천식 환자에서 GW642444M 단회 흡입의 효과를 조사하기 위한 연구
2017년 8월 3일 업데이트: GlaxoSmithKline
천식 환자에서 스테아린산마그네슘과 함께 GW642444M 흡입 용량의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 조사하기 위한 무작위, 단일 용량, 용량 상승, 이중 맹검, 위약 대조, 5방향 교차 연구
이 연구는 천식 및 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 치료를 위해 개발 중인 새로운 화합물인 GW642444의 사용을 포함할 것입니다. 이것은 폐의 세포에 작용하여 폐 주변의 일부 근육이 이완되고 더 잘 열리게 하여(기관지확장) 호흡을 더 쉽게 만듭니다. 약이 환자에게 바로 투여할 수 있는 형태로 만들어질 때 활성 성분은 종종 소금이라는 다른 성분과 함께 준비되어 안정성을 유지하며 비활성 성분이 첨가되는 경우가 많습니다. 비활성 성분은 약의 효과를 높이거나, 약을 더 쉽게 생산하거나, 약의 정확한 복용량을 더 쉽게 얻기 위해 사용될 수 있습니다. 이전 연구에서 연구 약물은 "H" 염(비활성 성분 유당 포함) 또는 "M" 염(비활성 성분 유당 및 셀로비오스 옥타아세테이트 포함)을 함유하는 건조 분말로 제공되었습니다. 연구 약물의 "M" 염 형태는 유당과 마그네슘 스테아레이트(셀로비오스 옥타아세테이트 대신)라는 새로운 비활성 성분을 포함하도록 변경되었습니다.
이 연구의 참가자는 "H" 염(GW642444H)과 마그네슘 스테아레이트를 포함하는 새로운 "M" 염(GW642444M)을 모두 받게 됩니다. 이 연구는 연구 약물의 새로운 "M"염 형태가 천식 환자에게 제공되는 첫 번째 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국, SE1 1YR
- GSK Investigational Site
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Manchester, 영국, M23 9QZ
- GSK Investigational Site
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Middlesex
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Harrow, Middlesex, 영국, HA1 3UJ
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 70세 사이의 남성 또는 여성(가임 가능성 없음)
- 안정적인 경증 내지 중등도 천식 병력
- 비흡연자
- 현재 흡입형 플루티카손 프로피오네이트 200 - 500 mcg(또는 이와 동등한 것)의 일일 복용량을 복용하고 있습니다.
- 체중 >50kg, BMI 19-29.9 kg/m2
- 정상적인 심전도 평가
제외 기준:
- 중대한 질병의 병력
- 생명을 위협하는 천식의 역사
- 최근 호흡기 감염
- 최근 천식 약물 변경
- 고용량 흡입 코르티코스테로이드 또는 경구용 코르티코스테로이드로 치료
- 최근 다른 시험에 참여
- 약물 또는 알코올 남용의 역사
- 알려진 알레르기(천식 제외)
- 최근 헌혈
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GW642444M 25mcg
피험자는 아침에 DISKUS 장치를 통해 GW642444M 25mcg의 단일 용량을 흡입합니다.
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M 소금
다른 이름들:
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실험적: GW642444M 100mcg
피험자는 아침에 DISKUS 장치를 통해 GW642444M 100mcg의 단일 용량을 흡입합니다.
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M 소금
다른 이름들:
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실험적: GW642444M 400mcg
피험자는 아침에 DISKUS 장치를 통해 GW642444M 400mcg의 단일 용량을 흡입합니다.
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M 소금
다른 이름들:
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실험적: GW642444H 100mcg
피험자는 아침에 DISKUS 장치를 통해 GW642444H 100mcg의 단일 용량을 흡입합니다.
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H 소금
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위약 비교기: 위약
피험자는 아침에 DISKUS 장치를 통해 단일 용량의 위약을 흡입합니다.
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ECG, 혈압, 맥박수 및 혈액 및 소변 검사로 측정된 GW642444의 새로운 제형의 일반적인 안전성 및 내약성. 연속 측정은 5회에 걸쳐 24시간 동안 수행됩니다(1 - 2주 간격).
기간: 연속 측정은 5회에 걸쳐 24시간 동안 수행됩니다(1 - 2주 간격).
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연속 측정은 5회에 걸쳐 24시간 동안 수행됩니다(1 - 2주 간격).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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폐 기능 검사로 기도 이완 평가. 연구 약물이 신체에 미치는 영향과 혈액 샘플에서 칼륨, 포도당 및 약물로 측정된 체내 약물의 양. 5회(1-2주 간격) 24시간 동안 측정.
기간: 5회(1-2주 간격) 24시간 동안 측정.
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5회(1-2주 간격) 24시간 동안 측정.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2007년 4월 2일
기본 완료 (실제)
2007년 8월 4일
연구 완료 (실제)
2007년 8월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 4월 18일
처음 게시됨 (추정)
2007년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 3일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- B2C106996
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.
연구 데이터/문서
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데이터 세트 사양
정보 식별자: B2C106996정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: B2C106996정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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통계 분석 계획
정보 식별자: B2C106996정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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연구 프로토콜
정보 식별자: B2C106996정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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정보에 입각한 동의서
정보 식별자: B2C106996정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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임상 연구 보고서
정보 식별자: B2C106996정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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주석이 달린 사례 보고서 양식
정보 식별자: B2C106996정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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