Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Diamyd® biztonságossága LADA-ban (látens autoimmun cukorbetegség felnőtteknél) szenvedő betegeknél

2011. június 9. frissítette: Diamyd Therapeutics AB

Placebo-kontrollos vizsgálat a Diamyd® hatásának vizsgálatára a LADA-ban (látens autoimmun cukorbetegség felnőtteknél) szenvedő betegek cukorbetegség állapotára

Ez a tanulmány a 20 ug Diamyd® (RhGAD65 Alhydrogel®-ben formulázott) biztonságosságát vizsgálja, amelyet négyhetes időközzel szubkután adnak be a látens autoimmun cukorbetegségben (LADA) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

160

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Alingsås, Svédország
        • Alingsås Hospital
      • Falun, Svédország
        • Falu Hospital
      • Göteborg, Svédország
        • Capio Lundby Hospital
      • Helsingborg, Svédország
        • Helsingborg Hospital
      • Härnösand, Svédország
        • Härnösand Hospital
      • Karlstad, Svédország
        • Karlstad Central Hospital
      • Kristianstad, Svédország
        • Central Hospital, Kristianstad
      • Luleå, Svédország
        • Sunderby Hospital
      • Malmö, Svédország
        • University Hospital MAS
      • Norrköping, Svédország
        • Vrinnevi Hospital
      • Skellefteå, Svédország
        • Skellefteå hospital
      • Stockholm, Svédország
        • Stockholm South General Hospital
      • Stockholm, Svédország
        • S:t Göran Hospital
      • Umeå, Svédország
        • Norrlands University Hospital
      • Uppsala, Svédország
        • Uppsala University Hospital
      • Växjö, Svédország
        • Växjö Central Hospital
      • Östersund, Svédország
        • Odensala Health Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • 30-70 év közötti férfi és női betegek, akiknél 5 éven belül 2-es típusú cukorbetegséget diagnosztizáltak
  • GAD65 antitestek jelenléte
  • Kimutatható C-peptid szint
  • Diétával és/vagy orális hipoglikémiás szerekkel (OHA) történő kezelésre szoruló betegek
  • Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés

Főbb kizárási kritériumok:

  • Kezelés inzulinnal
  • Intolerancia az OHA-val szemben
  • Másodlagos diabetes mellitus
  • Bizonyos betegségek vagy állapotok anamnézisében (pl. vérszegénység, epilepszia, fejsérülés, neurológiai betegség, alkohol- vagy kábítószer-visszaélés, HIV, hepatitis)
  • Bármilyen vakcinával végzett kezelés az első Diamyd® adagot megelőző egy hónapon belül, vagy tervezett vakcinakezelés a második Diamyd® adag után legfeljebb 2 hónappal
  • Részvétel más klinikai vizsgálatokban egy új vegyi egységgel az előző 3 hónapban
  • Terhesség (vagy tervezett terhesség a 2. beadást követő egy éven belül)
  • társuló súlyos betegség vagy állapot jelenléte, amely a vizsgáló véleménye szerint a beteget nem alkalmassá teszi a vizsgálatra
  • A cukorbetegségen kívüli súlyos betegség az első adagolást megelőző 2 héten belül
  • Nem hajlandó betartani a jegyzőkönyvben foglaltakat
  • Klinikailag jelentős múltbeli akut reakciók gyógyszerekkel szemben
  • Kezelés immunszuppresszánsokkal

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A biztonsági változók időbeli alakulása, azaz az injekció beadásának helyén fellépő kényelmetlenség, életjelek, laboratóriumi értékek és AE/SAE, valamint a cukorbetegség állapotának alakulása, azaz a HbA1c, C-peptid, vércukorszint és inzulinszükséglet.
Időkeret: 30 hónap
30 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Diamyd Therapeutics AB

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Carl-David Agardh, MD, phD, University Hospital MAS, Malmö, Sweden

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. április 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. április 3.

Első közzététel (Becslés)

2007. április 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. június 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 9.

Utolsó ellenőrzés

2007. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D/P2/04/2
  • EUDRACT 2004-001998-25

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a rhGAD65 Alhydrogel®-ben (Diamyd®) ​​formulázva

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel