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LADA(성인의 잠복 자가면역 당뇨병) 환자에서 Diamyd®의 안전성

2011년 6월 9일 업데이트: Diamyd Therapeutics AB

LADA(성인의 잠복성 자가면역 당뇨병) 환자의 당뇨병 상태에 대한 Diamyd®의 영향을 조사하기 위한 위약 대조 연구

이것은 성인의 잠복성 자가면역 당뇨병(LADA) 환자에게 4주 간격으로 피하 투여된 20ug Diamyd®(Alhydrogel®에 제형화된 rhGAD65)의 안전성을 조사하기 위한 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

성인의 잠복성 자가면역 당뇨병(LADA)

개입 / 치료

의약품: Alhydrogel®(Diamyd®)에 함유된 rhGAD65

연구 유형

중재적

등록 (실제)

160

단계

2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

스웨덴
- - Alingsås, 스웨덴
    - Alingsås Hospital
  - Falun, 스웨덴
    - Falu Hospital
  - Göteborg, 스웨덴
    - Capio Lundby Hospital
  - Helsingborg, 스웨덴
    - Helsingborg Hospital
  - Härnösand, 스웨덴
    - Härnösand Hospital
  - Karlstad, 스웨덴
    - Karlstad central Hospital
  - Kristianstad, 스웨덴
    - Central Hospital, Kristianstad
  - Luleå, 스웨덴
    - Sunderby Hospital
  - Malmö, 스웨덴
    - University Hospital MAS
  - Norrköping, 스웨덴
    - Vrinnevi Hospital
  - Skellefteå, 스웨덴
    - Skellefteå Hospital
  - Stockholm, 스웨덴
    - Stockholm South General Hospital
  - Stockholm, 스웨덴
    - S:t Göran Hospital
  - Umeå, 스웨덴
    - Norrlands University Hospital
  - Uppsala, 스웨덴
    - Uppsala University Hospital
  - Växjö, 스웨덴
    - Växjö Central Hospital
  - Östersund, 스웨덴
    - Odensala Health Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

5년 이내에 제2형 당뇨병 진단을 받은 30-70세의 남녀 환자
GAD65 항체의 존재
감지 가능한 C-펩티드 수준
식이 요법 및/또는 경구 혈당 강하제(OHA) 치료가 필요한 환자
서면 동의서

주요 제외 기준:

인슐린 치료
OHA에 대한 편협함
이차성 당뇨병
특정 질병 또는 상태(예: 빈혈, 간질, 두부 외상, 신경계 질환, 알코올 또는 약물 남용, HIV, 간염)
첫 번째 Diamyd® 투여 전 1개월 이내에 모든 백신 치료 또는 두 번째 Diamyd® 투여 후 최대 2개월까지 계획된 백신 치료
지난 3개월 이내에 새로운 화학 물질에 대한 다른 임상 시험에 참여
임신(또는 2차 투여 후 1년 이내의 계획임신)
연구자의 의견에 따라 환자가 연구에 부적격하게 만드는 관련 심각한 질병 또는 상태의 존재
첫 투여 전 2주 이내 당뇨병 이외의 중대한 질병
의정서의 조항을 준수하지 않으려는 의지
과거에 약물에 대한 급성 반응의 임상적으로 중요한 병력
면역억제제로 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 해당 없음
중재 모델: 단일 그룹 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
안전 변수의 시간 경과에 따른 발달, 즉 주사 부위 불편감, 활력 징후, 실험실 값 및 AE/SAE 뿐만 아니라 당뇨병 상태의 발달, 즉 HbA1c, C-펩티드, 혈당 및 인슐린 요구량. 기간: 30개월	30개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Diamyd Therapeutics AB

수사관

수석 연구원: Carl-David Agardh, MD, phD, University Hospital MAS, Malmö, Sweden

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출