Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af kemoterapi og Pegfilgrastim til behandling af mænd med metastaserende kimcelletumorer

6. august 2013 opdateret af: Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Accelereret BEP-kemoterapi til middel- og højrisiko-metastatisk kimcelletumor

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom bleomycin, etoposid og cisplatin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at stoppe dem i at dele sig. Kolonistimulerende faktorer, såsom pegfilgrastim, kan øge antallet af immunceller, der findes i knoglemarv eller perifert blod, og kan hjælpe immunsystemet med at komme sig efter bivirkningerne af kemoterapi. At give kombinationskemoterapi sammen med pegfilgrastim kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger bivirkningerne, og hvor godt det at give kombinationskemoterapi sammen med pegfilgrastim virker ved behandling af mænd med metastaserende kimcelletumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

Bestem muligheden for accelereret behandling omfattende bleomycin, etoposid, cisplatin og pegfilgrastim hos mænd med metastatiske kimcelletumorer.
Bestem toksiciteten af denne kur (især med hensyn til nyre-, lunge- og neurologisk funktion) hos disse patienter.

Sekundær

Bestem responsraten hos patienter behandlet med dette regime.
Bestem den progressionsfrie overlevelse for patienter behandlet med dette regime.

OVERSIGT: Dette er en ikke-randomiseret pilotundersøgelse.

Patienterne får etoposid IV på dag 1-3, cisplatin IV på dag 1 og 2 og bleomycin IV over 2 timer på dag 2, 6 og 10. Patienterne får også pegfilgrastim subkutant på dag 4. Behandlingen gentages hver 14. dag i op til 4 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne periodisk i 2 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 20 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Det Forenede Kongerige
- England
  - Cambridge, England, Det Forenede Kongerige, CB2 2QQ
    - Addenbrooke's Hospital
  - Leeds, England, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
    - Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
  - London, England, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
    - Saint Bartholomew's Hospital
  - Newcastle-Upon-Tyne, England, Det Forenede Kongerige, NE4 6BE
    - Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
  - Oxford, England, Det Forenede Kongerige, OX3 7LJ
    - Churchill Hospital
- Scotland
  - Edinburgh, Scotland, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
    - Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
  - Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G11 6NT
    - Beatson West of Scotland Cancer Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

Patienter skal opfylde alle følgende kriterier for 1 af følgende diagnoser:
- Nonseminom kimcelletumor (mellem risiko)
  - Testis eller retroperitoneal primær
  - Unormale markører (alfa-fetoprotein [AFP] > 1.000 og < 10.000 ng/mL, humant choriongonadotropin [HCG] > 5.000 og < 50.000 IE/L, lactatdehydrogenase [LDH] > 1,5 gange og < 10 gange øvre grænse for normal ULN ])
  - Ingen lever-, knogle-, hjerne- eller anden ikke-pulmonal visceral metastase
  - Histologisk bekræftelse er ikke påkrævet, hvis AFP eller HCG er kraftigt forhøjet
- Nonseminom kimcelletumor (dårlig prognose) opfylder 1 af følgende kriterier:
  - Mediastinal primær
  - Ikke-pulmonale viscerale metastaser
  - Dårlige markører (AFP > 10.000 ng/mL, HCG > 50.000 IE/L, LDH > 10 gange ULN)
  - Histologisk bekræftelse er ikke nødvendig, hvis AFP eller HCG er kraftigt forhøjet
- Seminom (mellemliggende prognose)
  - Histologisk bekræftelse er påkrævet
  - Ethvert primært websted
  - Ikke-pulmonale viscerale metastaser skal være til stede
  - Normal AFP
  - Enhver HCG
  - Enhver LDH
- Overvågning tilbagefald
  - Skal opfylde passende kriterier ovenfor i henhold til initial histologi

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Neutrofiltal ≥ 1.000/mm³
Blodpladeantal ≥ 100.000/mm³
Skal have tilstrækkelig nyrefunktion (kreatininclearance ≥ 60 ml/min.)
Ingen tidligere malignitet undtagen basalcellekarcinom

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Ingen forudgående kemoterapi eller strålebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Ikke-randomiseret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Toksicitet
Gennemførlighed

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Svarprocent
Progressionsfri overlevelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Efterforskere

Studiestol: Michael Williams, MD, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier