- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00463697
En studie for å undersøke effekten av å inhalere en enkelt dose GW642444M hos astmatiske pasienter
En randomisert, enkeltdose, dosestigende, dobbeltblind, placebokontrollert, 5-veis crossover-studie for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til inhalerte doser av GW642444M med magnesiumstearat hos astmatiske pasienter
Denne studien vil involvere bruk av en ny forbindelse, GW642444 som utvikles for behandling av astma og kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS). Det virker ved å virke på celler i lungene, noe som får noen av musklene rundt lungene til å slappe av og åpne seg bedre (bronkodilatasjon), noe som gjør det lettere å puste. Når en medisin lages til en form klar til å gis til pasienter, tilberedes den aktive ingrediensen ofte med en annen ingrediens kalt et salt for å gjøre det stabilt, og inaktive ingredienser blir ofte tilsatt. Inaktive ingredienser kan brukes for å hjelpe en medisin til å fungere bedre, for å gjøre det lettere å produsere medisinen, eller for å gjøre det lettere å få en nøyaktig dose medisin. I tidligere studier har studiemedisinen blitt gitt som et tørt pulver som inneholder enten "H"-saltet (med den inaktive ingrediensen laktose), eller inneholder "M"-saltet (med de inaktive ingrediensene laktose og cellobiose-oktaacetat). "M"-saltformen av studiemedisinen har blitt endret til å inneholde laktose og en ny inaktiv ingrediens kalt magnesiumstearat (i stedet for cellobiose oktaacetat).
Deltakere i denne studien vil motta både "H"-saltet (GW642444H) og det nye "M"-saltet (GW642444M) som inneholder magnesiumstearat. Denne studien vil være første gang den nye "M"-saltformen av studiemedisinen vil bli gitt til astmatiske pasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SE1 1YR
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Storbritannia, M23 9QZ
- GSK Investigational Site
-
-
Middlesex
-
Harrow, Middlesex, Storbritannia, HA1 3UJ
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mann eller kvinne (av ikke-fertil alder) mellom 18 - 70 år
- Anamnese med stabil mild til moderat astma
- ikke-røykere
- tar for tiden daglige doser av inhalert flutikasonpropionat 200 - 500 mcg (eller tilsvarende)
- kroppsvekt >50 kg med BMI 19-29,9 kg/m2
- normal EKG-vurdering
Ekskluderingskriterier:
- historie med betydelig sykdom
- historie med livstruende astma
- nylig luftveisinfeksjon
- nylig bytte av astmamedisin
- behandling med høydose inhalerte kortikosteroider eller orale kortikosteroider
- nylig deltagelse i en annen rettssak
- historie med narkotika- eller alkoholmisbruk
- kjente allergier (unntatt astma)
- nylig bloddonasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: GW642444M 25mcg
Pasienten vil inhalere enkeltdose GW642444M 25 mcg via en DISKUS-enhet om morgenen.
|
M salt
Andre navn:
|
Eksperimentell: GW642444M 100mcg
Pasienten vil inhalere enkeltdose GW642444M 100 mcg via en DISKUS-enhet om morgenen.
|
M salt
Andre navn:
|
Eksperimentell: GW642444M 400mcg
Pasienten vil inhalere enkeltdose GW642444M 400 mcg via en DISKUS-enhet om morgenen.
|
M salt
Andre navn:
|
Eksperimentell: GW642444H 100mcg
Pasienten vil inhalere en enkeltdose med GW642444H 100 mcg via en DISKUS-enhet om morgenen.
|
H salt
|
Placebo komparator: placebo
Pasienten vil inhalere enkeltdose med placebo via en DISKUS-enhet om morgenen.
|
placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Generell sikkerhet og toleranse for den nye formuleringen av GW642444 målt ved EKG, blodtrykk, puls og blod- og urintester. Seriemålinger gjøres over 24 timer ved 5 separate anledninger (atskilt med 1 - 2 uker).
Tidsramme: Seriemålinger gjøres over 24 timer ved 5 separate anledninger (atskilt med 1 - 2 uker).
|
Seriemålinger gjøres over 24 timer ved 5 separate anledninger (atskilt med 1 - 2 uker).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Luftveisavslapping vurdert ved lungefunksjonstester. Effekt av studiemedisin på kroppen og mengde medisin i kroppen målt ved kalium, glukose og medisin i blodprøver. Målinger utført over 24 timer ved 5 anledninger (1-2 ukers mellomrom).
Tidsramme: Målinger utført over 24 timer ved 5 anledninger (1-2 ukers mellomrom).
|
Målinger utført over 24 timer ved 5 anledninger (1-2 ukers mellomrom).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B2C106996
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Studiedata/dokumenter
-
Datasettspesifikasjon
Informasjonsidentifikator: B2C106996Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Datasett for individuell deltaker
Informasjonsidentifikator: B2C106996Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Statistisk analyseplan
Informasjonsidentifikator: B2C106996Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Studieprotokoll
Informasjonsidentifikator: B2C106996Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Skjema for informert samtykke
Informasjonsidentifikator: B2C106996Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Klinisk studierapport
Informasjonsidentifikator: B2C106996Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Annotert saksrapportskjema
Informasjonsidentifikator: B2C106996Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Fullført