Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke effekten av å inhalere en enkelt dose GW642444M hos astmatiske pasienter

3. august 2017 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En randomisert, enkeltdose, dosestigende, dobbeltblind, placebokontrollert, 5-veis crossover-studie for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til inhalerte doser av GW642444M med magnesiumstearat hos astmatiske pasienter

Denne studien vil involvere bruk av en ny forbindelse, GW642444 som utvikles for behandling av astma og kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS). Det virker ved å virke på celler i lungene, noe som får noen av musklene rundt lungene til å slappe av og åpne seg bedre (bronkodilatasjon), noe som gjør det lettere å puste. Når en medisin lages til en form klar til å gis til pasienter, tilberedes den aktive ingrediensen ofte med en annen ingrediens kalt et salt for å gjøre det stabilt, og inaktive ingredienser blir ofte tilsatt. Inaktive ingredienser kan brukes for å hjelpe en medisin til å fungere bedre, for å gjøre det lettere å produsere medisinen, eller for å gjøre det lettere å få en nøyaktig dose medisin. I tidligere studier har studiemedisinen blitt gitt som et tørt pulver som inneholder enten "H"-saltet (med den inaktive ingrediensen laktose), eller inneholder "M"-saltet (med de inaktive ingrediensene laktose og cellobiose-oktaacetat). "M"-saltformen av studiemedisinen har blitt endret til å inneholde laktose og en ny inaktiv ingrediens kalt magnesiumstearat (i stedet for cellobiose oktaacetat).

Deltakere i denne studien vil motta både "H"-saltet (GW642444H) og det nye "M"-saltet (GW642444M) som inneholder magnesiumstearat. Denne studien vil være første gang den nye "M"-saltformen av studiemedisinen vil bli gitt til astmatiske pasienter.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • London, Storbritannia, SE1 1YR
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Storbritannia, M23 9QZ
        • GSK Investigational Site
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Storbritannia, HA1 3UJ
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mann eller kvinne (av ikke-fertil alder) mellom 18 - 70 år
  • Anamnese med stabil mild til moderat astma
  • ikke-røykere
  • tar for tiden daglige doser av inhalert flutikasonpropionat 200 - 500 mcg (eller tilsvarende)
  • kroppsvekt >50 kg med BMI 19-29,9 kg/m2
  • normal EKG-vurdering

Ekskluderingskriterier:

  • historie med betydelig sykdom
  • historie med livstruende astma
  • nylig luftveisinfeksjon
  • nylig bytte av astmamedisin
  • behandling med høydose inhalerte kortikosteroider eller orale kortikosteroider
  • nylig deltagelse i en annen rettssak
  • historie med narkotika- eller alkoholmisbruk
  • kjente allergier (unntatt astma)
  • nylig bloddonasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GW642444M 25mcg
Pasienten vil inhalere enkeltdose GW642444M 25 mcg via en DISKUS-enhet om morgenen.
M salt
Andre navn:
  • placebo
  • GW642444M (25
  • 100 og 400 mcg)
  • GW642444H (100 mcg)
Eksperimentell: GW642444M 100mcg
Pasienten vil inhalere enkeltdose GW642444M 100 mcg via en DISKUS-enhet om morgenen.
M salt
Andre navn:
  • placebo
  • GW642444M (25
  • 100 og 400 mcg)
  • GW642444H (100 mcg)
Eksperimentell: GW642444M 400mcg
Pasienten vil inhalere enkeltdose GW642444M 400 mcg via en DISKUS-enhet om morgenen.
M salt
Andre navn:
  • placebo
  • GW642444M (25
  • 100 og 400 mcg)
  • GW642444H (100 mcg)
Eksperimentell: GW642444H 100mcg
Pasienten vil inhalere en enkeltdose med GW642444H 100 mcg via en DISKUS-enhet om morgenen.
H salt
Placebo komparator: placebo
Pasienten vil inhalere enkeltdose med placebo via en DISKUS-enhet om morgenen.
placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Generell sikkerhet og toleranse for den nye formuleringen av GW642444 målt ved EKG, blodtrykk, puls og blod- og urintester. Seriemålinger gjøres over 24 timer ved 5 separate anledninger (atskilt med 1 - 2 uker).
Tidsramme: Seriemålinger gjøres over 24 timer ved 5 separate anledninger (atskilt med 1 - 2 uker).
Seriemålinger gjøres over 24 timer ved 5 separate anledninger (atskilt med 1 - 2 uker).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Luftveisavslapping vurdert ved lungefunksjonstester. Effekt av studiemedisin på kroppen og mengde medisin i kroppen målt ved kalium, glukose og medisin i blodprøver. Målinger utført over 24 timer ved 5 anledninger (1-2 ukers mellomrom).
Tidsramme: Målinger utført over 24 timer ved 5 anledninger (1-2 ukers mellomrom).
Målinger utført over 24 timer ved 5 anledninger (1-2 ukers mellomrom).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2007

Primær fullføring (Faktiske)

4. august 2007

Studiet fullført (Faktiske)

4. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2007

Først lagt ut (Anslag)

20. april 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.

Studiedata/dokumenter

  1. Datasettspesifikasjon
    Informasjonsidentifikator: B2C106996
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  2. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: B2C106996
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  3. Statistisk analyseplan
    Informasjonsidentifikator: B2C106996
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  4. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: B2C106996
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  5. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: B2C106996
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  6. Klinisk studierapport
    Informasjonsidentifikator: B2C106996
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  7. Annotert saksrapportskjema
    Informasjonsidentifikator: B2C106996
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på placebo

3
Abonnere