Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet ved Diamyd® hos pasienter med LADA (latent autoimmun diabetes hos voksne)

9. juni 2011 oppdatert av: Diamyd Therapeutics AB

En placebokontrollert studie for å undersøke effekten av Diamyd® på diabetesstatusen til pasienter med LADA (latent autoimmun diabetes hos voksne)

Dette er en studie for å undersøke sikkerheten til 20 ug Diamyd® (rhGAD65 formulert i Alhydrogel®), administrert subkutant med fire ukers mellomrom hos pasienter med latent autoimmun diabetes hos voksne (LADA).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

160

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Alingsås, Sverige
        • Alingsås Hospital
      • Falun, Sverige
        • Falu Hospital
      • Göteborg, Sverige
        • Capio Lundby Hospital
      • Helsingborg, Sverige
        • Helsingborg Hospital
      • Härnösand, Sverige
        • Härnösand Hospital
      • Karlstad, Sverige
        • Karlstad central Hospital
      • Kristianstad, Sverige
        • Central Hospital, Kristianstad
      • Luleå, Sverige
        • Sunderby Hospital
      • Malmö, Sverige
        • University Hospital MAS
      • Norrköping, Sverige
        • Vrinnevi Hospital
      • Skellefteå, Sverige
        • Skellefteå Hospital
      • Stockholm, Sverige
        • Stockholm South General Hospital
      • Stockholm, Sverige
        • S:t Göran Hospital
      • Umeå, Sverige
        • Norrlands University Hospital
      • Uppsala, Sverige
        • Uppsala University Hospital
      • Växjö, Sverige
        • Växjö Central Hospital
      • Östersund, Sverige
        • Odensala Health Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige pasienter mellom 30-70 år diagnostisert med type 2 diabetes innen 5 år
  • Tilstedeværelse av GAD65-antistoffer
  • Detekterbart C-peptidnivå
  • Pasienter som trenger behandling med diett og/eller orale hypoglykemiske midler (OHA)
  • Skriftlig informert samtykke

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Behandling med insulin
  • Intoleranse mot OHA
  • Sekundær diabetes mellitus
  • Historie om visse sykdommer eller tilstander (f. anemi, epilepsi, hodetraumer, nevrologisk sykdom, alkohol- eller narkotikamisbruk, HIV, hepatitt)
  • Behandling med hvilken som helst vaksine innen én måned før første Diamyd®-dose eller planlagt behandling med vaksine inntil 2 måneder etter den andre Diamyd®-dosen
  • Deltakelse i andre kliniske studier med en ny kjemisk enhet innen de siste 3 månedene
  • Graviditet (eller planlagt graviditet innen ett år etter 2. administrering)
  • Tilstedeværelse av assosiert alvorlig sykdom eller tilstand som etter etterforskerens mening gjør pasienten ikke kvalifisert for studien
  • Signifikant sykdom annet enn diabetes innen 2 uker før første dosering
  • Uvillighet til å følge protokollens bestemmelser
  • Klinisk signifikant historie med akutt reaksjon på legemidler i fortiden
  • Behandling med immundempende midler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Utviklingen over tid av sikkerhetsvariabler, dvs. ubehag på injeksjonsstedet, vitale tegn, laboratorieverdier og AE/SAE samt utvikling av diabetesstatus, dvs. HbA1c, C-peptid, blodsukker og insulinbehov.
Tidsramme: 30 måneder
30 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Diamyd Therapeutics AB

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carl-David Agardh, MD, phD, University Hospital MAS, Malmö, Sweden

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2007

Først lagt ut (Anslag)

4. april 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. juni 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2011

Sist bekreftet

1. april 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D/P2/04/2
  • EUDRACT 2004-001998-25

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere