Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus GW642444M:n kerta-annoksen hengittämisen vaikutuksen tutkimiseksi astmapotilailla

torstai 3. elokuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Satunnaistettu, kerta-annos, annosta nouseva, kaksoissokko, lumekontrolloitu, 5-suuntainen crossover-tutkimus GW642444M:n magnesiumstearaatin hengitettävien annosten turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa varten astmapotilailla

Tässä tutkimuksessa käytetään uutta yhdistettä, GW642444, jota kehitetään astman ja kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) hoitoon. Se vaikuttaa keuhkojen soluihin, jolloin jotkut keuhkoja ympäröivät lihakset rentoutuvat ja avautuvat paremmin (keuhkoputken laajeneminen), mikä helpottaa hengitystä. Kun lääke valmistetaan potilaille annettavaan muotoon, vaikuttava ainesosa valmistetaan usein toisesta ainesosasta, jota kutsutaan suolaksi, jotta se pysyy vakaana, ja siihen lisätään usein inaktiivisia ainesosia. Inaktiivisia ainesosia voidaan käyttää parantamaan lääkkeen tehoa, helpottamaan lääkkeen valmistusta tai helpottamaan oikean annoksen saamista. Aikaisemmissa tutkimuksissa tutkimuslääkettä on annettu kuivana jauheena, joka sisältää joko "H"-suolaa (inaktiivisena aineosana laktoosi) tai "M"-suolaa (inaktiivisina aineina laktoosia ja sellobioosioktaasetaattia). Tutkimuslääkkeen "M"-suolamuotoa on muutettu sisältämään laktoosia ja uutta inaktiivista ainesosaa, nimeltään magnesiumstearaatti (sellobioosioktaasetaatin sijaan).

Tämän tutkimuksen osallistujat saavat sekä "H"-suolan (GW642444H) että uuden "M"-suolan (GW642444M), joka sisältää magnesiumstearaattia. Tämä tutkimus on ensimmäinen kerta, kun tutkimuslääkkeen uutta "M" suolamuotoa annetaan astmapotilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 1YR
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9QZ
        • GSK Investigational Site
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta, HA1 3UJ
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–70-vuotiaat mies tai nainen (ei synnytysikäinen).
  • Stabiili lievä tai kohtalainen astma
  • tupakoimattomille
  • käytät tällä hetkellä 200-500 mikrogrammaa (tai vastaavaa) inhaloitavaa flutikasonipropionaattia päivittäin
  • ruumiinpaino > 50 kg BMI:llä 19-29,9 kg/m2
  • normaali EKG-arviointi

Poissulkemiskriteerit:

  • merkittävä sairaus historiassa
  • henkistä uhkaavaa astmaa historiassa
  • viimeaikainen hengitystietulehdus
  • hiljattain vaihdettu astmalääkitys
  • hoito suuriannoksisilla inhaloitavilla kortikosteroideilla tai oraalisilla kortikosteroideilla
  • äskettäinen osallistuminen toiseen tutkimukseen
  • huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia
  • tunnetut allergiat (paitsi astma)
  • viimeaikainen verenluovutus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GW642444M 25mcg
Koehenkilö hengittää kerta-annoksen GW642444M 25 mikrogrammaa DISKUS-laitteen kautta aamulla.
Lääke: GW642444M (25, 100 ja 400 mcg)
M suolaa
Muut nimet:
  • plasebo
  • GW642444M (25
  • 100 & 400 mcg)
  • GW642444H (100 mcg)
Kokeellinen: GW642444M 100mcg
Koehenkilö hengittää kerta-annoksen GW642444M 100 mikrogrammaa DISKUS-laitteen kautta aamulla.
Lääke: GW642444M (25, 100 ja 400 mcg)
M suolaa
Muut nimet:
  • plasebo
  • GW642444M (25
  • 100 & 400 mcg)
  • GW642444H (100 mcg)
Kokeellinen: GW642444M 400mcg
Koehenkilö hengittää kerta-annoksen GW642444M 400 mikrogrammaa DISKUS-laitteen kautta aamulla.
Lääke: GW642444M (25, 100 ja 400 mcg)
M suolaa
Muut nimet:
  • plasebo
  • GW642444M (25
  • 100 & 400 mcg)
  • GW642444H (100 mcg)
Kokeellinen: GW642444H 100mcg
Koehenkilö hengittää kerta-annoksen GW642444H 100 mikrogrammaa DISKUS-laitteen kautta aamulla.
Lääke: GW642444H (100 mcg)
H suolaa
Placebo Comparator: plasebo
Koehenkilö hengittää yhden annoksen plaseboa DISKUS-laitteen kautta aamulla.
Lääke: plasebo
plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
GW642444:n uuden formulaation yleinen turvallisuus ja siedettävyys mitattuna EKG:llä, verenpaineella, pulssilla sekä veri- ja virtsatesteillä. Sarjamittaukset tehdään 24 tunnin aikana 5 eri kertaa (1-2 viikon välein).
Aikaikkuna: Sarjamittaukset tehdään 24 tunnin aikana 5 eri kertaa (1-2 viikon välein).
Sarjamittaukset tehdään 24 tunnin aikana 5 eri kertaa (1-2 viikon välein).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keuhkojen toimintakokeiden avulla arvioitu hengitysteiden rentoutuminen. Tutkimuslääkeaineen vaikutus elimistöön ja lääkkeen määrä kehossa mitattuna kaliumilla, glukoosilla ja lääkkeellä verinäytteistä. Mittaukset tehty 24 tunnin aikana 5 kertaa (1-2 viikon välein).
Aikaikkuna: Mittaukset tehty 24 tunnin aikana 5 kertaa (1-2 viikon välein).
Mittaukset tehty 24 tunnin aikana 5 kertaa (1-2 viikon välein).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. huhtikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 4. elokuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 4. elokuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 20. huhtikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 7. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B2C106996

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: B2C106996
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: B2C106996
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: B2C106996
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: B2C106996
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  5. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: B2C106996
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  6. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: B2C106996
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  7. Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
    Tiedon tunniste: B2C106996
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa