- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00463697
Исследование по изучению эффекта вдыхания разовой дозы GW642444M у пациентов с астмой
Рандомизированное однократное двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование с возрастающей дозой для изучения безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики ингаляционных доз GW642444M со стеаратом магния у пациентов с астмой
Это исследование будет включать использование нового соединения GW642444, которое разрабатывается для лечения астмы и хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ). Он работает, воздействуя на клетки в легких, заставляя некоторые мышцы вокруг легких расслабляться и лучше раскрываться (бронходилатация), облегчая дыхание. Когда лекарство изготавливается в форме, готовой для приема пациентами, активный ингредиент часто готовят с другим ингредиентом, называемым солью, чтобы сделать его стабильным, и часто добавляют неактивные ингредиенты. Неактивные ингредиенты могут использоваться, чтобы помочь лекарству работать лучше, упростить его производство или облегчить получение точной дозы лекарства. В предыдущих исследованиях исследуемый препарат давали в виде сухого порошка, содержащего либо соль «Н» (с неактивным ингредиентом лактозы), либо содержащую соль «М» (с неактивными ингредиентами лактозу и октаацетат целлобиозы). Солевая форма «М» исследуемого препарата была изменена, чтобы содержать лактозу и новый неактивный ингредиент, называемый стеаратом магния (вместо октаацетата целлобиозы).
Участники этого исследования получат как соль «H» (GW642444H), так и новую соль «M» (GW642444M), содержащую стеарат магния. Это исследование будет первым случаем, когда новая солевая форма «М» исследуемого препарата будет даваться пациентам с астмой.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SE1 1YR
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Соединенное Королевство, M23 9QZ
- GSK Investigational Site
-
-
Middlesex
-
Harrow, Middlesex, Соединенное Королевство, HA1 3UJ
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- мужчина или женщина (недетородного возраста) в возрасте от 18 до 70 лет
- Стабильная астма легкой и средней степени тяжести в анамнезе
- некурящие
- в настоящее время принимает суточные дозы ингаляционного флутиказона пропионата 200–500 мкг (или эквивалент)
- масса тела >50 кг с ИМТ 19-29,9 кг/м2
- нормальная оценка ЭКГ
Критерий исключения:
- История серьезного заболевания
- угрожающая жизни астма в анамнезе
- недавняя инфекция дыхательных путей
- недавняя смена лекарства от астмы
- лечение высокими дозами ингаляционных кортикостероидов или пероральных кортикостероидов
- недавнее участие в другом испытании
- история злоупотребления наркотиками или алкоголем
- известные аллергии (за исключением астмы)
- недавняя сдача крови
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: GW642444M 25 мкг
Субъект вдыхает разовую дозу GW642444M 25 мкг через устройство DISKUS утром.
|
М соль
Другие имена:
|
Экспериментальный: GW642444M 100 мкг
Субъект вдыхает разовую дозу GW642444M 100 мкг через устройство DISKUS утром.
|
М соль
Другие имена:
|
Экспериментальный: GW642444M 400 мкг
Субъект вдыхает разовую дозу GW642444M 400 мкг через устройство DISKUS утром.
|
М соль
Другие имена:
|
Экспериментальный: GW642444H 100 мкг
Субъект вдыхает разовую дозу GW642444H 100 мкг через устройство DISKUS утром.
|
H соль
|
Плацебо Компаратор: плацебо
Субъект вдыхает разовую дозу плацебо через устройство ДИСКУС утром.
|
плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Общая безопасность и переносимость нового состава GW642444, измеренные с помощью ЭКГ, артериального давления, частоты пульса и анализов крови и мочи. Серийные измерения проводятся в течение 24 часов в 5 отдельных случаях (с разницей в 1-2 недели).
Временное ограничение: Серийные измерения проводятся в течение 24 часов в 5 отдельных случаях (с разницей в 1-2 недели).
|
Серийные измерения проводятся в течение 24 часов в 5 отдельных случаях (с разницей в 1-2 недели).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Расслабление дыхательных путей, оцениваемое с помощью тестов функции легких. Влияние исследуемого лекарственного средства на организм и количество лекарственного средства в организме, измеренное по калию, глюкозе и лекарственному средству в образцах крови. Измерения проводились в течение 24 часов 5 раз (с интервалом в 1-2 недели).
Временное ограничение: Измерения проводились в течение 24 часов 5 раз (с интервалом в 1-2 недели).
|
Измерения проводились в течение 24 часов 5 раз (с интервалом в 1-2 недели).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B2C106996
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Данные исследования/документы
-
Спецификация набора данных
Информационный идентификатор: B2C106996Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Индивидуальный набор данных участников
Информационный идентификатор: B2C106996Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
План статистического анализа
Информационный идентификатор: B2C106996Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Протокол исследования
Информационный идентификатор: B2C106996Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Форма информированного согласия
Информационный идентификатор: B2C106996Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Отчет о клиническом исследовании
Информационный идентификатор: B2C106996Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Аннотированная форма отчета о случае
Информационный идентификатор: B2C106996Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования плацебо
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdНеизвестныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...НеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Нестабильная стенокардия | Синдром застоя кровиКитай
-
University Hospital, Clermont-FerrandРекрутингОральный мукозитФранция
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese MedicineНеизвестныйХроническое обструктивное заболевание легкихКитай
-
Universidad Francisco de VitoriaЗавершенныйПищевая добавка | Спортивная производительностьИспания
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонницаСоединенные Штаты
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонница