Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kemoterapian ja pegfilgrastiimin yhdistelmä metastaattisten sukusolukasvainten hoidossa miehillä

tiistai 6. elokuuta 2013 päivittänyt: Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Nopeutettu BEP-kemoterapia keskitason ja korkean riskin metastasoituneelle sukusolukasvaimelle

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet, kuten bleomysiini, etoposidi ja sisplatiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Pesäkkeitä stimuloivat tekijät, kuten pegfilgrastiimi, voivat lisätä luuytimessä tai ääreisveressä olevien immuunisolujen määrää ja auttaa immuunijärjestelmää toipumaan kemoterapian sivuvaikutuksista. Yhdistelmäkemoterapia yhdessä pegfilgrastiimin kanssa voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan sivuvaikutuksia ja sitä, kuinka hyvin yhdistelmäkemoterapia yhdessä pegfilgrastiimin kanssa toimii hoidettaessa miehiä, joilla on metastaattisia sukusolukasvaimia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

Selvitä bleomysiiniä, etoposidia, sisplatiinia ja pegfilgrastiimia sisältävän nopeutetun hoidon toteutettavuus miehillä, joilla on metastaattisia sukusolukasvaimia.
Määritä tämän hoito-ohjelman toksisuus (erityisesti munuaisten, keuhkojen ja neurologisten toimintojen osalta) näillä potilailla.

Toissijainen

Määritä vasteprosentti tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.
Määritä tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden eloonjääminen ilman etenemistä.

OUTLINE: Tämä on ei-satunnaistettu pilottitutkimus.

Potilaat saavat etoposidi IV:ää päivinä 1–3, sisplatiini IV:ää päivinä 1 ja 2 ja bleomysiini IV:tä 2 tunnin ajan päivinä 2, 6 ja 10. Potilaat saavat myös pegfilgrastiimia ihonalaisesti päivänä 4. Hoito toistetaan 14 päivän välein enintään 4 hoitojakson ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti 2 vuoden ajan.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 20 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Vaihe

Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdistynyt kuningaskunta
- England
  - Cambridge, England, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 2QQ
    - Addenbrooke's Hospital
  - Leeds, England, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
    - Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
  - London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
    - Saint Bartholomew's Hospital
  - Newcastle-Upon-Tyne, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NE4 6BE
    - Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
  - Oxford, England, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LJ
    - Churchill Hospital
- Scotland
  - Edinburgh, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
    - Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
  - Glasgow, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, G11 6NT
    - Beatson West of Scotland Cancer Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

Potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit yhdelle seuraavista diagnooseista:
- Ei-seminooma sukusolukasvain (keskitason riski)
  - Kives tai retroperitoneaalinen primaarinen
  - Epänormaalit markkerit (alfafetoproteiini [AFP] > 1 000 ja < 10 000 ng/ml, ihmisen koriongonadotropiini [HCG] > 5 000 ja < 50 000 IU/L, laktaattidehydrogenaasi [LDH] > 1,5 kertaa normaalin yläraja ja < 10 kertaa ULN ])
  - Ei maksa-, luu-, aivo- tai muita ei-keuhkojen sisäelinten etäpesäkkeitä
  - Histologista vahvistusta ei tarvita, jos AFP- tai HCG-arvot ovat huomattavasti koholla
- Nonseminoma-sukusolukasvain (huono ennuste), joka täyttää yhden seuraavista kriteereistä:
  - Mediastinaalinen ensisijainen
  - Ei-keuhkojen viskeraaliset etäpesäkkeet
  - Huonot merkkiaineet (AFP > 10 000 ng/ml, HCG > 50 000 IU/L, LDH > 10 kertaa ULN)
  - Histologista vahvistusta ei tarvita, jos AFP- tai HCG-arvot ovat huomattavasti koholla
- Seminoma (keskitason ennuste)
  - Histologinen vahvistus vaaditaan
  - Mikä tahansa ensisijainen sivusto
  - Ei-keuhkojen sisäelinten etäpesäkkeitä on oltava läsnä
  - Normaali AFP
  - Mikä tahansa HCG
  - Mikä tahansa LDH
- Valvonnan uusiutuminen
  - On täytettävä asianmukaiset yllä olevat kriteerit alkuperäisen histologian mukaan

POTILAS OMINAISUUDET:

Neutrofiilien määrä ≥ 1000/mm³
Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm³
Täytyy olla riittävä munuaisten toiminta (kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min)
Ei aikaisempaa maligniteettia tyvisolusyöpää lukuun ottamatta

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Ei aikaisempaa kemoterapiaa tai sädehoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Ei satunnaistettu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Myrkyllisyys
Toteutettavuus

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Vastausaste
Etenemisvapaa selviytyminen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Tutkijat

Opintojen puheenjohtaja: Michael Williams, MD, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. elokuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. maaliskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit