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LADA (成人における潜在性自己免疫性糖尿病) 患者における Diamyd® の安全性

2011年6月9日 更新者：Diamyd Therapeutics AB

LADA（成人の潜在性自己免疫性糖尿病）患者の糖尿病状態に対するDiamyd®の影響を調査するためのプラセボ対照試験

これは、成人の潜在性自己免疫性糖尿病（LADA）の患者に4週間間隔で皮下投与された20ugのDiamyd®（Alhydrogel®で処方されたrhGAD65）の安全性を調査するための研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

160

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スウェーデン
      • Alingsås、スウェーデン
        • Alingsås Hospital
      • Falun、スウェーデン
        • Falu Hospital
      • Göteborg、スウェーデン
        • Capio Lundby Hospital
      • Helsingborg、スウェーデン
        • Helsingborg Hospital
      • Härnösand、スウェーデン
        • Härnösand Hospital
      • Karlstad、スウェーデン
        • Karlstad Central Hospital
      • Kristianstad、スウェーデン
        • Central Hospital, Kristianstad
      • Luleå、スウェーデン
        • Sunderby Hospital
      • Malmö、スウェーデン
        • University Hospital MAS
      • Norrköping、スウェーデン
        • Vrinnevi Hospital
      • Skellefteå、スウェーデン
        • Skellefteå hospital
      • Stockholm、スウェーデン
        • Stockholm South General Hospital
      • Stockholm、スウェーデン
        • S:t Göran Hospital
      • Umeå、スウェーデン
        • Norrlands University Hospital
      • Uppsala、スウェーデン
        • Uppsala University Hospital
      • Växjö、スウェーデン
        • Växjö Central Hospital
      • Östersund、スウェーデン
        • Odensala Health Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な採用基準:

  • 5年以内に2型糖尿病と診断された30～70歳の男女
  • GAD65抗体の存在
  • 検出可能なC-ペプチドレベル
  • -食事療法および/または経口血糖降下薬（OHA）による治療が必要な患者
  • 書面によるインフォームドコンセント

主な除外基準:

  • インスリンによる治療
  • OHA に対する不耐性
  • 二次性糖尿病
  • 特定の病気または状態の病歴 (例: 貧血、てんかん、頭部外傷、神経疾患、アルコールまたは薬物乱用、HIV、肝炎)
  • -最初のDiamyd®投与前の1か月以内のワクチンによる治療、または2回目のDiamyd®投与後2か月までのワクチンによる計画的治療
  • -過去3か月以内に新しい化学物質を使用した他の臨床試験に参加した
  • 妊娠中（または2回目投与後1年以内の妊娠予定）
  • -研究者の意見では、患者を不適格にする関連する深刻な疾患または状態の存在 研究
  • -最初の投与前2週間以内の糖尿病以外の重大な病気
  • 議定書の規定を遵守することへの不本意
  • -過去の薬物に対する急性反応の臨床的に重要な病歴
  • 免疫抑制剤による治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
経時的な安全変数の進展、すなわち注射部位の不快感、バイタルサイン、臨床検査値、AE/SAE、および糖尿病状態の進展、すなわち HbA1c、C-ペプチド、血糖、およびインスリン必要量。
時間枠：30ヶ月
30ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Diamyd Therapeutics AB

捜査官

  • 主任研究者：Carl-David Agardh, MD, phD、University Hospital MAS, Malmö, Sweden

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年12月1日

一次修了 (実際)

2008年3月1日

研究の完了 (実際)

2008年4月1日

試験登録日

最初に提出

2007年4月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年4月3日

最初の投稿 (見積もり)

2007年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年6月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年6月9日

最終確認日

2007年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D/P2/04/2
  • EUDRACT 2004-001998-25

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

Alhydrogel®（Diamyd®）で処方されたrhGAD65の臨床試験

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