Studie zkoumající účinek inhalace jedné dávky GW642444M u astmatických pacientů
3. srpna 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Randomizovaná, jednodávková, dávka se stoupající, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, 5cestná zkřížená studie ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky inhalovaných dávek GW642444M se stearátem hořečnatým u astmatických pacientů
Tato studie bude zahrnovat použití nové sloučeniny, GW642444, která je vyvíjena pro léčbu astmatu a chronické obstrukční plicní nemoci (COPD). Působí tak, že působí na buňky v plicích, což způsobuje, že se některé svaly kolem plic uvolní a lépe se otevřou (bronchodilatace), což usnadňuje dýchání. Když je lék vyroben do formy připravené k podání pacientům, aktivní složka je často připravena s další složkou zvanou sůl, aby byla stabilní, a často se přidávají neaktivní složky. Neaktivní složky mohou být použity k tomu, aby pomohly léku lépe fungovat, usnadnily výrobu léku nebo usnadnily získání přesné dávky léku. V předchozích studiích byl studovaný lék podáván jako suchý prášek obsahující buď "H" sůl (s neúčinnou složkou laktóza), nebo obsahující "M" sůl (s neúčinnými složkami laktóza a oktaacetát celobiózy). Forma soli „M“ studovaného léku byla změněna tak, aby obsahovala laktózu a novou neaktivní složku zvanou stearát hořečnatý (místo oktaacetátu celobiózy).
Účastníci této studie obdrží jak „H“ sůl (GW642444H), tak novou „M“ sůl (GW642444M) obsahující stearát hořečnatý. Tato studie bude poprvé, kdy bude astmatickým pacientům podávána nová forma soli „M“ studovaného léku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SE1 1YR
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Spojené království, M23 9QZ
- GSK Investigational Site
-
-
Middlesex
-
Harrow, Middlesex, Spojené království, HA1 3UJ
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- muž nebo žena (neplodné dítě) mezi 18 - 70 lety
- Anamnéza stabilního mírného až středně těžkého astmatu
- nekuřáci
- v současné době užíváte denní dávky inhalačního flutikason propionátu 200 - 500 mcg (nebo ekvivalent)
- tělesná hmotnost >50 kg s BMI 19-29,9 kg/m2
- normální hodnocení EKG
Kritéria vyloučení:
- anamnéza závažného onemocnění
- život ohrožující astma v anamnéze
- nedávná infekce dýchacích cest
- nedávná změna léků na astma
- léčba vysokými dávkami inhalačních kortikosteroidů nebo perorálních kortikosteroidů
- nedávná účast v jiném pokusu
- anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu
- známé alergie (kromě astmatu)
- nedávné darování krve
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: GW642444M 25 mcg
Subjekt bude ráno inhalovat jednu dávku GW642444M 25 mcg prostřednictvím zařízení DISKUS.
|
M sůl
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: GW642444M 100 mcg
Subjekt bude ráno inhalovat jednu dávku GW642444M 100 mcg prostřednictvím zařízení DISKUS.
|
M sůl
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: GW642444M 400 mcg
Subjekt bude ráno inhalovat jednu dávku GW642444M 400 mcg prostřednictvím zařízení DISKUS.
|
M sůl
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: GW642444H 100 mcg
Subjekt bude ráno inhalovat jednu dávku GW642444H 100 mcg prostřednictvím zařízení DISKUS.
|
H sůl
|
|
Komparátor placeba: placebo
Subjekt bude ráno inhalovat jednu dávku placeba prostřednictvím zařízení DISKUS.
|
placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Obecná bezpečnost a snášenlivost nové formulace GW642444 měřená pomocí EKG, krevního tlaku, tepové frekvence a krevních a močových testů. Sériová měření se provádějí během 24 hodin při 5 různých příležitostech (oddělených 1 - 2 týdny).
Časové okno: Sériová měření se provádějí během 24 hodin při 5 různých příležitostech (oddělených 1 - 2 týdny).
|
Sériová měření se provádějí během 24 hodin při 5 různých příležitostech (oddělených 1 - 2 týdny).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Relaxace dýchacích cest hodnocená testy funkce plic. Vliv studovaného léku na tělo a množství léku v těle měřené draslíkem, glukózou a lékem ve vzorcích krve. Měření byla provedena během 24 hodin při 5 příležitostech (1-2 týdny od sebe).
Časové okno: Měření byla provedena během 24 hodin při 5 příležitostech (1-2 týdny od sebe).
|
Měření byla provedena během 24 hodin při 5 příležitostech (1-2 týdny od sebe).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. dubna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
4. srpna 2007
Dokončení studie (Aktuální)
4. srpna 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. dubna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. dubna 2007
První zveřejněno (Odhad)
20. dubna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. srpna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. srpna 2017
Naposledy ověřeno
1. srpna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B2C106996
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.
Studijní data/dokumenty
-
Specifikace datové sady
Identifikátor informace: B2C106996Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Soubor dat jednotlivých účastníků
Identifikátor informace: B2C106996Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Plán statistické analýzy
Identifikátor informace: B2C106996Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Protokol studie
Identifikátor informace: B2C106996Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Formulář informovaného souhlasu
Identifikátor informace: B2C106996Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Zpráva o klinické studii
Identifikátor informace: B2C106996Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Formulář komentované zprávy o případu
Identifikátor informace: B2C106996Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .