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파킨슨병의 과도한 주간 졸음에 대한 카페인

2015년 4월 15일 업데이트: Ron Postuma
많은 파킨슨병(PD) 환자는 낮 동안의 과도한 졸음과 같은 수면 문제가 있습니다. 이것은 아마도 뇌의 수면 조절 영역의 퇴화 때문일 것입니다. 현재 파킨슨병 환자의 졸음에 대한 유일한 치료법은 비싸고 부분적으로만 효과가 있는 모다피닐입니다. 전 세계적으로 사용되는 졸음에 대한 또 다른 잠재적 치료법이 있으며 저렴하고 내약성이 우수하며 안전합니다. 바로 카페인입니다. 커피를 마시지 않는 사람은 PD 발병 위험이 더 높기 때문에 카페인이 PD의 퇴행 진행을 늦출 수 있다는 제안도 있습니다. 파킨슨병 환자는 심한 졸음이 있어도 카페인을 사용하지 않는 경우가 많습니다. 이것이 그들의 PD가 카페인에 반응하지 않는 졸음을 유발하기 때문인지, 카페인을 참을 수 없기 때문인지, 아니면 평생 사용하지 않는 습관을 반영하는지 여부는 불분명합니다. 이 제안은 과도한 졸음이 있는 환자에게 맹검 방식으로 카페인 또는 위약(치료 없음)을 투여하는 임상시험의 개요를 설명합니다. 이러한 방식으로 카페인이 졸음과 운동 증상에 미치는 영향을 직접 분석할 수 있습니다. 또한 이러한 발견은 카페인의 내약성을 테스트하고 카페인이 파킨슨 병의 진행을 늦출 수 있는지 여부를 테스트하는 대규모 연구를 계획하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

파킨슨병(PD)은 운동 장애 및 많은 장애 비운동 증상을 특징으로 하는 일반적인 신경퇴행성 장애입니다. 과도한 주간 졸음(EDS)은 PD 환자의 최대 50%에서 발견되며 삶의 질을 상당히 손상시킬 수 있습니다. 현재 PD에서 EDS에 대해 유일하게 입증된 치료법은 미지의 작용 기전을 가진 경보제인 모다피닐입니다. 그러나 모다피닐은 중간 정도의 효과만 있을 뿐이며 매우 비쌉니다. 카페인은 전 세계적으로 사용되는 내약성이 매우 우수하고 저렴한 경보제이지만, PD를 가진 환자가 EDS 치료제로 사용하는 경우는 거의 없습니다. 이것이 파킨슨병에서 EDS에 도움이 되지 않기 때문인지, 부작용이 있기 때문인지 또는 단순히 평생 사용하지 않는 패턴 때문에 고려되지 않았기 때문인지는 불분명합니다.

카페인이 PD에서 EDS에 대한 효과적인 약제로 입증될 수 있다면 카페인은 EDS의 1차 약제가 될 가능성이 높습니다. 이것은 환자와 건강 관리 지불자에게 상당한 비용 절감을 가져올 뿐만 아니라 잠재적으로 모다피닐을 견딜 수 없거나 반응하지 않거나 감당할 수 없는 사람들을 도울 것입니다.

PD 환자의 관심을 끄는 또 다른 질문은 카페인이 신경 보호 효과가 있는지 여부입니다. 집중적인 연구에도 불구하고 PD에서 신경변성의 진행을 늦출 수 있는 치료법은 발견되지 않았습니다. 최근 수많은 역학 연구에서 카페인의 평생 사용이 PD 위험 감소와 관련이 있습니다. 이 발견에 대한 메커니즘은 불분명하지만 동물 모델에서 뒷받침되는 증거는 카페인의 진정한 신경 보호 이점이 강력한 가능성이 있음을 시사합니다. 또는 카페인은 PD의 운동 증상에 이점을 줄 수 있어 PD 진단을 예방할 수 있습니다. PD의 운동 증상에 대한 카페인의 증상적 이점에 대한 발견은 PD에 영향을 받은 사람의 치료 및 신경 보호 실험 계획에 명백하고 중요한 의미를 가질 것입니다. 카페인의 신경 보호 효과에 대한 발견은 환자 치료에 심오한 영향을 미치면서 파킨슨병에 즉각적인 광범위한 사용을 가져올 것이 거의 확실합니다.

현재 제안은 PD에서 세 가지 중요한 질문에 답할 이중 맹검 무작위 위약 대조 교차 시험을 위한 것입니다. 카페인은 PD 환자의 EDS 치료에 유용합니까? 카페인은 PD의 운동 증상에 어떤 증상적 영향을 미칩니까? 그리고 카페인은 최종적인 신경 보호 실험을 계획할 수 있는 허용 가능한 내약성 및 부작용 프로필을 가지고 있습니까? Epworth 졸음 척도가 >10인 EDS가 있는 파킨슨병 환자는 카페인 요법(3주 동안 하루에 두 번 100mg, 3주 동안 하루에 두 번 200mg) 또는 위약에 무작위 배정됩니다. 최종 평가는 4주 휴약 후 수행됩니다. 총 52명의 환자가 2년 동안 무작위 배정됩니다. 1차 결과 측정은 카페인을 받은 환자와 위약을 받은 환자 사이의 Epworth 졸음 척도의 변화입니다. 이차 결과 측정에는 다른 수면 척도, 내약성 측정, 운동 기능 및 전반적인 삶의 질 측정이 포함됩니다. 정규 분포를 평가하기 위한 테스트 후 분석은 2-샘플 t-테스트로 이루어집니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

58

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • Toronto Western Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 특발성 PD의 진단
  • 과도한 주간 졸음(Epworth 졸음 척도 점수 >10으로 정의됨).

제외 기준:

  • 일일 예상 카페인 섭취량은 하루 200mg 이상입니다.
  • 활성 소화성 궤양 질환
  • 심실상성 심장 부정맥(예: 심방 세동 또는 심방 조동)
  • 조절되지 않는 고혈압 - 2회 연속 측정 시 수축기 혈압 >170 또는 이완기 혈압 >110으로 정의됨
  • EDS는 수면 무호흡증, 하지 불안 증후군, 기면증, 교대 근무 또는 수면 촉진제에 의해 발생합니다.
  • 모다피닐 및 메틸페니데이트와 같은 처방된 경보제의 현재 사용
  • 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 폐경 전 여성
  • MMSE <24/30으로 정의되는 치매 및 인지 상실로 인한 ADL 장애 또는 동의 과정 이해 불가
  • Beck Depression Inventory 점수 >15로 정의된 우울증.
  • 지난 3개월 동안 항파킨슨제에 대한 변경 또는 연구 프로토콜 동안 항파킨슨제에 대한 변경이 예상됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
위약
실험적: 카페인
카페인 3주 동안 100mg BID, 3주 동안 200mg BID, 1주 동안 100mg BID, 그 다음 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Epworth 졸음 척도의 변화
기간: 3 주
3 주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
통합 파킨슨병 평가 척도
기간: 3 주
3 주
변화에 대한 임상적 글로벌 인상
기간: 3 주
3 주
피츠버그 수면 품질 지수
기간: 3 주
3 주
피로 심각도 척도
기간: 3 주
3 주
스탠포드 수면 척도
기간: 3 주
3 주
PDQ-39
기간: 3 주
3 주
SF-36
기간: 3 주
3 주
카페인의 내약성
기간: 3 주
3 주
벡 우울증 인벤토리
기간: 3 주
3 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Ron Postuma, MD, MSc, Montreal General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 4월 11일

처음 게시됨 (추정)

2007년 4월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 4월 15일

마지막으로 확인됨

2015년 4월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

위약에 대한 임상 시험

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