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Seguridad de Diamyd® en pacientes con LADA (diabetes autoinmune latente en adultos)

9 de junio de 2011 actualizado por: Diamyd Therapeutics AB

Un estudio controlado con placebo para investigar el impacto de Diamyd® en el estado de diabetes de pacientes con LADA (diabetes autoinmune latente en adultos)

Este es un estudio para investigar la seguridad de 20 ug de Diamyd® (rhGAD65 formulado en Alhydrogel®), administrados por vía subcutánea con cuatro semanas de diferencia en pacientes con diabetes autoinmune latente en adultos (LADA).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

160

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Alingsås, Suecia
        • Alingsås Hospital
      • Falun, Suecia
        • Falu Hospital
      • Göteborg, Suecia
        • Capio Lundby Hospital
      • Helsingborg, Suecia
        • Helsingborg Hospital
      • Härnösand, Suecia
        • Härnösand Hospital
      • Karlstad, Suecia
        • Karlstad central Hospital
      • Kristianstad, Suecia
        • Central Hospital, Kristianstad
      • Luleå, Suecia
        • Sunderby Hospital
      • Malmö, Suecia
        • University Hospital MAS
      • Norrköping, Suecia
        • Vrinnevi Hospital
      • Skellefteå, Suecia
        • Skellefteå Hospital
      • Stockholm, Suecia
        • Stockholm South General Hospital
      • Stockholm, Suecia
        • S:t Göran Hospital
      • Umeå, Suecia
        • Norrlands University Hospital
      • Uppsala, Suecia
        • Uppsala University Hospital
      • Växjö, Suecia
        • Växjö Central Hospital
      • Östersund, Suecia
        • Odensala Health Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Pacientes masculinos y femeninos entre 30 y 70 años de edad diagnosticados con diabetes tipo 2 dentro de los 5 años.
  • Presencia de anticuerpos GAD65
  • Nivel de péptido C detectable
  • Pacientes que requieren tratamiento con dieta y/o hipoglucemiantes orales (OHA)
  • Consentimiento informado por escrito

Criterios clave de exclusión:

  • Tratamiento con insulina
  • Intolerancia a OHA
  • diabetes mellitus secundaria
  • Antecedentes de ciertas enfermedades o afecciones (p. anemia, epilepsia, traumatismo craneoencefálico, enfermedad neurológica, abuso de alcohol o drogas, VIH, hepatitis)
  • Tratamiento con cualquier vacuna dentro de un mes antes de la primera dosis de Diamyd® o tratamiento planificado con vacuna hasta 2 meses después de la segunda dosis de Diamyd®
  • Participación en otros ensayos clínicos con una nueva entidad química en los 3 meses anteriores
  • Embarazo (o embarazo planeado dentro de un año después de la segunda administración)
  • Presencia de enfermedad o afección grave asociada que, en opinión del investigador, hace que el paciente no sea elegible para el estudio
  • Enfermedad significativa distinta de la diabetes dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis
  • Falta de voluntad para cumplir con las disposiciones del protocolo.
  • Antecedentes clínicamente significativos de reacción aguda a fármacos en el pasado
  • Tratamiento con inmunosupresores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El desarrollo a lo largo del tiempo de las variables de seguridad, es decir, molestias en el lugar de la inyección, signos vitales, valores de laboratorio y EA/SAE, así como el desarrollo del estado de la diabetes, es decir, HbA1c, péptido C, glucosa en sangre y requisitos de insulina.
Periodo de tiempo: 30 meses
30 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Diamyd Therapeutics AB

Investigadores

  • Investigador principal: Carl-David Agardh, MD, phD, University Hospital MAS, Malmö, Sweden

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de abril de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de abril de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de junio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2011

Última verificación

1 de abril de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D/P2/04/2
  • EUDRACT 2004-001998-25

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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