Diamydin® turvallisuus potilailla, joilla on LADA (aikuisten piilevä autoimmuunidiabetes)
torstai 9. kesäkuuta 2011 päivittänyt: Diamyd Therapeutics AB
Plasebokontrolloitu tutkimus Diamyd®:n vaikutuksen tutkimiseksi LADA-potilaiden (aikuisten piilevä autoimmuunidiabetes) -potilaiden diabeteksen tilaan
Tämä on tutkimus, jossa tutkitaan 20 ug:n Diamyd®:n (rhGAD65, joka on formuloitu Alhydrogeliin®) turvallisuutta, kun sitä annetaan ihonalaisesti neljän viikon välein potilaille, joilla on latentti autoimmuunidiabetes aikuisilla (LADA).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
160
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alingsås, Ruotsi
- Alingsås Hospital
-
Falun, Ruotsi
- Falu Hospital
-
Göteborg, Ruotsi
- Capio Lundby Hospital
-
Helsingborg, Ruotsi
- Helsingborg Hospital
-
Härnösand, Ruotsi
- Härnösand Hospital
-
Karlstad, Ruotsi
- Karlstad central Hospital
-
Kristianstad, Ruotsi
- Central Hospital, Kristianstad
-
Luleå, Ruotsi
- Sunderby Hospital
-
Malmö, Ruotsi
- University Hospital MAS
-
Norrköping, Ruotsi
- Vrinnevi Hospital
-
Skellefteå, Ruotsi
- Skellefteå Hospital
-
Stockholm, Ruotsi
- Stockholm South General Hospital
-
Stockholm, Ruotsi
- S:t Göran Hospital
-
Umeå, Ruotsi
- Norrlands University Hospital
-
Uppsala, Ruotsi
- Uppsala University Hospital
-
Växjö, Ruotsi
- Växjö Central Hospital
-
Östersund, Ruotsi
- Odensala Health Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- 30–70-vuotiaat mies- ja naispotilaat, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes 5 vuoden sisällä
- GAD65-vasta-aineiden läsnäolo
- Havaittavissa oleva C-peptiditaso
- Potilaat, jotka tarvitsevat hoitoa ruokavaliolla ja/tai suun kautta otetuilla hypoglykeemisillä lääkkeillä (OHA)
- Ilmoitettu kirjallinen suostumus
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Hoito insuliinilla
- Suvaitsemattomuus OHA:lle
- Toissijainen diabetes mellitus
- Tiettyjen sairauksien tai tilojen historia (esim. anemia, epilepsia, päävammat, neurologiset sairaudet, alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, HIV, hepatiitti)
- Hoito millä tahansa rokotteella kuukauden sisällä ennen ensimmäistä Diamyd®-annosta tai suunniteltu rokotehoito enintään 2 kuukautta toisen Diamyd®-annoksen jälkeen
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin uudella kemiallisella kokonaisuudella viimeisten 3 kuukauden aikana
- Raskaus (tai suunniteltu raskaus vuoden sisällä toisesta annosta)
- Tautiin liittyvä vakava sairaus tai tila, joka tutkijan mielestä tekee potilaan kelpaamattoman tutkimukseen
- Merkittävä muu sairaus kuin diabetes 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta
- Haluttomuus noudattaa pöytäkirjan määräyksiä
- Kliinisesti merkittävä akuutti reaktio lääkkeisiin menneisyydessä
- Hoito immunosuppressantteilla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuusmuuttujien, eli pistoskohdan epämukavuuden, elintoimintojen, laboratorioarvojen ja AE/SAE:n kehittyminen ajan myötä sekä diabeteksen tilan, eli HbA1c:n, C-peptidin, verensokerin ja insuliinin tarpeen kehittyminen.
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
30 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Carl-David Agardh, MD, phD, University Hospital MAS, Malmö, Sweden
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. joulukuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. huhtikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. huhtikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 4. huhtikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 10. kesäkuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. kesäkuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 1
- Piilevä autoimmuunidiabetes aikuisilla
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Immunologiset tekijät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Adjuvantit, immunologiset
- Antasidit
- Alumiinihydroksidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- D/P2/04/2
- EUDRACT 2004-001998-25
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .