Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo preparatu Diamyd® u pacjentów z LADA (utajona cukrzyca autoimmunologiczna u dorosłych)

9 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Diamyd Therapeutics AB

Kontrolowane placebo badanie mające na celu zbadanie wpływu preparatu Diamyd® na stan cukrzycowy pacjentów z LADA (utajona cukrzyca autoimmunologiczna u dorosłych)

Jest to badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa 20 ug Diamyd® (rhGAD65 sformułowanego w Alhydrogel®), podawanego podskórnie w odstępie czterech tygodni pacjentom z utajoną cukrzycą autoimmunologiczną u dorosłych (LADA).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Utajona cukrzyca autoimmunologiczna u dorosłych (LADA)

Interwencja / Leczenie

Lek: rhGAD65 sformułowany w Alhydrogel® (Diamyd®)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Szwecja
- - Alingsås, Szwecja
    - Alingsås Hospital
  - Falun, Szwecja
    - Falu Hospital
  - Göteborg, Szwecja
    - Capio Lundby Hospital
  - Helsingborg, Szwecja
    - Helsingborg Hospital
  - Härnösand, Szwecja
    - Härnösand Hospital
  - Karlstad, Szwecja
    - Karlstad central Hospital
  - Kristianstad, Szwecja
    - Central Hospital, Kristianstad
  - Luleå, Szwecja
    - Sunderby Hospital
  - Malmö, Szwecja
    - University Hospital MAS
  - Norrköping, Szwecja
    - Vrinnevi Hospital
  - Skellefteå, Szwecja
    - Skellefteå Hospital
  - Stockholm, Szwecja
    - Stockholm South General Hospital
  - Stockholm, Szwecja
    - S:t Göran Hospital
  - Umeå, Szwecja
    - Norrlands University Hospital
  - Uppsala, Szwecja
    - Uppsala University Hospital
  - Växjö, Szwecja
    - Växjö Central Hospital
  - Östersund, Szwecja
    - Odensala Health Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 30-70 lat z rozpoznaną cukrzycą typu 2 w ciągu 5 lat
Obecność przeciwciał GAD65
Wykrywalny poziom peptydu C
Pacjenci wymagający leczenia dietą i (lub) doustnymi lekami hipoglikemizującymi (OHA)
Pisemna świadoma zgoda

Kluczowe kryteria wykluczenia:

Leczenie insuliną
Nietolerancja OHA
Cukrzyca wtórna
Historia niektórych chorób lub stanów (np. niedokrwistość, padaczka, uraz głowy, choroba neurologiczna, nadużywanie alkoholu lub narkotyków, HIV, zapalenie wątroby)
Leczenie jakąkolwiek szczepionką w ciągu miesiąca przed pierwszą dawką Diamyd® lub planowane leczenie szczepionką do 2 miesięcy po drugiej dawce Diamyd®
Udział w innych badaniach klinicznych z nowym podmiotem chemicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Ciąża (lub planowana ciąża w ciągu jednego roku po drugim podaniu)
Obecność powiązanej poważnej choroby lub stanu, który w opinii badacza sprawia, że pacjent nie kwalifikuje się do badania
Poważna choroba inna niż cukrzyca w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki
Niechęć do przestrzegania postanowień protokołu
Klinicznie istotna historia ostrych reakcji na leki w przeszłości
Leczenie lekami immunosupresyjnymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nie dotyczy
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Rozwój w czasie zmiennych dotyczących bezpieczeństwa, tj. dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia, parametry życiowe, wartości laboratoryjne i AE/SAE, jak również rozwój stanu cukrzycy, tj. HbA1c, peptyd C, poziom glukozy we krwi i zapotrzebowanie na insulinę. Ramy czasowe: 30 miesięcy	30 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Diamyd Therapeutics AB

Śledczy

Główny śledczy: Carl-David Agardh, MD, phD, University Hospital MAS, Malmö, Sweden

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości