Chemotherapie für metastasierenden Keimzelltumor mit mittlerem und hohem Risiko

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Bleomycin, Etoposid und Cisplatin, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Koloniestimulierende Faktoren wie Pegfilgrastim können die Anzahl der im Knochenmark oder im peripheren Blut vorkommenden Immunzellen erhöhen und dem Immunsystem helfen, sich von den Nebenwirkungen der Chemotherapie zu erholen. Eine kombinierte Chemotherapie zusammen mit Pegfilgrastim kann mehr Tumorzellen abtöten.

ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht die Nebenwirkungen und wie gut eine kombinierte Chemotherapie zusammen mit Pegfilgrastim bei der Behandlung von Männern mit metastasierten Keimzelltumoren wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

Bestimmen Sie die Durchführbarkeit einer beschleunigten Behandlung mit Bleomycin, Etoposid, Cisplatin und Pegfilgrastim bei Männern mit metastasierten Keimzelltumoren.
Bestimmen Sie die Toxizität dieses Regimes (insbesondere in Bezug auf die Nieren-, Lungen- und neurologische Funktion) bei diesen Patienten.

Sekundär

Bestimmen Sie die Ansprechrate bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.
Bestimmen Sie das progressionsfreie Überleben von Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine nicht randomisierte Pilotstudie.

Die Patienten erhalten Etoposid i.v. an den Tagen 1-3, Cisplatin i.v. an den Tagen 1 und 2 und Bleomycin i.v. über 2 Stunden an den Tagen 2, 6 und 10. Die Patienten erhalten außerdem an Tag 4 subkutan Pegfilgrastim. Die Behandlung wird alle 14 Tage für bis zu 4 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 2 Jahre lang regelmäßig nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden insgesamt 20 Patienten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Phase

Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigtes Königreich
- England
  - Cambridge, England, Vereinigtes Königreich, CB2 2QQ
    - Addenbrooke's Hospital
  - Leeds, England, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
    - Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
  - London, England, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
    - Saint Bartholomew's Hospital
  - Newcastle-Upon-Tyne, England, Vereinigtes Königreich, NE4 6BE
    - Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
  - Oxford, England, Vereinigtes Königreich, OX3 7LJ
    - Churchill Hospital
- Scotland
  - Edinburgh, Scotland, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
    - Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
  - Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G11 6NT
    - Beatson West of Scotland Cancer Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

Die Patienten müssen alle folgenden Kriterien für 1 der folgenden Diagnosen erfüllen:
- Nicht-Seminom-Keimzelltumor (mittleres Risiko)
  - Hoden oder retroperitoneal primär
  - Abnormale Marker (Alpha-Fetoprotein [AFP] > 1.000 und < 10.000 ng/ml, humanes Choriongonadotropin [HCG] > 5.000 und < 50.000 IE/l, Laktatdehydrogenase [LDH] > 1,5-fach und < 10-fach Obergrenze des Normalwerts [ULN ])
  - Keine Leber-, Knochen-, Gehirn- oder andere nichtpulmonale viszerale Metastasen
  - Eine histologische Bestätigung ist nicht erforderlich, wenn AFP oder HCG stark erhöht sind
- Nicht-Seminom-Keimzelltumor (schlechte Prognose), der eines der folgenden Kriterien erfüllt:
  - Mediastinal primär
  - Nichtpulmonale viszerale Metastasen
  - Schlechte Marker (AFP > 10.000 ng/ml, HCG > 50.000 IE/l, LDH > 10 x ULN)
  - Eine histologische Bestätigung ist nicht erforderlich, wenn AFP oder HCG stark erhöht sind
- Seminom (Zwischenprognose)
  - Eine histologische Bestätigung ist erforderlich
  - Jede primäre Website
  - Nichtpulmonale viszerale Metastasen müssen vorhanden sein
  - Normales AFP
  - Irgendein HCG
  - Irgendein LDH
- Überwachungsrückfall
  - Muss gemäß der anfänglichen Histologie die oben genannten Kriterien erfüllen

PATIENTENMERKMALE:

Neutrophilenzahl ≥ 1.000/mm³
Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm³
Muss über eine ausreichende Nierenfunktion verfügen (Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min)
Keine frühere Malignität außer Basalzellkarzinom

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Keine vorangegangene Chemo- oder Strahlentherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Nicht randomisiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Toxizität
Durchführbarkeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Antwortquote
Progressionsfreies Überleben

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Ermittler

Studienstuhl: Michael Williams, MD, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat