Uno studio per studiare l'effetto dell'inalazione di una singola dose di GW642444M nei pazienti asmatici
Uno studio randomizzato, a dose singola, a dose crescente, in doppio cieco, controllato con placebo, crossover a 5 vie per studiare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica delle dosi inalate di GW642444M con stearato di magnesio nei pazienti asmatici
Questo studio comporterà l'uso di un nuovo composto, GW642444 che è stato sviluppato per il trattamento dell'asma e della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). Funziona agendo sulle cellule dei polmoni, provocando il rilassamento e l'apertura di alcuni muscoli attorno ai polmoni (broncodilatazione), facilitando la respirazione. Quando un medicinale viene trasformato in una forma pronta per essere somministrata ai pazienti, l'ingrediente attivo viene spesso preparato con un altro ingrediente chiamato sale per renderlo stabile e spesso vengono aggiunti ingredienti inattivi. Gli ingredienti inattivi potrebbero essere usati per aiutare un medicinale a funzionare meglio, per rendere più facile la produzione del medicinale o per rendere più facile ottenere una dose accurata di medicinale. In studi precedenti il farmaco in studio è stato somministrato come polvere secca contenente il sale "H" (con l'ingrediente inattivo lattosio) o contenente il sale "M" (con gli ingredienti inattivi lattosio e ottaacetato di cellobiosio). La forma di sale "M" del farmaco in studio è stata modificata per contenere lattosio e un nuovo ingrediente inattivo chiamato stearato di magnesio (invece di ottaacetato di cellobiosio).
I partecipanti a questo studio riceveranno sia il sale "H" (GW642444H) che il nuovo sale "M" (GW642444M) contenente stearato di magnesio. Questo studio sarà la prima volta che la nuova forma di sale "M" del farmaco in studio verrà somministrata a pazienti asmatici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, SE1 1YR
- GSK Investigational Site
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Manchester, Regno Unito, M23 9QZ
- GSK Investigational Site
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Middlesex
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Harrow, Middlesex, Regno Unito, HA1 3UJ
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- maschio o femmina (in età non fertile) di età compresa tra 18 e 70 anni
- Storia di asma stabile da lieve a moderata
- non fumatori
- attualmente assumendo dosi giornaliere di fluticasone propionato per via inalatoria 200 - 500 mcg (o equivalente)
- peso corporeo >50 kg con BMI 19-29,9 kg/m2
- normale valutazione ECG
Criteri di esclusione:
- storia di malattia significativa
- storia di asma pericolosa per la vita
- recente infezione delle vie respiratorie
- recente cambiamento di farmaci per l'asma
- trattamento con corticosteroidi per via inalatoria ad alte dosi o corticosteroidi per via orale
- recente partecipazione a un altro processo
- storia di abuso di droghe o alcol
- allergie note (esclusa l'asma)
- recente donazione di sangue
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: GW642444M 25mcg
Il soggetto inalerà una singola dose di GW642444M 25 mcg tramite un dispositivo DISKUS al mattino.
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Sale M
Altri nomi:
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Sperimentale: GW642444M 100mcg
Il soggetto inalerà una singola dose di GW642444M 100 mcg tramite un dispositivo DISKUS al mattino.
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Sale M
Altri nomi:
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Sperimentale: GW642444M 400mcg
Il soggetto inalerà una singola dose di GW642444M 400 mcg tramite un dispositivo DISKUS al mattino.
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Sale M
Altri nomi:
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Sperimentale: GW642444H 100mcg
Il soggetto inalerà una singola dose di GW642444H 100 mcg tramite un dispositivo DISKUS al mattino.
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H sale
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Comparatore placebo: placebo
Il soggetto inalerà una singola dose di placebo tramite un dispositivo DISKUS al mattino.
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placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sicurezza generale e tollerabilità della nuova formulazione di GW642444 come misurata da ECG, pressione sanguigna, frequenza cardiaca ed esami del sangue e delle urine. Le misurazioni seriali vengono effettuate nell'arco di 24 ore in 5 occasioni separate (separate da 1 - 2 settimane).
Lasso di tempo: Le misurazioni seriali vengono effettuate nell'arco di 24 ore in 5 occasioni separate (separate da 1 - 2 settimane).
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Le misurazioni seriali vengono effettuate nell'arco di 24 ore in 5 occasioni separate (separate da 1 - 2 settimane).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Rilassamento delle vie aeree valutato mediante test di funzionalità polmonare. Effetto del medicinale in studio sull'organismo e quantità di medicinale nell'organismo misurata in base a potassio, glucosio e medicinale nei campioni di sangue. Misurazioni effettuate nell'arco di 24 ore in 5 occasioni (a distanza di 1-2 settimane).
Lasso di tempo: Misurazioni effettuate nell'arco di 24 ore in 5 occasioni (a distanza di 1-2 settimane).
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Misurazioni effettuate nell'arco di 24 ore in 5 occasioni (a distanza di 1-2 settimane).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B2C106996
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Dati/documenti di studio
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Specifica del set di dati
Identificatore informazioni: B2C106996Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Set di dati del singolo partecipante
Identificatore informazioni: B2C106996Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Piano di analisi statistica
Identificatore informazioni: B2C106996Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Protocollo di studio
Identificatore informazioni: B2C106996Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Modulo di consenso informato
Identificatore informazioni: B2C106996Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Rapporto di studio clinico
Identificatore informazioni: B2C106996Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Modulo di segnalazione del caso annotato
Identificatore informazioni: B2C106996Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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