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Sicurezza di Diamyd® nei pazienti con LADA (diabete autoimmune latente nell'adulto)

9 giugno 2011 aggiornato da: Diamyd Therapeutics AB

Uno studio controllato con placebo per indagare l'impatto di Diamyd® sullo stato del diabete dei pazienti con LADA (diabete autoimmune latente nell'adulto)

Questo è uno studio per valutare la sicurezza di 20ug Diamyd® (rhGAD65 formulato in Alhydrogel®), somministrato per via sottocutanea a distanza di quattro settimane in pazienti con diabete autoimmune latente nell'adulto (LADA).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Diabete autoimmune latente negli adulti (LADA)

Intervento / Trattamento

Droga: rhGAD65 formulato in Alhydrogel® (Diamyd®)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Svezia
- - Alingsås, Svezia
    - Alingsås Hospital
  - Falun, Svezia
    - Falu Hospital
  - Göteborg, Svezia
    - Capio Lundby Hospital
  - Helsingborg, Svezia
    - Helsingborg Hospital
  - Härnösand, Svezia
    - Härnösand Hospital
  - Karlstad, Svezia
    - Karlstad central Hospital
  - Kristianstad, Svezia
    - Central Hospital, Kristianstad
  - Luleå, Svezia
    - Sunderby Hospital
  - Malmö, Svezia
    - University Hospital MAS
  - Norrköping, Svezia
    - Vrinnevi Hospital
  - Skellefteå, Svezia
    - Skellefteå Hospital
  - Stockholm, Svezia
    - Stockholm South General Hospital
  - Stockholm, Svezia
    - S:t Göran Hospital
  - Umeå, Svezia
    - Norrlands University Hospital
  - Uppsala, Svezia
    - Uppsala University Hospital
  - Växjö, Svezia
    - Växjö Central Hospital
  - Östersund, Svezia
    - Odensala Health Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 30 e 70 anni con diagnosi di diabete di tipo 2 entro 5 anni
Presenza di anticorpi GAD65
Livello rilevabile di peptide C
Pazienti che necessitano di trattamento con dieta e/o agenti ipoglicemizzanti orali (OHA)
Consenso informato scritto

Criteri chiave di esclusione:

Trattamento con insulina
Intolleranza all'OHA
Diabete mellito secondario
Storia di determinate malattie o condizioni (ad es. anemia, epilessia, trauma cranico, malattie neurologiche, abuso di alcol o droghe, HIV, epatite)
Trattamento con qualsiasi vaccino entro un mese prima della prima dose di Diamyd® o trattamento programmato con vaccino fino a 2 mesi dopo la seconda dose di Diamyd®
Partecipazione ad altri studi clinici con una nuova entità chimica nei 3 mesi precedenti
Gravidanza (o gravidanza pianificata entro un anno dalla seconda somministrazione)
Presenza di malattia o condizione grave associata che, a parere dello sperimentatore, rende il paziente non idoneo allo studio
Malattia significativa diversa dal diabete nelle 2 settimane precedenti la prima somministrazione
Riluttanza a rispettare le disposizioni del protocollo
Storia clinicamente significativa di reazione acuta ai farmaci in passato
Trattamento con immunosoppressori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: N / A
Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Lo sviluppo nel tempo delle variabili di sicurezza, ad esempio fastidio al sito di iniezione, segni vitali, valori di laboratorio e AE/SAE, nonché lo sviluppo dello stato del diabete, ovvero HbA1c, C-peptide, glicemia e fabbisogno di insulina. Lasso di tempo: 30 mesi	30 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Diamyd Therapeutics AB

Investigatori

Investigatore principale: Carl-David Agardh, MD, phD, University Hospital MAS, Malmö, Sweden

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità