Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet för Diamyd® hos patienter med LADA (latent autoimmun diabetes hos vuxna)

9 juni 2011 uppdaterad av: Diamyd Therapeutics AB

En placebokontrollerad studie för att undersöka effekten av Diamyd® på diabetesstatus hos patienter med LADA (latent autoimmun diabetes hos vuxna)

Detta är en studie för att undersöka säkerheten för 20 ug Diamyd® (rhGAD65 formulerad i Alhydrogel®), administrerat subkutant med fyra veckors mellanrum hos patienter med latent autoimmun diabetes hos vuxna (LADA).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

160

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Alingsås, Sverige
        • Alingsås Hospital
      • Falun, Sverige
        • Falu Hospital
      • Göteborg, Sverige
        • Capio Lundby Hospital
      • Helsingborg, Sverige
        • Helsingborg Hospital
      • Härnösand, Sverige
        • Härnösand Hospital
      • Karlstad, Sverige
        • Karlstad Central Hospital
      • Kristianstad, Sverige
        • Central Hospital, Kristianstad
      • Luleå, Sverige
        • Sunderby hospital
      • Malmö, Sverige
        • University Hospital MAS
      • Norrköping, Sverige
        • Vrinnevi Hospital
      • Skellefteå, Sverige
        • Skellefteå hospital
      • Stockholm, Sverige
        • Stockholm South General Hospital
      • Stockholm, Sverige
        • S:t Göran Hospital
      • Umeå, Sverige
        • Norrlands University Hospital
      • Uppsala, Sverige
        • Uppsala University Hospital
      • Växjö, Sverige
        • Växjö Central Hospital
      • Östersund, Sverige
        • Odensala Health Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Manliga och kvinnliga patienter mellan 30-70 år diagnostiserade med typ 2-diabetes inom 5 år
  • Närvaro av GAD65-antikroppar
  • Detekterbar C-peptidnivå
  • Patienter som behöver behandling med diet och/eller orala hypoglykemiska medel (OHA)
  • Skriftligt informerat samtycke

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Behandling med insulin
  • Intolerans mot OHA
  • Sekundär diabetes mellitus
  • Historik av vissa sjukdomar eller tillstånd (t.ex. anemi, epilepsi, huvudtrauma, neurologisk sjukdom, alkohol- eller drogmissbruk, HIV, hepatit)
  • Behandling med valfritt vaccin inom en månad före första Diamyd®-dosen eller planerad behandling med vaccin upp till 2 månader efter den andra Diamyd®-dosen
  • Deltagande i andra kliniska prövningar med en ny kemisk enhet inom de senaste 3 månaderna
  • Graviditet (eller planerad graviditet inom ett år efter andra administreringen)
  • Förekomst av associerad allvarlig sjukdom eller tillstånd som enligt utredaren gör att patienten inte är berättigad till studien
  • Betydande sjukdom annan än diabetes inom 2 veckor före första doseringen
  • Ovilja att följa bestämmelserna i protokollet
  • Kliniskt signifikant historia av akut reaktion på läkemedel i det förflutna
  • Behandling med immunsuppressiva medel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utvecklingen över tid av säkerhetsvariabler, dvs obehag vid injektionsstället, vitala tecken, laboratorievärden och AE/SAE samt utveckling av diabetesstatus, dvs HbA1c, C-peptid, blodsocker och insulinbehov.
Tidsram: 30 månader
30 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Diamyd Therapeutics AB

Utredare

  • Huvudutredare: Carl-David Agardh, MD, phD, University Hospital MAS, Malmö, Sweden

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 april 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2007

Första postat (Uppskatta)

4 april 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 juni 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2011

Senast verifierad

1 april 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D/P2/04/2
  • EUDRACT 2004-001998-25

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på rhGAD65 formulerad i Alhydrogel® (Diamyd®)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera