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Segurança de Diamyd® em pacientes com LADA (diabetes autoimune latente em adultos)

9 de junho de 2011 atualizado por: Diamyd Therapeutics AB

Um estudo controlado por placebo para investigar o impacto de Diamyd® no estado de diabetes de pacientes com LADA (diabetes autoimune latente em adultos)

Este é um estudo para investigar a segurança de 20ug de Diamyd® (rhGAD65 formulado em Alhydrogel®), administrado por via subcutânea com quatro semanas de intervalo em pacientes com Diabetes Autoimune Latente em Adultos (LADA).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Diabetes Autoimune Latente em Adultos (LADA)

Intervenção / Tratamento

Medicamento: rhGAD65 formulado em Alhydrogel® (Diamyd®)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

160

Estágio

Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Suécia
- - Alingsås, Suécia
    - Alingsås Hospital
  - Falun, Suécia
    - Falu Hospital
  - Göteborg, Suécia
    - Capio Lundby Hospital
  - Helsingborg, Suécia
    - Helsingborg Hospital
  - Härnösand, Suécia
    - Härnösand Hospital
  - Karlstad, Suécia
    - Karlstad central Hospital
  - Kristianstad, Suécia
    - Central Hospital, Kristianstad
  - Luleå, Suécia
    - Sunderby Hospital
  - Malmö, Suécia
    - University Hospital MAS
  - Norrköping, Suécia
    - Vrinnevi Hospital
  - Skellefteå, Suécia
    - Skellefteå Hospital
  - Stockholm, Suécia
    - Stockholm South General Hospital
  - Stockholm, Suécia
    - S:t Göran Hospital
  - Umeå, Suécia
    - Norrlands University Hospital
  - Uppsala, Suécia
    - Uppsala University Hospital
  - Växjö, Suécia
    - Växjö Central Hospital
  - Östersund, Suécia
    - Odensala Health Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

Pacientes do sexo masculino e feminino entre 30 e 70 anos diagnosticados com diabetes tipo 2 em 5 anos
Presença de anticorpos GAD65
Nível de peptídeo C detectável
Pacientes que necessitam de tratamento com dieta e/ou agentes hipoglicemiantes orais (OHA)
Consentimento informado por escrito

Principais Critérios de Exclusão:

Tratamento com insulina
Intolerância à OHA
Diabetes mellitus secundário
Histórico de certas doenças ou condições (por exemplo, anemia, epilepsia, traumatismo craniano, doença neurológica, abuso de álcool ou drogas, HIV, hepatite)
Tratamento com qualquer vacina até um mês antes da primeira dose de Diamyd® ou tratamento planejado com vacina até 2 meses após a segunda dose de Diamyd®
Participação em outros ensaios clínicos com uma nova entidade química nos últimos 3 meses
Gravidez (ou gravidez planejada dentro de um ano após a 2ª administração)
Presença de doença ou condição grave associada que, na opinião do investigador, torna o paciente não elegível para o estudo
Doença significativa diferente de diabetes dentro de 2 semanas antes da primeira dose
Falta de vontade de cumprir as disposições do protocolo
História clinicamente significativa de reação aguda a drogas no passado
Tratamento com imunossupressores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: N / D
Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
O desenvolvimento ao longo do tempo de variáveis de segurança, ou seja, desconforto no local da injeção, sinais vitais, valores laboratoriais e AEs/SAEs, bem como o desenvolvimento do estado de diabetes, ou seja, HbA1c, peptídeo C, glicemia e necessidade de insulina. Prazo: 30 meses	30 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Diamyd Therapeutics AB

Investigadores

Investigador principal: Carl-David Agardh, MD, phD, University Hospital MAS, Malmö, Sweden

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de abril de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ