Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost Diamydu® u pacientů s LADA (latentní autoimunitní diabetes u dospělých)

9. června 2011 aktualizováno: Diamyd Therapeutics AB

Placebem kontrolovaná studie ke zkoumání dopadu Diamydu® na stav diabetu pacientů s LADA (latentní autoimunitní diabetes u dospělých)

Toto je studie, která zkoumá bezpečnost 20ug Diamydu® (rhGAD65 formulovaného v Alhydrogel®), podávaného subkutánně s odstupem čtyř týdnů u pacientů s latentním autoimunitním diabetem u dospělých (LADA).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

160

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Alingsås, Švédsko
        • Alingsås Hospital
      • Falun, Švédsko
        • Falu Hospital
      • Göteborg, Švédsko
        • Capio Lundby Hospital
      • Helsingborg, Švédsko
        • Helsingborg Hospital
      • Härnösand, Švédsko
        • Härnösand Hospital
      • Karlstad, Švédsko
        • Karlstad Central Hospital
      • Kristianstad, Švédsko
        • Central Hospital, Kristianstad
      • Luleå, Švédsko
        • Sunderby Hospital
      • Malmö, Švédsko
        • University Hospital MAS
      • Norrköping, Švédsko
        • Vrinnevi Hospital
      • Skellefteå, Švédsko
        • Skellefteå hospital
      • Stockholm, Švédsko
        • Stockholm South General Hospital
      • Stockholm, Švédsko
        • S:t Göran Hospital
      • Umeå, Švédsko
        • Norrlands University Hospital
      • Uppsala, Švédsko
        • Uppsala University Hospital
      • Växjö, Švédsko
        • Växjö Central Hospital
      • Östersund, Švédsko
        • Odensala Health Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Mužům a ženám ve věku 30-70 let byl diagnostikován diabetes 2. typu do 5 let
  • Přítomnost protilátek GAD65
  • Detekovatelná hladina C-peptidu
  • Pacienti vyžadující léčbu dietou a/nebo perorálními hypoglykemiky (OHA)
  • Písemný informovaný souhlas

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Léčba inzulínem
  • Nesnášenlivost vůči OHA
  • Sekundární diabetes mellitus
  • Anamnéza určitých onemocnění nebo stavů (např. anémie, epilepsie, poranění hlavy, neurologické onemocnění, zneužívání alkoholu nebo drog, HIV, hepatitida)
  • Léčba jakoukoli vakcínou během jednoho měsíce před první dávkou Diamydu® nebo plánovaná léčba vakcínou až 2 měsíce po druhé dávce Diamydu®
  • Účast v jiných klinických studiích s novou chemickou entitou v průběhu předchozích 3 měsíců
  • Těhotenství (nebo plánované těhotenství do jednoho roku po 2. podání)
  • Přítomnost souvisejícího závažného onemocnění nebo stavu, který podle názoru zkoušejícího činí pacienta nezpůsobilým pro studii
  • Závažné onemocnění jiné než diabetes během 2 týdnů před první dávkou
  • Neochota dodržovat ustanovení protokolu
  • Klinicky významná anamnéza akutní reakce na léky v minulosti
  • Léčba imunosupresivy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vývoj bezpečnostních proměnných, tj. diskomfort v místě vpichu, vitální funkce, laboratorní hodnoty a AE/SAE, stejně jako vývoj stavu diabetu, tj. HbA1c, C-peptid, potřeba glukózy v krvi a inzulínu.
Časové okno: 30 měsíců
30 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Diamyd Therapeutics AB

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carl-David Agardh, MD, phD, University Hospital MAS, Malmö, Sweden

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2007

První zveřejněno (Odhad)

4. dubna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2011

Naposledy ověřeno

1. dubna 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D/P2/04/2
  • EUDRACT 2004-001998-25

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na rhGAD65 formulovaný v Alhydrogel® (Diamyd®)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit