Diamyd®在 LADA（成人隐匿性自身免疫性糖尿病）患者中的安全性
2011年6月9日 更新者：Diamyd Therapeutics AB
一项调查 Diamyd® 对 LADA（成人隐匿性自身免疫性糖尿病）患者糖尿病状态影响的安慰剂对照研究
这是一项调查 20ug Diamyd®（在 Alhydrogel® 中配制的 rhGAD65）的安全性的研究，间隔 4 周皮下给药于成人隐匿性自身免疫性糖尿病 (LADA) 患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
160
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alingsås、瑞典
- Alingsås Hospital
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Falun、瑞典
- Falu Hospital
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Göteborg、瑞典
- Capio Lundby Hospital
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Helsingborg、瑞典
- Helsingborg Hospital
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Härnösand、瑞典
- Härnösand Hospital
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Karlstad、瑞典
- Karlstad Central Hospital
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Kristianstad、瑞典
- Central Hospital, Kristianstad
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Luleå、瑞典
- Sunderby Hospital
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Malmö、瑞典
- University Hospital MAS
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Norrköping、瑞典
- Vrinnevi Hospital
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Skellefteå、瑞典
- Skellefteå hospital
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Stockholm、瑞典
- Stockholm South General Hospital
-
Stockholm、瑞典
- S:t Göran Hospital
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Umeå、瑞典
- Norrlands University Hospital
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Uppsala、瑞典
- Uppsala University Hospital
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Växjö、瑞典
- Växjö Central Hospital
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Östersund、瑞典
- Odensala Health Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 5年内诊断为2型糖尿病的30-70岁男女患者
- 存在 GAD65 抗体
- 可检测的 C 肽水平
- 需要饮食和/或口服降糖药 (OHA) 治疗的患者
- 书面知情同意书
关键排除标准：
- 胰岛素治疗
- 对 OHA 的不耐受
- 继发性糖尿病
- 某些疾病或病症的病史（例如 贫血、癫痫、头部外伤、神经系统疾病、酒精或药物滥用、艾滋病毒、肝炎）
- 在第一次 Diamyd® 给药前一个月内使用任何疫苗进行治疗，或在第二次 Diamyd® 给药后最多 2 个月内使用疫苗进行计划治疗
- 在过去 3 个月内参与过新化学实体的其他临床试验
- 怀孕（或计划在第二次给药后一年内怀孕）
- 研究者认为患者不符合研究资格的相关严重疾病或病症的存在
- 首次给药前 2 周内患除糖尿病以外的重大疾病
- 不愿意遵守议定书的规定
- 既往有临床意义的药物急性反应史
- 免疫抑制剂治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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安全变量随时间的发展，即注射部位不适、生命体征、实验室值和 AE/SAE，以及糖尿病状态的发展，即 HbA1c、C 肽、血糖和胰岛素需求。
大体时间：30个月
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30个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Carl-David Agardh, MD, phD、University Hospital MAS, Malmö, Sweden
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年12月1日
初级完成 (实际的)
2008年3月1日
研究完成 (实际的)
2008年4月1日
研究注册日期
首次提交
2007年4月3日
首先提交符合 QC 标准的
2007年4月3日
首次发布 (估计)
2007年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年6月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年6月9日
最后验证
2007年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
在 Alhydrogel® (Diamyd®) 中配制的 rhGAD65的临床试验
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University of OxfordNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)完全的
-
Research Institute for Biological Safety ProblemsNational Scientific Center for Phthisiopulmonology of the Republic of Kazakhstan完全的
-
Research Institute for Biological Safety ProblemsCity polyclinic No. 4 of the of Almaty Ministry of Healthcare of the Republic of Kazakhstan; Clinic of the International Institute of Postgraduate Education Ministry of Healthcare of the Republic of Kazakhstan 和其他合作者完全的
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Baylor College of MedicineGeorge Washington University; Makerere University Walter Reed Project主动，不招人
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...完全的