Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diamyd®s sikkerhed hos patienter med LADA (latent autoimmun diabetes hos voksne)

9. juni 2011 opdateret af: Diamyd Therapeutics AB

En placebokontrolleret undersøgelse for at undersøge virkningen af ​​Diamyd® på diabetesstatus hos patienter med LADA (latent autoimmun diabetes hos voksne)

Dette er en undersøgelse for at undersøge sikkerheden af ​​20 ug Diamyd® (rhGAD65 formuleret i Alhydrogel®), administreret subkutant med fire ugers mellemrum hos patienter med latent autoimmun diabetes hos voksne (LADA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

160

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Alingsås, Sverige
        • Alingsås Hospital
      • Falun, Sverige
        • Falu Hospital
      • Göteborg, Sverige
        • Capio Lundby Hospital
      • Helsingborg, Sverige
        • Helsingborg Hospital
      • Härnösand, Sverige
        • Härnösand Hospital
      • Karlstad, Sverige
        • Karlstad central Hospital
      • Kristianstad, Sverige
        • Central Hospital, Kristianstad
      • Luleå, Sverige
        • Sunderby Hospital
      • Malmö, Sverige
        • University Hospital MAS
      • Norrköping, Sverige
        • Vrinnevi Hospital
      • Skellefteå, Sverige
        • Skellefteå Hospital
      • Stockholm, Sverige
        • Stockholm South General Hospital
      • Stockholm, Sverige
        • S:t Göran Hospital
      • Umeå, Sverige
        • Norrlands University Hospital
      • Uppsala, Sverige
        • Uppsala University Hospital
      • Växjö, Sverige
        • Växjö Central Hospital
      • Östersund, Sverige
        • Odensala Health Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter mellem 30-70 år diagnosticeret med type 2 diabetes inden for 5 år
  • Tilstedeværelse af GAD65-antistoffer
  • Detekterbart C-peptidniveau
  • Patienter, der har behov for behandling med diæt og/eller orale hypoglykæmiske midler (OHA)
  • Skriftligt informeret samtykke

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Behandling med insulin
  • Intolerance over for OHA
  • Sekundær diabetes mellitus
  • Anamnese med visse sygdomme eller tilstande (f. anæmi, epilepsi, hovedtraume, neurologisk sygdom, alkohol- eller stofmisbrug, HIV, hepatitis)
  • Behandling med en hvilken som helst vaccine inden for en måned før første Diamyd®-dosis eller planlagt behandling med vaccine op til 2 måneder efter den anden Diamyd®-dosis
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg med en ny kemisk enhed inden for de foregående 3 måneder
  • Graviditet (eller planlagt graviditet inden for et år efter 2. administration)
  • Tilstedeværelse af associeret alvorlig sygdom eller tilstand, som efter investigatorens mening gør patienten ikke kvalificeret til undersøgelsen
  • Betydende sygdom bortset fra diabetes inden for 2 uger før første dosis
  • Uvilje til at overholde protokollens bestemmelser
  • Klinisk signifikant historie med akut reaktion på lægemidler i fortiden
  • Behandling med immunsuppressiva

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Udviklingen over tid af sikkerhedsvariabler, dvs. ubehag på injektionsstedet, vitale tegn, laboratorieværdier og AE'er/SAE'er samt udvikling af diabetesstatus, dvs. HbA1c, C-peptid, blodsukker og insulinbehov.
Tidsramme: 30 måneder
30 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Diamyd Therapeutics AB

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carl-David Agardh, MD, phD, University Hospital MAS, Malmö, Sweden

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2007

Først opslået (Skøn)

4. april 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2011

Sidst verificeret

1. april 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D/P2/04/2
  • EUDRACT 2004-001998-25

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner