Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Chemioterapia combinata e Pegfilgrastim nel trattamento di uomini con tumori a cellule germinali metastatici

6 agosto 2013 aggiornato da: Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Chemioterapia BEP accelerata per tumore a cellule germinali metastatico a rischio intermedio e alto

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come la bleomicina, l'etoposide e il cisplatino, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. I fattori stimolanti le colonie, come il pegfilgrastim, possono aumentare il numero di cellule immunitarie presenti nel midollo osseo o nel sangue periferico e possono aiutare il sistema immunitario a riprendersi dagli effetti collaterali della chemioterapia. Somministrare chemioterapia combinata insieme a pegfilgrastim può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando gli effetti collaterali e l'efficacia della chemioterapia combinata insieme a pegfilgrastim nel trattamento di uomini con tumori a cellule germinali metastatici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare la fattibilità del trattamento accelerato comprendente bleomicina, etoposide, cisplatino e pegfilgrastim negli uomini con tumori a cellule germinali metastatici.
  • Determinare la tossicità di questo regime (in particolare per quanto riguarda la funzione renale, polmonare e neurologica) in questi pazienti.

Secondario

  • Determinare il tasso di risposta nei pazienti trattati con questo regime.
  • Determinare la sopravvivenza libera da progressione dei pazienti trattati con questo regime.

SCHEMA: Questo è uno studio pilota non randomizzato.

I pazienti ricevono etoposide IV nei giorni 1-3, cisplatino IV nei giorni 1 e 2 e bleomicina IV per 2 ore nei giorni 2, 6 e 10. I pazienti ricevono anche pegfilgrastim per via sottocutanea il giorno 4. Il trattamento si ripete ogni 14 giorni per un massimo di 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente per 2 anni.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati un totale di 20 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • England
      • Cambridge, England, Regno Unito, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Leeds, England, Regno Unito, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • London, England, Regno Unito, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Regno Unito, NE4 6BE
        • Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
      • Oxford, England, Regno Unito, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Regno Unito, EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
      • Glasgow, Scotland, Regno Unito, G11 6NT
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • I pazienti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per 1 delle seguenti diagnosi:

    • Tumore a cellule germinali nonseminoma (rischio intermedio)

      • Testicolo o primario retroperitoneale
      • Marcatori anomali (alfa fetoproteina [AFP] > 1.000 e < 10.000 ng/mL, gonadotropina corionica umana [HCG] > 5.000 e < 50.000 UI/L, lattato deidrogenasi [LDH] > 1,5 volte e < 10 volte il limite superiore della norma [ULN] ])
      • Assenza di metastasi epatiche, ossee, cerebrali o di altra natura viscerale non polmonare
      • La conferma istologica non è richiesta se l'AFP o l'HCG sono molto elevati

    • Tumore a cellule germinali nonseminoma (prognosi infausta) che soddisfa 1 dei seguenti criteri:

      • Primario mediastinico
      • Metastasi viscerali non polmonari
      • Marcatori scarsi (AFP > 10.000 ng/mL, HCG > 50.000 IU/L, LDH > 10 volte ULN)
      • La conferma istologica non è richiesta se l'AFP o l'HCG sono molto elevati

    • Seminoma (prognosi intermedia)

      • È necessaria la conferma istologica
      • Qualsiasi sito primario
      • Devono essere presenti metastasi viscerali non polmonari
      • AFP normale
      • Qualsiasi HCG
      • Qualsiasi LDH

    • Ricaduta della sorveglianza

      • Deve soddisfare i criteri appropriati di cui sopra in base all'istologia iniziale

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Conta dei neutrofili ≥ 1.000/mm³
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm³
  • Deve avere una funzionalità renale adeguata (clearance della creatinina ≥ 60 ml/min)
  • Nessun precedente tumore maligno eccetto il carcinoma basocellulare

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Nessuna precedente chemioterapia o radioterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Tossicità
Fattibilità

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Tasso di risposta
Sopravvivenza libera da progressione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Cattedra di studio: Michael Williams, MD, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2007

Primo Inserito (Stima)

28 marzo 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRCA-CCTC-ACCELERATED-BEP
  • CDR0000537042 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
  • EUDRACT-2004-000847-79
  • EU-20713
  • ISRCTN18505589 (Identificatore di registro: ISRCTN (International Standard Randomised Controlled Trial Number Register))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su etoposide

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi