Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению эффекта вдыхания разовой дозы GW642444M у пациентов с астмой

3 августа 2017 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Рандомизированное однократное двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование с возрастающей дозой для изучения безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики ингаляционных доз GW642444M со стеаратом магния у пациентов с астмой

Это исследование будет включать использование нового соединения GW642444, которое разрабатывается для лечения астмы и хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ). Он работает, воздействуя на клетки в легких, заставляя некоторые мышцы вокруг легких расслабляться и лучше раскрываться (бронходилатация), облегчая дыхание. Когда лекарство изготавливается в форме, готовой для приема пациентами, активный ингредиент часто готовят с другим ингредиентом, называемым солью, чтобы сделать его стабильным, и часто добавляют неактивные ингредиенты. Неактивные ингредиенты могут использоваться, чтобы помочь лекарству работать лучше, упростить его производство или облегчить получение точной дозы лекарства. В предыдущих исследованиях исследуемый препарат давали в виде сухого порошка, содержащего либо соль «Н» (с неактивным ингредиентом лактозы), либо содержащую соль «М» (с неактивными ингредиентами лактозу и октаацетат целлобиозы). Солевая форма «М» исследуемого препарата была изменена, чтобы содержать лактозу и новый неактивный ингредиент, называемый стеаратом магния (вместо октаацетата целлобиозы).

Участники этого исследования получат как соль «H» (GW642444H), так и новую соль «M» (GW642444M), содержащую стеарат магния. Это исследование будет первым случаем, когда новая солевая форма «М» исследуемого препарата будет даваться пациентам с астмой.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • London, Соединенное Королевство, SE1 1YR
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Соединенное Королевство, M23 9QZ
        • GSK Investigational Site
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Соединенное Королевство, HA1 3UJ
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • мужчина или женщина (недетородного возраста) в возрасте от 18 до 70 лет
  • Стабильная астма легкой и средней степени тяжести в анамнезе
  • некурящие
  • в настоящее время принимает суточные дозы ингаляционного флутиказона пропионата 200–500 мкг (или эквивалент)
  • масса тела >50 кг с ИМТ 19-29,9 кг/м2
  • нормальная оценка ЭКГ

Критерий исключения:

  • История серьезного заболевания
  • угрожающая жизни астма в анамнезе
  • недавняя инфекция дыхательных путей
  • недавняя смена лекарства от астмы
  • лечение высокими дозами ингаляционных кортикостероидов или пероральных кортикостероидов
  • недавнее участие в другом испытании
  • история злоупотребления наркотиками или алкоголем
  • известные аллергии (за исключением астмы)
  • недавняя сдача крови

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: GW642444M 25 мкг
Субъект вдыхает разовую дозу GW642444M 25 мкг через устройство DISKUS утром.
М соль
Другие имена:
  • плацебо
  • GW642444M (25
  • 100 и 400 мкг)
  • GW642444H (100 мкг)
Экспериментальный: GW642444M 100 мкг
Субъект вдыхает разовую дозу GW642444M 100 мкг через устройство DISKUS утром.
М соль
Другие имена:
  • плацебо
  • GW642444M (25
  • 100 и 400 мкг)
  • GW642444H (100 мкг)
Экспериментальный: GW642444M 400 мкг
Субъект вдыхает разовую дозу GW642444M 400 мкг через устройство DISKUS утром.
М соль
Другие имена:
  • плацебо
  • GW642444M (25
  • 100 и 400 мкг)
  • GW642444H (100 мкг)
Экспериментальный: GW642444H 100 мкг
Субъект вдыхает разовую дозу GW642444H 100 мкг через устройство DISKUS утром.
H соль
Плацебо Компаратор: плацебо
Субъект вдыхает разовую дозу плацебо через устройство ДИСКУС утром.
плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая безопасность и переносимость нового состава GW642444, измеренные с помощью ЭКГ, артериального давления, частоты пульса и анализов крови и мочи. Серийные измерения проводятся в течение 24 часов в 5 отдельных случаях (с разницей в 1-2 недели).
Временное ограничение: Серийные измерения проводятся в течение 24 часов в 5 отдельных случаях (с разницей в 1-2 недели).
Серийные измерения проводятся в течение 24 часов в 5 отдельных случаях (с разницей в 1-2 недели).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Расслабление дыхательных путей, оцениваемое с помощью тестов функции легких. Влияние исследуемого лекарственного средства на организм и количество лекарственного средства в организме, измеренное по калию, глюкозе и лекарственному средству в образцах крови. Измерения проводились в течение 24 часов 5 раз (с интервалом в 1-2 недели).
Временное ограничение: Измерения проводились в течение 24 часов 5 раз (с интервалом в 1-2 недели).
Измерения проводились в течение 24 часов 5 раз (с интервалом в 1-2 недели).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 апреля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 августа 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 августа 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 апреля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 апреля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 апреля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.

Данные исследования/документы

  1. Спецификация набора данных
    Информационный идентификатор: B2C106996
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  2. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: B2C106996
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  3. План статистического анализа
    Информационный идентификатор: B2C106996
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  4. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: B2C106996
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  5. Форма информированного согласия
    Информационный идентификатор: B2C106996
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  6. Отчет о клиническом исследовании
    Информационный идентификатор: B2C106996
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  7. Аннотированная форма отчета о случае
    Информационный идентификатор: B2C106996
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования плацебо

Подписаться