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Sicherheit von Diamyd® bei Patienten mit LADA (latenter Autoimmundiabetes bei Erwachsenen)

9. Juni 2011 aktualisiert von: Diamyd Therapeutics AB

Eine Placebo-kontrollierte Studie zur Untersuchung des Einflusses von Diamyd® auf den Diabetesstatus von Patienten mit LADA (latenter Autoimmundiabetes bei Erwachsenen)

Dies ist eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit von 20 ug Diamyd® (rhGAD65 formuliert in Alhydrogel®), subkutan verabreicht im Abstand von vier Wochen bei Patienten mit latentem Autoimmundiabetes bei Erwachsenen (LADA).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Latenter Autoimmundiabetes bei Erwachsenen (LADA)

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: rhGAD65 formuliert in Alhydrogel® (Diamyd®)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Schweden
- - Alingsås, Schweden
    - Alingsås Hospital
  - Falun, Schweden
    - Falu Hospital
  - Göteborg, Schweden
    - Capio Lundby Hospital
  - Helsingborg, Schweden
    - Helsingborg Hospital
  - Härnösand, Schweden
    - Härnösand Hospital
  - Karlstad, Schweden
    - Karlstad central Hospital
  - Kristianstad, Schweden
    - Central Hospital, Kristianstad
  - Luleå, Schweden
    - Sunderby Hospital
  - Malmö, Schweden
    - University Hospital MAS
  - Norrköping, Schweden
    - Vrinnevi Hospital
  - Skellefteå, Schweden
    - Skellefteå Hospital
  - Stockholm, Schweden
    - Stockholm South General Hospital
  - Stockholm, Schweden
    - S:t Göran Hospital
  - Umeå, Schweden
    - Norrlands University Hospital
  - Uppsala, Schweden
    - Uppsala University Hospital
  - Växjö, Schweden
    - Växjö Central Hospital
  - Östersund, Schweden
    - Odensala Health Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

Männliche und weibliche Patienten zwischen 30 und 70 Jahren, bei denen innerhalb von 5 Jahren Typ-2-Diabetes diagnostiziert wurde
Vorhandensein von GAD65-Antikörpern
Nachweisbarer C-Peptid-Spiegel
Patienten, die eine Diät und/oder orale Antidiabetika (OHA) benötigen
Schriftliche Einverständniserklärung

Wichtige Ausschlusskriterien:

Behandlung mit Insulin
Intoleranz gegenüber OHA
Sekundärer Diabetes mellitus
Geschichte bestimmter Krankheiten oder Zustände (z. Anämie, Epilepsie, Kopftrauma, neurologische Erkrankung, Alkohol- oder Drogenmissbrauch, HIV, Hepatitis)
Behandlung mit einem beliebigen Impfstoff innerhalb eines Monats vor der ersten Diamyd®-Dosis oder geplante Behandlung mit einem Impfstoff bis zu 2 Monate nach der zweiten Diamyd®-Dosis
Teilnahme an anderen klinischen Studien mit einer neuen chemischen Substanz innerhalb der letzten 3 Monate
Schwangerschaft (oder geplante Schwangerschaft innerhalb eines Jahres nach der 2. Verabreichung)
Vorhandensein einer damit verbundenen schweren Krankheit oder eines Zustands, der den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes für die Studie nicht geeignet macht
Signifikante andere Krankheit als Diabetes innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis
Unwilligkeit, die Bestimmungen des Protokolls einzuhalten
Klinisch signifikante Vorgeschichte einer akuten Reaktion auf Medikamente in der Vergangenheit
Behandlung mit Immunsuppressiva

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: N / A
Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Die zeitliche Entwicklung von Sicherheitsvariablen, d. h. Beschwerden an der Injektionsstelle, Vitalfunktionen, Laborwerten und UEs/SUEs sowie Entwicklung des Diabetesstatus, d. h. HbA1c, C-Peptid, Blutzucker- und Insulinbedarf. Zeitfenster: 30 Monate	30 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Diamyd Therapeutics AB

Ermittler

Hauptermittler: Carl-David Agardh, MD, phD, University Hospital MAS, Malmö, Sweden

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat